- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02620748
Použití intravenózní kyseliny tranexamové během myomektomie (TA)
Použití intravenózní kyseliny tranexamové během myomektomie: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celosvětově se u 25 % žen vyvine děložní leiomyom. Většina myomů je asymptomatická, avšak u 20 až 25 % žen s myomy se rozvinou příznaky, jako je silné menstruační krvácení, které vyžadují léčbu. U žen, u kterých selhává lékařská péče a chtějí si zachovat plodnost a/nebo svou dělohu, je hlavní možností chirurgické odstranění fibroidů (myomektomie). Myomektomie je spojena s krátkodobými i dlouhodobými komplikacemi, nejvýrazněji krvácením a nutností konverze na hysterektomii ve 2 % případů, nutností krevní transfuze až ve 20 % případů, prodlouženým pooperačním pobytem a může být potenciálně doživotní -hrozivý. Jako takové byly navrženy různé léčebné postupy pro snížení krevních ztrát během myomektomie, včetně farmakologické manipulace s koagulační kaskádou pomocí činidel, jako je kyselina tranexamová (TA). Navzdory mnoha popsaným metodám snížení intraoperačního krvácení zůstává masivní krvácení během myomektomie významnou výzvou pro gynekologické chirurgy.
TA je syntetický derivát lysinu s antifibrinolytickým účinkem, který pomáhá předcházet rozpadu sraženiny. V současné době se široce klinicky používá k zastavení silného menstruačního krvácení a mnoho pacientů s myomektomií výzkumníků užívá perorální TA v době operace. Systematické přehledy randomizovaných kontrolních studií (RCT) zahrnujících více než 25 000 pacientů s kyselinou tranexamovou v elektivní operaci ukázaly, že snížila riziko krevní transfuze o 34 % (relativní riziko (RR) 0,61, 95% interval spolehlivosti (CI) 0,53 až 0,70 ) bez zvýšeného rizika embolie žilního trombu (VTE) nebo jiných nepříznivých perioperačních výsledků (Henry, 2011). Pouze jedna RCT studovala použití TA během gynekologických operací. Tato studie byla randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie intravenózní TA 10 mg/kg (maximálně 1 g) oproti placebu během myomektomických procedur. Přestože došlo ke snížení pooperačních krevních ztrát o 63 ml (p<0,01), nebyl nalezen žádný významný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami, pokud jde o peroperační krevní ztráty, změnu hemoglobinu nebo rychlost alogenních krevních transfuzí. K potvrzení skutečné role TA při snižování krevních ztrát během myomektomie jsou zapotřebí další studie s různým dávkováním.
Pokud by byl vidět rozdíl, výsledky budoucích publikací by přímo ovlivnily klinickou péči u nás i v zahraničí, protože v současnosti existuje jen málo metod k prevenci krvácení během myomektomických výkonů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Medical Faculty Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy podstupující laparoskopickou, robotickou nebo abdominální myomektomii
- fibroidní zátěž splňující následující kritéria založená na ultrazvukovém zobrazení: Fibromy větší nebo rovné 10 cm Intramurální nebo široký vazivový myom větší nebo rovný 6 cm Počet fibroidů větší nebo rovný 5 cm
Kritéria vyloučení:
- V anamnéze: tromboembolická nemoc, ischemická choroba srdeční, malignita, hematurie, onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin nebo subarachnoidální krvácení
- těhotná žena
- ženy, které kojí
- ženy s aktivní trombotickou nebo tromboembolickou nemocí
- ženy s anamnézou vlastního rizika trombózy nebo tromboembolie
- přecitlivělost na kyselinu tranexamovou
Souběžné použití:
- kombinace hormonální antikoncepce
- koncentráty komplexu faktoru IX
- Anti-inhibiční koagulační koncentráty
- kyselina all-trans retinová
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina tranexamová
Do této paže bude aplikována injekce kyseliny tranexamové
|
|
|
Komparátor placeba: Solný
Toto rameno dostane injekci fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta krve
Časové okno: V době chirurgie
|
objem krevní ztráty bude měřen na konci operace.
|
V době chirurgie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna předoperačního a bezprostředně pooperačního hemoglobinu
Časové okno: V době chirurgie
|
V době chirurgie
|
|
frekvence krevních transfuzí
Časové okno: V době chirurgie
|
V době chirurgie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 091454
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina tranexamová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno