在子宫肌瘤切除术中使用静脉内氨甲环酸 (TA)
在子宫肌瘤切除术中使用静脉内氨甲环酸:一项随机双盲安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
全球约有 25% 的女性会患上子宫平滑肌瘤。 大多数肌瘤没有症状,但 20% 到 25% 的肌瘤女性会出现症状,例如月经大量出血,需要治疗。 对于医疗管理失败并希望保留生育能力和/或其子宫的女性,手术切除肌瘤(子宫肌瘤切除术)是主要选择。 子宫肌瘤切除术与短期和长期并发症相关,最显着的是出血,2% 的病例需要转为子宫切除术,高达 20% 的病例需要输血,术后住院时间延长,并且可能有生命危险- 威胁。 因此,已经提出各种治疗方法来减少子宫肌瘤切除术期间的失血,包括使用氨甲环酸 (TA) 等药物对凝血级联进行药理学操作。 尽管描述了许多减少术中出血的方法,但子宫肌瘤切除术中的大出血仍然是妇科外科医生面临的重大挑战。
TA 是一种合成赖氨酸衍生物,具有抗纤维蛋白溶解活性,有助于防止凝块分解。 它目前在临床上被广泛用于阻止大量月经出血,许多研究人员的子宫肌瘤切除术患者在手术前后服用口服 TA。 对超过 25,000 名择期手术患者使用氨甲环酸的随机对照试验 (RCT) 的系统评价表明,它可将输血风险降低 34%(相对风险 (RR) 0.61,95% 置信区间 (CI) 0.53 至 0.70 ) 不会增加静脉血栓栓塞 (VTE) 或其他不良围手术期结果的风险(Henry,2011 年)。 只有一项 RCT 研究了 TA 在妇科手术中的使用。 这项研究是一项随机双盲安慰剂对照试验,在子宫肌瘤切除术过程中比较静脉注射 TA 10 mg/kg(最大 1g)与安慰剂。 尽管术后失血量减少了 63 毫升 (p<0.01), 两组在围手术期失血量、血红蛋白变化或异体输血率方面无显着差异。 需要对不同给药剂量进行进一步研究,以确认 TA 在减少子宫肌瘤切除术期间失血方面的真正作用。
如果发现差异,未来出版物的结果将直接影响国内外的临床护理,因为目前很少有方法可以预防子宫肌瘤切除术过程中的出血。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- Medical Faculty Associates
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接受腹腔镜、机器人或腹部子宫肌瘤切除术的女性
- 基于超声成像的肌瘤负荷满足以下标准: 肌瘤大于或等于 10 厘米 壁内或阔韧带 肌瘤大于或等于 6 厘米 肌瘤数量大于或等于 5 厘米
排除标准:
- 以下病史:血栓栓塞性疾病、缺血性心脏病、恶性肿瘤、血尿、肝病、慢性肾病或蛛网膜下腔出血
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 患有活动性血栓形成或血栓栓塞性疾病的女性
- 有血栓形成或血栓栓塞内在风险史的女性
- 对氨甲环酸过敏
同时使用:
- 激素避孕药的组合
- 因子 IX 复合浓缩物
- 抗抑制剂混凝剂浓缩物
- 全反式维甲酸
学习计划
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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