- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02620709
Le projet KaHOLO : Prévenir les maladies cardiovasculaires chez les Hawaïens autochtones (KaHOLO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les Hawaïens autochtones (NH) ont des taux plus élevés de maladies chroniques, telles que les maladies cardiovasculaires (MCV), le diabète et le cancer. L'hypertension (HTN), un facteur de risque modifiable important pour les maladies cardiovasculaires, est 70% plus élevée chez les Hawaïens autochtones (NH) que chez les Blancs. En fait, les NH sont 3 à 4 fois plus susceptibles de développer des maladies cardiovasculaires, telles que les accidents vasculaires cérébraux et les maladies coronariennes, et à un plus jeune âge. En plus des médicaments prescrits, des améliorations de l'HTN peuvent être obtenues grâce à une activité physique accrue (AP) et à une éducation à l'autogestion (par ex. gestion du stress, réduction de l'apport en sodium, perte de poids et arrêt du tabac). Pourtant, de nombreuses AP couramment prescrites, telles que le jogging et l'utilisation de tapis roulants, sont difficiles à initier et à maintenir pour NH en raison des obstacles socio-économiques et du manque d'alignement avec les modes de vie et les valeurs culturelles préférés de NH (c. interdépendance familiale, AP de groupe, AP culturelle).
Cette étude de recherche utilise le hula, la forme de danse traditionnelle de NH et caractéristique de la culture NH, comme base d'AP pour un programme de prévention des MCV culturellement pertinent et durable ciblant la gestion HTN. La formation Hula est populaire, non seulement à Hawai'i, mais à travers les États-Unis à travers les 784 hālau hula (écoles de hula) trouvées dans la plupart des États. À l'aide d'un cadre de recherche participative communautaire (CBPR), une intervention de santé cardiovasculaire basée sur le hula a été fortement approuvée par les Kumu hula (experts du hula et gardiens des traditions du hula), les individus de NH et les communautés. En outre, il a été déterminé que le hula produisait l'équivalent métabolique de la dépense énergétique en tant qu'AP d'intensité modérée et vigoureuse. Les données d'une étude pilote d'essai contrôlé randomisé (ECR) du CBPR ont révélé que 60 minutes d'entraînement au hula deux fois par semaine pendant 12 semaines réduisaient la pression artérielle systolique (TA) de 7,5 mmHg (ET = 16,5) plus que le groupe témoin, mais les effets à long terme étaient mitigés et l'étude n'a pas évalué le risque de MCV.
Fait intéressant, l'intervention pilote a également amélioré le fonctionnement social, réduit la douleur physique et la discrimination raciale perçue, suggérant un mécanisme psychosocial et socioculturel possible par lequel l'intervention affecte la PA. Dans cette étude, un ECR guidé par CBPR de 250 NH avec HTN diagnostiquée par un médecin à Hawai'i et dans l'État de Washington est proposé. Les effets seront comparés d'une intervention de 6 mois qui combine une formation hula et une brève éducation à l'autogestion HTN adaptée à la culture dispensée par des éducateurs pairs et Kumu hula à un groupe témoin sur liste d'attente pour réduire les scores de risque systolique de BP et de CVD. Il sera également déterminé les effets médiateurs des comportements liés à la santé (par exemple, le tabagisme), de l'autorégulation et des facteurs psychosociaux (par exemple, le soutien social) et socioculturels (par exemple, le racisme perçu) sur la réduction de la tension artérielle. L'objectif est de s'appuyer sur l'infrastructure étendue existante des organisations hālau hula et NH pour offrir un programme de prévention des MCV durable et culturellement préféré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii, John A Burns School of Medicine, Department of Native Hawaiian Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ascendance hawaïenne
- HTN diagnostiqué par un médecin
- PAS continue > 140
- Approbation des médecins pour participer à une AP modérée
- Aucun antécédent cardiovasculaire
Critère d'exclusion:
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Hula
Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront le programme KaHOLO de 6 mois dans la semaine suivant la collecte des données de base. Les 3 premiers mois du KaHOLO ont été conçus et standardisés comme une sonorisation basée sur la culture, qui comprend 12 semaines de cours de hula. Ces leçons de hula consistent en deux cours de 60 minutes par semaine sur 12 semaines. Chaque leçon de hula sera composée de 15 participants, offrant la possibilité de s'engager dans un réseau de soutien social. Les trois derniers mois du programme seront réduits à une fois par semaine. Une semaine consistera en des cours de hula de 60 minutes. Les 3 semaines restantes consisteront en la réunion du groupe d'intervention de 45 minutes avec le pair-éducateur de la communauté. |
Hula et éducation à la santé cardiaque
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Après la collecte des données de base et l'éducation, les participants randomisés dans le bras témoin de la liste d'attente ne recevront pas le programme KaHOLO pendant que leurs homologues qui ont été randomisés dans le bras d'intervention suivent le programme d'intervention.
Ainsi, ils ne recevront pas l'intervention pendant 6 mois jusqu'à ce que le bras d'intervention soit terminé et que leur collecte de données de suivi de 6 mois soit terminée.
Ils ne recevront aucune autre intervention de notre part pendant la période de 6 mois, mais ils seront invités à poursuivre leurs soins médicaux de routine comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la pression artérielle systolique des participants à chaque période à partir de la ligne de base
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du score de risque de Framingham des participants pour le risque de MCV sur 10 ans à chaque période à partir de la ligne de base
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants dont les scores ont diminué sur l'échelle de discrimination ethnique perçue
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Nombre de participants dont le niveau d'activité physique mensuel s'est amélioré, tel qu'évalué par le questionnaire sur l'activité physique
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Nombre de participants ayant obtenu des scores accrus à l'enquête sur le soutien social en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (MOS)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Nombre de participants dont les scores ont diminué sur l'échelle de stress perçu
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Nombre de participants avec des scores accrus de l'échelle d'auto-efficacité de l'exercice
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Nombre de participants avec des scores accrus sur l'échelle d'identité hawaïenne autochtone
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii
Publications et liens utiles
Publications générales
- Railey AF, Muller C, Noonan C, Schmitter-Edgecombe M, Sinclair K, Kim C, Look M, Kaholokula JK. Cost Effectiveness of a Cultural Physical Activity Intervention to Reduce Blood Pressure Among Native Hawaiians with Hypertension. Pharmacoecon Open. 2022 Jan;6(1):85-94. doi: 10.1007/s41669-021-00291-6. Epub 2021 Aug 13.
- Kaholokula JK, Look MA, Wills TA, de Silva M, Mabellos T, Seto TB, Ahn HJ, Sinclair KA, Buchwald D; Ka-HOLO Project. Ka-HOLO Project: a protocol for a randomized controlled trial of a native cultural dance program for cardiovascular disease prevention in Native Hawaiians. BMC Public Health. 2017 Apr 17;17(1):321. doi: 10.1186/s12889-017-4246-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KaHOLO Project
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