- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02620709
Проект KaHOLO: профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у коренных жителей Гавайев (KaHOLO)
Обзор исследования
Подробное описание
Коренные жители Гавайев (NH) имеют более высокий уровень хронических заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), диабет и рак. Гипертония (АГ), важный модифицируемый фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний, на 70% выше у коренных гавайцев (NH), чем у белых. Фактически у НГ в 3-4 раза выше вероятность развития ССЗ, таких как инсульт и ишемическая болезнь сердца, причем в более молодом возрасте. В дополнение к назначенным лекарствам улучшения при АГ можно добиться за счет увеличения физической активности (ФА) и обучения навыкам самоконтроля (например, управление стрессом, снижение потребления натрия, потеря веса и отказ от курения). Тем не менее, многие обычно назначаемые ФА, такие как бег трусцой и использование беговых дорожек, NH трудно инициировать и поддерживать из-за социально-экономических барьеров и отсутствия соответствия предпочтительному образу жизни NH и культурным ценностям (т. семейная взаимозависимость, групповая ПА, культурная ПА).
В этом исследовании используется хула, традиционная танцевальная форма NH и отличительная черта культуры NH, в качестве основы PA для культурно значимой и устойчивой программы профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, направленной на лечение АГ. Обучение хула популярно не только на Гавайях, но и в США благодаря 784 халау хула (школам хула), которые есть в большинстве штатов. Kumu hula (эксперты по хуле и хранители традиций хула), отдельные лица из NH и сообщества активно поддержали лечебное вмешательство в отношении сердечно-сосудистых заболеваний на основе хула с использованием структуры совместного исследования на уровне сообщества (CBPR). Кроме того, было установлено, что хула дает метаболический эквивалент расхода энергии в виде ПА умеренной и высокой интенсивности. Данные пилотного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) CBPR показали, что 60 минут занятий хула два раза в неделю в течение 12 недель снижают систолическое артериальное давление (АД) на 7,5 мм рт. ст. (SD = 16,5). больше, чем в контрольной группе, но долгосрочные эффекты были смешанными, и в исследовании не оценивался риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Интересно, что экспериментальное вмешательство также улучшило социальное функционирование, уменьшило физическую боль и воспринимаемую расовую дискриминацию, что предполагает возможный психосоциальный и социокультурный механизм, с помощью которого вмешательство влияет на АД. В этом исследовании предлагается РКИ под контролем CBPR продолжительностью 250 NH с диагностированной врачом АГ на Гавайях и в штате Вашингтон. Будут сравнены эффекты 6-месячного вмешательства, которое сочетает в себе обучение хула и краткое адаптированное к культурным условиям обучение самоконтролю АГ, проводимое наставниками-равными и Куму хула в контрольной группе из списка ожидания, на снижение показателей систолического АД и риска сердечно-сосудистых заболеваний. Также будет определено опосредующее влияние поведения в отношении здоровья (например, курения), саморегуляции, психосоциальных (например, социальная поддержка) и социокультурных факторов (например, воспринимаемый расизм) на снижение артериального давления. Цель состоит в том, чтобы опираться на существующую широко распространенную инфраструктуру организаций халау хула и NH для реализации устойчивой программы профилактики сердечно-сосудистых заболеваний с учетом культурных особенностей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- University of Hawaii, John A Burns School of Medicine, Department of Native Hawaiian Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Коренное гавайское происхождение
- Врач поставил диагноз АГ
- Продолжительное САД>140
- Одобрение врачей для участия в умеренной ПА
- Отсутствие анамнеза сердечно-сосудистых заболеваний
Критерий исключения:
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хула вмешательство
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат 6-месячную программу KaHOLO в течение 1 недели после сбора исходных данных. Первые 3 месяца KaHOLO были разработаны и стандартизированы как культурно-ориентированная PA, которая включает 12 недель уроков хула. Эти уроки хула состоят из двух занятий по 60 минут в неделю в течение 12 недель. Каждый урок хула будет состоять из 15 участников, предоставляя возможность участвовать в сети социальной поддержки. Последние три месяца программы будут сокращены до одного раза в неделю. Одна неделя будет состоять из уроков хула по 60 минут. Оставшиеся 3 недели будут состоять из 45-минутных встреч группы вмешательства с инструктором из сообщества. |
Хула и обучение здоровью сердца
|
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
После сбора исходных данных и обучения участники, рандомизированные в контрольную группу списка ожидания, не будут участвовать в программе KaHOLO, в то время как их коллеги, которые были рандомизированы в группу вмешательства, проходят программу вмешательства.
Таким образом, они не будут получать вмешательство в течение 6 месяцев до тех пор, пока не будет завершена группа вмешательства и не будет завершен их 6-месячный сбор данных последующего наблюдения.
Они не получат никакого другого вмешательства от нас в течение 6-месячного периода, но им будет дано указание продолжать свое обычное медицинское обслуживание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления участников в каждый период времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки риска сердечно-сосудистых заболеваний в оценке Framingham Risk Score участников за 10 лет в каждый период времени по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с пониженными баллами по шкале воспринимаемой этнической дискриминации
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Количество участников с улучшенными ежемесячными уровнями физической активности согласно опроснику физической активности
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Количество участников с повышенными баллами по результатам исследования медицинских результатов (MOS), состоящего из 36 пунктов, опроса о социальной поддержке.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Количество участников со сниженными баллами по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Количество участников с повышенными баллами по шкале самоэффективности упражнений
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Количество участников с повышенными баллами по Шкале идентичности коренных жителей Гавайев
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Railey AF, Muller C, Noonan C, Schmitter-Edgecombe M, Sinclair K, Kim C, Look M, Kaholokula JK. Cost Effectiveness of a Cultural Physical Activity Intervention to Reduce Blood Pressure Among Native Hawaiians with Hypertension. Pharmacoecon Open. 2022 Jan;6(1):85-94. doi: 10.1007/s41669-021-00291-6. Epub 2021 Aug 13.
- Kaholokula JK, Look MA, Wills TA, de Silva M, Mabellos T, Seto TB, Ahn HJ, Sinclair KA, Buchwald D; Ka-HOLO Project. Ka-HOLO Project: a protocol for a randomized controlled trial of a native cultural dance program for cardiovascular disease prevention in Native Hawaiians. BMC Public Health. 2017 Apr 17;17(1):321. doi: 10.1186/s12889-017-4246-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KaHOLO Project
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .