- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02620709
Il progetto KaHOLO: prevenzione delle malattie cardiovascolari nei nativi hawaiani (KaHOLO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I nativi hawaiani (NH) hanno tassi più elevati di malattie croniche, come malattie cardiovascolari (CVD), diabete e cancro. L'ipertensione (HTN), un importante fattore di rischio modificabile per CVD, è del 70% più alta nei nativi hawaiani (NH) rispetto ai bianchi. Infatti, NH ha una probabilità 3-4 volte maggiore di sviluppare patologie cardiovascolari, come ictus e malattie coronariche, e in giovane età. Oltre ai farmaci prescritti, è possibile ottenere miglioramenti nell'HTN attraverso una maggiore attività fisica (PA) e l'educazione all'autogestione (ad es. gestione dello stress, riduzione dell'assunzione di sodio, perdita di peso e cessazione del fumo). Tuttavia, molti PA comunemente prescritti, come il jogging e l'uso di tapis roulant, sono difficili da avviare e mantenere per NH a causa delle barriere socioeconomiche e della mancanza di allineamento con le modalità di vita e i valori culturali preferiti da NH (ad es. interdipendenza familiare, PA di gruppo, PA culturale).
Questo studio di ricerca utilizza hula, la forma di danza tradizionale di NH e segno distintivo della cultura NH, come base PA per un programma di prevenzione CVD culturalmente rilevante e sostenibile mirato alla gestione HTN. L'allenamento di hula è popolare, non solo alle Hawaii, ma in tutti gli Stati Uniti attraverso le 784 hālau hula (scuole di hula) che si trovano nella maggior parte degli Stati. Utilizzando un quadro di ricerca partecipativa basato sulla comunità (CBPR), un intervento sanitario CVD basato su hula è stato fortemente approvato da Kumu hula (esperti di hula e custodi delle tradizioni di hula), individui NH e comunità. Inoltre, è stato determinato che l'hula produce l'equivalente metabolico del dispendio energetico come PA di intensità moderata e vigorosa. I dati di uno studio pilota CBPR di controllo randomizzato (RCT) hanno rilevato che 60 minuti di allenamento hula due volte a settimana per 12 settimane hanno ridotto la pressione arteriosa sistolica (PA) di 7,5 mmHg (DS = 16,5) più del gruppo di controllo, ma gli effetti a lungo termine sono stati misti e lo studio non ha valutato il rischio di CVD.
È interessante notare che l'intervento pilota ha anche migliorato il funzionamento sociale, ridotto il dolore fisico e percepito la discriminazione razziale, suggerendo un possibile meccanismo psicosociale e socio-culturale attraverso il quale l'intervento influisce sulla BP. In questo studio viene offerto un RCT guidato da CBPR di 250 NH con HTN diagnosticato dal medico nelle Hawai'i e nello Stato di Washington. Gli effetti saranno confrontati di un intervento di 6 mesi che combina la formazione di hula e una breve educazione all'autogestione HTN su misura per la cultura fornita da educatori tra pari e Kumu hula a un gruppo di controllo in lista d'attesa per ridurre i punteggi di rischio di PA sistolica e CVD. Saranno inoltre determinati gli effetti di mediazione dei comportamenti di salute (ad esempio, fumo), autoregolazione e fattori psicosociali (ad esempio, supporto sociale) e socio-culturali (ad esempio, razzismo percepito) sulla riduzione della pressione sanguigna. L'obiettivo è costruire sull'infrastruttura diffusa esistente delle organizzazioni hālau hula e NH per fornire un programma di prevenzione CVD sostenibile e culturalmente preferito.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- University of Hawaii, John A Burns School of Medicine, Department of Native Hawaiian Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Discendenza nativa hawaiana
- Il medico ha diagnosticato HTN
- PAS continuato>140
- Approvazione dei medici per partecipare alla PA moderata
- Nessuna storia precedente di CVD
Criteri di esclusione:
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di Hula
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno il programma KaHOLO di 6 mesi entro 1 settimana dalla raccolta dei dati di riferimento. I primi 3 mesi del KaHOLO sono stati progettati e standardizzati come un PA basato sulla cultura, che include 12 settimane di lezioni di hula. Queste lezioni di hula consistono in due lezioni di 60 minuti a settimana per 12 settimane. Ogni lezione di hula sarà composta da 15 partecipanti, offrendo l'opportunità di impegnarsi nella rete di supporto sociale. Gli ultimi tre mesi del programma saranno ridotti a sessioni settimanali. Una settimana sarà composta da lezioni di hula per 60 minuti. Le restanti 3 settimane consisteranno nell'incontro del gruppo di intervento per 45 minuti con il peer educator della comunità. |
Hula e educazione alla salute del cuore
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Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Dopo la raccolta dei dati di base e l'istruzione, i partecipanti randomizzati al braccio di controllo della lista d'attesa non riceveranno il Programma KaHOLO mentre le loro controparti che sono state randomizzate al braccio di intervento sono sottoposte al programma di intervento.
Pertanto, non riceveranno l'intervento per 6 mesi fino al completamento del braccio di intervento e al completamento della raccolta dei dati di follow-up di 6 mesi.
Non riceveranno nessun altro intervento da parte nostra durante il periodo di 6 mesi, ma saranno istruiti a continuare con le loro cure mediche di routine come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica dei partecipanti in ogni intervallo di tempo rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio di rischio Framingham dei partecipanti del rischio CVD a 10 anni in ogni intervallo di tempo rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con punteggi ridotti sulla scala della discriminazione etnica percepita
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Numero di partecipanti con livelli di attività fisica mensili migliorati come valutato dal questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Numero di partecipanti con punteggi aumentati nel sondaggio sul supporto sociale a 36 voci del Medical Outcomes Study (MOS).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Numero di partecipanti con punteggi ridotti sulla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Numero di partecipanti con punteggi aumentati della scala di autoefficacia dell'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Numero di partecipanti con punteggi aumentati sulla Native Hawaiian Identity Scale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Railey AF, Muller C, Noonan C, Schmitter-Edgecombe M, Sinclair K, Kim C, Look M, Kaholokula JK. Cost Effectiveness of a Cultural Physical Activity Intervention to Reduce Blood Pressure Among Native Hawaiians with Hypertension. Pharmacoecon Open. 2022 Jan;6(1):85-94. doi: 10.1007/s41669-021-00291-6. Epub 2021 Aug 13.
- Kaholokula JK, Look MA, Wills TA, de Silva M, Mabellos T, Seto TB, Ahn HJ, Sinclair KA, Buchwald D; Ka-HOLO Project. Ka-HOLO Project: a protocol for a randomized controlled trial of a native cultural dance program for cardiovascular disease prevention in Native Hawaiians. BMC Public Health. 2017 Apr 17;17(1):321. doi: 10.1186/s12889-017-4246-3.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KaHOLO Project
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