Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen traneksaamihapon käyttö myomektomian aikana (TA)

maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: George Washington University

Laskimonsisäisen traneksaamihapon käyttö myomektomian aikana: satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suonensisäisen (IV) traneksaamihapon (TA) varhaisen annon vaikutus perioperatiiviseen verenvuotoon (määritelty mitatun intraoperatiivisen arvioidun verenhukan (EBL) perusteella, muutoksena ennen leikkausta ja sen jälkeen hemoglobiinissa (Hb) ) ja verensiirtojen tiheys) naisilla, joille tehdään myomektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuisesti noin 25 % naisista kehittää kohdun leiomyoomia. Useimmat myoomat ovat oireettomia, mutta 20–25 %:lle myoomaa sairastavista naisista kehittyy hoitoa vaativia oireita, kuten runsasta kuukautisvuotoa. Naisille, jotka epäonnistuvat lääketieteellisessä hoidossa ja jotka haluavat säilyttää hedelmällisyytensä ja/tai kohtunsa, fibroidien kirurginen poisto (myomektomia) on tärkein vaihtoehto. Myomektomia liittyy sekä lyhyt- että pitkäaikaisiin komplikaatioihin, joista merkittävimmin verenvuoto ja tarve siirtyä kohdunpoistoon 2 %:ssa tapauksista, verensiirron tarve jopa 20 %:ssa tapauksista, pitkittynyt leikkauksen jälkeinen oleskelu, ja se voi olla mahdollisesti elinikäinen. - uhkaava. Sellaisenaan erilaisia ​​hoitoja on ehdotettu vähentävän verenhukkaa myomektomian aikana, mukaan lukien hyytymiskaskadin farmakologinen manipulointi käyttämällä aineita, kuten traneksaamihappoa (TA). Huolimatta monista kuvatuista menetelmistä leikkauksen sisäisen verenvuodon vähentämiseksi, massiivinen verenvuoto myomektomian aikana on edelleen merkittävä haaste gynekologisille kirurgeille.

TA on synteettinen lysiinijohdannainen, jolla on antifibrinolyyttinen vaikutus ja joka auttaa estämään hyytymien hajoamista. Sitä käytetään tällä hetkellä kliinisesti laajalti raskaan kuukautisvuodon pysäyttämiseen, ja monet tutkijoiden myomektomiapotilaista ottavat oraalista TA:ta leikkauksen aikana. Systemaattiset katsaukset satunnaistetuista kontrollitutkimuksista (RCT), joihin osallistui yli 25 000 traneksaamihappopotilasta elektiivisessä leikkauksessa, osoittivat, että se pienensi verensiirron riskiä 34 % (suhteellinen riski (RR) 0,61, 95 %:n luottamusväli (CI) 0,53-0,70 ) ilman lisääntynyttä laskimotromboembolian (VTE) riskiä tai muita haitallisia perioperatiivisia tuloksia (Henry, 2011). Vain yksi RCT on tutkinut TA:n käyttöä gynekologisen leikkauksen aikana. Tämä tutkimus oli satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe, jossa suonensisäistä TA:ta 10 mg/kg (enintään 1 g) verrattuna lumelääkkeeseen myomektomiatoimenpiteiden aikana. Vaikka leikkauksen jälkeinen verenhukka väheni 63 ml (p<0,01), näiden kahden ryhmän välillä ei havaittu merkittävää eroa perioperatiivisen verenhukan, hemoglobiinin muutoksen tai allogeenisten verensiirtojen nopeuden suhteen. Lisätutkimuksia tarvitaan eri annosteluilla, jotta voidaan vahvistaa TA:n todellinen rooli verenhukan vähentämisessä myomektomian aikana.

Jos eroa havaitaan, tulevien julkaisujen tulokset vaikuttaisivat suoraan kliiniseen hoitoon paikallisesti ja ulkomailla, sillä tällä hetkellä on vain vähän menetelmiä verenvuodon ehkäisemiseksi myomektomiatoimenpiteiden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Medical Faculty Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, joille tehdään laparoskooppinen, robotti- tai vatsan myomektomia
  • fibroidikuorma, joka täyttää seuraavat ultraäänikuvaukseen perustuvat kriteerit: fibroidit vähintään 10 cm Intramuraalinen tai leveä sidekudosfibroidi suurempi tai yhtä suuri kuin 6 cm Fibroidien lukumäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 5 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavien sairaushistoria: tromboembolinen sairaus, iskeeminen sydänsairaus, pahanlaatuisuus, hematuria, maksasairaus, krooninen munuaissairaus tai subarachnoidaalinen verenvuoto
  • raskaana oleville naisille
  • imettävät naiset
  • naiset, joilla on aktiivinen tromboottinen tai tromboembolinen sairaus
  • naiset, joilla on ollut sisäinen tromboosin tai tromboembolian riski
  • yliherkkyys traneksaamihapolle

Samanaikainen käyttö:

  • hormonaalisen ehkäisyn yhdistelmä
  • tekijä IX kompleksikonsentraatit
  • Anti-inhibiittori koagulanttikonsentraatit
  • all-trans-retinoiinihappo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Tämä käsi saa traneksaamihappoinjektion
Placebo Comparator: Suolaliuos
Tämä käsivarsi saa injektion suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
verenhukan määrä mitataan leikkauksen lopussa.
Leikkauksen aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
hemoglobiinin muutos ennen leikkausta ja välittömästi sen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Leikkauksen aikaan
verensiirtojen tiheys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Leikkauksen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa