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在子宫肌瘤切除术中使用静脉内氨甲环酸 (TA)

2022年10月10日 更新者:George Washington University

在子宫肌瘤切除术中使用静脉内氨甲环酸:一项随机双盲安慰剂对照试验

本研究的目的是确定早期静脉注射 (IV) 氨甲环酸 (TA) 对围手术期出血的影响(定义为测量的术中估计失血量 (EBL)、术前和术后血红蛋白 (Hb) 的变化), 和输血频率) 在接受子宫肌瘤切除术的妇女中。

研究概览

详细说明

全球约有 25% 的女性会患上子宫平滑肌瘤。 大多数肌瘤没有症状,但 20% 到 25% 的肌瘤女性会出现症状,例如月经大量出血,需要治疗。 对于医疗管理失败并希望保留生育能力和/或其子宫的女性,手术切除肌瘤(子宫肌瘤切除术)是主要选择。 子宫肌瘤切除术与短期和长期并发症相关,最显着的是出血,2% 的病例需要转为子宫切除术,高达 20% 的病例需要输血,术后住院时间延长,并且可能有生命危险- 威胁。 因此,已经提出各种治疗方法来减少子宫肌瘤切除术期间的失血,包括使用氨甲环酸 (TA) 等药物对凝血级联进行药理学操作。 尽管描述了许多减少术中出血的方法,但子宫肌瘤切除术中的大出血仍然是妇科外科医生面临的重大挑战。

TA 是一种合成赖氨酸衍生物,具有抗纤维蛋白溶解活性,有助于防止凝块分解。 它目前在临床上被广泛用于阻止大量月经出血,许多研究人员的子宫肌瘤切除术患者在手术前后服用口服 TA。 对超过 25,000 名择期手术患者使用氨甲环酸的随机对照试验 (RCT) 的系统评价表明,它可将输血风险降低 34%(相对风险 (RR) 0.61,95% 置信区间 (CI) 0.53 至 0.70 ) 不会增加静脉血栓栓塞 (VTE) 或其他不良围手术期结果的风险(Henry,2011 年)。 只有一项 RCT 研究了 TA 在妇科手术中的使用。 这项研究是一项随机双盲安慰剂对照试验,在子宫肌瘤切除术过程中比较静脉注射 TA 10 mg/kg(最大 1g)与安慰剂。 尽管术后失血量减少了 63 毫升 (p<0.01), 两组在围手术期失血量、血红蛋白变化或异体输血率方面无显着差异。 需要对不同给药剂量进行进一步研究,以确认 TA 在减少子宫肌瘤切除术期间失血方面的真正作用。

如果发现差异,未来出版物的结果将直接影响国内外的临床护理,因为目前很少有方法可以预防子宫肌瘤切除术过程中的出血。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • Medical Faculty Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 接受腹腔镜、机器人或腹部子宫肌瘤切除术的女性
  • 基于超声成像的肌瘤负荷满足以下标准: 肌瘤大于或等于 10 厘米 壁内或阔韧带 肌瘤大于或等于 6 厘米 肌瘤数量大于或等于 5 厘米

排除标准:

  • 以下病史:血栓栓塞性疾病、缺血性心脏病、恶性肿瘤、血尿、肝病、慢性肾病或蛛网膜下腔出血
  • 孕妇
  • 哺乳期妇女
  • 患有活动性血栓形成或血栓栓塞性疾病的女性
  • 有血栓形成或血栓栓塞内在风险史的女性
  • 对氨甲环酸过敏

同时使用:

  • 激素避孕药的组合
  • 因子 IX 复合浓缩物
  • 抗抑制剂混凝剂浓缩物
  • 全反式维甲酸

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氨甲环酸
这只手臂将接受氨甲环酸注射
安慰剂比较:盐水
这只手臂将接受生理盐水注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
失血
大体时间:手术时
失血量将在手术结束时测量。
手术时

次要结果测量

结果测量
大体时间
术前和术后血红蛋白的变化
大体时间:手术时
手术时
输血频率
大体时间:手术时
手术时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年2月22日

研究完成 (实际的)

2018年2月22日

研究注册日期

首次提交

2015年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月2日

首次发布 (估计)

2015年12月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月10日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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