- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02620748
Brug af intravenøs tranexamsyre under myomektomi (TA)
Brug af intravenøs tranexamsyre under myomektomi: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På verdensplan vil omkring 25% af kvinderne udvikle uterine leiomyomer. De fleste myomer er asymptomatiske, men 20 til 25 % af kvinder med myomer udvikler symptomer, såsom kraftige menstruationsblødninger, der kræver behandling. For kvinder, der fejler medicinsk behandling og ønsker at bevare fertiliteten og/eller deres livmoder, er kirurgisk fjernelse af fibromer (myomektomi) den vigtigste mulighed. Myomektomi er forbundet med både kort- og langsigtede komplikationer, mest signifikant blødning og behov for konvertering til hysterektomi i 2 % af tilfældene, behov for blodtransfusion i op til 20 % af tilfældene, forlænget postoperativt ophold og kan potentielt være livet -truende. Som sådan er forskellige behandlinger blevet foreslået for at mindske blodtab under myomektomi, herunder farmakologisk manipulation af koagulationskaskaden under anvendelse af midler såsom tranexamsyre (TA). På trods af de mange beskrevne metoder til at reducere intraoperativ blødning, er massiv blødning under myomektomi fortsat en væsentlig udfordring for gynækologiske kirurger.
TA er et syntetisk lysinderivat med antifibrinolytisk aktivitet, der hjælper med at forhindre nedbrydning af blodpropper. Det er i øjeblikket klinisk brugt i vid udstrækning til at stoppe kraftige menstruationsblødninger, og mange af efterforskernes myomektomipatienter tager oral TA omkring operationstidspunktet. Systematiske gennemgange af randomiserede kontrolforsøg (RCT'er) inklusive over 25.000 patienter med tranexamsyre i elektiv kirurgi viste, at det reducerede risikoen for en blodtransfusion med 34 % (relativ risiko (RR) 0,61, 95 % konfidensinterval (CI) 0,53 til 0,70 ) uden en øget risiko for venøs trombeembolus (VTE) eller andre ugunstige perioperative udfald (Henry, 2011). Kun én RCT har undersøgt brugen af TA under gynækologisk kirurgi. Denne undersøgelse var et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med intravenøs TA 10 mg/kg (maksimalt 1 g) versus placebo under myomektomiprocedurer. Selvom der var et fald på 63 ml i postoperativt blodtab (p<0,01), der blev ikke fundet nogen signifikant forskel mellem de to grupper med hensyn til perioperativt blodtab, ændring i hæmoglobin eller hastigheden af allogene blodtransfusioner. Yderligere undersøgelser er nødvendige med administration af forskellig dosering for at bekræfte den sande rolle af TA i reduktionen af blodtab under myomektomi.
Hvis der ses en forskel, vil resultaterne af fremtidige publikationer direkte påvirke den kliniske pleje lokalt og i udlandet, da der i øjeblikket findes få metoder til at forhindre blødning under myomektomiprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- Medical Faculty Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, der gennemgår laparoskopisk, robot- eller abdominal myomektomi
- fibroid byrde, der opfylder følgende kriterier baseret på ultralydsbilleddannelse: Fibromer større end eller lig med 10 cm Intramural eller Bred Ligament Fibroid større end eller lig med 6 cm Antal fibromer større end eller lig med 5 cm
Ekskluderingskriterier:
- Sygehistorie med følgende: tromboembolisk sygdom, iskæmisk hjertesygdom, malignitet, hæmaturi, leversygdom, kronisk nyresygdom eller subaraknoidal blødning
- gravid kvinde
- kvinder, der er sygeplejerske
- kvinder med aktiv trombotisk eller tromboembolisk sygdom
- kvinder med en historie med iboende risiko for trombose eller tromboemboli
- overfølsomhed over for tranexamsyre
Samtidig brug af:
- kombination af hormonel prævention
- faktor IX kompleks koncentrater
- Anti-inhibitor koagulant koncentrater
- all-trans retinsyre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tranexamsyre
Denne arm vil modtage en indsprøjtning med tranexaminsyre
|
|
Placebo komparator: Saltvand
Denne arm vil modtage en injektion af saltvandsopløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtab
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgi
|
volumen af blodtab vil blive målt ved slutningen af operationen.
|
På tidspunktet for kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring i præoperativt og umiddelbart postoperativt hæmoglobin
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgi
|
På tidspunktet for kirurgi
|
hyppigheden af blodtransfusioner
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgi
|
På tidspunktet for kirurgi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 091454
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fibromer
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLeiomyom | Fibroid livmoder | Leiomyom, livmoder | Fibroid tumor | FibromyomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuLeiomyom | Fibroid | Fibroid livmoder | Leiomyom, livmoderForenede Stater
-
Mansoura UniversityUkendtInfertilitet | FibroidEgypten
-
University Magna GraeciaUkendt
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet
-
Aljazeera HospitalCairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Ain Shams UniversityUkendtKirurgisk blodtab | Fibroid
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustLiverpool University Hospitals NHS Foundation Trust; National Institute...AfsluttetLunge; Sygdom, fibroid (kronisk)Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Tranexaminsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.AfsluttetADHD | Attention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater