- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02620748
Uso de Ácido Tranexâmico Intravenoso Durante Miomectomia (TA)
Uso de Ácido Tranexâmico Intravenoso Durante Miomectomia: Um Estudo Randomizado Duplo-Cego Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em todo o mundo, cerca de 25% das mulheres desenvolverão leiomiomas uterinos. A maioria dos miomas é assintomática, porém 20 a 25% das mulheres com miomas desenvolvem sintomas, como sangramento menstrual intenso, necessitando de tratamento. Para as mulheres que falham no tratamento médico e desejam preservar a fertilidade e/ou o útero, a remoção cirúrgica dos miomas (miomectomia) é a principal opção. A miomectomia está associada a complicações de curto e longo prazo, mais significativamente, hemorragia e necessidade de conversão para histerectomia em 2% dos casos, necessidade de transfusão de sangue em até 20% dos casos, permanência pós-operatória prolongada e pode ser potencialmente fatal - ameaçador. Como tal, vários tratamentos têm sido sugeridos para diminuir a perda de sangue durante a miomectomia, incluindo a manipulação farmacológica da cascata de coagulação usando agentes como o ácido tranexâmico (AT). Apesar dos muitos métodos descritos para reduzir o sangramento intraoperatório, a hemorragia maciça durante a miomectomia continua sendo um desafio significativo para os cirurgiões ginecológicos.
TA é um derivado sintético da lisina com atividade antifibrinolítica que ajuda a prevenir a quebra do coágulo. Atualmente, é amplamente utilizado clinicamente para interromper o sangramento menstrual intenso e muitas das pacientes de miomectomia dos investigadores estão tomando TA oral na época da cirurgia. Revisões sistemáticas de ensaios clínicos randomizados (RCTs), incluindo mais de 25.000 pacientes de ácido tranexâmico em cirurgia eletiva, mostraram que reduziu o risco de transfusão de sangue em 34% (risco relativo (RR) 0,61, intervalo de confiança (IC) de 95% 0,53 a 0,70 ) sem aumento do risco de tromboembolia venosa (TEV) ou outros resultados perioperatórios adversos (Henry, 2011). Apenas um RCT estudou o uso de AT durante a cirurgia ginecológica. Este estudo foi um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de TA intravenoso 10 mg/kg (máximo de 1 g) versus placebo durante procedimentos de miomectomia. Embora tenha havido uma redução de 63 ml na perda sanguínea pós-operatória (p<0,01), nenhuma diferença significativa foi encontrada entre os dois grupos em termos de perda de sangue perioperatória, alteração na hemoglobina ou taxa de transfusões de sangue alogênico. Mais estudos são necessários com diferentes doses de administração para confirmar o verdadeiro papel do AT na redução da perda sanguínea durante a miomectomia.
Se uma diferença for observada, os resultados de futuras publicações impactariam diretamente o atendimento clínico local e internacional, já que existem poucos métodos para prevenir hemorragia durante procedimentos de miomectomia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Medical Faculty Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres submetidas a miomectomia laparoscópica, robótica ou abdominal
- carga de miomas que atende aos seguintes critérios com base na ultrassonografia: Miomas maiores ou iguais a 10 cm Intramural ou ligamento largo Fibróides maiores ou iguais a 6 cm Número de miomas maiores ou iguais a 5 cm
Critério de exclusão:
- História médica do seguinte: doença tromboembólica, doença isquêmica do coração, malignidade, hematúria, doença hepática, doença renal crônica ou hemorragia subaracnóidea
- mulheres grávidas
- mulheres que estão amamentando
- mulheres com doença trombótica ou tromboembólica ativa
- mulheres com história de risco intrínseco de trombose ou tromboembolismo
- hipersensibilidade ao ácido tranexâmico
Uso concomitante de:
- combinação de contracepção hormonal
- concentrados complexos de fator IX
- Concentrados coagulantes anti-inibidores
- ácido retinóico all-trans
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido tranexâmico
Este braço receberá uma injeção de Ácido Tranexâmico
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Comparador de Placebo: Salina
Este braço receberá uma injeção de solução salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue
Prazo: Na hora da cirurgia
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o volume de perda de sangue será medido no final da cirurgia.
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Na hora da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alteração na hemoglobina pré-operatória e pós-operatória imediata
Prazo: Na hora da cirurgia
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Na hora da cirurgia
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frequência de transfusões de sangue
Prazo: Na hora da cirurgia
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Na hora da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 091454
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