- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02620709
Projekt KaHOLO: Prevence kardiovaskulárních onemocnění u původních obyvatel Havaje (KaHOLO)
Přehled studie
Detailní popis
Původní obyvatelé Havaje (NH) mají vyšší výskyt chronických onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění (CVD), cukrovka a rakovina. Hypertenze (HTN), důležitý ovlivnitelný rizikový faktor pro KVO, je o 70 % vyšší u původních Havajců (NH) než u bílých. Ve skutečnosti je u NH 3-4krát vyšší pravděpodobnost rozvoje onemocnění CVD, jako je mrtvice a ischemická choroba srdeční, a to v mladším věku. Kromě předepsaných léků lze zlepšení HTN dosáhnout zvýšenou fyzickou aktivitou (PA) a výchovou k sebeovládání (např. zvládání stresu, snižuje příjem sodíku, hubnutí a odvykání kouření). Přesto je pro NH obtížné iniciovat a udržovat mnoho běžně předepisovaných PA, jako je běhání a používání běžeckých pásů, kvůli socioekonomickým překážkám a nedostatečnému souladu s preferovanými způsoby života a kulturními hodnotami NH (tj. rodinná vzájemná závislost, skupinová PA, kulturní PA).
Tato výzkumná studie využívá hula, tradiční taneční formu NH a charakteristický znak kultury NH, jako PA základ pro kulturně relevantní a udržitelný program prevence KVO zaměřený na management HTN. Trénink hula je populární nejen na Havaji, ale po celých USA prostřednictvím 784 hālau hula (škol hula), které se nacházejí ve většině států. S využitím rámce komunitního participativního výzkumu (CBPR) byla zdravotní intervence založená na hula v oblasti CVD silně podporována Kumu hula (odborníci na hula a strážci tradic hula), jednotlivci NH a komunity. Dále bylo stanoveno, že hula poskytuje metabolický ekvivalent energetického výdeje jako PA střední a silné intenzity. Údaje z pilotní studie randomizované kontrolní studie (RCT) CBPR zjistily, že 60 minut tréninku hula dvakrát týdně po dobu 12 týdnů snížilo systolický krevní tlak (BP) o 7,5 mmHg (SD=16,5). více než kontrolní skupina, ale dlouhodobé účinky byly smíšené a studie nehodnotila riziko KVO.
Je zajímavé, že pilotní intervence také zlepšila sociální fungování, snížila fyzickou bolest a vnímala rasovou diskriminaci, což naznačuje možný psychosociální a sociokulturní mechanismus, kterým intervence ovlivňuje BP. V této studii je nabízena CBPR řízená RCT 250 NH s lékařem diagnostikovaným HTN na Havaji a ve státě Washington. Účinky budou porovnány 6měsíční intervence, která kombinuje trénink hula a krátké kulturně přizpůsobené sebeřízení HTN poskytované peer pedagogy a Kumu hula s kontrolní skupinou na čekací listině při snižování systolického TK a skóre rizika KVO. Budou také určeny zprostředkující účinky zdravotního chování (např. kouření), seberegulace a psychosociálních (např. sociální podpora) a sociokulturních faktorů (např. vnímaný rasismus) na snižování krevního tlaku. Cílem je stavět na stávající rozsáhlé infrastruktuře organizací hālau hula a NH a poskytovat udržitelný, kulturně preferovaný program prevence KVO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- University of Hawaii, John A Burns School of Medicine, Department of Native Hawaiian Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Původní havajský původ
- Lékař diagnostikoval HTN
- Pokračování SBP>140
- Souhlas lékařů s účastí na střední PA
- Žádná předchozí CVD historie
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hula zásah
Účastníci randomizovaní do intervenční větve obdrží 6měsíční program KaHOLO do 1 týdne od sběru výchozích dat. První 3 měsíce KaHOLO byly navrženy a standardizovány jako kulturně založená PA, která zahrnuje 12 týdnů lekcí hula. Tyto lekce hula se skládají ze dvou 60minutových lekcí týdně po dobu 12 týdnů. Každá lekce hula se bude skládat z 15 účastníků, kteří budou mít příležitost zapojit se do sítě sociální podpory. Poslední tři měsíce programu se zkrátí na sezení jednou týdně. Jeden týden se bude skládat z lekcí hula v délce 60 minut. Zbývající 3 týdny budou sestávat ze setkání intervenční skupiny po dobu 45 minut s komunitním peer vzdělavatelem. |
Hula a výchova ke zdraví srdce
|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Po sběru výchozích dat a edukaci účastníci randomizovaní do kontrolní větve na pořadníku neobdrží program KaHOLO, zatímco jejich protějšky, které byly randomizovány do intervenční větve, podstupují intervenční program.
Intervence tedy nedostanou po dobu 6 měsíců, dokud nebude dokončena větev s intervencí a nebude dokončen sběr jejich 6měsíčních následných dat.
Během 6 měsíců od nás neobdrží žádný další zásah, ale budou instruováni, aby pokračovali v běžné lékařské péči jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku účastníků v každém časovém rámci od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna ve Framinghamském rizikovém skóre účastníků 10letého rizika KVO v každém časovém rámci od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků se sníženým skóre na stupnici vnímané etnické diskriminace
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Počet účastníků se zlepšenými měsíčními úrovněmi fyzické aktivity podle dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Počet účastníků se zvýšeným skóre ve 36položkovém průzkumu sociální podpory MOS (Medical Outcomes Study)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Počet účastníků se sníženým skóre na škále vnímaného stresu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Počet účastníků se zvýšeným skóre škály sebeúčinnosti cvičení
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Počet účastníků se zvýšeným skóre na Native Hawaiian Identity Scale
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Railey AF, Muller C, Noonan C, Schmitter-Edgecombe M, Sinclair K, Kim C, Look M, Kaholokula JK. Cost Effectiveness of a Cultural Physical Activity Intervention to Reduce Blood Pressure Among Native Hawaiians with Hypertension. Pharmacoecon Open. 2022 Jan;6(1):85-94. doi: 10.1007/s41669-021-00291-6. Epub 2021 Aug 13.
- Kaholokula JK, Look MA, Wills TA, de Silva M, Mabellos T, Seto TB, Ahn HJ, Sinclair KA, Buchwald D; Ka-HOLO Project. Ka-HOLO Project: a protocol for a randomized controlled trial of a native cultural dance program for cardiovascular disease prevention in Native Hawaiians. BMC Public Health. 2017 Apr 17;17(1):321. doi: 10.1186/s12889-017-4246-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KaHOLO Project
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hula zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada