Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van intraveneus tranexaminezuur tijdens myomectomie (TA)

10 oktober 2022 bijgewerkt door: George Washington University

Gebruik van intraveneus tranexaminezuur tijdens myomectomie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van de vroege toediening van intraveneus (IV) tranexaminezuur (TA) op perioperatieve bloedingen (zoals gedefinieerd door gemeten intraoperatief geschat bloedverlies (EBL), verandering in pre- en postoperatieve hemoglobine (Hb ), en frequentie van bloedtransfusies) bij vrouwen die een myomectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd zal ongeveer 25% van de vrouwen uteriene leiomyoma's ontwikkelen. De meeste myomen zijn asymptomatisch, maar 20 tot 25% van de vrouwen met myomen ontwikkelt symptomen, zoals zware menstruatiebloedingen, die behandeling vereisen. Voor vrouwen die geen medische behandeling ondergaan en de vruchtbaarheid en/of hun baarmoeder willen behouden, is chirurgische verwijdering van vleesbomen (myomectomie) de belangrijkste optie. Myomectomie wordt geassocieerd met complicaties op zowel korte als lange termijn, met als belangrijkste bloeding en de noodzaak van conversie naar hysterectomie in 2% van de gevallen, de noodzaak van een bloedtransfusie in tot 20% van de gevallen, verlengd postoperatief verblijf, en kan mogelijk levenslang zijn -bedreigend. Als zodanig zijn verschillende behandelingen voorgesteld om bloedverlies tijdens myomectomie te verminderen, waaronder farmacologische manipulatie van de coagulatiecascade met behulp van middelen zoals tranexaminezuur (TA). Ondanks de vele beschreven methoden om intraoperatieve bloedingen te verminderen, blijft massale bloeding tijdens myomectomie een grote uitdaging voor gynaecologische chirurgen.

TA is een synthetisch lysinederivaat met antifibrinolytische activiteit dat de afbraak van stolsels helpt voorkomen. Het wordt momenteel op grote schaal klinisch gebruikt om zware menstruele bloedingen te stoppen en veel van de myomectomiepatiënten van de onderzoekers nemen orale TA rond de tijd van de operatie. Systematische beoordelingen van gerandomiseerde controleonderzoeken (RCT's) met meer dan 25.000 patiënten die tranexaminezuur kregen bij electieve chirurgie toonden aan dat het het risico op een bloedtransfusie met 34% verminderde (relatief risico (RR) 0,61, 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 0,53 tot 0,70 ) zonder verhoogd risico op veneuze trombusembolie (VTE) of andere ongunstige perioperatieve uitkomsten (Henry, 2011). Slechts één RCT heeft het gebruik van TA tijdens gynaecologische chirurgie bestudeerd. Deze studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van intraveneuze TA 10 mg/kg (maximaal 1 g) versus placebo tijdens myomectomieprocedures. Hoewel er een afname was van 63 ml in postoperatief bloedverlies (p<0,01), er werd geen significant verschil gevonden tussen de twee groepen in termen van peri-operatief bloedverlies, verandering in hemoglobine of snelheid van allogene bloedtransfusies. Verdere studies zijn nodig met verschillende toedieningsdoseringen om de werkelijke rol van TA bij de vermindering van bloedverlies tijdens myomectomie te bevestigen.

Als er een verschil wordt waargenomen, zouden de resultaten van toekomstige publicaties rechtstreeks van invloed zijn op de klinische zorg in binnen- en buitenland, aangezien er momenteel maar weinig methoden zijn om bloedingen tijdens myomectomieprocedures te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Medical Faculty Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen die laparoscopische, robot- of abdominale myomectomie ondergaan
  • vleesboombelasting die voldoet aan de volgende criteria op basis van echografie: vleesbomen groter dan of gelijk aan 10 cm intramuraal of breed ligament vleesbomen groter dan of gelijk aan 6 cm aantal vleesbomen groter dan of gelijk aan 5 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Medische voorgeschiedenis van het volgende: trombo-embolische ziekte, ischemische hartziekte, maligniteit, hematurie, leverziekte, chronische nierziekte of subarachnoïdale bloeding
  • zwangere vrouw
  • vrouwen die borstvoeding geven
  • vrouwen met een actieve trombotische of trombo-embolische aandoening
  • vrouwen met een voorgeschiedenis van intrinsiek risico op trombose of trombo-embolie
  • overgevoeligheid voor tranexaminezuur

Gelijktijdig gebruik van:

  • combinatie van hormonale anticonceptie
  • factor IX-complexconcentraten
  • Anti-inhibitor stollingsconcentraten
  • all-trans-retinoïnezuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur
Deze arm krijgt een injectie met tranexaminezuur
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Deze arm krijgt een injectie met zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
het volume van het bloedverlies zal aan het einde van de operatie worden gemeten.
Ten tijde van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in preoperatief en direct postoperatief hemoglobine
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie
frequentie van bloedtransfusies
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Ten tijde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren