Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití intravenózní kyseliny tranexamové během myomektomie (TA)

10. října 2022 aktualizováno: George Washington University

Použití intravenózní kyseliny tranexamové během myomektomie: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie je určit vliv časného podání intravenózní (IV) kyseliny tranexamové (TA) na perioperační krvácení (jak je definováno naměřenou intraoperační odhadovanou krevní ztrátou (EBL), změnou předoperační a pooperační hladiny hemoglobinu (Hb). ) a frekvenci krevních transfuzí) u žen podstupujících myomektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Celosvětově se u 25 % žen vyvine děložní leiomyom. Většina myomů je asymptomatická, avšak u 20 až 25 % žen s myomy se rozvinou příznaky, jako je silné menstruační krvácení, které vyžadují léčbu. U žen, u kterých selhává lékařská péče a chtějí si zachovat plodnost a/nebo svou dělohu, je hlavní možností chirurgické odstranění fibroidů (myomektomie). Myomektomie je spojena s krátkodobými i dlouhodobými komplikacemi, nejvýrazněji krvácením a nutností konverze na hysterektomii ve 2 % případů, nutností krevní transfuze až ve 20 % případů, prodlouženým pooperačním pobytem a může být potenciálně doživotní -hrozivý. Jako takové byly navrženy různé léčebné postupy pro snížení krevních ztrát během myomektomie, včetně farmakologické manipulace s koagulační kaskádou pomocí činidel, jako je kyselina tranexamová (TA). Navzdory mnoha popsaným metodám snížení intraoperačního krvácení zůstává masivní krvácení během myomektomie významnou výzvou pro gynekologické chirurgy.

TA je syntetický derivát lysinu s antifibrinolytickým účinkem, který pomáhá předcházet rozpadu sraženiny. V současné době se široce klinicky používá k zastavení silného menstruačního krvácení a mnoho pacientů s myomektomií výzkumníků užívá perorální TA v době operace. Systematické přehledy randomizovaných kontrolních studií (RCT) zahrnujících více než 25 000 pacientů s kyselinou tranexamovou v elektivní operaci ukázaly, že snížila riziko krevní transfuze o 34 % (relativní riziko (RR) 0,61, 95% interval spolehlivosti (CI) 0,53 až 0,70 ) bez zvýšeného rizika embolie žilního trombu (VTE) nebo jiných nepříznivých perioperačních výsledků (Henry, 2011). Pouze jedna RCT studovala použití TA během gynekologických operací. Tato studie byla randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie intravenózní TA 10 mg/kg (maximálně 1 g) oproti placebu během myomektomických procedur. Přestože došlo ke snížení pooperačních krevních ztrát o 63 ml (p<0,01), nebyl nalezen žádný významný rozdíl mezi těmito dvěma skupinami, pokud jde o peroperační krevní ztráty, změnu hemoglobinu nebo rychlost alogenních krevních transfuzí. K potvrzení skutečné role TA při snižování krevních ztrát během myomektomie jsou zapotřebí další studie s různým dávkováním.

Pokud by byl vidět rozdíl, výsledky budoucích publikací by přímo ovlivnily klinickou péči u nás i v zahraničí, protože v současnosti existuje jen málo metod k prevenci krvácení během myomektomických výkonů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Medical Faculty Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy podstupující laparoskopickou, robotickou nebo abdominální myomektomii
  • fibroidní zátěž splňující následující kritéria založená na ultrazvukovém zobrazení: Fibromy větší nebo rovné 10 cm Intramurální nebo široký vazivový myom větší nebo rovný 6 cm Počet fibroidů větší nebo rovný 5 cm

Kritéria vyloučení:

  • V anamnéze: tromboembolická nemoc, ischemická choroba srdeční, malignita, hematurie, onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin nebo subarachnoidální krvácení
  • těhotná žena
  • ženy, které kojí
  • ženy s aktivní trombotickou nebo tromboembolickou nemocí
  • ženy s anamnézou vlastního rizika trombózy nebo tromboembolie
  • přecitlivělost na kyselinu tranexamovou

Souběžné použití:

  • kombinace hormonální antikoncepce
  • koncentráty komplexu faktoru IX
  • Anti-inhibiční koagulační koncentráty
  • kyselina all-trans retinová

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
Do této paže bude aplikována injekce kyseliny tranexamové
Komparátor placeba: Solný
Toto rameno dostane injekci fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: V době chirurgie
objem krevní ztráty bude měřen na konci operace.
V době chirurgie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna předoperačního a bezprostředně pooperačního hemoglobinu
Časové okno: V době chirurgie
V době chirurgie
frekvence krevních transfuzí
Časové okno: V době chirurgie
V době chirurgie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Předplatit