- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02620748
Laskimonsisäisen traneksaamihapon käyttö myomektomian aikana (TA)
Laskimonsisäisen traneksaamihapon käyttö myomektomian aikana: satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti noin 25 % naisista kehittää kohdun leiomyoomia. Useimmat myoomat ovat oireettomia, mutta 20–25 %:lle myoomaa sairastavista naisista kehittyy hoitoa vaativia oireita, kuten runsasta kuukautisvuotoa. Naisille, jotka epäonnistuvat lääketieteellisessä hoidossa ja jotka haluavat säilyttää hedelmällisyytensä ja/tai kohtunsa, fibroidien kirurginen poisto (myomektomia) on tärkein vaihtoehto. Myomektomia liittyy sekä lyhyt- että pitkäaikaisiin komplikaatioihin, joista merkittävimmin verenvuoto ja tarve siirtyä kohdunpoistoon 2 %:ssa tapauksista, verensiirron tarve jopa 20 %:ssa tapauksista, pitkittynyt leikkauksen jälkeinen oleskelu, ja se voi olla mahdollisesti elinikäinen. - uhkaava. Sellaisenaan erilaisia hoitoja on ehdotettu vähentävän verenhukkaa myomektomian aikana, mukaan lukien hyytymiskaskadin farmakologinen manipulointi käyttämällä aineita, kuten traneksaamihappoa (TA). Huolimatta monista kuvatuista menetelmistä leikkauksen sisäisen verenvuodon vähentämiseksi, massiivinen verenvuoto myomektomian aikana on edelleen merkittävä haaste gynekologisille kirurgeille.
TA on synteettinen lysiinijohdannainen, jolla on antifibrinolyyttinen vaikutus ja joka auttaa estämään hyytymien hajoamista. Sitä käytetään tällä hetkellä kliinisesti laajalti raskaan kuukautisvuodon pysäyttämiseen, ja monet tutkijoiden myomektomiapotilaista ottavat oraalista TA:ta leikkauksen aikana. Systemaattiset katsaukset satunnaistetuista kontrollitutkimuksista (RCT), joihin osallistui yli 25 000 traneksaamihappopotilasta elektiivisessä leikkauksessa, osoittivat, että se pienensi verensiirron riskiä 34 % (suhteellinen riski (RR) 0,61, 95 %:n luottamusväli (CI) 0,53-0,70 ) ilman lisääntynyttä laskimotromboembolian (VTE) riskiä tai muita haitallisia perioperatiivisia tuloksia (Henry, 2011). Vain yksi RCT on tutkinut TA:n käyttöä gynekologisen leikkauksen aikana. Tämä tutkimus oli satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu koe, jossa suonensisäistä TA:ta 10 mg/kg (enintään 1 g) verrattuna lumelääkkeeseen myomektomiatoimenpiteiden aikana. Vaikka leikkauksen jälkeinen verenhukka väheni 63 ml (p<0,01), näiden kahden ryhmän välillä ei havaittu merkittävää eroa perioperatiivisen verenhukan, hemoglobiinin muutoksen tai allogeenisten verensiirtojen nopeuden suhteen. Lisätutkimuksia tarvitaan eri annosteluilla, jotta voidaan vahvistaa TA:n todellinen rooli verenhukan vähentämisessä myomektomian aikana.
Jos eroa havaitaan, tulevien julkaisujen tulokset vaikuttaisivat suoraan kliiniseen hoitoon paikallisesti ja ulkomailla, sillä tällä hetkellä on vain vähän menetelmiä verenvuodon ehkäisemiseksi myomektomiatoimenpiteiden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Medical Faculty Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, joille tehdään laparoskooppinen, robotti- tai vatsan myomektomia
- fibroidikuorma, joka täyttää seuraavat ultraäänikuvaukseen perustuvat kriteerit: fibroidit vähintään 10 cm Intramuraalinen tai leveä sidekudosfibroidi suurempi tai yhtä suuri kuin 6 cm Fibroidien lukumäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 5 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Seuraavien sairaushistoria: tromboembolinen sairaus, iskeeminen sydänsairaus, pahanlaatuisuus, hematuria, maksasairaus, krooninen munuaissairaus tai subarachnoidaalinen verenvuoto
- raskaana oleville naisille
- imettävät naiset
- naiset, joilla on aktiivinen tromboottinen tai tromboembolinen sairaus
- naiset, joilla on ollut sisäinen tromboosin tai tromboembolian riski
- yliherkkyys traneksaamihapolle
Samanaikainen käyttö:
- hormonaalisen ehkäisyn yhdistelmä
- tekijä IX kompleksikonsentraatit
- Anti-inhibiittori koagulanttikonsentraatit
- all-trans-retinoiinihappo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Tämä käsi saa traneksaamihappoinjektion
|
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Tämä käsivarsi saa injektion suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
verenhukan määrä mitataan leikkauksen lopussa.
|
Leikkauksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hemoglobiinin muutos ennen leikkausta ja välittömästi sen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
|
verensiirtojen tiheys
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 091454
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .