- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02620748
Использование внутривенной транексамовой кислоты во время миомэктомии (TA)
Использование внутривенной транексамовой кислоты во время миомэктомии: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире примерно у 25% женщин развивается лейомиома матки. Большинство миом протекают бессимптомно, однако у 20–25% женщин с миомами развиваются симптомы, такие как обильные менструальные кровотечения, требующие лечения. Для женщин, не получающих медикаментозного лечения и желающих сохранить фертильность и/или матку, хирургическое удаление миомы (миомэктомия) является основным вариантом. Миомэктомия связана как с краткосрочными, так и с долгосрочными осложнениями, наиболее важными из которых являются кровотечение и необходимость конверсии в гистерэктомию в 2% случаев, потребность в переливании крови до 20% случаев, длительное послеоперационное пребывание и потенциально может быть пожизненным. -угрожающий. Таким образом, были предложены различные методы лечения для уменьшения кровопотери во время миомэктомии, включая фармакологические манипуляции с коагуляционным каскадом с использованием таких агентов, как транексамовая кислота (ТА). Несмотря на множество описанных способов уменьшения интраоперационного кровотечения, массивное кровотечение при миомэктомии остается серьезной проблемой для хирургов-гинекологов.
ТА представляет собой синтетическое производное лизина с антифибринолитической активностью, которая помогает предотвратить разрушение тромба. В настоящее время он широко используется в клинической практике для остановки обильных менструальных кровотечений, и многие пациенты, перенесшие миомэктомию, принимают пероральный ТА примерно во время операции. Систематические обзоры рандомизированных контролируемых исследований (РКИ), включавших более 25 000 пациентов, получавших транексамовую кислоту при плановых операциях, показали, что она снижает риск переливания крови на 34% (относительный риск (ОР) 0,61, 95% доверительный интервал (ДИ) от 0,53 до 0,70). ) без повышенного риска эмболии венозных тромбов (ВТЭ) или других неблагоприятных периоперационных исходов (Henry, 2011). Только в одном РКИ изучалось использование ТА во время гинекологических операций. Это исследование представляло собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование внутривенного введения ТА в дозе 10 мг/кг (максимум 1 г) по сравнению с плацебо во время процедур миомэктомии. Несмотря на снижение послеоперационной кровопотери на 63 мл (p<0,01), не было обнаружено существенных различий между двумя группами с точки зрения периоперационной кровопотери, изменения гемоглобина или частоты аллогенных переливаний крови. Необходимы дальнейшие исследования с введением различных доз, чтобы подтвердить истинную роль ТА в снижении кровопотери во время миомэктомии.
Если будет видна разница, результаты будущих публикаций будут напрямую влиять на клиническую помощь на местном уровне и за рубежом, поскольку в настоящее время существует мало методов предотвращения кровотечения во время процедур миомэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Medical Faculty Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины, перенесшие лапароскопическую, роботизированную или абдоминальную миомэктомию
- Масса миомы, отвечающая следующим критериям на основе ультразвуковой визуализации: Миома больше или равна 10 см Интрамуральная или широкая связка Фиброма больше или равна 6 см Количество миомы больше или равно 5 см
Критерий исключения:
- В анамнезе: тромбоэмболическая болезнь, ишемическая болезнь сердца, злокачественное новообразование, гематурия, заболевание печени, хроническое заболевание почек или субарахноидальное кровоизлияние.
- беременные женщины
- женщины, которые кормят грудью
- женщины с активной тромботической или тромбоэмболической болезнью
- женщины с историей внутреннего риска тромбоза или тромбоэмболии
- повышенная чувствительность к транексамовой кислоте
Одновременное использование:
- сочетание гормональной контрацепции
- комплексные концентраты фактора IX
- Концентраты антиингибиторных коагулянтов
- полностью транс-ретиноевая кислота
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Эта рука получит инъекцию транексамовой кислоты.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Эта рука получит инъекцию солевого раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Во время операции
|
объем кровопотери будет измерен в конце операции.
|
Во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение дооперационного и сразу послеоперационного гемоглобина
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
|
частота переливаний крови
Временное ограничение: Во время операции
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 091454
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .