Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af intravenøs tranexamsyre under myomektomi (TA)

10. oktober 2022 opdateret af: George Washington University

Brug af intravenøs tranexamsyre under myomektomi: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​tidlig administration af intravenøs (IV) Tranexamsyre (TA) på perioperativ blødning (som defineret ved målt intraoperativt estimeret blodtab (EBL), ændring i præ- og postoperativ hæmoglobin (Hb) ), og hyppigheden af ​​blodtransfusioner) hos kvinder, der gennemgår en myomektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan vil omkring 25% af kvinderne udvikle uterine leiomyomer. De fleste myomer er asymptomatiske, men 20 til 25 % af kvinder med myomer udvikler symptomer, såsom kraftige menstruationsblødninger, der kræver behandling. For kvinder, der fejler medicinsk behandling og ønsker at bevare fertiliteten og/eller deres livmoder, er kirurgisk fjernelse af fibromer (myomektomi) den vigtigste mulighed. Myomektomi er forbundet med både kort- og langsigtede komplikationer, mest signifikant blødning og behov for konvertering til hysterektomi i 2 % af tilfældene, behov for blodtransfusion i op til 20 % af tilfældene, forlænget postoperativt ophold og kan potentielt være livet -truende. Som sådan er forskellige behandlinger blevet foreslået for at mindske blodtab under myomektomi, herunder farmakologisk manipulation af koagulationskaskaden under anvendelse af midler såsom tranexamsyre (TA). På trods af de mange beskrevne metoder til at reducere intraoperativ blødning, er massiv blødning under myomektomi fortsat en væsentlig udfordring for gynækologiske kirurger.

TA er et syntetisk lysinderivat med antifibrinolytisk aktivitet, der hjælper med at forhindre nedbrydning af blodpropper. Det er i øjeblikket klinisk brugt i vid udstrækning til at stoppe kraftige menstruationsblødninger, og mange af efterforskernes myomektomipatienter tager oral TA omkring operationstidspunktet. Systematiske gennemgange af randomiserede kontrolforsøg (RCT'er) inklusive over 25.000 patienter med tranexamsyre i elektiv kirurgi viste, at det reducerede risikoen for en blodtransfusion med 34 % (relativ risiko (RR) 0,61, 95 % konfidensinterval (CI) 0,53 til 0,70 ) uden en øget risiko for venøs trombeembolus (VTE) eller andre ugunstige perioperative udfald (Henry, 2011). Kun én RCT har undersøgt brugen af ​​TA under gynækologisk kirurgi. Denne undersøgelse var et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med intravenøs TA 10 mg/kg (maksimalt 1 g) versus placebo under myomektomiprocedurer. Selvom der var et fald på 63 ml i postoperativt blodtab (p<0,01), der blev ikke fundet nogen signifikant forskel mellem de to grupper med hensyn til perioperativt blodtab, ændring i hæmoglobin eller hastigheden af ​​allogene blodtransfusioner. Yderligere undersøgelser er nødvendige med administration af forskellig dosering for at bekræfte den sande rolle af TA i reduktionen af ​​blodtab under myomektomi.

Hvis der ses en forskel, vil resultaterne af fremtidige publikationer direkte påvirke den kliniske pleje lokalt og i udlandet, da der i øjeblikket findes få metoder til at forhindre blødning under myomektomiprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Medical Faculty Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der gennemgår laparoskopisk, robot- eller abdominal myomektomi
  • fibroid byrde, der opfylder følgende kriterier baseret på ultralydsbilleddannelse: Fibromer større end eller lig med 10 cm Intramural eller Bred Ligament Fibroid større end eller lig med 6 cm Antal fibromer større end eller lig med 5 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med følgende: tromboembolisk sygdom, iskæmisk hjertesygdom, malignitet, hæmaturi, leversygdom, kronisk nyresygdom eller subaraknoidal blødning
  • gravid kvinde
  • kvinder, der er sygeplejerske
  • kvinder med aktiv trombotisk eller tromboembolisk sygdom
  • kvinder med en historie med iboende risiko for trombose eller tromboemboli
  • overfølsomhed over for tranexamsyre

Samtidig brug af:

  • kombination af hormonel prævention
  • faktor IX kompleks koncentrater
  • Anti-inhibitor koagulant koncentrater
  • all-trans retinsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre
Denne arm vil modtage en indsprøjtning med tranexaminsyre
Placebo komparator: Saltvand
Denne arm vil modtage en injektion af saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgi
volumen af ​​blodtab vil blive målt ved slutningen af ​​operationen.
På tidspunktet for kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring i præoperativt og umiddelbart postoperativt hæmoglobin
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgi
På tidspunktet for kirurgi
hyppigheden af ​​blodtransfusioner
Tidsramme: På tidspunktet for kirurgi
På tidspunktet for kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibromer

Kliniske forsøg med Tranexaminsyre

3
Abonner