Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KaHOLO-prosjektet: Forebygging av kardiovaskulær sykdom hos innfødte Hawaiians (KaHOLO)

24. mars 2020 oppdatert av: Joseph Keawe'aimoku Kaholokula, University of Hawaii
Dette prosjektet er et samfunnsengasjert, randomisert kontrollforsøk av hula, den urbefolkede danseformen til Native Hawaiians (NH), blant 250 NHs med hypertensjon som bor i Hawaii og Washington State. Etterforskere vil sammenligne effekten av en 6-måneders intervensjon, kalt KaHOLO-programmet, levert av trente peer-pedagoger med en ventelistekontrolltilstand på blodtrykk og 10-års kardiovaskulær risiko. Intervensjonen vil bestå av hula pluss hypertensjons selvomsorgsprogram. Etterforskere vil også undersøke de medierende effektene av helseatferd, selvregulering, psykososiale og sosiokulturelle faktorer på blodtrykksreduksjon. Det endelige målet er å utvikle og teste en kulturelt passende, akseptabel og effektiv intervensjon som kan leveres og opprettholdes i fellesskapsmiljøer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Native Hawaiians (NH) har høyere forekomst av kroniske sykdommer, som hjerte- og karsykdommer (CVD), diabetes og kreft. Hypertensjon (HTN), en viktig modifiserbar risikofaktor for CVD, er 70 % høyere hos innfødte hawaiere (NH) enn hos hvite. Faktisk har NH 3-4 ganger større sannsynlighet for å utvikle CVD-tilstander, som slag og koronar hjertesykdom, og i yngre alder. I tillegg til foreskrevet medisin, kan forbedringer i HTN oppnås gjennom økt fysisk aktivitet (PA) og selvledelsesutdanning (f. stressmestring, reduserer natriuminntaket, vekttap og røykeslutt). Likevel er mange vanlig foreskrevet PA, som jogging og bruk av tredemøller, vanskelige for NH å starte og vedlikeholde på grunn av sosioøkonomiske barrierer og mangel på samsvar med NHs foretrukne levemåter og kulturelle verdier (dvs. familiær gjensidig avhengighet, gruppebasert PA, kulturell PA).

Denne forskningsstudien bruker hula, den tradisjonelle danseformen for NH og kjennetegn på NH-kulturen, som PA-grunnlag for et kulturelt relevant og bærekraftig CVD-forebyggingsprogram rettet mot HTN-ledelse. Hula-trening er populært, ikke bare Hawai'i, men over hele USA gjennom de 784 hālau hulaene (hula-skolene) som finnes i de fleste stater. Ved å bruke et fellesskapsbasert deltakende forskningsrammeverk (CBPR) ble en hula-basert CVD helseintervensjon sterkt støttet av Kumu hula (hula-eksperter og voktere av hula-tradisjoner), NH-individer og lokalsamfunn. Videre ble hula bestemt til å gi metabolsk ekvivalent av energiforbruk som en PA med moderat og kraftig intensitet. Data fra en pilotstudie med CBPR randomisert kontrollstudie (RCT) fant at 60 minutter med hula-trening to ganger i uken i 12 uker reduserte systolisk blodtrykk (BP) med 7,5 mmHg (SD=16,5) mer enn kontrollgruppen, men langtidseffektene var blandede og studien vurderte ikke CVD-risiko.

Interessant nok forbedret pilotintervensjonen også sosial funksjon, reduserte fysisk smerte og oppfattet rasediskriminering, noe som antyder en mulig psykososial og sosiokulturell mekanisme som intervensjonen påvirker BP. I denne studien tilbys en CBPR-veiledet RCT på 250 NH med legediagnostisert HTN i Hawai'i og Washington State. Effektene vil bli sammenlignet av en 6-måneders intervensjon som kombinerer hula-trening og kort kulturelt tilpasset HTN-selvledelsesutdanning levert av peer-pedagoger og Kumu hula til en kontrollgruppe på venteliste for å redusere systolisk BP og CVD risikoscore. Det vil også bli bestemt de medierende effektene av helseatferd (f.eks. røyking), selvregulering og psykososiale (f.eks. sosial støtte) og sosiokulturelle faktorer (f.eks. opplevd rasisme) på blodtrykksreduksjon. Målet er å bygge på den eksisterende utbredte infrastrukturen til hālau hula og NH-organisasjoner for å levere et bærekraftig, kulturelt foretrukket CVD-forebyggingsprogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

275

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii, John A Burns School of Medicine, Department of Native Hawaiian Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innfødte hawaiiske aner
  • Lege diagnostisert HTN
  • Fortsetter SBP>140
  • Leger godkjenner å delta i moderat PA
  • Ingen tidligere CVD-historie

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hula intervensjon

Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta det 6-måneders KaHOLO-programmet innen 1 uke etter innsamling av baseline-data. De første 3 månedene av KaHOLO ble designet og standardisert som en kulturbasert PA, som inkluderer 12 uker med hula-timer. Disse hula-timene består av to 60 minutters klasser per uke over 12 uker. Hver hula-leksjon vil bestå av 15 deltakere, som gir muligheten til å engasjere seg i sosialt støttenettverk.

De siste tre månedene av programmet vil reduseres til økter én gang i uken. En uke vil bestå av hula-timer i 60 minutter. De resterende 3 ukene vil bestå av intervensjonsgruppemøte i 45 minutter med fellesskaps-peer-pedagogen.

Hula og hjertehelseutdanning
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Etter grunnlinjeinnsamling og opplæring, vil ikke deltakere som er randomisert til kontrollarmen på venteliste motta KaHOLO-programmet mens deres motparter som ble randomisert til intervensjonsarmen gjennomgår intervensjonsprogrammet. Dermed vil de ikke motta intervensjonen i 6 måneder før etter at intervensjonsarmen er fullført og deres 6 måneders oppfølgingsdatainnsamling er fullført. De vil ikke motta noen annen intervensjon fra oss i løpet av 6-månedersperioden, men de vil bli bedt om å fortsette med sin rutinemessige medisinske behandling som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i deltakernes systoliske blodtrykk ved hver tidsramme fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i deltakernes Framingham Risk Score for 10 års CVD-risiko ved hver tidsramme fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med reduserte skårer på skalaen Perceived Ethnic Discrimination
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antall deltakere med forbedret månedlig fysisk aktivitetsnivå som vurdert av fysisk aktivitetsspørreskjemaet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antall deltakere med økte skårer på Medical Outcomes Study (MOS) 36-element Social Support Survey
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antall deltakere med redusert skår på Perceived Stress Scale
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antall deltakere med økt skår på Exercise Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Antall deltakere med økt poengsum på Native Hawaiian Identity Scale
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KaHOLO Project

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere