Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie dożylnego kwasu traneksamowego podczas miomektomii (TA)

10 października 2022 zaktualizowane przez: George Washington University

Stosowanie dożylnego kwasu traneksamowego podczas miomektomii: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Celem tego badania jest określenie wpływu wczesnego podania dożylnego (IV) kwasu traneksamowego (TA) na krwawienie okołooperacyjne (określone na podstawie zmierzonej śródoperacyjnej szacowanej utraty krwi (EBL), zmiany stężenia hemoglobiny przed i po operacji (Hb ) i częstość transfuzji krwi) u kobiet poddawanych miomektomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na całym świecie u około 25% kobiet rozwinie się mięśniak gładki macicy. Większość mięśniaków przebiega bezobjawowo, jednak u 20 do 25% kobiet z mięśniakami pojawiają się objawy, takie jak obfite krwawienia miesiączkowe, które wymagają leczenia. W przypadku kobiet, które nie radzą sobie z leczeniem i chcą zachować płodność i/lub macicę, główną opcją jest chirurgiczne usunięcie mięśniaków (miomektomia). Miomektomia wiąże się zarówno z krótko-, jak i długoterminowymi powikłaniami, przede wszystkim z krwotokiem i koniecznością konwersji do histerektomii w 2% przypadków, koniecznością transfuzji krwi w maksymalnie 20% przypadków, przedłużonym pobytem pooperacyjnym i potencjalnie zagrażającym życiu -groźny. W związku z tym sugerowano różne metody leczenia zmniejszające utratę krwi podczas miomektomii, w tym farmakologiczne manipulowanie kaskadą krzepnięcia przy użyciu środków, takich jak kwas traneksamowy (TA). Pomimo wielu opisanych metod ograniczania krwawienia śródoperacyjnego, masywne krwawienie podczas miomektomii pozostaje dużym wyzwaniem dla chirurgów ginekologów.

TA to syntetyczna pochodna lizyny o działaniu antyfibrynolitycznym, która pomaga zapobiegać rozpadowi skrzepu. Obecnie jest szeroko stosowany klinicznie do zatrzymywania obfitych krwawień miesiączkowych, a wielu pacjentów po miomektomii badaczy przyjmuje doustnie TA w czasie operacji. Systematyczne przeglądy randomizowanych badań kontrolnych (RCT) obejmujących ponad 25 000 pacjentów leczonych kwasem traneksamowym w planowych operacjach wykazały, że zmniejsza on ryzyko transfuzji krwi o 34% (ryzyko względne (RR) 0,61, 95% przedział ufności (CI) 0,53 do 0,70 ) bez zwiększonego ryzyka zakrzepicy żylnej (ŻChZZ) lub innych niekorzystnych wyników okołooperacyjnych (Henry, 2011). Tylko jedno RCT badało zastosowanie TA podczas operacji ginekologicznych. To badanie było randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem dotyczącym dożylnego podania TA 10 mg/kg (maksymalnie 1 g) w porównaniu z placebo podczas zabiegów miomektomii. Chociaż pooperacyjna utrata krwi zmniejszyła się o 63 ml (p<0,01), nie stwierdzono istotnej różnicy między obiema grupami pod względem utraty krwi w okresie okołooperacyjnym, zmiany stężenia hemoglobiny lub częstości transfuzji krwi allogenicznej. Konieczne są dalsze badania z różnymi sposobami dawkowania, aby potwierdzić prawdziwą rolę TA w zmniejszaniu utraty krwi podczas miomektomii.

Jeśli dostrzeże się różnicę, wyniki przyszłych publikacji będą miały bezpośredni wpływ na opiekę kliniczną w kraju i za granicą, ponieważ obecnie istnieje niewiele metod zapobiegania krwotokom podczas zabiegów miomektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Medical Faculty Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet poddawanych miomektomii laparoskopowej, robotycznej lub brzusznej
  • obciążenie mięśniaka spełniające następujące kryteria na podstawie badania ultrasonograficznego: Mięśniaki większe lub równe 10 cm Śródścienne lub więzadło szerokie Mięśniak większy lub równy 6 cm Liczba mięśniaków większe lub równe 5 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna następujących chorób: choroba zakrzepowo-zatorowa, choroba niedokrwienna serca, nowotwór złośliwy, krwiomocz, choroba wątroby, przewlekła choroba nerek lub krwotok podpajęczynówkowy
  • kobiety w ciąży
  • kobiety karmiące
  • kobiet z czynną chorobą zakrzepową lub zakrzepowo-zatorową
  • kobiety z wywiadem wewnętrznego ryzyka zakrzepicy lub choroby zakrzepowo-zatorowej
  • nadwrażliwość na kwas traneksamowy

Jednoczesne stosowanie:

  • połączenie antykoncepcji hormonalnej
  • koncentraty złożone czynnika IX
  • Koncentraty koagulantów o działaniu antyinhibitorowym
  • kwas all-trans retinowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
To ramię otrzyma zastrzyk kwasu traneksamowego
Komparator placebo: Solankowy
To ramię otrzyma zastrzyk roztworu soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
objętość utraconej krwi zostanie zmierzona pod koniec operacji.
W czasie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana stężenia hemoglobiny przed operacją i bezpośrednio po operacji
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu
częstotliwość transfuzji krwi
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
W czasie zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Subskrybuj