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Uso de Ácido Tranexâmico Intravenoso Durante Miomectomia (TA)

10 de outubro de 2022 atualizado por: George Washington University

Uso de Ácido Tranexâmico Intravenoso Durante Miomectomia: Um Estudo Randomizado Duplo-Cego Controlado por Placebo

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da administração precoce de ácido tranexâmico (AT) intravenoso (IV) no sangramento perioperatório (conforme definido pela perda sanguínea estimada intraoperatória medida (EBL), alteração na hemoglobina pré e pós-operatória (Hb ) e frequência de transfusões de sangue) em mulheres submetidas a miomectomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em todo o mundo, cerca de 25% das mulheres desenvolverão leiomiomas uterinos. A maioria dos miomas é assintomática, porém 20 a 25% das mulheres com miomas desenvolvem sintomas, como sangramento menstrual intenso, necessitando de tratamento. Para as mulheres que falham no tratamento médico e desejam preservar a fertilidade e/ou o útero, a remoção cirúrgica dos miomas (miomectomia) é a principal opção. A miomectomia está associada a complicações de curto e longo prazo, mais significativamente, hemorragia e necessidade de conversão para histerectomia em 2% dos casos, necessidade de transfusão de sangue em até 20% dos casos, permanência pós-operatória prolongada e pode ser potencialmente fatal - ameaçador. Como tal, vários tratamentos têm sido sugeridos para diminuir a perda de sangue durante a miomectomia, incluindo a manipulação farmacológica da cascata de coagulação usando agentes como o ácido tranexâmico (AT). Apesar dos muitos métodos descritos para reduzir o sangramento intraoperatório, a hemorragia maciça durante a miomectomia continua sendo um desafio significativo para os cirurgiões ginecológicos.

TA é um derivado sintético da lisina com atividade antifibrinolítica que ajuda a prevenir a quebra do coágulo. Atualmente, é amplamente utilizado clinicamente para interromper o sangramento menstrual intenso e muitas das pacientes de miomectomia dos investigadores estão tomando TA oral na época da cirurgia. Revisões sistemáticas de ensaios clínicos randomizados (RCTs), incluindo mais de 25.000 pacientes de ácido tranexâmico em cirurgia eletiva, mostraram que reduziu o risco de transfusão de sangue em 34% (risco relativo (RR) 0,61, intervalo de confiança (IC) de 95% 0,53 a 0,70 ) sem aumento do risco de tromboembolia venosa (TEV) ou outros resultados perioperatórios adversos (Henry, 2011). Apenas um RCT estudou o uso de AT durante a cirurgia ginecológica. Este estudo foi um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de TA intravenoso 10 mg/kg (máximo de 1 g) versus placebo durante procedimentos de miomectomia. Embora tenha havido uma redução de 63 ml na perda sanguínea pós-operatória (p<0,01), nenhuma diferença significativa foi encontrada entre os dois grupos em termos de perda de sangue perioperatória, alteração na hemoglobina ou taxa de transfusões de sangue alogênico. Mais estudos são necessários com diferentes doses de administração para confirmar o verdadeiro papel do AT na redução da perda sanguínea durante a miomectomia.

Se uma diferença for observada, os resultados de futuras publicações impactariam diretamente o atendimento clínico local e internacional, já que existem poucos métodos para prevenir hemorragia durante procedimentos de miomectomia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Medical Faculty Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres submetidas a miomectomia laparoscópica, robótica ou abdominal
  • carga de miomas que atende aos seguintes critérios com base na ultrassonografia: Miomas maiores ou iguais a 10 cm Intramural ou ligamento largo Fibróides maiores ou iguais a 6 cm Número de miomas maiores ou iguais a 5 cm

Critério de exclusão:

  • História médica do seguinte: doença tromboembólica, doença isquêmica do coração, malignidade, hematúria, doença hepática, doença renal crônica ou hemorragia subaracnóidea
  • mulheres grávidas
  • mulheres que estão amamentando
  • mulheres com doença trombótica ou tromboembólica ativa
  • mulheres com história de risco intrínseco de trombose ou tromboembolismo
  • hipersensibilidade ao ácido tranexâmico

Uso concomitante de:

  • combinação de contracepção hormonal
  • concentrados complexos de fator IX
  • Concentrados coagulantes anti-inibidores
  • ácido retinóico all-trans

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido tranexâmico
Este braço receberá uma injeção de Ácido Tranexâmico
Comparador de Placebo: Salina
Este braço receberá uma injeção de solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue
Prazo: Na hora da cirurgia
o volume de perda de sangue será medido no final da cirurgia.
Na hora da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração na hemoglobina pré-operatória e pós-operatória imediata
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia
frequência de transfusões de sangue
Prazo: Na hora da cirurgia
Na hora da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

22 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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