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筋腫核出術中の静脈内トラネキサム酸の使用 (TA)

2022年10月10日 更新者:George Washington University

筋腫核出術中の静脈内トラネキサム酸の使用: 無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、静脈内 (IV) トラネキサム酸 (TA) の早期投与が周術期出血 (測定された術中推定失血量 (EBL)、術前および術後のヘモグロビン (Hb )、および輸血の頻度)筋腫核出術を受ける女性。

調査の概要

詳細な説明

世界中で約 25% の女性が子宮平滑筋腫を発症します。 ほとんどの筋腫は無症候性ですが、筋腫を持つ女性の 20 ~ 25% は、治療を必要とする重い月経出血などの症状を発症します。 医学的管理に失敗し、生殖能力および/または子宮を温存したい女性にとっては、子宮筋腫の外科的除去 (筋腫摘出術) が主要な選択肢です。 子宮筋腫摘出術は、短期および長期の合併症の両方に関連しており、最も重要なのは、2% の症例で出血と子宮摘出術への転換の必要性、症例の最大 20% で輸血の必要性、術後の長期滞在、および潜在的に生命にかかわる可能性があります。 -脅迫的。 そのため、トラネキサム酸 (TA) などの薬剤を使用した凝固カスケードの薬理学的操作を含む、筋腫摘出術中の失血を減少させるためのさまざまな治療法が提案されています。 術中出血を減らすための多くの方法が記載されているにもかかわらず、筋腫摘出術中の大量出血は依然として婦人科外科医にとって大きな課題です。

TA は、血栓の分解を防ぐのに役立つ抗線維素溶解活性を持つ合成リジン誘導体です。 現在、多量の月経出血を止めるために臨床的に広く使用されており、研究者の筋腫摘出術患者の多くは、手術前後に経口 TA を服用しています。 待機手術でトラネキサム酸を使用した 25,000 人以上の患者を含む無作為化対照試験 (RCT) の系統的レビューでは、トラネキサム酸が輸血のリスクを 34% 低減したことが示されました (相対リスク (RR) 0.61、95% 信頼区間 (CI) 0.53 ~ 0.70)。 ) 静脈血栓塞栓症 (VTE) またはその他の有害な周術期転帰のリスクを増加させることなく (Henry, 2011)。 婦人科手術中の TA の使用を研究した RCT は 1 つだけである。 この研究は、筋腫摘出術中の静脈内TA 10mg/kg(最大1g)対プラセボのランダム化二重盲検プラセボ対照試験でした。 術後の出血量は 63 ml 減少しましたが (p<0.01)、 周術期の出血量、ヘモグロビンの変化、または同種輸血の割合に関して、2 つのグループ間に有意差は見られませんでした。 筋腫核出術中の失血の減少におけるTAの真の役割を確認するには、さまざまな投与量でさらなる研究が必要です。

違いが見られた場合、筋腫摘出術中の出血を防ぐ方法は現在ほとんどないため、将来の出版物の結果は国内外の臨床ケアに直接影響を与えるでしょう.

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Medical Faculty Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡、ロボット、または腹部筋腫摘出術を受けている女性
  • 超音波画像に基づいて、以下の基準を満たす筋腫量: 10 cm 以上の筋腫 壁内または広靭帯の筋腫 6 cm 以上の筋腫 5 cm 以上の筋腫の数

除外基準:

  • 次の病歴:血栓塞栓症、虚血性心疾患、悪性腫瘍、血尿、肝臓病、慢性腎臓病またはくも膜下出血
  • 妊娠中の女性
  • 授乳中の女性
  • 活動性血栓性または血栓塞栓性疾患の女性
  • 血栓症または血栓塞栓症の本質的なリスクの病歴を持つ女性
  • トラネキサム酸に対する過敏症

同時使用:

  • ホルモン避妊薬の併用
  • 第IX因子複合体濃縮物
  • 抗阻害剤凝固剤濃縮物
  • オールトランスレチノイン酸

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トラネキサム酸
この腕にはトラネキサム酸が注射されます
プラセボコンパレーター:生理食塩水
この腕には生理食塩水が注射されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失血
時間枠:手術時
出血量は、手術の最後に測定されます。
手術時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術前および術後のヘモグロビンの変化
時間枠:手術時
手術時
輸血の頻度
時間枠:手術時
手術時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2018年2月22日

研究の完了 (実際)

2018年2月22日

試験登録日

最初に提出

2015年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月10日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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