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Uso de ácido tranexámico intravenoso durante la miomectomía (TA)

10 de octubre de 2022 actualizado por: George Washington University

Uso de ácido tranexámico intravenoso durante la miomectomía: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la administración temprana de ácido tranexámico (TA) intravenoso (IV) en el sangrado perioperatorio (como se define por la pérdida de sangre estimada (EBL) intraoperatoria medida), el cambio en la hemoglobina (Hb) pre y posoperatoria. ), y frecuencia de transfusiones de sangre) en mujeres sometidas a una miomectomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Alrededor del 25% de las mujeres en todo el mundo desarrollarán leiomiomas uterinos. La mayoría de los miomas son asintomáticos; sin embargo, del 20 al 25 % de las mujeres con miomas desarrollan síntomas, como sangrado menstrual abundante, que requieren tratamiento. Para las mujeres que fracasan en el tratamiento médico y desean preservar la fertilidad y/o el útero, la extirpación quirúrgica de los fibromas (miomectomía) es la opción principal. La miomectomía se asocia con complicaciones tanto a corto como a largo plazo, las más significativas, hemorragia y necesidad de conversión a histerectomía en el 2 % de los casos, necesidad de transfusión de sangre en hasta el 20 % de los casos, estancia posoperatoria prolongada y puede ser potencialmente de por vida. -amenazante. Como tal, se han sugerido varios tratamientos para disminuir la pérdida de sangre durante la miomectomía, incluida la manipulación farmacológica de la cascada de coagulación utilizando agentes como el ácido tranexámico (TA). A pesar de los muchos métodos descritos para reducir el sangrado intraoperatorio, la hemorragia masiva durante la miomectomía sigue siendo un desafío importante para los cirujanos ginecológicos.

TA es un derivado sintético de la lisina con actividad antifibrinolítica que ayuda a prevenir la descomposición de los coágulos. Actualmente se usa clínicamente ampliamente para detener el sangrado menstrual abundante y muchas de las pacientes de miomectomía de los investigadores están tomando TA oral en el momento de la cirugía. Las revisiones sistemáticas de ensayos controlados aleatorios (ECA) que incluyeron a más de 25 000 pacientes de ácido tranexámico en cirugía electiva mostraron que redujo el riesgo de una transfusión de sangre en un 34 % (riesgo relativo (RR) 0,61, intervalo de confianza (IC) del 95 % 0,53 a 0,70 ) sin un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) u otros resultados perioperatorios adversos (Henry, 2011). Solo un ECA ha estudiado el uso de AT durante la cirugía ginecológica. Este estudio fue un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de TA intravenoso de 10 mg/kg (máximo 1 g) versus placebo durante los procedimientos de miomectomía. Aunque hubo una disminución de 63 ml en la pérdida de sangre postoperatoria (p<0,01), no se encontraron diferencias significativas entre los dos grupos en términos de pérdida de sangre perioperatoria, cambio en la hemoglobina o tasa de transfusiones de sangre alogénica. Se necesitan más estudios con diferentes dosis de administración para confirmar el verdadero papel de TA en la reducción de la pérdida de sangre durante la miomectomía.

Si se observa una diferencia, los resultados de futuras publicaciones impactarían directamente la atención clínica local y en el extranjero, ya que actualmente existen pocos métodos para prevenir la hemorragia durante los procedimientos de miomectomía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Medical Faculty Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres sometidas a miomectomía laparoscópica, robótica o abdominal
  • carga de fibromas que cumple con los siguientes criterios basados ​​en imágenes de ultrasonido: Fibromas mayores o iguales a 10 cm Fibromas intramurales o de ligamento ancho mayores o iguales a 6 cm Número de fibromas mayores o iguales a 5 cm

Criterio de exclusión:

  • Historial médico de lo siguiente: enfermedad tromboembólica, cardiopatía isquémica, malignidad, hematuria, enfermedad hepática, enfermedad renal crónica o hemorragia subaracnoidea
  • mujeres embarazadas
  • mujeres que estan amamantando
  • mujeres con enfermedad trombótica o tromboembólica activa
  • mujeres con antecedentes de riesgo intrínseco de trombosis o tromboembolismo
  • hipersensibilidad al ácido tranexámico

Uso concurrente de:

  • combinación de anticonceptivos hormonales
  • concentrados del complejo factor IX
  • Concentrados coagulantes antiinhibidores
  • ácido retinoico todo trans

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido tranexámico
Este brazo recibirá una inyección de ácido tranexámico.
Comparador de placebos: Salina
Este brazo recibirá una inyección de solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: En el momento de la Cirugía
el volumen de la pérdida de sangre se medirá al final de la cirugía.
En el momento de la Cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en la hemoglobina preoperatoria e inmediatamente postoperatoria
Periodo de tiempo: En el momento de la Cirugía
En el momento de la Cirugía
frecuencia de las transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: En el momento de la Cirugía
En el momento de la Cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

22 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2022

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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