- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02620748
Bruk av intravenøs tranexamsyre under myomektomi (TA)
Bruk av intravenøs traneksamsyre under myomektomi: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På verdensbasis vil omtrent 25 % av kvinnene utvikle livmorleiomyomer. De fleste myomer er asymptomatiske, men 20 til 25 % av kvinnene med myomer utvikler symptomer, som kraftige menstruasjonsblødninger, som krever behandling. For kvinner som svikter medisinsk behandling og ønsker å bevare fruktbarheten og/eller livmoren, er kirurgisk fjerning av myomer (myomektomi) det viktigste alternativet. Myomektomi er assosiert med både kort- og langsiktige komplikasjoner, mest signifikant, blødning og behov for konvertering til hysterektomi i 2 % av tilfellene, behov for blodoverføring i opptil 20 % av tilfellene, forlenget postoperativt opphold, og kan potensielt være livstid. -truende. Som sådan har forskjellige behandlinger blitt foreslått for å redusere blodtap under myomektomi, inkludert farmakologisk manipulering av koagulasjonskaskaden ved bruk av midler som tranexamsyre (TA). Til tross for de mange beskrevne metodene for å redusere intraoperativ blødning, er massiv blødning under myomektomi fortsatt en betydelig utfordring for gynekologiske kirurger.
TA er et syntetisk lysinderivat med antifibrinolytisk aktivitet som bidrar til å forhindre nedbrytning av koagel. Det er for tiden klinisk brukt mye for å stoppe kraftige menstruasjonsblødninger, og mange av etterforskernes myomektomipasienter tar oral TA rundt operasjonstidspunktet. Systematiske oversikter av randomiserte kontrollstudier (RCT) inkludert over 25 000 pasienter med tranexamsyre i elektiv kirurgi viste at det reduserte risikoen for blodoverføring med 34 % (relativ risiko (RR) 0,61, 95 % konfidensintervall (CI) 0,53 til 0,70 ) uten økt risiko for venøs trombeembolus (VTE) eller andre ugunstige perioperative utfall (Henry, 2011). Kun én RCT har studert bruken av TA under gynekologisk kirurgi. Denne studien var en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av intravenøs TA 10 mg/kg (maksimalt 1 g) versus placebo under myomektomiprosedyrer. Selv om det var en reduksjon på 63 ml i postoperativt blodtap (p<0,01), Det ble ikke funnet noen signifikant forskjell mellom de to gruppene når det gjelder perioperativt blodtap, endring i hemoglobin eller frekvensen av allogene blodtransfusjoner. Ytterligere studier er nødvendig med forskjellig doseringsadministrasjon for å bekrefte den sanne rollen til TA i reduksjon av blodtap under myomektomi.
Hvis en forskjell sees, vil resultatene av fremtidige publikasjoner direkte påvirke klinisk behandling lokalt og i utlandet, da det for tiden finnes få metoder for å forhindre blødning under myomektomiprosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- Medical Faculty Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som gjennomgår laparoskopisk, robotisk eller abdominal myomektomi
- fibroid byrde som oppfyller følgende kriterier basert på ultralydavbildning: Fibromer større enn eller lik 10 cm Intramuralt eller Broad Ligament Fibroid større enn eller lik 6 cm Antall myom større enn eller lik 5 cm
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med følgende: tromboembolisk sykdom, iskemisk hjertesykdom, malignitet, hematuri, leversykdom, kronisk nyresykdom eller subaraknoidal blødning
- gravide kvinner
- kvinner som er sykepleier
- kvinner med aktiv trombotisk eller tromboembolisk sykdom
- kvinner med en historie med iboende risiko for trombose eller tromboemboli
- overfølsomhet overfor tranexamsyre
Samtidig bruk av:
- kombinasjon av hormonell prevensjon
- faktor IX kompleks konsentrater
- Anti-inhibitor koagulant konsentrater
- all-trans retinsyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tranexamsyre
Denne armen vil få en injeksjon med tranexamsyre
|
|
|
Placebo komparator: Saltvann
Denne armen vil få en injeksjon med saltvannsoppløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgi
|
volumet av blodtap vil bli målt ved slutten av operasjonen.
|
På tidspunktet for kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring i preoperativt og umiddelbart postoperativt hemoglobin
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgi
|
På tidspunktet for kirurgi
|
|
hyppighet av blodoverføringer
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgi
|
På tidspunktet for kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 091454
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .