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Le projet KaHOLO : Prévenir les maladies cardiovasculaires chez les Hawaïens autochtones (KaHOLO)

24 mars 2020 mis à jour par: Joseph Keawe'aimoku Kaholokula, University of Hawaii
Ce projet est un essai contrôlé randomisé à participation communautaire du hula, la forme de danse indigène des Hawaïens autochtones (NH), parmi 250 NH souffrant d'hypertension vivant à Hawaï et dans l'État de Washington. Les enquêteurs compareront les effets d'une intervention de 6 mois, appelée le programme KaHOLO, dispensée par des éducateurs pairs formés à une condition de contrôle de liste d'attente sur la tension artérielle et le risque cardiovasculaire sur 10 ans. L'intervention comprendra un programme d'éducation aux soins auto-administrés hula plus hypertension. Les chercheurs examineront également les effets médiateurs des comportements liés à la santé, de l'autorégulation, des facteurs psychosociaux et socioculturels sur la réduction de la tension artérielle. Le but ultime est de développer et de tester une intervention adaptée à la culture, acceptable et efficace qui peut être dispensée et maintenue dans des contextes communautaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les Hawaïens autochtones (NH) ont des taux plus élevés de maladies chroniques, telles que les maladies cardiovasculaires (MCV), le diabète et le cancer. L'hypertension (HTN), un facteur de risque modifiable important pour les maladies cardiovasculaires, est 70% plus élevée chez les Hawaïens autochtones (NH) que chez les Blancs. En fait, les NH sont 3 à 4 fois plus susceptibles de développer des maladies cardiovasculaires, telles que les accidents vasculaires cérébraux et les maladies coronariennes, et à un plus jeune âge. En plus des médicaments prescrits, des améliorations de l'HTN peuvent être obtenues grâce à une activité physique accrue (AP) et à une éducation à l'autogestion (par ex. gestion du stress, réduction de l'apport en sodium, perte de poids et arrêt du tabac). Pourtant, de nombreuses AP couramment prescrites, telles que le jogging et l'utilisation de tapis roulants, sont difficiles à initier et à maintenir pour NH en raison des obstacles socio-économiques et du manque d'alignement avec les modes de vie et les valeurs culturelles préférés de NH (c. interdépendance familiale, AP de groupe, AP culturelle).

Cette étude de recherche utilise le hula, la forme de danse traditionnelle de NH et caractéristique de la culture NH, comme base d'AP pour un programme de prévention des MCV culturellement pertinent et durable ciblant la gestion HTN. La formation Hula est populaire, non seulement à Hawai'i, mais à travers les États-Unis à travers les 784 hālau hula (écoles de hula) trouvées dans la plupart des États. À l'aide d'un cadre de recherche participative communautaire (CBPR), une intervention de santé cardiovasculaire basée sur le hula a été fortement approuvée par les Kumu hula (experts du hula et gardiens des traditions du hula), les individus de NH et les communautés. En outre, il a été déterminé que le hula produisait l'équivalent métabolique de la dépense énergétique en tant qu'AP d'intensité modérée et vigoureuse. Les données d'une étude pilote d'essai contrôlé randomisé (ECR) du CBPR ont révélé que 60 minutes d'entraînement au hula deux fois par semaine pendant 12 semaines réduisaient la pression artérielle systolique (TA) de 7,5 mmHg (ET = 16,5) plus que le groupe témoin, mais les effets à long terme étaient mitigés et l'étude n'a pas évalué le risque de MCV.

Fait intéressant, l'intervention pilote a également amélioré le fonctionnement social, réduit la douleur physique et la discrimination raciale perçue, suggérant un mécanisme psychosocial et socioculturel possible par lequel l'intervention affecte la PA. Dans cette étude, un ECR guidé par CBPR de 250 NH avec HTN diagnostiquée par un médecin à Hawai'i et dans l'État de Washington est proposé. Les effets seront comparés d'une intervention de 6 mois qui combine une formation hula et une brève éducation à l'autogestion HTN adaptée à la culture dispensée par des éducateurs pairs et Kumu hula à un groupe témoin sur liste d'attente pour réduire les scores de risque systolique de BP et de CVD. Il sera également déterminé les effets médiateurs des comportements liés à la santé (par exemple, le tabagisme), de l'autorégulation et des facteurs psychosociaux (par exemple, le soutien social) et socioculturels (par exemple, le racisme perçu) sur la réduction de la tension artérielle. L'objectif est de s'appuyer sur l'infrastructure étendue existante des organisations hālau hula et NH pour offrir un programme de prévention des MCV durable et culturellement préféré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

275

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii, John A Burns School of Medicine, Department of Native Hawaiian Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ascendance hawaïenne
  • HTN diagnostiqué par un médecin
  • PAS continue > 140
  • Approbation des médecins pour participer à une AP modérée
  • Aucun antécédent cardiovasculaire

Critère d'exclusion:

  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Hula

Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront le programme KaHOLO de 6 mois dans la semaine suivant la collecte des données de base. Les 3 premiers mois du KaHOLO ont été conçus et standardisés comme une sonorisation basée sur la culture, qui comprend 12 semaines de cours de hula. Ces leçons de hula consistent en deux cours de 60 minutes par semaine sur 12 semaines. Chaque leçon de hula sera composée de 15 participants, offrant la possibilité de s'engager dans un réseau de soutien social.

Les trois derniers mois du programme seront réduits à une fois par semaine. Une semaine consistera en des cours de hula de 60 minutes. Les 3 semaines restantes consisteront en la réunion du groupe d'intervention de 45 minutes avec le pair-éducateur de la communauté.

Hula et éducation à la santé cardiaque
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Après la collecte des données de base et l'éducation, les participants randomisés dans le bras témoin de la liste d'attente ne recevront pas le programme KaHOLO pendant que leurs homologues qui ont été randomisés dans le bras d'intervention suivent le programme d'intervention. Ainsi, ils ne recevront pas l'intervention pendant 6 mois jusqu'à ce que le bras d'intervention soit terminé et que leur collecte de données de suivi de 6 mois soit terminée. Ils ne recevront aucune autre intervention de notre part pendant la période de 6 mois, mais ils seront invités à poursuivre leurs soins médicaux de routine comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la pression artérielle systolique des participants à chaque période à partir de la ligne de base
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
3 mois, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score de risque de Framingham des participants pour le risque de MCV sur 10 ans à chaque période à partir de la ligne de base
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
3 mois, 6 mois et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants dont les scores ont diminué sur l'échelle de discrimination ethnique perçue
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
3 mois, 6 mois et 12 mois
Nombre de participants dont le niveau d'activité physique mensuel s'est amélioré, tel qu'évalué par le questionnaire sur l'activité physique
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
3 mois, 6 mois et 12 mois
Nombre de participants ayant obtenu des scores accrus à l'enquête sur le soutien social en 36 points de l'étude sur les résultats médicaux (MOS)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
3 mois, 6 mois et 12 mois
Nombre de participants dont les scores ont diminué sur l'échelle de stress perçu
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
3 mois, 6 mois et 12 mois
Nombre de participants avec des scores accrus de l'échelle d'auto-efficacité de l'exercice
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
3 mois, 6 mois et 12 mois
Nombre de participants avec des scores accrus sur l'échelle d'identité hawaïenne autochtone
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
3 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Première publication (Estimation)

3 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KaHOLO Project

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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