- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02620748
Verwendung von intravenöser Tranexamsäure während der Myomektomie (TA)
Verwendung von intravenöser Tranexamsäure während der Myomektomie: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit entwickeln etwa 25 % der Frauen Uterusleiomyome. Die meisten Myome sind asymptomatisch, jedoch entwickeln 20 bis 25 % der Frauen mit Myomen Symptome wie starke Menstruationsblutungen, die einer Behandlung bedürfen. Für Frauen, bei denen die medizinische Behandlung versagt und die die Fruchtbarkeit und/oder ihre Gebärmutter erhalten möchten, ist die chirurgische Entfernung von Myomen (Myomektomie) die wichtigste Option. Die Myomektomie ist sowohl mit kurz- als auch mit langfristigen Komplikationen verbunden, vor allem mit Blutungen und der Notwendigkeit einer Umstellung auf eine Hysterektomie in 2 % der Fälle, der Notwendigkeit einer Bluttransfusion in bis zu 20 % der Fälle, einem verlängerten postoperativen Aufenthalt und kann möglicherweise lebensbedrohlich sein -bedrohlich. Daher wurden verschiedene Behandlungen vorgeschlagen, um den Blutverlust während der Myomektomie zu verringern, einschließlich einer pharmakologischen Manipulation der Gerinnungskaskade unter Verwendung von Mitteln wie Tranexamsäure (TA). Trotz der vielen beschriebenen Methoden zur Reduzierung intraoperativer Blutungen bleiben massive Blutungen während der Myomektomie eine große Herausforderung für gynäkologische Chirurgen.
TA ist ein synthetisches Lysinderivat mit antifibrinolytischer Aktivität, das hilft, den Abbau von Gerinnseln zu verhindern. Es wird derzeit in großem Umfang klinisch eingesetzt, um starke Menstruationsblutungen zu stoppen, und viele der Myomektomie-Patienten der Forscher nehmen während der Operation orale TA ein. Systematische Übersichten von randomisierten Kontrollstudien (RCTs) mit über 25.000 Patienten, die Tranexamsäure bei elektiven Operationen erhielten, zeigten, dass es das Risiko einer Bluttransfusion um 34 % reduzierte (relatives Risiko (RR) 0,61, 95 % Konfidenzintervall (KI) 0,53 bis 0,70 ) ohne ein erhöhtes Risiko für venöse Thrombusembolien (VTE) oder andere unerwünschte perioperative Ergebnisse (Henry, 2011). Nur eine RCT hat die Anwendung von TA bei gynäkologischen Operationen untersucht. Diese Studie war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit intravenösem TA 10 mg/kg (maximal 1 g) versus Placebo während Myomektomie-Eingriffen. Obwohl der postoperative Blutverlust um 63 ml abnahm (p < 0,01), Es wurde kein signifikanter Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf den perioperativen Blutverlust, die Veränderung des Hämoglobins oder die Rate der Fremdbluttransfusionen gefunden. Weitere Studien mit unterschiedlicher Dosierung sind erforderlich, um die wahre Rolle von TA bei der Verringerung des Blutverlusts während der Myomektomie zu bestätigen.
Wenn ein Unterschied zu sehen ist, würden sich die Ergebnisse zukünftiger Veröffentlichungen direkt auf die klinische Versorgung im In- und Ausland auswirken, da derzeit nur wenige Methoden zur Verhinderung von Blutungen während Myomektomieverfahren existieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- Medical Faculty Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer laparoskopischen, robotischen oder abdominalen Myomektomie unterziehen
- Myombelastung, die die folgenden Kriterien basierend auf der Ultraschallbildgebung erfüllt: Myome größer als oder gleich 10 cm Intramurales oder breites Ligament Myom größer als oder gleich 6 cm Anzahl der Myome größer als oder gleich 5 cm
Ausschlusskriterien:
- Krankengeschichte der folgenden: thromboembolische Erkrankung, ischämische Herzerkrankung, Malignität, Hämaturie, Lebererkrankung, chronische Nierenerkrankung oder Subarachnoidalblutung
- schwangere Frau
- Frauen, die stillen
- Frauen mit aktiver thrombotischer oder thromboembolischer Erkrankung
- Frauen mit einem intrinsischen Risiko für Thrombose oder Thromboembolie in der Vorgeschichte
- Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure
Gleichzeitige Verwendung von:
- Kombination von hormoneller Empfängnisverhütung
- Faktor-IX-Komplexkonzentrate
- Gerinnungshemmerkonzentrate
- all-trans-Retinsäure
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tranexamsäure
Dieser Arm erhält eine Injektion von Tranexamsäure
|
|
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Dieser Arm erhält eine Injektion mit Kochsalzlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutverlust
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Das Volumen des Blutverlusts wird am Ende der Operation gemessen.
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des präoperativen und unmittelbar postoperativen Hämoglobins
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
|
Häufigkeit von Bluttransfusionen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Zum Zeitpunkt der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 091454
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