근종절제술 동안 정맥 트라넥삼산 사용 (TA)
자궁 근종 절제술 중 Tranexamic Acid 정맥 주사: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 약 25%의 여성이 자궁 평활근종을 앓게 됩니다. 대부분의 자궁근종은 무증상이나 자궁근종 여성의 20~25%에서 월경 과다 출혈과 같은 증상이 나타나 치료가 필요합니다. 의학적 관리에 실패하고 생식력 및/또는 자궁을 보존하고자 하는 여성의 경우 섬유종의 외과적 제거(근종절제술)가 주요 선택 사항입니다. 근종절제술은 단기 및 장기 합병증과 관련이 있으며, 가장 중요한 것은 출혈 및 경우의 2%에서 자궁절제술로의 전환 필요성, 사례의 최대 20%에서 수혈 필요, 수술 후 장기 체류, 잠재적으로 생명을 잃을 수 있습니다. -험악한. 이와 같이, 트라넥삼산(tranexamic acid, TA)과 같은 제제를 사용하여 응고 캐스케이드의 약리학적 조작을 포함하여 근종절제술 동안 혈액 손실을 줄이기 위한 다양한 치료법이 제안되었습니다. 수술 중 출혈을 줄이기 위해 기술된 많은 방법에도 불구하고 근종 절제술 중 대량 출혈은 부인과 외과의에게 중요한 과제로 남아 있습니다.
TA는 혈전 분해를 방지하는 데 도움이 되는 항섬유소 용해 활성이 있는 합성 라이신 유도체입니다. 현재 생리량이 많은 출혈을 멈추기 위해 임상적으로 널리 사용되고 있으며 많은 연구자들의 근종절제술 환자들이 수술 즈음에 구강 TA를 복용하고 있습니다. 선택적 수술에서 트라넥삼산을 사용한 25,000명 이상의 환자를 포함한 무작위 대조 시험(RCT)에 대한 체계적인 검토에서 수혈 위험이 34% 감소한 것으로 나타났습니다(상대 위험(RR) 0.61, 95% 신뢰 구간(CI) 0.53~0.70 ) 정맥 혈전 색전증(VTE) 또는 기타 불리한 수술 전후 결과의 위험 증가 없이(Henry, 2011). 단 하나의 RCT만이 부인과 수술 중 TA의 사용을 연구했습니다. 이 연구는 근종절제술 절차 동안 위약 대 정맥 TA 10mg/kg(최대 1g)의 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이었습니다. 수술 후 실혈량은 63ml 감소했지만(p<0.01), 수술 전후 실혈, 헤모글로빈 변화 또는 동종 수혈 비율 측면에서 두 그룹 간에 유의미한 차이는 발견되지 않았습니다. 근종절제술 중 혈액 손실 감소에 있어 TA의 진정한 역할을 확인하기 위해서는 다양한 투여량 투여에 대한 추가 연구가 필요합니다.
근종절제술 중 출혈을 예방할 수 있는 방법이 현재 거의 존재하지 않기 때문에 차이가 있다면 향후 간행물의 결과는 국내외 임상 치료에 직접적인 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Medical Faculty Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복강경, 로봇 또는 복부 근종 절제술을 받는 여성
- 초음파 영상에 기반한 다음 기준을 충족하는 섬유종 부담: 10cm 이상의 섬유종 내부 또는 넓은 인대 6cm 이상의 섬유종 5cm 이상의 섬유종 수
제외 기준:
- 다음 병력: 혈전색전성 질환, 허혈성 심장 질환, 악성 종양, 혈뇨, 간 질환, 만성 신장 질환 또는 지주막하 출혈
- 임산부
- 간호중인 여성
- 활동성 혈전성 또는 혈전색전성 질환이 있는 여성
- 혈전증 또는 혈전색전증의 내재적 위험 병력이 있는 여성
- Tranexamic Acid에 대한 과민증
동시 사용:
- 호르몬 피임의 조합
- 인자 IX 복합 농축액
- 항억제제 응고 농축액
- 올트랜스 레티노산
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산
이 팔은 Tranexamic Acid 주사를 맞을 것입니다.
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위약 비교기: 식염
이 팔은 식염수 주사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 수술시
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혈액 손실량은 수술이 끝날 때 측정됩니다.
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수술시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 전 및 수술 직후 헤모글로빈의 변화
기간: 수술시
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수술시
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수혈 빈도
기간: 수술시
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수술시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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King Edward Medical University초대로 등록
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병