- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02620748
Gebruik van intraveneus tranexaminezuur tijdens myomectomie (TA)
Gebruik van intraveneus tranexaminezuur tijdens myomectomie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd zal ongeveer 25% van de vrouwen uteriene leiomyoma's ontwikkelen. De meeste myomen zijn asymptomatisch, maar 20 tot 25% van de vrouwen met myomen ontwikkelt symptomen, zoals zware menstruatiebloedingen, die behandeling vereisen. Voor vrouwen die geen medische behandeling ondergaan en de vruchtbaarheid en/of hun baarmoeder willen behouden, is chirurgische verwijdering van vleesbomen (myomectomie) de belangrijkste optie. Myomectomie wordt geassocieerd met complicaties op zowel korte als lange termijn, met als belangrijkste bloeding en de noodzaak van conversie naar hysterectomie in 2% van de gevallen, de noodzaak van een bloedtransfusie in tot 20% van de gevallen, verlengd postoperatief verblijf, en kan mogelijk levenslang zijn -bedreigend. Als zodanig zijn verschillende behandelingen voorgesteld om bloedverlies tijdens myomectomie te verminderen, waaronder farmacologische manipulatie van de coagulatiecascade met behulp van middelen zoals tranexaminezuur (TA). Ondanks de vele beschreven methoden om intraoperatieve bloedingen te verminderen, blijft massale bloeding tijdens myomectomie een grote uitdaging voor gynaecologische chirurgen.
TA is een synthetisch lysinederivaat met antifibrinolytische activiteit dat de afbraak van stolsels helpt voorkomen. Het wordt momenteel op grote schaal klinisch gebruikt om zware menstruele bloedingen te stoppen en veel van de myomectomiepatiënten van de onderzoekers nemen orale TA rond de tijd van de operatie. Systematische beoordelingen van gerandomiseerde controleonderzoeken (RCT's) met meer dan 25.000 patiënten die tranexaminezuur kregen bij electieve chirurgie toonden aan dat het het risico op een bloedtransfusie met 34% verminderde (relatief risico (RR) 0,61, 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,53 tot 0,70 ) zonder verhoogd risico op veneuze trombusembolie (VTE) of andere ongunstige perioperatieve uitkomsten (Henry, 2011). Slechts één RCT heeft het gebruik van TA tijdens gynaecologische chirurgie bestudeerd. Deze studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van intraveneuze TA 10 mg/kg (maximaal 1 g) versus placebo tijdens myomectomieprocedures. Hoewel er een afname was van 63 ml in postoperatief bloedverlies (p<0,01), er werd geen significant verschil gevonden tussen de twee groepen in termen van peri-operatief bloedverlies, verandering in hemoglobine of snelheid van allogene bloedtransfusies. Verdere studies zijn nodig met verschillende toedieningsdoseringen om de werkelijke rol van TA bij de vermindering van bloedverlies tijdens myomectomie te bevestigen.
Als er een verschil wordt waargenomen, zouden de resultaten van toekomstige publicaties rechtstreeks van invloed zijn op de klinische zorg in binnen- en buitenland, aangezien er momenteel maar weinig methoden zijn om bloedingen tijdens myomectomieprocedures te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Medical Faculty Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die laparoscopische, robot- of abdominale myomectomie ondergaan
- vleesboombelasting die voldoet aan de volgende criteria op basis van echografie: vleesbomen groter dan of gelijk aan 10 cm intramuraal of breed ligament vleesbomen groter dan of gelijk aan 6 cm aantal vleesbomen groter dan of gelijk aan 5 cm
Uitsluitingscriteria:
- Medische voorgeschiedenis van het volgende: trombo-embolische ziekte, ischemische hartziekte, maligniteit, hematurie, leverziekte, chronische nierziekte of subarachnoïdale bloeding
- zwangere vrouw
- vrouwen die borstvoeding geven
- vrouwen met een actieve trombotische of trombo-embolische aandoening
- vrouwen met een voorgeschiedenis van intrinsiek risico op trombose of trombo-embolie
- overgevoeligheid voor tranexaminezuur
Gelijktijdig gebruik van:
- combinatie van hormonale anticonceptie
- factor IX-complexconcentraten
- Anti-inhibitor stollingsconcentraten
- all-trans-retinoïnezuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tranexaminezuur
Deze arm krijgt een injectie met tranexaminezuur
|
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Deze arm krijgt een injectie met zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
het volume van het bloedverlies zal aan het einde van de operatie worden gemeten.
|
Ten tijde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in preoperatief en direct postoperatief hemoglobine
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
|
frequentie van bloedtransfusies
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Ten tijde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 091454
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .