- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02620709
KaHOLO-prosjektet: Forebygging av kardiovaskulær sykdom hos innfødte Hawaiians (KaHOLO)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Native Hawaiians (NH) har høyere forekomst av kroniske sykdommer, som hjerte- og karsykdommer (CVD), diabetes og kreft. Hypertensjon (HTN), en viktig modifiserbar risikofaktor for CVD, er 70 % høyere hos innfødte hawaiere (NH) enn hos hvite. Faktisk har NH 3-4 ganger større sannsynlighet for å utvikle CVD-tilstander, som slag og koronar hjertesykdom, og i yngre alder. I tillegg til foreskrevet medisin, kan forbedringer i HTN oppnås gjennom økt fysisk aktivitet (PA) og selvledelsesutdanning (f. stressmestring, reduserer natriuminntaket, vekttap og røykeslutt). Likevel er mange vanlig foreskrevet PA, som jogging og bruk av tredemøller, vanskelige for NH å starte og vedlikeholde på grunn av sosioøkonomiske barrierer og mangel på samsvar med NHs foretrukne levemåter og kulturelle verdier (dvs. familiær gjensidig avhengighet, gruppebasert PA, kulturell PA).
Denne forskningsstudien bruker hula, den tradisjonelle danseformen for NH og kjennetegn på NH-kulturen, som PA-grunnlag for et kulturelt relevant og bærekraftig CVD-forebyggingsprogram rettet mot HTN-ledelse. Hula-trening er populært, ikke bare Hawai'i, men over hele USA gjennom de 784 hālau hulaene (hula-skolene) som finnes i de fleste stater. Ved å bruke et fellesskapsbasert deltakende forskningsrammeverk (CBPR) ble en hula-basert CVD helseintervensjon sterkt støttet av Kumu hula (hula-eksperter og voktere av hula-tradisjoner), NH-individer og lokalsamfunn. Videre ble hula bestemt til å gi metabolsk ekvivalent av energiforbruk som en PA med moderat og kraftig intensitet. Data fra en pilotstudie med CBPR randomisert kontrollstudie (RCT) fant at 60 minutter med hula-trening to ganger i uken i 12 uker reduserte systolisk blodtrykk (BP) med 7,5 mmHg (SD=16,5) mer enn kontrollgruppen, men langtidseffektene var blandede og studien vurderte ikke CVD-risiko.
Interessant nok forbedret pilotintervensjonen også sosial funksjon, reduserte fysisk smerte og oppfattet rasediskriminering, noe som antyder en mulig psykososial og sosiokulturell mekanisme som intervensjonen påvirker BP. I denne studien tilbys en CBPR-veiledet RCT på 250 NH med legediagnostisert HTN i Hawai'i og Washington State. Effektene vil bli sammenlignet av en 6-måneders intervensjon som kombinerer hula-trening og kort kulturelt tilpasset HTN-selvledelsesutdanning levert av peer-pedagoger og Kumu hula til en kontrollgruppe på venteliste for å redusere systolisk BP og CVD risikoscore. Det vil også bli bestemt de medierende effektene av helseatferd (f.eks. røyking), selvregulering og psykososiale (f.eks. sosial støtte) og sosiokulturelle faktorer (f.eks. opplevd rasisme) på blodtrykksreduksjon. Målet er å bygge på den eksisterende utbredte infrastrukturen til hālau hula og NH-organisasjoner for å levere et bærekraftig, kulturelt foretrukket CVD-forebyggingsprogram.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- University of Hawaii, John A Burns School of Medicine, Department of Native Hawaiian Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innfødte hawaiiske aner
- Lege diagnostisert HTN
- Fortsetter SBP>140
- Leger godkjenner å delta i moderat PA
- Ingen tidligere CVD-historie
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hula intervensjon
Deltakere som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta det 6-måneders KaHOLO-programmet innen 1 uke etter innsamling av baseline-data. De første 3 månedene av KaHOLO ble designet og standardisert som en kulturbasert PA, som inkluderer 12 uker med hula-timer. Disse hula-timene består av to 60 minutters klasser per uke over 12 uker. Hver hula-leksjon vil bestå av 15 deltakere, som gir muligheten til å engasjere seg i sosialt støttenettverk. De siste tre månedene av programmet vil reduseres til økter én gang i uken. En uke vil bestå av hula-timer i 60 minutter. De resterende 3 ukene vil bestå av intervensjonsgruppemøte i 45 minutter med fellesskaps-peer-pedagogen. |
Hula og hjertehelseutdanning
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Etter grunnlinjeinnsamling og opplæring, vil ikke deltakere som er randomisert til kontrollarmen på venteliste motta KaHOLO-programmet mens deres motparter som ble randomisert til intervensjonsarmen gjennomgår intervensjonsprogrammet.
Dermed vil de ikke motta intervensjonen i 6 måneder før etter at intervensjonsarmen er fullført og deres 6 måneders oppfølgingsdatainnsamling er fullført.
De vil ikke motta noen annen intervensjon fra oss i løpet av 6-månedersperioden, men de vil bli bedt om å fortsette med sin rutinemessige medisinske behandling som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i deltakernes systoliske blodtrykk ved hver tidsramme fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i deltakernes Framingham Risk Score for 10 års CVD-risiko ved hver tidsramme fra baseline
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med reduserte skårer på skalaen Perceived Ethnic Discrimination
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Antall deltakere med forbedret månedlig fysisk aktivitetsnivå som vurdert av fysisk aktivitetsspørreskjemaet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Antall deltakere med økte skårer på Medical Outcomes Study (MOS) 36-element Social Support Survey
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Antall deltakere med redusert skår på Perceived Stress Scale
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Antall deltakere med økt skår på Exercise Self-Efficacy Scale
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Antall deltakere med økt poengsum på Native Hawaiian Identity Scale
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Railey AF, Muller C, Noonan C, Schmitter-Edgecombe M, Sinclair K, Kim C, Look M, Kaholokula JK. Cost Effectiveness of a Cultural Physical Activity Intervention to Reduce Blood Pressure Among Native Hawaiians with Hypertension. Pharmacoecon Open. 2022 Jan;6(1):85-94. doi: 10.1007/s41669-021-00291-6. Epub 2021 Aug 13.
- Kaholokula JK, Look MA, Wills TA, de Silva M, Mabellos T, Seto TB, Ahn HJ, Sinclair KA, Buchwald D; Ka-HOLO Project. Ka-HOLO Project: a protocol for a randomized controlled trial of a native cultural dance program for cardiovascular disease prevention in Native Hawaiians. BMC Public Health. 2017 Apr 17;17(1):321. doi: 10.1186/s12889-017-4246-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KaHOLO Project
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .