Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av intravenös tranexamsyra under myomektomi (TA)

10 oktober 2022 uppdaterad av: George Washington University

Användning av intravenös tranexamsyra under myomektomi: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av tidig administrering av intravenös (IV) Tranexamsyra (TA) på perioperativ blödning (enligt definitionen av uppmätt intraoperativ uppskattad blodförlust (EBL), förändring i pre- och postoperativt hemoglobin (Hb) ), och frekvens av blodtransfusioner) hos kvinnor som genomgår en myomektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I världen kommer cirka 25% av kvinnorna att utveckla livmoderleiomyom. De flesta myom är asymtomatiska men 20 till 25 % av kvinnorna med myom utvecklar symtom, såsom kraftiga menstruationsblödningar, som kräver behandling. För kvinnor som misslyckas med medicinsk behandling och som önskar bevara fertiliteten och/eller sin livmoder, är kirurgiskt avlägsnande av myom (myomektomi) det viktigaste alternativet. Myomektomi är förknippat med både korta och långvariga komplikationer, mest signifikant blödning och behov av konvertering till hysterektomi i 2 % av fallen, behov av blodtransfusion i upp till 20 % av fallen, förlängd postoperativ vistelse, och kan potentiellt vara livet -hotfull. Som sådan har olika behandlingar föreslagits för att minska blodförlusten under myomektomi inklusive farmakologisk manipulation av koagulationskaskaden med hjälp av medel som tranexamsyra (TA). Trots de många beskrivna metoderna för att minska intraoperativ blödning förblir massiva blödningar under myomektomi en betydande utmaning för gynekologiska kirurger.

TA är ett syntetiskt lysinderivat med antifibrinolytisk aktivitet som hjälper till att förhindra nedbrytning av koagel. Det används för närvarande kliniskt allmänt för att stoppa kraftiga menstruationsblödningar och många av utredarnas myomektomipatienter tar oral TA runt operationstillfället. Systematiska översikter av randomiserade kontrollstudier (RCT) inklusive över 25 000 patienter med tranexamsyra vid elektiv kirurgi visade att det minskade risken för blodtransfusion med 34 % (relativ risk (RR) 0,61, 95 % konfidensintervall (CI) 0,53 till 0,70 ) utan ökad risk för venös trombemboli (VTE) eller andra ogynnsamma perioperativa utfall (Henry, 2011). Endast en RCT har studerat användningen av TA under gynekologisk kirurgi. Denna studie var en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av intravenös TA 10 mg/kg (max 1 g) jämfört med placebo under myomektomiprocedurer. Även om det fanns en 63 ml minskning av postoperativ blodförlust (p<0,01), ingen signifikant skillnad hittades mellan de två grupperna vad gäller perioperativ blodförlust, förändring i hemoglobin eller frekvensen av allogena blodtransfusioner. Ytterligare studier behövs med administrering av olika doseringar för att bekräfta den verkliga rollen av TA i minskningen av blodförlust under myomektomi.

Om en skillnad ses skulle resultaten av framtida publikationer direkt påverka den kliniska vården lokalt och utomlands, eftersom det för närvarande finns få metoder för att förhindra blödning under myomektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Medical Faculty Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor som genomgår laparoskopisk, robot- eller bukmyomektomi
  • myom som uppfyller följande kriterier baserat på ultraljudsundersökning: Myom större än eller lika med 10 cm Intramurala eller breda ligament Fibroider större än eller lika med 6 cm Antal myom större än eller lika med 5 cm

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk historia av följande: tromboembolisk sjukdom, ischemisk hjärtsjukdom, malignitet, hematuri, leversjukdom, kronisk njursjukdom eller subaraknoidal blödning
  • gravid kvinna
  • kvinnor som ammar
  • kvinnor med aktiv trombotisk eller tromboembolisk sjukdom
  • kvinnor med en historia av inneboende risk för trombos eller tromboembolism
  • överkänslighet mot tranexamsyra

Samtidig användning av:

  • kombination av hormonella preventivmedel
  • faktor IX-komplexkoncentrat
  • Anti-inhibitor koagulantkoncentrat
  • heltransretinsyra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranexaminsyra
Denna arm kommer att få en injektion med Tranexamsyra
Placebo-jämförare: Salin
Denna arm kommer att få en injektion med saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen
volymen av blodförlust kommer att mätas i slutet av operationen.
Vid tidpunkten för operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i preoperativt och omedelbart postoperativt hemoglobin
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen
Vid tidpunkten för operationen
frekvens av blodtransfusioner
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen
Vid tidpunkten för operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

22 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Första postat (Uppskatta)

3 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera