- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02620748
Användning av intravenös tranexamsyra under myomektomi (TA)
Användning av intravenös tranexamsyra under myomektomi: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I världen kommer cirka 25% av kvinnorna att utveckla livmoderleiomyom. De flesta myom är asymtomatiska men 20 till 25 % av kvinnorna med myom utvecklar symtom, såsom kraftiga menstruationsblödningar, som kräver behandling. För kvinnor som misslyckas med medicinsk behandling och som önskar bevara fertiliteten och/eller sin livmoder, är kirurgiskt avlägsnande av myom (myomektomi) det viktigaste alternativet. Myomektomi är förknippat med både korta och långvariga komplikationer, mest signifikant blödning och behov av konvertering till hysterektomi i 2 % av fallen, behov av blodtransfusion i upp till 20 % av fallen, förlängd postoperativ vistelse, och kan potentiellt vara livet -hotfull. Som sådan har olika behandlingar föreslagits för att minska blodförlusten under myomektomi inklusive farmakologisk manipulation av koagulationskaskaden med hjälp av medel som tranexamsyra (TA). Trots de många beskrivna metoderna för att minska intraoperativ blödning förblir massiva blödningar under myomektomi en betydande utmaning för gynekologiska kirurger.
TA är ett syntetiskt lysinderivat med antifibrinolytisk aktivitet som hjälper till att förhindra nedbrytning av koagel. Det används för närvarande kliniskt allmänt för att stoppa kraftiga menstruationsblödningar och många av utredarnas myomektomipatienter tar oral TA runt operationstillfället. Systematiska översikter av randomiserade kontrollstudier (RCT) inklusive över 25 000 patienter med tranexamsyra vid elektiv kirurgi visade att det minskade risken för blodtransfusion med 34 % (relativ risk (RR) 0,61, 95 % konfidensintervall (CI) 0,53 till 0,70 ) utan ökad risk för venös trombemboli (VTE) eller andra ogynnsamma perioperativa utfall (Henry, 2011). Endast en RCT har studerat användningen av TA under gynekologisk kirurgi. Denna studie var en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie av intravenös TA 10 mg/kg (max 1 g) jämfört med placebo under myomektomiprocedurer. Även om det fanns en 63 ml minskning av postoperativ blodförlust (p<0,01), ingen signifikant skillnad hittades mellan de två grupperna vad gäller perioperativ blodförlust, förändring i hemoglobin eller frekvensen av allogena blodtransfusioner. Ytterligare studier behövs med administrering av olika doseringar för att bekräfta den verkliga rollen av TA i minskningen av blodförlust under myomektomi.
Om en skillnad ses skulle resultaten av framtida publikationer direkt påverka den kliniska vården lokalt och utomlands, eftersom det för närvarande finns få metoder för att förhindra blödning under myomektomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Medical Faculty Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som genomgår laparoskopisk, robot- eller bukmyomektomi
- myom som uppfyller följande kriterier baserat på ultraljudsundersökning: Myom större än eller lika med 10 cm Intramurala eller breda ligament Fibroider större än eller lika med 6 cm Antal myom större än eller lika med 5 cm
Exklusions kriterier:
- Medicinsk historia av följande: tromboembolisk sjukdom, ischemisk hjärtsjukdom, malignitet, hematuri, leversjukdom, kronisk njursjukdom eller subaraknoidal blödning
- gravid kvinna
- kvinnor som ammar
- kvinnor med aktiv trombotisk eller tromboembolisk sjukdom
- kvinnor med en historia av inneboende risk för trombos eller tromboembolism
- överkänslighet mot tranexamsyra
Samtidig användning av:
- kombination av hormonella preventivmedel
- faktor IX-komplexkoncentrat
- Anti-inhibitor koagulantkoncentrat
- heltransretinsyra
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tranexaminsyra
Denna arm kommer att få en injektion med Tranexamsyra
|
|
|
Placebo-jämförare: Salin
Denna arm kommer att få en injektion med saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen
|
volymen av blodförlust kommer att mätas i slutet av operationen.
|
Vid tidpunkten för operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring i preoperativt och omedelbart postoperativt hemoglobin
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen
|
Vid tidpunkten för operationen
|
|
frekvens av blodtransfusioner
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen
|
Vid tidpunkten för operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 091454
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .