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O Projeto KaHOLO: Prevenindo Doenças Cardiovasculares em Havaianos Nativos (KaHOLO)

24 de março de 2020 atualizado por: Joseph Keawe'aimoku Kaholokula, University of Hawaii
Este projeto é um ensaio de controle randomizado, engajado pela comunidade, de hula, a forma de dança indígena dos nativos havaianos (NH), entre 250 NHs com hipertensão que vivem no Havaí e no estado de Washington. Os investigadores irão comparar os efeitos de uma intervenção de 6 meses, chamada de Programa KaHOLO, entregue por educadores de pares treinados a uma condição de controle de lista de espera sobre pressão arterial e risco cardiovascular de 10 anos. A intervenção será composta de hula mais programa de educação de autocuidado para hipertensão. Os investigadores também examinarão os efeitos mediadores dos comportamentos de saúde, auto-regulação, fatores psicossociais e socioculturais na redução da pressão arterial. O objetivo final é desenvolver e testar uma intervenção culturalmente apropriada, aceitável e eficaz que possa ser realizada e sustentada em ambientes comunitários.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Havaianos nativos (NH) têm taxas mais altas de doenças crônicas, como doenças cardiovasculares (DCV), diabetes e câncer. Hipertensão (HTN), um importante fator de risco modificável para DCV, é 70% maior em nativos havaianos (NH) do que em brancos. Na verdade, NH são 3-4 vezes mais propensos a desenvolver doenças cardiovasculares, como acidente vascular cerebral e doença cardíaca coronária, e em uma idade mais jovem. Além da medicação prescrita, melhorias na hipertensão podem ser alcançadas por meio do aumento da atividade física (AF) e da educação para o autogerenciamento (por exemplo, controle do estresse, redução da ingestão de sódio, perda de peso e cessação do tabagismo). No entanto, muitas AF comumente prescritas, como corrida e uso de esteiras, são difíceis de iniciar e manter em NH devido a barreiras socioeconômicas e falta de alinhamento com os modos de vida e valores culturais preferidos do NH (ou seja, interdependência familiar, AF baseada em grupo, AF cultural).

Este estudo de pesquisa usa hula, a forma de dança tradicional de NH e marca registrada da cultura de NH, como base de AF para um programa de prevenção de DCV culturalmente relevante e sustentável visando o gerenciamento de hipertensão. O treinamento de hula é popular, não apenas no Havaí, mas em todos os Estados Unidos por meio das 784 hālau hula (escolas de hula) encontradas na maioria dos estados. Usando uma estrutura de pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR), uma intervenção de saúde CVD baseada em hula foi fortemente endossada por Kumu hula (especialistas em hula e guardiões das tradições de hula), indivíduos do NH e comunidades. Além disso, o hula foi determinado para produzir o equivalente metabólico do gasto de energia como um AF de intensidade moderada e vigorosa. Dados de um estudo piloto randomizado de controle CBPR (RCT) descobriram que 60 minutos de treinamento de hula duas vezes por semana durante 12 semanas reduziram a pressão arterial sistólica (PA) em 7,5 mmHg (SD = 16,5) mais do que o grupo de controle, mas os efeitos a longo prazo foram mistos e o estudo não avaliou o risco de DCV.

Curiosamente, a intervenção piloto também melhorou o funcionamento social, reduziu a dor física e percebeu a discriminação racial, sugerindo um possível mecanismo psicossocial e sociocultural pelo qual a intervenção afeta a pressão arterial. Neste estudo, um RCT guiado por CBPR de 250 NH com hipertensão diagnosticada por médicos no Havaí e no estado de Washington é oferecido. Os efeitos serão comparados de uma intervenção de 6 meses que combina treinamento de hula e educação breve de autogerenciamento de hipertensão culturalmente adaptada, ministrada por educadores de pares e Kumu hula a um grupo de controle de lista de espera na redução da pressão sistólica e escores de risco cardiovascular. Também serão determinados os efeitos mediadores de comportamentos de saúde (por exemplo, fumar), auto-regulação e fatores psicossociais (por exemplo, suporte social) e socioculturais (por exemplo, racismo percebido) na redução da pressão arterial. O objetivo é aproveitar a ampla infraestrutura existente das organizações hālau hula e NH para oferecer um programa de prevenção de DCV sustentável e culturalmente preferido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

275

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii, John A Burns School of Medicine, Department of Native Hawaiian Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ascendência havaiana nativa
  • O médico diagnosticou hipertensão
  • PAS continua>140
  • Aprovação dos médicos para participar de AF moderada
  • Sem história prévia de DCV

Critério de exclusão:

  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Hula

Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão o Programa KaHOLO de 6 meses dentro de 1 semana da coleta de dados da linha de base. Os primeiros 3 meses do KaHOLO foram projetados e padronizados como um PA de base cultural, que inclui 12 semanas de aulas de hula. Essas aulas de hula consistem em duas aulas de 60 minutos por semana durante 12 semanas. Cada aula de hula será composta por 15 participantes, proporcionando a oportunidade de engajamento na rede de apoio social.

Os últimos três meses do programa serão reduzidos para sessões uma vez por semana. Uma semana consistirá em aulas de hula por 60 minutos. As 3 semanas restantes consistirão na reunião do grupo de intervenção por 45 minutos com o educador de pares da comunidade.

Hula e educação para a saúde do coração
Sem intervenção: Controle de lista de espera
Após a coleta de dados de linha de base e educação, os participantes randomizados para o braço de controle da lista de espera não receberão o Programa KaHOLO enquanto seus homólogos que foram randomizados para o braço de intervenção estiverem passando pelo programa de intervenção. Assim, eles não receberão a intervenção por 6 meses até que o braço de intervenção seja concluído e sua coleta de dados de acompanhamento de 6 meses seja concluída. Eles não receberão nenhuma outra intervenção nossa durante o período de 6 meses, mas serão instruídos a continuar com seus cuidados médicos de rotina como de costume.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pressão arterial sistólica dos participantes em cada período de referência
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
3 meses, 6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação de risco de Framingham dos participantes de risco de DCV de 10 anos em cada intervalo de tempo desde a linha de base
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
3 meses, 6 meses e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com pontuações diminuídas na Escala de Discriminação Étnica Percebida
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
3 meses, 6 meses e 12 meses
Número de participantes com níveis de atividade física mensal melhorados conforme avaliado pelo Questionário de Atividade Física
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
3 meses, 6 meses e 12 meses
Número de participantes com pontuações aumentadas na Pesquisa de Apoio Social de 36 itens do Medical Outcomes Study (MOS)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
3 meses, 6 meses e 12 meses
Número de participantes com pontuações diminuídas na Escala de Estresse Percebido
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
3 meses, 6 meses e 12 meses
Número de participantes com pontuações aumentadas da Escala de Autoeficácia de Exercício
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
3 meses, 6 meses e 12 meses
Número de participantes com pontuações aumentadas na Native Hawaiian Identity Scale
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
3 meses, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KaHOLO Project

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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