- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02620709
KaHOLO-projektet: Förebyggande av hjärt-kärlsjukdom hos infödda Hawaiianer (KaHOLO)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Native Hawaiians (NH) har högre frekvens av kroniska sjukdomar, såsom hjärt-kärlsjukdom (CVD), diabetes och cancer. Hypertoni (HTN), en viktig modifierbar riskfaktor för hjärt-kärlsjukdom, är 70 % högre hos infödda Hawaiianer (NH) än hos vita. Faktum är att NH är 3-4 gånger mer benägna att utveckla hjärt-kärlsjukdomar, såsom stroke och kranskärlssjukdom, och i en yngre ålder. Förutom ordinerad medicinering kan förbättringar av HTN uppnås genom ökad fysisk aktivitet (PA) och självförvaltningsutbildning (t.ex. stresshantering, minskar natriumintaget, viktminskning och rökavvänjning). Ändå är många vanligt föreskrivna PA, såsom jogging och användning av löpband, svåra för NH att initiera och underhålla på grund av socioekonomiska barriärer och bristande anpassning till NHs föredragna levnadssätt och kulturella värden (dvs. familjärt ömsesidigt beroende, gruppbaserad PA, kulturell PA).
Denna forskningsstudie använder hula, den traditionella dansformen av NH och kännetecken för NH-kultur, som PA-bas för ett kulturellt relevant och hållbart CVD-förebyggande program inriktat på HTN-hantering. Hula-träning är populärt, inte bara Hawaii, utan över hela USA genom de 784 hālau hula (hulaskolor) som finns i de flesta stater. Med hjälp av ett ramverk för samhällsbaserad deltagande forskning (CBPR) stöddes en hula-baserad CVD-hälsointervention starkt av Kumu hula (hula-experter och hula-traditioners väktare), NH-individer och samhällen. Vidare bestämdes hula för att ge metabolisk ekvivalent av energiförbrukning som en PA med måttlig och kraftig intensitet. Data från en pilotstudie med CBPR randomiserad kontrollstudie (RCT) visade att 60 minuters hulaträning två gånger i veckan under 12 veckor minskade det systoliska blodtrycket (BP) med 7,5 mmHg (SD=16,5) mer än kontrollgruppen, men långtidseffekterna var blandade och studien bedömde inte risken för hjärt-kärlsjukdom.
Intressant nog förbättrade pilotinterventionen också social funktion, minskade fysisk smärta och upplevde rasdiskriminering, vilket tyder på en möjlig psykosocial och sociokulturell mekanism genom vilken interventionen påverkar BP. I denna studie erbjuds en CBPR-guidad RCT på 250 NH med läkare-diagnostiserad HTN i Hawai'i och Washington State. Effekterna kommer att jämföras av en 6-månaders intervention som kombinerar hula-träning och kort kulturellt anpassad HTN-självförvaltningsutbildning som levereras av kamratutbildare och Kumu hula till en väntelista kontrollgrupp för att minska systoliska BP och CVD riskpoäng. Det kommer också att fastställas de förmedlande effekterna av hälsobeteenden (t.ex. rökning), självreglering och psykosociala (t.ex. socialt stöd) och sociokulturella faktorer (t.ex. upplevd rasism) på blodtryckssänkning. Målet är att bygga på den befintliga utbredda infrastrukturen hos hālau hula- och NH-organisationer för att leverera ett hållbart, kulturellt föredraget CVD-förebyggande program.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
- University of Hawaii, John A Burns School of Medicine, Department of Native Hawaiian Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infödda Hawaiian härkomst
- Läkare diagnostiserade HTN
- Fortsättning SBP>140
- Läkarens godkännande att delta i moderat PA
- Ingen tidigare CVD-historik
Exklusions kriterier:
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hula ingripande
Deltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer att få det 6-månaders KaHOLO-programmet inom 1 vecka efter insamling av baslinjedata. De första 3 månaderna av KaHOLO designades och standardiserades som en kulturellt baserad PA, som inkluderar 12 veckors hula-lektioner. Dessa hula-lektioner består av två 60 minuters lektioner per vecka under 12 veckor. Varje hula-lektion kommer att bestå av 15 deltagare, vilket ger möjlighet att engagera sig i ett socialt stödnätverk. De sista tre månaderna av programmet kommer att reduceras till sessioner en gång i veckan. En vecka kommer att bestå av hula-lektioner i 60 minuter. De återstående 3 veckorna kommer att bestå av interventionsgruppens möte under 45 minuter med en kamratutbildare. |
Hula och hjärthälsa utbildning
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Efter grunddatainsamling och utbildning kommer deltagare som randomiserats till väntelistans kontrollarm inte att få KaHOLO-programmet medan deras motsvarigheter som randomiserades till interventionsarmen genomgår interventionsprogrammet.
De kommer alltså inte att få interventionen på 6 månader förrän efter att interventionsarmen är klar och deras 6 månaders uppföljningsdatainsamling är klar.
De kommer inte att få någon annan intervention från oss under 6-månadersperioden men de kommer att instrueras att fortsätta med sin rutinmässiga medicinska vård som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i deltagarnas systoliska blodtryck vid varje tidsram från baslinjen
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i deltagarnas Framingham Risk Score för 10 års CVD-risk vid varje tidsram från baslinjen
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med minskade poäng på skalan för upplevd etnisk diskriminering
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Antal deltagare med förbättrade månatliga fysiska aktivitetsnivåer enligt bedömningen av fysisk aktivitets frågeformulär
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Antal deltagare med ökade poäng i Medical Outcomes Study (MOS) 36-post Social Support Survey
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Antal deltagare med minskade poäng på Perceived Stress Scale
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Antal deltagare med ökade poäng på Exercise Self-Efficacy Scale
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Antal deltagare med ökade poäng på Native Hawaiian Identity Scale
Tidsram: 3 månader, 6 månader och 12 månader
|
3 månader, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Railey AF, Muller C, Noonan C, Schmitter-Edgecombe M, Sinclair K, Kim C, Look M, Kaholokula JK. Cost Effectiveness of a Cultural Physical Activity Intervention to Reduce Blood Pressure Among Native Hawaiians with Hypertension. Pharmacoecon Open. 2022 Jan;6(1):85-94. doi: 10.1007/s41669-021-00291-6. Epub 2021 Aug 13.
- Kaholokula JK, Look MA, Wills TA, de Silva M, Mabellos T, Seto TB, Ahn HJ, Sinclair KA, Buchwald D; Ka-HOLO Project. Ka-HOLO Project: a protocol for a randomized controlled trial of a native cultural dance program for cardiovascular disease prevention in Native Hawaiians. BMC Public Health. 2017 Apr 17;17(1):321. doi: 10.1186/s12889-017-4246-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KaHOLO Project
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Hula ingripande
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringMalign fast neoplasma | Neoplasma i hematopoetiska och lymfoida systemetFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringBröstcancer | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna