- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02620748
Utilisation d'acide tranexamique intraveineux pendant la myomectomie (TA)
Utilisation de l'acide tranexamique par voie intraveineuse pendant la myomectomie : un essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le monde, environ 25 % des femmes développeront des léiomyomes utérins. La plupart des myomes sont asymptomatiques, mais 20 à 25 % des femmes atteintes de myomes développent des symptômes, tels que des saignements menstruels abondants, nécessitant un traitement. Pour les femmes en échec de prise en charge médicale et désireuses de préserver leur fertilité et/ou leur utérus, l'ablation chirurgicale des fibromes (myomectomie) est la principale option. La myomectomie est associée à des complications à court et à long terme, plus significativement, une hémorragie et la nécessité d'une conversion en hystérectomie dans 2 % des cas, la nécessité d'une transfusion sanguine dans jusqu'à 20 % des cas, un séjour postopératoire prolongé et peut être potentiellement mortelle -menaçant. En tant que tel, divers traitements ont été suggérés pour diminuer la perte de sang pendant la myomectomie, y compris la manipulation pharmacologique de la cascade de coagulation à l'aide d'agents tels que l'acide tranexamique (AT). Malgré les nombreuses méthodes décrites pour réduire les saignements peropératoires, une hémorragie massive pendant la myomectomie reste un défi important pour les chirurgiens gynécologues.
Le TA est un dérivé synthétique de la lysine avec une activité antifibrinolytique qui aide à prévenir la décomposition des caillots. Il est actuellement largement utilisé en clinique pour arrêter les saignements menstruels abondants et de nombreuses patientes myomectomies des investigateurs prennent de l'AT par voie orale au moment de la chirurgie. Des revues systématiques d'essais contrôlés randomisés (ECR) incluant plus de 25 000 patients traités par l'acide tranexamique en chirurgie élective ont montré qu'il réduisait le risque de transfusion sanguine de 34 % (risque relatif (RR) 0,61, intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,53 à 0,70 ) sans risque accru d'embole de thrombus veineux (TEV) ou d'autres résultats périopératoires indésirables (Henry, 2011). Un seul ECR a étudié l'utilisation de l'AT pendant la chirurgie gynécologique. Cette étude était un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo comparant l'AT par voie intraveineuse à 10 mg/kg (maximum 1 g) à un placebo pendant les procédures de myomectomie. Bien qu'il y ait eu une diminution de 63 ml de la perte de sang postopératoire (p<0,01), aucune différence significative n'a été trouvée entre les deux groupes en termes de pertes sanguines périopératoires, de modification de l'hémoglobine ou de taux de transfusions sanguines allogéniques. D'autres études sont nécessaires avec différentes doses d'administration pour confirmer le véritable rôle de l'AT dans la réduction de la perte de sang pendant la myomectomie.
Si une différence est constatée, les résultats des futures publications auraient un impact direct sur les soins cliniques locaux et à l'étranger, car peu de méthodes existent actuellement pour prévenir les hémorragies lors des procédures de myomectomie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Medical Faculty Associates
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes subissant une myomectomie laparoscopique, robotique ou abdominale
- charge de fibromes répondant aux critères suivants basés sur l'imagerie échographique : Fibromes supérieurs ou égaux à 10 cm Intramuraux ou ligaments larges Fibromes supérieurs ou égaux à 6 cm Nombre de fibromes supérieurs ou égaux à 5 cm
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux des éléments suivants : maladie thromboembolique, cardiopathie ischémique, malignité, hématurie, maladie du foie, maladie rénale chronique ou hémorragie sous-arachnoïdienne
- femmes enceintes
- les femmes qui allaitent
- femmes atteintes d'une maladie thrombotique ou thromboembolique active
- femmes ayant des antécédents de risque intrinsèque de thrombose ou de thromboembolie
- hypersensibilité à l'acide tranexamique
Utilisation simultanée de :
- combinaison de contraception hormonale
- concentrés de complexe de facteur IX
- Concentrés coagulants anti-inhibiteurs
- acide tout-trans rétinoïque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'acide tranexamique
Ce bras recevra une injection d'Acide Tranexamique
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Comparateur placebo: Saline
Ce bras recevra une injection de solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang
Délai: Au moment de la chirurgie
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le volume de sang perdu sera mesuré en fin d'intervention.
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Au moment de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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modification de l'hémoglobine préopératoire et immédiatement postopératoire
Délai: Au moment de la chirurgie
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Au moment de la chirurgie
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fréquence des transfusions sanguines
Délai: Au moment de la chirurgie
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Au moment de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 091454
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