Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av intravenøs tranexamsyre under myomektomi (TA)

10. oktober 2022 oppdatert av: George Washington University

Bruk av intravenøs traneksamsyre under myomektomi: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av tidlig administrering av intravenøs (IV) traneksaminsyre (TA) på perioperativ blødning (som definert ved målt intraoperativt estimert blodtap (EBL), endring i pre- og postoperativt hemoglobin (Hb) ), og hyppigheten av blodoverføringer) hos kvinner som gjennomgår en myomektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På verdensbasis vil omtrent 25 % av kvinnene utvikle livmorleiomyomer. De fleste myomer er asymptomatiske, men 20 til 25 % av kvinnene med myomer utvikler symptomer, som kraftige menstruasjonsblødninger, som krever behandling. For kvinner som svikter medisinsk behandling og ønsker å bevare fruktbarheten og/eller livmoren, er kirurgisk fjerning av myomer (myomektomi) det viktigste alternativet. Myomektomi er assosiert med både kort- og langsiktige komplikasjoner, mest signifikant, blødning og behov for konvertering til hysterektomi i 2 % av tilfellene, behov for blodoverføring i opptil 20 % av tilfellene, forlenget postoperativt opphold, og kan potensielt være livstid. -truende. Som sådan har forskjellige behandlinger blitt foreslått for å redusere blodtap under myomektomi, inkludert farmakologisk manipulering av koagulasjonskaskaden ved bruk av midler som tranexamsyre (TA). Til tross for de mange beskrevne metodene for å redusere intraoperativ blødning, er massiv blødning under myomektomi fortsatt en betydelig utfordring for gynekologiske kirurger.

TA er et syntetisk lysinderivat med antifibrinolytisk aktivitet som bidrar til å forhindre nedbrytning av koagel. Det er for tiden klinisk brukt mye for å stoppe kraftige menstruasjonsblødninger, og mange av etterforskernes myomektomipasienter tar oral TA rundt operasjonstidspunktet. Systematiske oversikter av randomiserte kontrollstudier (RCT) inkludert over 25 000 pasienter med tranexamsyre i elektiv kirurgi viste at det reduserte risikoen for blodoverføring med 34 % (relativ risiko (RR) 0,61, 95 % konfidensintervall (CI) 0,53 til 0,70 ) uten økt risiko for venøs trombeembolus (VTE) eller andre ugunstige perioperative utfall (Henry, 2011). Kun én RCT har studert bruken av TA under gynekologisk kirurgi. Denne studien var en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie av intravenøs TA 10 mg/kg (maksimalt 1 g) versus placebo under myomektomiprosedyrer. Selv om det var en reduksjon på 63 ml i postoperativt blodtap (p<0,01), Det ble ikke funnet noen signifikant forskjell mellom de to gruppene når det gjelder perioperativt blodtap, endring i hemoglobin eller frekvensen av allogene blodtransfusjoner. Ytterligere studier er nødvendig med forskjellig doseringsadministrasjon for å bekrefte den sanne rollen til TA i reduksjon av blodtap under myomektomi.

Hvis en forskjell sees, vil resultatene av fremtidige publikasjoner direkte påvirke klinisk behandling lokalt og i utlandet, da det for tiden finnes få metoder for å forhindre blødning under myomektomiprosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Medical Faculty Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner som gjennomgår laparoskopisk, robotisk eller abdominal myomektomi
  • fibroid byrde som oppfyller følgende kriterier basert på ultralydavbildning: Fibromer større enn eller lik 10 cm Intramuralt eller Broad Ligament Fibroid større enn eller lik 6 cm Antall myom større enn eller lik 5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie med følgende: tromboembolisk sykdom, iskemisk hjertesykdom, malignitet, hematuri, leversykdom, kronisk nyresykdom eller subaraknoidal blødning
  • gravide kvinner
  • kvinner som er sykepleier
  • kvinner med aktiv trombotisk eller tromboembolisk sykdom
  • kvinner med en historie med iboende risiko for trombose eller tromboemboli
  • overfølsomhet overfor tranexamsyre

Samtidig bruk av:

  • kombinasjon av hormonell prevensjon
  • faktor IX kompleks konsentrater
  • Anti-inhibitor koagulant konsentrater
  • all-trans retinsyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexamsyre
Denne armen vil få en injeksjon med tranexamsyre
Placebo komparator: Saltvann
Denne armen vil få en injeksjon med saltvannsoppløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgi
volumet av blodtap vil bli målt ved slutten av operasjonen.
På tidspunktet for kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i preoperativt og umiddelbart postoperativt hemoglobin
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgi
På tidspunktet for kirurgi
hyppighet av blodoverføringer
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgi
På tidspunktet for kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere