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Utilisation d'acide tranexamique intraveineux pendant la myomectomie (TA)

10 octobre 2022 mis à jour par: George Washington University

Utilisation de l'acide tranexamique par voie intraveineuse pendant la myomectomie : un essai contrôlé randomisé en double aveugle contre placebo

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de l'administration précoce d'acide tranexamique (TA) par voie intraveineuse (IV) sur le saignement périopératoire (tel que défini par la perte de sang estimée peropératoire mesurée (EBL), le changement de l'hémoglobine pré et postopératoire (Hb ), et fréquence des transfusions sanguines) chez les femmes subissant une myomectomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans le monde, environ 25 % des femmes développeront des léiomyomes utérins. La plupart des myomes sont asymptomatiques, mais 20 à 25 % des femmes atteintes de myomes développent des symptômes, tels que des saignements menstruels abondants, nécessitant un traitement. Pour les femmes en échec de prise en charge médicale et désireuses de préserver leur fertilité et/ou leur utérus, l'ablation chirurgicale des fibromes (myomectomie) est la principale option. La myomectomie est associée à des complications à court et à long terme, plus significativement, une hémorragie et la nécessité d'une conversion en hystérectomie dans 2 % des cas, la nécessité d'une transfusion sanguine dans jusqu'à 20 % des cas, un séjour postopératoire prolongé et peut être potentiellement mortelle -menaçant. En tant que tel, divers traitements ont été suggérés pour diminuer la perte de sang pendant la myomectomie, y compris la manipulation pharmacologique de la cascade de coagulation à l'aide d'agents tels que l'acide tranexamique (AT). Malgré les nombreuses méthodes décrites pour réduire les saignements peropératoires, une hémorragie massive pendant la myomectomie reste un défi important pour les chirurgiens gynécologues.

Le TA est un dérivé synthétique de la lysine avec une activité antifibrinolytique qui aide à prévenir la décomposition des caillots. Il est actuellement largement utilisé en clinique pour arrêter les saignements menstruels abondants et de nombreuses patientes myomectomies des investigateurs prennent de l'AT par voie orale au moment de la chirurgie. Des revues systématiques d'essais contrôlés randomisés (ECR) incluant plus de 25 000 patients traités par l'acide tranexamique en chirurgie élective ont montré qu'il réduisait le risque de transfusion sanguine de 34 % (risque relatif (RR) 0,61, intervalle de confiance (IC) à 95 % 0,53 à 0,70 ) sans risque accru d'embole de thrombus veineux (TEV) ou d'autres résultats périopératoires indésirables (Henry, 2011). Un seul ECR a étudié l'utilisation de l'AT pendant la chirurgie gynécologique. Cette étude était un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo comparant l'AT par voie intraveineuse à 10 mg/kg (maximum 1 g) à un placebo pendant les procédures de myomectomie. Bien qu'il y ait eu une diminution de 63 ml de la perte de sang postopératoire (p<0,01), aucune différence significative n'a été trouvée entre les deux groupes en termes de pertes sanguines périopératoires, de modification de l'hémoglobine ou de taux de transfusions sanguines allogéniques. D'autres études sont nécessaires avec différentes doses d'administration pour confirmer le véritable rôle de l'AT dans la réduction de la perte de sang pendant la myomectomie.

Si une différence est constatée, les résultats des futures publications auraient un impact direct sur les soins cliniques locaux et à l'étranger, car peu de méthodes existent actuellement pour prévenir les hémorragies lors des procédures de myomectomie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Medical Faculty Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes subissant une myomectomie laparoscopique, robotique ou abdominale
  • charge de fibromes répondant aux critères suivants basés sur l'imagerie échographique : Fibromes supérieurs ou égaux à 10 cm Intramuraux ou ligaments larges Fibromes supérieurs ou égaux à 6 cm Nombre de fibromes supérieurs ou égaux à 5 cm

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux des éléments suivants : maladie thromboembolique, cardiopathie ischémique, malignité, hématurie, maladie du foie, maladie rénale chronique ou hémorragie sous-arachnoïdienne
  • femmes enceintes
  • les femmes qui allaitent
  • femmes atteintes d'une maladie thrombotique ou thromboembolique active
  • femmes ayant des antécédents de risque intrinsèque de thrombose ou de thromboembolie
  • hypersensibilité à l'acide tranexamique

Utilisation simultanée de :

  • combinaison de contraception hormonale
  • concentrés de complexe de facteur IX
  • Concentrés coagulants anti-inhibiteurs
  • acide tout-trans rétinoïque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'acide tranexamique
Ce bras recevra une injection d'Acide Tranexamique
Comparateur placebo: Saline
Ce bras recevra une injection de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang
Délai: Au moment de la chirurgie
le volume de sang perdu sera mesuré en fin d'intervention.
Au moment de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
modification de l'hémoglobine préopératoire et immédiatement postopératoire
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie
fréquence des transfusions sanguines
Délai: Au moment de la chirurgie
Au moment de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2015

Première publication (Estimation)

3 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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