- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02620748
Stosowanie dożylnego kwasu traneksamowego podczas miomektomii (TA)
Stosowanie dożylnego kwasu traneksamowego podczas miomektomii: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie u około 25% kobiet rozwinie się mięśniak gładki macicy. Większość mięśniaków przebiega bezobjawowo, jednak u 20 do 25% kobiet z mięśniakami pojawiają się objawy, takie jak obfite krwawienia miesiączkowe, które wymagają leczenia. W przypadku kobiet, które nie radzą sobie z leczeniem i chcą zachować płodność i/lub macicę, główną opcją jest chirurgiczne usunięcie mięśniaków (miomektomia). Miomektomia wiąże się zarówno z krótko-, jak i długoterminowymi powikłaniami, przede wszystkim z krwotokiem i koniecznością konwersji do histerektomii w 2% przypadków, koniecznością transfuzji krwi w maksymalnie 20% przypadków, przedłużonym pobytem pooperacyjnym i potencjalnie zagrażającym życiu -groźny. W związku z tym sugerowano różne metody leczenia zmniejszające utratę krwi podczas miomektomii, w tym farmakologiczne manipulowanie kaskadą krzepnięcia przy użyciu środków, takich jak kwas traneksamowy (TA). Pomimo wielu opisanych metod ograniczania krwawienia śródoperacyjnego, masywne krwawienie podczas miomektomii pozostaje dużym wyzwaniem dla chirurgów ginekologów.
TA to syntetyczna pochodna lizyny o działaniu antyfibrynolitycznym, która pomaga zapobiegać rozpadowi skrzepu. Obecnie jest szeroko stosowany klinicznie do zatrzymywania obfitych krwawień miesiączkowych, a wielu pacjentów po miomektomii badaczy przyjmuje doustnie TA w czasie operacji. Systematyczne przeglądy randomizowanych badań kontrolnych (RCT) obejmujących ponad 25 000 pacjentów leczonych kwasem traneksamowym w planowych operacjach wykazały, że zmniejsza on ryzyko transfuzji krwi o 34% (ryzyko względne (RR) 0,61, 95% przedział ufności (CI) 0,53 do 0,70 ) bez zwiększonego ryzyka zakrzepicy żylnej (ŻChZZ) lub innych niekorzystnych wyników okołooperacyjnych (Henry, 2011). Tylko jedno RCT badało zastosowanie TA podczas operacji ginekologicznych. To badanie było randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem dotyczącym dożylnego podania TA 10 mg/kg (maksymalnie 1 g) w porównaniu z placebo podczas zabiegów miomektomii. Chociaż pooperacyjna utrata krwi zmniejszyła się o 63 ml (p<0,01), nie stwierdzono istotnej różnicy między obiema grupami pod względem utraty krwi w okresie okołooperacyjnym, zmiany stężenia hemoglobiny lub częstości transfuzji krwi allogenicznej. Konieczne są dalsze badania z różnymi sposobami dawkowania, aby potwierdzić prawdziwą rolę TA w zmniejszaniu utraty krwi podczas miomektomii.
Jeśli dostrzeże się różnicę, wyniki przyszłych publikacji będą miały bezpośredni wpływ na opiekę kliniczną w kraju i za granicą, ponieważ obecnie istnieje niewiele metod zapobiegania krwotokom podczas zabiegów miomektomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Medical Faculty Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet poddawanych miomektomii laparoskopowej, robotycznej lub brzusznej
- obciążenie mięśniaka spełniające następujące kryteria na podstawie badania ultrasonograficznego: Mięśniaki większe lub równe 10 cm Śródścienne lub więzadło szerokie Mięśniak większy lub równy 6 cm Liczba mięśniaków większe lub równe 5 cm
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna następujących chorób: choroba zakrzepowo-zatorowa, choroba niedokrwienna serca, nowotwór złośliwy, krwiomocz, choroba wątroby, przewlekła choroba nerek lub krwotok podpajęczynówkowy
- kobiety w ciąży
- kobiety karmiące
- kobiet z czynną chorobą zakrzepową lub zakrzepowo-zatorową
- kobiety z wywiadem wewnętrznego ryzyka zakrzepicy lub choroby zakrzepowo-zatorowej
- nadwrażliwość na kwas traneksamowy
Jednoczesne stosowanie:
- połączenie antykoncepcji hormonalnej
- koncentraty złożone czynnika IX
- Koncentraty koagulantów o działaniu antyinhibitorowym
- kwas all-trans retinowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
To ramię otrzyma zastrzyk kwasu traneksamowego
|
|
|
Komparator placebo: Solankowy
To ramię otrzyma zastrzyk roztworu soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
objętość utraconej krwi zostanie zmierzona pod koniec operacji.
|
W czasie zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana stężenia hemoglobiny przed operacją i bezpośrednio po operacji
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
W czasie zabiegu
|
|
częstotliwość transfuzji krwi
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
W czasie zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 091454
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwas traneksamowy
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Wageningen UniversityGelderse Vallei HospitalRekrutacyjnyZanik mięśni u krytycznie chorychHolandia
-
Kenneth HallowsUniversity of Pittsburgh; University of Southern California; Tufts Medical Center i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaADPKD (autosomalna dominująca policystyczna choroba nerek)Stany Zjednoczone
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
Bahria UniversityJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 | Hipercholesterolemia / Podwyższony cholesterol LDLPakistan
-
Sohaib AshrafJeszcze nie rekrutacja
-
Daiichi SankyoJeszcze nie rekrutacjaHipercholesterolemia | Dyslipidemia mieszana | Miażdżyca naczyń wieńcowych