Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von intravenöser Tranexamsäure während der Myomektomie (TA)

10. Oktober 2022 aktualisiert von: George Washington University

Verwendung von intravenöser Tranexamsäure während der Myomektomie: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der frühen Verabreichung von intravenöser (IV) Tranexamsäure (TA) auf perioperative Blutungen (definiert durch gemessenen intraoperativen geschätzten Blutverlust (EBL), Veränderung des prä- und postoperativen Hämoglobins (Hb ) und Häufigkeit von Bluttransfusionen) bei Frauen, die sich einer Myomektomie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Weltweit entwickeln etwa 25 % der Frauen Uterusleiomyome. Die meisten Myome sind asymptomatisch, jedoch entwickeln 20 bis 25 % der Frauen mit Myomen Symptome wie starke Menstruationsblutungen, die einer Behandlung bedürfen. Für Frauen, bei denen die medizinische Behandlung versagt und die die Fruchtbarkeit und/oder ihre Gebärmutter erhalten möchten, ist die chirurgische Entfernung von Myomen (Myomektomie) die wichtigste Option. Die Myomektomie ist sowohl mit kurz- als auch mit langfristigen Komplikationen verbunden, vor allem mit Blutungen und der Notwendigkeit einer Umstellung auf eine Hysterektomie in 2 % der Fälle, der Notwendigkeit einer Bluttransfusion in bis zu 20 % der Fälle, einem verlängerten postoperativen Aufenthalt und kann möglicherweise lebensbedrohlich sein -bedrohlich. Daher wurden verschiedene Behandlungen vorgeschlagen, um den Blutverlust während der Myomektomie zu verringern, einschließlich einer pharmakologischen Manipulation der Gerinnungskaskade unter Verwendung von Mitteln wie Tranexamsäure (TA). Trotz der vielen beschriebenen Methoden zur Reduzierung intraoperativer Blutungen bleiben massive Blutungen während der Myomektomie eine große Herausforderung für gynäkologische Chirurgen.

TA ist ein synthetisches Lysinderivat mit antifibrinolytischer Aktivität, das hilft, den Abbau von Gerinnseln zu verhindern. Es wird derzeit in großem Umfang klinisch eingesetzt, um starke Menstruationsblutungen zu stoppen, und viele der Myomektomie-Patienten der Forscher nehmen während der Operation orale TA ein. Systematische Übersichten von randomisierten Kontrollstudien (RCTs) mit über 25.000 Patienten, die Tranexamsäure bei elektiven Operationen erhielten, zeigten, dass es das Risiko einer Bluttransfusion um 34 % reduzierte (relatives Risiko (RR) 0,61, 95 % Konfidenzintervall (KI) 0,53 bis 0,70 ) ohne ein erhöhtes Risiko für venöse Thrombusembolien (VTE) oder andere unerwünschte perioperative Ergebnisse (Henry, 2011). Nur eine RCT hat die Anwendung von TA bei gynäkologischen Operationen untersucht. Diese Studie war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit intravenösem TA 10 mg/kg (maximal 1 g) versus Placebo während Myomektomie-Eingriffen. Obwohl der postoperative Blutverlust um 63 ml abnahm (p < 0,01), Es wurde kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf den perioperativen Blutverlust, die Veränderung des Hämoglobins oder die Rate der Fremdbluttransfusionen gefunden. Weitere Studien mit unterschiedlicher Dosierung sind erforderlich, um die wahre Rolle von TA bei der Verringerung des Blutverlusts während der Myomektomie zu bestätigen.

Wenn ein Unterschied zu sehen ist, würden sich die Ergebnisse zukünftiger Veröffentlichungen direkt auf die klinische Versorgung im In- und Ausland auswirken, da derzeit nur wenige Methoden zur Verhinderung von Blutungen während Myomektomieverfahren existieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Medical Faculty Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer laparoskopischen, robotischen oder abdominalen Myomektomie unterziehen
  • Myombelastung, die die folgenden Kriterien basierend auf der Ultraschallbildgebung erfüllt: Myome größer als oder gleich 10 cm Intramurales oder breites Ligament Myom größer als oder gleich 6 cm Anzahl der Myome größer als oder gleich 5 cm

Ausschlusskriterien:

  • Krankengeschichte der folgenden: thromboembolische Erkrankung, ischämische Herzerkrankung, Malignität, Hämaturie, Lebererkrankung, chronische Nierenerkrankung oder Subarachnoidalblutung
  • schwangere Frau
  • Frauen, die stillen
  • Frauen mit aktiver thrombotischer oder thromboembolischer Erkrankung
  • Frauen mit einem intrinsischen Risiko für Thrombose oder Thromboembolie in der Vorgeschichte
  • Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure

Gleichzeitige Verwendung von:

  • Kombination von hormoneller Empfängnisverhütung
  • Faktor-IX-Komplexkonzentrate
  • Gerinnungshemmerkonzentrate
  • all-trans-Retinsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Dieser Arm erhält eine Injektion von Tranexamsäure
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Dieser Arm erhält eine Injektion mit Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Das Volumen des Blutverlusts wird am Ende der Operation gemessen.
Zum Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des präoperativen und unmittelbar postoperativen Hämoglobins
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation
Häufigkeit von Bluttransfusionen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tranexamsäure

Abonnieren