Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KaHOLO-projektet: Förebyggande av hjärt-kärlsjukdom hos infödda Hawaiianer (KaHOLO)

24 mars 2020 uppdaterad av: Joseph Keawe'aimoku Kaholokula, University of Hawaii
Detta projekt är ett samhällsengagerat, randomiserat kontrollförsök med hula, den inhemska dansformen för infödda Hawaiians (NH), bland 250 NHs med högt blodtryck som bor i Hawaii och Washington State. Utredarna kommer att jämföra effekterna av en 6-månaders intervention, kallad KaHOLO-programmet, som levereras av utbildade kamratutbildare med ett kontrolltillstånd på väntelistan på blodtryck och 10-årig kardiovaskulär risk. Interventionen kommer att bestå av hula plus hypertoni självvårdsprogram. Utredarna kommer också att undersöka de förmedlande effekterna av hälsobeteenden, självreglering, psykosociala och sociokulturella faktorer på blodtryckssänkning. Det slutliga målet är att utveckla och testa en kulturellt lämplig, acceptabel och effektiv intervention som kan levereras och upprätthållas i gemenskapsmiljöer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Native Hawaiians (NH) har högre frekvens av kroniska sjukdomar, såsom hjärt-kärlsjukdom (CVD), diabetes och cancer. Hypertoni (HTN), en viktig modifierbar riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom, är 70 % högre hos infödda Hawaiianer (NH) än hos vita. Faktum är att NH är 3-4 gånger mer benägna att utveckla hjärt-kärlsjukdomar, såsom stroke och kranskärlssjukdom, och i en yngre ålder. Förutom ordinerad medicinering kan förbättringar av HTN uppnås genom ökad fysisk aktivitet (PA) och självförvaltningsutbildning (t.ex. stresshantering, minskar natriumintaget, viktminskning och rökavvänjning). Ändå är många vanligt föreskrivna PA, såsom jogging och användning av löpband, svåra för NH att initiera och underhålla på grund av socioekonomiska barriärer och bristande anpassning till NHs föredragna levnadssätt och kulturella värden (dvs. familjärt ömsesidigt beroende, gruppbaserad PA, kulturell PA).

Denna forskningsstudie använder hula, den traditionella dansformen av NH och kännetecken för NH-kultur, som PA-bas för ett kulturellt relevant och hållbart CVD-förebyggande program inriktat på HTN-hantering. Hula-träning är populärt, inte bara Hawaii, utan över hela USA genom de 784 hālau hula (hulaskolor) som finns i de flesta stater. Med hjälp av ett ramverk för samhällsbaserad deltagande forskning (CBPR) stöddes en hula-baserad CVD-hälsointervention starkt av Kumu hula (hula-experter och hula-traditioners väktare), NH-individer och samhällen. Vidare bestämdes hula för att ge metabolisk ekvivalent av energiförbrukning som en PA med måttlig och kraftig intensitet. Data från en pilotstudie med CBPR randomiserad kontrollstudie (RCT) visade att 60 minuters hulaträning två gånger i veckan under 12 veckor minskade det systoliska blodtrycket (BP) med 7,5 mmHg (SD=16,5) mer än kontrollgruppen, men långtidseffekterna var blandade och studien bedömde inte risken för hjärt-kärlsjukdom.

Intressant nog förbättrade pilotinterventionen också social funktion, minskade fysisk smärta och upplevde rasdiskriminering, vilket tyder på en möjlig psykosocial och sociokulturell mekanism genom vilken interventionen påverkar BP. I denna studie erbjuds en CBPR-guidad RCT på 250 NH med läkare-diagnostiserad HTN i Hawai'i och Washington State. Effekterna kommer att jämföras av en 6-månaders intervention som kombinerar hula-träning och kort kulturellt anpassad HTN-självförvaltningsutbildning som levereras av kamratutbildare och Kumu hula till en väntelista kontrollgrupp för att minska systoliska BP och CVD riskpoäng. Det kommer också att fastställas de förmedlande effekterna av hälsobeteenden (t.ex. rökning), självreglering och psykosociala (t.ex. socialt stöd) och sociokulturella faktorer (t.ex. upplevd rasism) på blodtryckssänkning. Målet är att bygga på den befintliga utbredda infrastrukturen hos hālau hula- och NH-organisationer för att leverera ett hållbart, kulturellt föredraget CVD-förebyggande program.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

275

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii, John A Burns School of Medicine, Department of Native Hawaiian Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infödda Hawaiian härkomst
  • Läkare diagnostiserade HTN
  • Fortsättning SBP>140
  • Läkarens godkännande att delta i moderat PA
  • Ingen tidigare CVD-historik

Exklusions kriterier:

  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hula ingripande

Deltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer att få det 6-månaders KaHOLO-programmet inom 1 vecka efter insamling av baslinjedata. De första 3 månaderna av KaHOLO designades och standardiserades som en kulturellt baserad PA, som inkluderar 12 veckors hula-lektioner. Dessa hula-lektioner består av två 60 minuters lektioner per vecka under 12 veckor. Varje hula-lektion kommer att bestå av 15 deltagare, vilket ger möjlighet att engagera sig i ett socialt stödnätverk.

De sista tre månaderna av programmet kommer att reduceras till sessioner en gång i veckan. En vecka kommer att bestå av hula-lektioner i 60 minuter. De återstående 3 veckorna kommer att bestå av interventionsgruppens möte under 45 minuter med en kamratutbildare.

Hula och hjärthälsa utbildning
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Efter grunddatainsamling och utbildning kommer deltagare som randomiserats till väntelistans kontrollarm inte att få KaHOLO-programmet medan deras motsvarigheter som randomiserades till interventionsarmen genomgår interventionsprogrammet. De kommer alltså inte att få interventionen på 6 månader förrän efter att interventionsarmen är klar och deras 6 månaders uppföljningsdatainsamling är klar. De kommer inte att få någon annan intervention från oss under 6-månadersperioden men de kommer att instrueras att fortsätta med sin rutinmässiga medicinska vård som vanligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i deltagarnas systoliska blodtryck vid varje tidsram från baslinjen
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i deltagarnas Framingham Risk Score för 10 års CVD-risk vid varje tidsram från baslinjen
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med minskade poäng på skalan för upplevd etnisk diskriminering
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Antal deltagare med förbättrade månatliga fysiska aktivitetsnivåer enligt bedömningen av fysisk aktivitets frågeformulär
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Antal deltagare med ökade poäng i Medical Outcomes Study (MOS) 36-post Social Support Survey
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Antal deltagare med minskade poäng på Perceived Stress Scale
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Antal deltagare med ökade poäng på Exercise Self-Efficacy Scale
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader
Antal deltagare med ökade poäng på Native Hawaiian Identity Scale
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
3 månader, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Första postat (Uppskatta)

3 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KaHOLO Project

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Hula ingripande

3
Prenumerera