Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt KaHOLO: Prevence kardiovaskulárních onemocnění u původních obyvatel Havaje (KaHOLO)

24. března 2020 aktualizováno: Joseph Keawe'aimoku Kaholokula, University of Hawaii
Tento projekt je komunitní, randomizovaná kontrolní studie hula, domorodé taneční formy domorodých Havajců (NH), mezi 250 NH s hypertenzí žijícími na Havaji a ve státě Washington. Vyšetřovatelé budou porovnávat účinky 6měsíční intervence, nazvané KaHOLO Program, kterou provedli vyškolení peer pedagogové, s kontrolním stavem na čekací listině na krevní tlak a 10leté kardiovaskulární riziko. Intervence se bude skládat ze vzdělávacího programu sebeobsluhy hula plus hypertenze. Vyšetřovatelé budou také zkoumat zprostředkující účinky zdravotního chování, seberegulace, psychosociálních a sociokulturních faktorů na snížení krevního tlaku. Konečným cílem je vyvinout a otestovat kulturně vhodnou, přijatelnou a účinnou intervenci, kterou lze poskytovat a udržovat v komunitním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Původní obyvatelé Havaje (NH) mají vyšší výskyt chronických onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění (CVD), cukrovka a rakovina. Hypertenze (HTN), důležitý ovlivnitelný rizikový faktor pro KVO, je o 70 % vyšší u původních Havajců (NH) než u bílých. Ve skutečnosti je u NH 3-4krát vyšší pravděpodobnost rozvoje onemocnění CVD, jako je mrtvice a ischemická choroba srdeční, a to v mladším věku. Kromě předepsaných léků lze zlepšení HTN dosáhnout zvýšenou fyzickou aktivitou (PA) a výchovou k sebeovládání (např. zvládání stresu, snižuje příjem sodíku, hubnutí a odvykání kouření). Přesto je pro NH obtížné iniciovat a udržovat mnoho běžně předepisovaných PA, jako je běhání a používání běžeckých pásů, kvůli socioekonomickým překážkám a nedostatečnému souladu s preferovanými způsoby života a kulturními hodnotami NH (tj. rodinná vzájemná závislost, skupinová PA, kulturní PA).

Tato výzkumná studie využívá hula, tradiční taneční formu NH a charakteristický znak kultury NH, jako PA základ pro kulturně relevantní a udržitelný program prevence KVO zaměřený na management HTN. Trénink hula je populární nejen na Havaji, ale po celých USA prostřednictvím 784 hālau hula (škol hula), které se nacházejí ve většině států. S využitím rámce komunitního participativního výzkumu (CBPR) byla zdravotní intervence založená na hula v oblasti CVD silně podporována Kumu hula (odborníci na hula a strážci tradic hula), jednotlivci NH a komunity. Dále bylo stanoveno, že hula poskytuje metabolický ekvivalent energetického výdeje jako PA střední a silné intenzity. Údaje z pilotní studie randomizované kontrolní studie (RCT) CBPR zjistily, že 60 minut tréninku hula dvakrát týdně po dobu 12 týdnů snížilo systolický krevní tlak (BP) o 7,5 mmHg (SD=16,5). více než kontrolní skupina, ale dlouhodobé účinky byly smíšené a studie nehodnotila riziko KVO.

Je zajímavé, že pilotní intervence také zlepšila sociální fungování, snížila fyzickou bolest a vnímala rasovou diskriminaci, což naznačuje možný psychosociální a sociokulturní mechanismus, kterým intervence ovlivňuje BP. V této studii je nabízena CBPR řízená RCT 250 NH s lékařem diagnostikovaným HTN na Havaji a ve státě Washington. Účinky budou porovnány 6měsíční intervence, která kombinuje trénink hula a krátké kulturně přizpůsobené sebeřízení HTN poskytované peer pedagogy a Kumu hula s kontrolní skupinou na čekací listině při snižování systolického TK a skóre rizika KVO. Budou také určeny zprostředkující účinky zdravotního chování (např. kouření), seberegulace a psychosociálních (např. sociální podpora) a sociokulturních faktorů (např. vnímaný rasismus) na snižování krevního tlaku. Cílem je stavět na stávající rozsáhlé infrastruktuře organizací hālau hula a NH a poskytovat udržitelný, kulturně preferovaný program prevence KVO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii, John A Burns School of Medicine, Department of Native Hawaiian Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Původní havajský původ
  • Lékař diagnostikoval HTN
  • Pokračování SBP>140
  • Souhlas lékařů s účastí na střední PA
  • Žádná předchozí CVD historie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hula zásah

Účastníci randomizovaní do intervenční větve obdrží 6měsíční program KaHOLO do 1 týdne od sběru výchozích dat. První 3 měsíce KaHOLO byly navrženy a standardizovány jako kulturně založená PA, která zahrnuje 12 týdnů lekcí hula. Tyto lekce hula se skládají ze dvou 60minutových lekcí týdně po dobu 12 týdnů. Každá lekce hula se bude skládat z 15 účastníků, kteří budou mít příležitost zapojit se do sítě sociální podpory.

Poslední tři měsíce programu se zkrátí na sezení jednou týdně. Jeden týden se bude skládat z lekcí hula v délce 60 minut. Zbývající 3 týdny budou sestávat ze setkání intervenční skupiny po dobu 45 minut s komunitním peer vzdělavatelem.

Hula a výchova ke zdraví srdce
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Po sběru výchozích dat a edukaci účastníci randomizovaní do kontrolní větve na pořadníku neobdrží program KaHOLO, zatímco jejich protějšky, které byly randomizovány do intervenční větve, podstupují intervenční program. Intervence tedy nedostanou po dobu 6 měsíců, dokud nebude dokončena větev s intervencí a nebude dokončen sběr jejich 6měsíčních následných dat. Během 6 měsíců od nás neobdrží žádný další zásah, ale budou instruováni, aby pokračovali v běžné lékařské péči jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku účastníků v každém časovém rámci od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve Framinghamském rizikovém skóre účastníků 10letého rizika KVO v každém časovém rámci od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se sníženým skóre na stupnici vnímané etnické diskriminace
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet účastníků se zlepšenými měsíčními úrovněmi fyzické aktivity podle dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet účastníků se zvýšeným skóre ve 36položkovém průzkumu sociální podpory MOS (Medical Outcomes Study)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet účastníků se sníženým skóre na škále vnímaného stresu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet účastníků se zvýšeným skóre škály sebeúčinnosti cvičení
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
Počet účastníků se zvýšeným skóre na Native Hawaiian Identity Scale
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KaHOLO Project

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hula zásah

Předplatit