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Il progetto KaHOLO: prevenzione delle malattie cardiovascolari nei nativi hawaiani (KaHOLO)

24 marzo 2020 aggiornato da: Joseph Keawe'aimoku Kaholokula, University of Hawaii
Questo progetto è uno studio di controllo randomizzato e coinvolto nella comunità di hula, la forma di danza indigena dei nativi hawaiani (NH), tra 250 NH con ipertensione che vivono nelle Hawaii e nello Stato di Washington. Gli investigatori confronteranno gli effetti di un intervento di 6 mesi, chiamato programma KaHOLO, fornito da educatori tra pari qualificati a una condizione di controllo della lista di attesa sulla pressione sanguigna e sul rischio cardiovascolare a 10 anni. L'intervento comprenderà un programma di educazione all'auto-cura dell'ipertensione più hula plus. Gli investigatori esamineranno anche gli effetti di mediazione dei comportamenti di salute, l'autoregolazione, i fattori psicosociali e socio-culturali sulla riduzione della pressione sanguigna. L'obiettivo finale è sviluppare e testare un intervento culturalmente appropriato, accettabile ed efficace che possa essere fornito e sostenuto in contesti comunitari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I nativi hawaiani (NH) hanno tassi più elevati di malattie croniche, come malattie cardiovascolari (CVD), diabete e cancro. L'ipertensione (HTN), un importante fattore di rischio modificabile per CVD, è del 70% più alta nei nativi hawaiani (NH) rispetto ai bianchi. Infatti, NH ha una probabilità 3-4 volte maggiore di sviluppare patologie cardiovascolari, come ictus e malattie coronariche, e in giovane età. Oltre ai farmaci prescritti, è possibile ottenere miglioramenti nell'HTN attraverso una maggiore attività fisica (PA) e l'educazione all'autogestione (ad es. gestione dello stress, riduzione dell'assunzione di sodio, perdita di peso e cessazione del fumo). Tuttavia, molti PA comunemente prescritti, come il jogging e l'uso di tapis roulant, sono difficili da avviare e mantenere per NH a causa delle barriere socioeconomiche e della mancanza di allineamento con le modalità di vita e i valori culturali preferiti da NH (ad es. interdipendenza familiare, PA di gruppo, PA culturale).

Questo studio di ricerca utilizza hula, la forma di danza tradizionale di NH e segno distintivo della cultura NH, come base PA per un programma di prevenzione CVD culturalmente rilevante e sostenibile mirato alla gestione HTN. L'allenamento di hula è popolare, non solo alle Hawaii, ma in tutti gli Stati Uniti attraverso le 784 hālau hula (scuole di hula) che si trovano nella maggior parte degli Stati. Utilizzando un quadro di ricerca partecipativa basato sulla comunità (CBPR), un intervento sanitario CVD basato su hula è stato fortemente approvato da Kumu hula (esperti di hula e custodi delle tradizioni di hula), individui NH e comunità. Inoltre, è stato determinato che l'hula produce l'equivalente metabolico del dispendio energetico come PA di intensità moderata e vigorosa. I dati di uno studio pilota CBPR di controllo randomizzato (RCT) hanno rilevato che 60 minuti di allenamento hula due volte a settimana per 12 settimane hanno ridotto la pressione arteriosa sistolica (PA) di 7,5 mmHg (DS = 16,5) più del gruppo di controllo, ma gli effetti a lungo termine sono stati misti e lo studio non ha valutato il rischio di CVD.

È interessante notare che l'intervento pilota ha anche migliorato il funzionamento sociale, ridotto il dolore fisico e percepito la discriminazione razziale, suggerendo un possibile meccanismo psicosociale e socio-culturale attraverso il quale l'intervento influisce sulla BP. In questo studio viene offerto un RCT guidato da CBPR di 250 NH con HTN diagnosticato dal medico nelle Hawai'i e nello Stato di Washington. Gli effetti saranno confrontati di un intervento di 6 mesi che combina la formazione di hula e una breve educazione all'autogestione HTN su misura per la cultura fornita da educatori tra pari e Kumu hula a un gruppo di controllo in lista d'attesa per ridurre i punteggi di rischio di PA sistolica e CVD. Saranno inoltre determinati gli effetti di mediazione dei comportamenti di salute (ad esempio, fumo), autoregolazione e fattori psicosociali (ad esempio, supporto sociale) e socio-culturali (ad esempio, razzismo percepito) sulla riduzione della pressione sanguigna. L'obiettivo è costruire sull'infrastruttura diffusa esistente delle organizzazioni hālau hula e NH per fornire un programma di prevenzione CVD sostenibile e culturalmente preferito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii, John A Burns School of Medicine, Department of Native Hawaiian Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Discendenza nativa hawaiana
  • Il medico ha diagnosticato HTN
  • PAS continuato>140
  • Approvazione dei medici per partecipare alla PA moderata
  • Nessuna storia precedente di CVD

Criteri di esclusione:

  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di Hula

I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno il programma KaHOLO di 6 mesi entro 1 settimana dalla raccolta dei dati di riferimento. I primi 3 mesi del KaHOLO sono stati progettati e standardizzati come un PA basato sulla cultura, che include 12 settimane di lezioni di hula. Queste lezioni di hula consistono in due lezioni di 60 minuti a settimana per 12 settimane. Ogni lezione di hula sarà composta da 15 partecipanti, offrendo l'opportunità di impegnarsi nella rete di supporto sociale.

Gli ultimi tre mesi del programma saranno ridotti a sessioni settimanali. Una settimana sarà composta da lezioni di hula per 60 minuti. Le restanti 3 settimane consisteranno nell'incontro del gruppo di intervento per 45 minuti con il peer educator della comunità.

Hula e educazione alla salute del cuore
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Dopo la raccolta dei dati di base e l'istruzione, i partecipanti randomizzati al braccio di controllo della lista d'attesa non riceveranno il Programma KaHOLO mentre le loro controparti che sono state randomizzate al braccio di intervento sono sottoposte al programma di intervento. Pertanto, non riceveranno l'intervento per 6 mesi fino al completamento del braccio di intervento e al completamento della raccolta dei dati di follow-up di 6 mesi. Non riceveranno nessun altro intervento da parte nostra durante il periodo di 6 mesi, ma saranno istruiti a continuare con le loro cure mediche di routine come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica dei partecipanti in ogni intervallo di tempo rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di rischio Framingham dei partecipanti del rischio CVD a 10 anni in ogni intervallo di tempo rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggi ridotti sulla scala della discriminazione etnica percepita
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Numero di partecipanti con livelli di attività fisica mensili migliorati come valutato dal questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Numero di partecipanti con punteggi aumentati nel sondaggio sul supporto sociale a 36 voci del Medical Outcomes Study (MOS).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Numero di partecipanti con punteggi ridotti sulla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Numero di partecipanti con punteggi aumentati della scala di autoefficacia dell'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Numero di partecipanti con punteggi aumentati sulla Native Hawaiian Identity Scale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KaHOLO Project

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di Hula

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