Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intravénás tranexámsav alkalmazása myomectomia során (TA)

2022. október 10. frissítette: George Washington University

Intravénás tranexámsav alkalmazása myomectomia során: Randomizált kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az intravénás (IV) tranexámsav (TA) korai beadásának hatását a perioperatív vérzésre (a mért intraoperatív becsült vérveszteség (EBL), a pre- és posztoperatív hemoglobin (Hb) változása alapján. ) és a vérátömlesztés gyakorisága) myomectomián átesett nőknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Világszerte a nők körülbelül 25%-ánál alakul ki méh leiomyoma. A legtöbb myoma tünetmentes, azonban a myomás nők 20-25%-ánál olyan tünetek jelentkeznek, mint például erős menstruációs vérzés, ami kezelést igényel. Az orvosi kezelés kudarcának elmulasztó, termékenységet és/vagy méhüket megőrizni kívánó nők esetében a miómák műtéti eltávolítása (miomectomia) a fő lehetőség. A myomectomia rövid és hosszú távú szövődményekkel is jár, legjelentősebb mértékben vérzéssel és az esetek 2%-ában méheltávolítássá való átalakítás szükségességével, az esetek akár 20%-ában vérátömlesztés szükségességével, elhúzódó posztoperatív tartózkodással, és potenciálisan életveszélyes lehet. -fenyegető. Mint ilyen, különféle kezeléseket javasoltak a vérveszteség csökkentésére a myomectomia során, beleértve a véralvadási kaszkád farmakológiai manipulációját olyan szerek alkalmazásával, mint a tranexámsav (TA). Az intraoperatív vérzés csökkentésére szolgáló számos leírt módszer ellenére a myomectomia során fellépő masszív vérzés továbbra is jelentős kihívást jelent a nőgyógyászok számára.

A TA egy szintetikus lizin származék, antifibrinolitikus hatással, amely segít megelőzni a vérrög lebomlását. Jelenleg klinikailag széles körben használják erős menstruációs vérzés megállítására, és a kutatók myomectomiás páciensei közül sok szájon át szedi a TA-t a műtét idején. A több mint 25 000 elektív műtét során tranexámsavval kezelt beteget bevonó randomizált kontroll vizsgálatok (RCT-k) szisztematikus áttekintése kimutatta, hogy ez 34%-kal csökkentette a vérátömlesztés kockázatát (relatív kockázat (RR) 0,61, 95%-os konfidencia intervallum (CI) 0,53-0,70 ) a vénás thrombus embolus (VTE) vagy egyéb káros perioperatív kimenetelek fokozott kockázata nélkül (Henry, 2011). Csak egy RCT tanulmányozta a TA alkalmazását nőgyógyászati ​​műtétek során. Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyben intravénás TA 10 mg/kg (maximum 1g) placebóval szemben a myomectomiás eljárások során. Bár a posztoperatív vérveszteség 63 ml-rel csökkent (p<0,01), nem találtunk szignifikáns különbséget a két csoport között a perioperatív vérveszteség, a hemoglobin változás vagy az allogén vérátömlesztések aránya tekintetében. További vizsgálatokra van szükség a különböző adagolású adagolással, hogy megerősítsük a TA valódi szerepét a myomectomia során bekövetkező vérveszteség csökkentésében.

Ha különbséget látunk, a jövőbeni publikációk eredményei közvetlenül befolyásolják a hazai és külföldi klinikai ellátást, mivel jelenleg kevés módszer létezik a vérzés megelőzésére a myomectomiás eljárások során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Medical Faculty Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • laparoszkópos, robotos vagy hasi myomectomián átesett nők
  • mióma, amely megfelel az ultrahangos képalkotáson alapuló alábbi kritériumoknak: 10 cm-nél nagyobb vagy annál nagyobb intramurális vagy széles szalagú mióma 6 cm-nél nagyobb vagy egyenlő 5 cm-nél nagyobb miómák száma

Kizárási kritériumok:

  • A következők kórtörténete: thromboemboliás betegség, ischaemiás szívbetegség, rosszindulatú daganat, hematuria, májbetegség, krónikus vesebetegség vagy szubarachnoidális vérzés
  • terhes nők
  • szoptató nők
  • aktív thromboticus vagy thromboemboliás betegségben szenvedő nők
  • olyan nők, akiknek a kórtörténetében szerepel a trombózis vagy thromboembolia belső kockázata
  • túlérzékenység a tranexámsavval szemben

Egyidejű használata:

  • hormonális fogamzásgátlás kombinációja
  • IX-es faktor komplex koncentrátumok
  • Anti-inhibitor koaguláns koncentrátumok
  • all-transz-retinsav

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsav
Ez a kar tranexámsav injekciót kap
Placebo Comparator: Sóoldat
Ez a kar sóoldat injekciót kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérveszteség
Időkeret: A műtét idején
a vérveszteség mennyiségét a műtét végén mérik.
A műtét idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a műtét előtti és közvetlenül a műtét utáni hemoglobin változása
Időkeret: A műtét idején
A műtét idején
a vérátömlesztés gyakorisága
Időkeret: A műtét idején
A műtét idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel