- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02620748
Intravénás tranexámsav alkalmazása myomectomia során (TA)
Intravénás tranexámsav alkalmazása myomectomia során: Randomizált kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte a nők körülbelül 25%-ánál alakul ki méh leiomyoma. A legtöbb myoma tünetmentes, azonban a myomás nők 20-25%-ánál olyan tünetek jelentkeznek, mint például erős menstruációs vérzés, ami kezelést igényel. Az orvosi kezelés kudarcának elmulasztó, termékenységet és/vagy méhüket megőrizni kívánó nők esetében a miómák műtéti eltávolítása (miomectomia) a fő lehetőség. A myomectomia rövid és hosszú távú szövődményekkel is jár, legjelentősebb mértékben vérzéssel és az esetek 2%-ában méheltávolítássá való átalakítás szükségességével, az esetek akár 20%-ában vérátömlesztés szükségességével, elhúzódó posztoperatív tartózkodással, és potenciálisan életveszélyes lehet. -fenyegető. Mint ilyen, különféle kezeléseket javasoltak a vérveszteség csökkentésére a myomectomia során, beleértve a véralvadási kaszkád farmakológiai manipulációját olyan szerek alkalmazásával, mint a tranexámsav (TA). Az intraoperatív vérzés csökkentésére szolgáló számos leírt módszer ellenére a myomectomia során fellépő masszív vérzés továbbra is jelentős kihívást jelent a nőgyógyászok számára.
A TA egy szintetikus lizin származék, antifibrinolitikus hatással, amely segít megelőzni a vérrög lebomlását. Jelenleg klinikailag széles körben használják erős menstruációs vérzés megállítására, és a kutatók myomectomiás páciensei közül sok szájon át szedi a TA-t a műtét idején. A több mint 25 000 elektív műtét során tranexámsavval kezelt beteget bevonó randomizált kontroll vizsgálatok (RCT-k) szisztematikus áttekintése kimutatta, hogy ez 34%-kal csökkentette a vérátömlesztés kockázatát (relatív kockázat (RR) 0,61, 95%-os konfidencia intervallum (CI) 0,53-0,70 ) a vénás thrombus embolus (VTE) vagy egyéb káros perioperatív kimenetelek fokozott kockázata nélkül (Henry, 2011). Csak egy RCT tanulmányozta a TA alkalmazását nőgyógyászati műtétek során. Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyben intravénás TA 10 mg/kg (maximum 1g) placebóval szemben a myomectomiás eljárások során. Bár a posztoperatív vérveszteség 63 ml-rel csökkent (p<0,01), nem találtunk szignifikáns különbséget a két csoport között a perioperatív vérveszteség, a hemoglobin változás vagy az allogén vérátömlesztések aránya tekintetében. További vizsgálatokra van szükség a különböző adagolású adagolással, hogy megerősítsük a TA valódi szerepét a myomectomia során bekövetkező vérveszteség csökkentésében.
Ha különbséget látunk, a jövőbeni publikációk eredményei közvetlenül befolyásolják a hazai és külföldi klinikai ellátást, mivel jelenleg kevés módszer létezik a vérzés megelőzésére a myomectomiás eljárások során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Medical Faculty Associates
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- laparoszkópos, robotos vagy hasi myomectomián átesett nők
- mióma, amely megfelel az ultrahangos képalkotáson alapuló alábbi kritériumoknak: 10 cm-nél nagyobb vagy annál nagyobb intramurális vagy széles szalagú mióma 6 cm-nél nagyobb vagy egyenlő 5 cm-nél nagyobb miómák száma
Kizárási kritériumok:
- A következők kórtörténete: thromboemboliás betegség, ischaemiás szívbetegség, rosszindulatú daganat, hematuria, májbetegség, krónikus vesebetegség vagy szubarachnoidális vérzés
- terhes nők
- szoptató nők
- aktív thromboticus vagy thromboemboliás betegségben szenvedő nők
- olyan nők, akiknek a kórtörténetében szerepel a trombózis vagy thromboembolia belső kockázata
- túlérzékenység a tranexámsavval szemben
Egyidejű használata:
- hormonális fogamzásgátlás kombinációja
- IX-es faktor komplex koncentrátumok
- Anti-inhibitor koaguláns koncentrátumok
- all-transz-retinsav
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tranexámsav
Ez a kar tranexámsav injekciót kap
|
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
Ez a kar sóoldat injekciót kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérveszteség
Időkeret: A műtét idején
|
a vérveszteség mennyiségét a műtét végén mérik.
|
A műtét idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a műtét előtti és közvetlenül a műtét utáni hemoglobin változása
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
|
a vérátömlesztés gyakorisága
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 091454
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .