- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02620748
Uso de ácido tranexámico intravenoso durante la miomectomía (TA)
Uso de ácido tranexámico intravenoso durante la miomectomía: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor del 25% de las mujeres en todo el mundo desarrollarán leiomiomas uterinos. La mayoría de los miomas son asintomáticos; sin embargo, del 20 al 25 % de las mujeres con miomas desarrollan síntomas, como sangrado menstrual abundante, que requieren tratamiento. Para las mujeres que fracasan en el tratamiento médico y desean preservar la fertilidad y/o el útero, la extirpación quirúrgica de los fibromas (miomectomía) es la opción principal. La miomectomía se asocia con complicaciones tanto a corto como a largo plazo, las más significativas, hemorragia y necesidad de conversión a histerectomía en el 2 % de los casos, necesidad de transfusión de sangre en hasta el 20 % de los casos, estancia posoperatoria prolongada y puede ser potencialmente de por vida. -amenazante. Como tal, se han sugerido varios tratamientos para disminuir la pérdida de sangre durante la miomectomía, incluida la manipulación farmacológica de la cascada de coagulación utilizando agentes como el ácido tranexámico (TA). A pesar de los muchos métodos descritos para reducir el sangrado intraoperatorio, la hemorragia masiva durante la miomectomía sigue siendo un desafío importante para los cirujanos ginecológicos.
TA es un derivado sintético de la lisina con actividad antifibrinolítica que ayuda a prevenir la descomposición de los coágulos. Actualmente se usa clínicamente ampliamente para detener el sangrado menstrual abundante y muchas de las pacientes de miomectomía de los investigadores están tomando TA oral en el momento de la cirugía. Las revisiones sistemáticas de ensayos controlados aleatorios (ECA) que incluyeron a más de 25 000 pacientes de ácido tranexámico en cirugía electiva mostraron que redujo el riesgo de una transfusión de sangre en un 34 % (riesgo relativo (RR) 0,61, intervalo de confianza (IC) del 95 % 0,53 a 0,70 ) sin un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) u otros resultados perioperatorios adversos (Henry, 2011). Solo un ECA ha estudiado el uso de AT durante la cirugía ginecológica. Este estudio fue un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de TA intravenoso de 10 mg/kg (máximo 1 g) versus placebo durante los procedimientos de miomectomía. Aunque hubo una disminución de 63 ml en la pérdida de sangre postoperatoria (p<0,01), no se encontraron diferencias significativas entre los dos grupos en términos de pérdida de sangre perioperatoria, cambio en la hemoglobina o tasa de transfusiones de sangre alogénica. Se necesitan más estudios con diferentes dosis de administración para confirmar el verdadero papel de TA en la reducción de la pérdida de sangre durante la miomectomía.
Si se observa una diferencia, los resultados de futuras publicaciones impactarían directamente la atención clínica local y en el extranjero, ya que actualmente existen pocos métodos para prevenir la hemorragia durante los procedimientos de miomectomía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Medical Faculty Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sometidas a miomectomía laparoscópica, robótica o abdominal
- carga de fibromas que cumple con los siguientes criterios basados en imágenes de ultrasonido: Fibromas mayores o iguales a 10 cm Fibromas intramurales o de ligamento ancho mayores o iguales a 6 cm Número de fibromas mayores o iguales a 5 cm
Criterio de exclusión:
- Historial médico de lo siguiente: enfermedad tromboembólica, cardiopatía isquémica, malignidad, hematuria, enfermedad hepática, enfermedad renal crónica o hemorragia subaracnoidea
- mujeres embarazadas
- mujeres que estan amamantando
- mujeres con enfermedad trombótica o tromboembólica activa
- mujeres con antecedentes de riesgo intrínseco de trombosis o tromboembolismo
- hipersensibilidad al ácido tranexámico
Uso concurrente de:
- combinación de anticonceptivos hormonales
- concentrados del complejo factor IX
- Concentrados coagulantes antiinhibidores
- ácido retinoico todo trans
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido tranexámico
Este brazo recibirá una inyección de ácido tranexámico.
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Comparador de placebos: Salina
Este brazo recibirá una inyección de solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: En el momento de la Cirugía
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el volumen de la pérdida de sangre se medirá al final de la cirugía.
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En el momento de la Cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cambio en la hemoglobina preoperatoria e inmediatamente postoperatoria
Periodo de tiempo: En el momento de la Cirugía
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En el momento de la Cirugía
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frecuencia de las transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: En el momento de la Cirugía
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En el momento de la Cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
- 091454
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