- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02620709
O Projeto KaHOLO: Prevenindo Doenças Cardiovasculares em Havaianos Nativos (KaHOLO)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Havaianos nativos (NH) têm taxas mais altas de doenças crônicas, como doenças cardiovasculares (DCV), diabetes e câncer. Hipertensão (HTN), um importante fator de risco modificável para DCV, é 70% maior em nativos havaianos (NH) do que em brancos. Na verdade, NH são 3-4 vezes mais propensos a desenvolver doenças cardiovasculares, como acidente vascular cerebral e doença cardíaca coronária, e em uma idade mais jovem. Além da medicação prescrita, melhorias na hipertensão podem ser alcançadas por meio do aumento da atividade física (AF) e da educação para o autogerenciamento (por exemplo, controle do estresse, redução da ingestão de sódio, perda de peso e cessação do tabagismo). No entanto, muitas AF comumente prescritas, como corrida e uso de esteiras, são difíceis de iniciar e manter em NH devido a barreiras socioeconômicas e falta de alinhamento com os modos de vida e valores culturais preferidos do NH (ou seja, interdependência familiar, AF baseada em grupo, AF cultural).
Este estudo de pesquisa usa hula, a forma de dança tradicional de NH e marca registrada da cultura de NH, como base de AF para um programa de prevenção de DCV culturalmente relevante e sustentável visando o gerenciamento de hipertensão. O treinamento de hula é popular, não apenas no Havaí, mas em todos os Estados Unidos por meio das 784 hālau hula (escolas de hula) encontradas na maioria dos estados. Usando uma estrutura de pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR), uma intervenção de saúde CVD baseada em hula foi fortemente endossada por Kumu hula (especialistas em hula e guardiões das tradições de hula), indivíduos do NH e comunidades. Além disso, o hula foi determinado para produzir o equivalente metabólico do gasto de energia como um AF de intensidade moderada e vigorosa. Dados de um estudo piloto randomizado de controle CBPR (RCT) descobriram que 60 minutos de treinamento de hula duas vezes por semana durante 12 semanas reduziram a pressão arterial sistólica (PA) em 7,5 mmHg (SD = 16,5) mais do que o grupo de controle, mas os efeitos a longo prazo foram mistos e o estudo não avaliou o risco de DCV.
Curiosamente, a intervenção piloto também melhorou o funcionamento social, reduziu a dor física e percebeu a discriminação racial, sugerindo um possível mecanismo psicossocial e sociocultural pelo qual a intervenção afeta a pressão arterial. Neste estudo, um RCT guiado por CBPR de 250 NH com hipertensão diagnosticada por médicos no Havaí e no estado de Washington é oferecido. Os efeitos serão comparados de uma intervenção de 6 meses que combina treinamento de hula e educação breve de autogerenciamento de hipertensão culturalmente adaptada, ministrada por educadores de pares e Kumu hula a um grupo de controle de lista de espera na redução da pressão sistólica e escores de risco cardiovascular. Também serão determinados os efeitos mediadores de comportamentos de saúde (por exemplo, fumar), auto-regulação e fatores psicossociais (por exemplo, suporte social) e socioculturais (por exemplo, racismo percebido) na redução da pressão arterial. O objetivo é aproveitar a ampla infraestrutura existente das organizações hālau hula e NH para oferecer um programa de prevenção de DCV sustentável e culturalmente preferido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii, John A Burns School of Medicine, Department of Native Hawaiian Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ascendência havaiana nativa
- O médico diagnosticou hipertensão
- PAS continua>140
- Aprovação dos médicos para participar de AF moderada
- Sem história prévia de DCV
Critério de exclusão:
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Hula
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão o Programa KaHOLO de 6 meses dentro de 1 semana da coleta de dados da linha de base. Os primeiros 3 meses do KaHOLO foram projetados e padronizados como um PA de base cultural, que inclui 12 semanas de aulas de hula. Essas aulas de hula consistem em duas aulas de 60 minutos por semana durante 12 semanas. Cada aula de hula será composta por 15 participantes, proporcionando a oportunidade de engajamento na rede de apoio social. Os últimos três meses do programa serão reduzidos para sessões uma vez por semana. Uma semana consistirá em aulas de hula por 60 minutos. As 3 semanas restantes consistirão na reunião do grupo de intervenção por 45 minutos com o educador de pares da comunidade. |
Hula e educação para a saúde do coração
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Após a coleta de dados de linha de base e educação, os participantes randomizados para o braço de controle da lista de espera não receberão o Programa KaHOLO enquanto seus homólogos que foram randomizados para o braço de intervenção estiverem passando pelo programa de intervenção.
Assim, eles não receberão a intervenção por 6 meses até que o braço de intervenção seja concluído e sua coleta de dados de acompanhamento de 6 meses seja concluída.
Eles não receberão nenhuma outra intervenção nossa durante o período de 6 meses, mas serão instruídos a continuar com seus cuidados médicos de rotina como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial sistólica dos participantes em cada período de referência
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pontuação de risco de Framingham dos participantes de risco de DCV de 10 anos em cada intervalo de tempo desde a linha de base
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com pontuações diminuídas na Escala de Discriminação Étnica Percebida
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Número de participantes com níveis de atividade física mensal melhorados conforme avaliado pelo Questionário de Atividade Física
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Número de participantes com pontuações aumentadas na Pesquisa de Apoio Social de 36 itens do Medical Outcomes Study (MOS)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Número de participantes com pontuações diminuídas na Escala de Estresse Percebido
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Número de participantes com pontuações aumentadas da Escala de Autoeficácia de Exercício
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Número de participantes com pontuações aumentadas na Native Hawaiian Identity Scale
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
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3 meses, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Railey AF, Muller C, Noonan C, Schmitter-Edgecombe M, Sinclair K, Kim C, Look M, Kaholokula JK. Cost Effectiveness of a Cultural Physical Activity Intervention to Reduce Blood Pressure Among Native Hawaiians with Hypertension. Pharmacoecon Open. 2022 Jan;6(1):85-94. doi: 10.1007/s41669-021-00291-6. Epub 2021 Aug 13.
- Kaholokula JK, Look MA, Wills TA, de Silva M, Mabellos T, Seto TB, Ahn HJ, Sinclair KA, Buchwald D; Ka-HOLO Project. Ka-HOLO Project: a protocol for a randomized controlled trial of a native cultural dance program for cardiovascular disease prevention in Native Hawaiians. BMC Public Health. 2017 Apr 17;17(1):321. doi: 10.1186/s12889-017-4246-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KaHOLO Project
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