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Uso di acido tranexamico per via endovenosa durante la miomectomia (TA)

10 ottobre 2022 aggiornato da: George Washington University

Uso di acido tranexamico per via endovenosa durante la miomectomia: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della somministrazione precoce di acido tranexamico (TA) per via endovenosa (IV) sul sanguinamento perioperatorio (come definito dalla misurazione della perdita ematica stimata intraoperatoria (EBL), variazione dell'emoglobina pre e postoperatoria (Hb ) e frequenza delle trasfusioni di sangue) nelle donne sottoposte a miomectomia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In tutto il mondo circa il 25% delle donne svilupperà leiomiomi uterini. La maggior parte dei miomi è asintomatica, tuttavia dal 20 al 25% delle donne con miomi sviluppa sintomi, come sanguinamento mestruale abbondante, che richiedono un trattamento. Per le donne che falliscono la gestione medica e desiderano preservare la fertilità e/o il loro utero, la rimozione chirurgica dei fibromi (miomectomia) è l'opzione principale. La miomectomia è associata a complicanze sia a breve che a lungo termine, in modo più significativo, emorragia e necessità di conversione all'isterectomia nel 2% dei casi, necessità di una trasfusione di sangue fino al 20% dei casi, degenza postoperatoria prolungata e può essere potenzialmente vita -minaccioso. Pertanto, sono stati suggeriti vari trattamenti per ridurre la perdita di sangue durante la miomectomia, inclusa la manipolazione farmacologica della cascata della coagulazione utilizzando agenti come l'acido tranexamico (TA). Nonostante i numerosi metodi descritti per ridurre il sanguinamento intraoperatorio, l'emorragia massiva durante la miomectomia rimane una sfida significativa per i chirurghi ginecologici.

TA è un derivato sintetico della lisina con attività antifibrinolitica che aiuta a prevenire la rottura del coagulo. Attualmente è ampiamente utilizzato clinicamente per fermare il sanguinamento mestruale pesante e molti dei pazienti miomectomici dei ricercatori stanno assumendo TA orale durante il periodo dell'intervento chirurgico. Revisioni sistematiche di studi di controllo randomizzati (RCT) inclusi oltre 25.000 pazienti di acido tranexamico in chirurgia elettiva hanno mostrato che ha ridotto il rischio di una trasfusione di sangue del 34% (rischio relativo (RR) 0,61, intervallo di confidenza 95% (CI) da 0,53 a 0,70 ) senza un aumento del rischio di trombo embolia venosa (TEV) o altri esiti avversi perioperatori (Henry, 2011). Solo un RCT ha studiato l'uso di TA durante la chirurgia ginecologica. Questo studio era uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di TA 10 mg/kg per via endovenosa (massimo 1 g) rispetto al placebo durante le procedure di miomectomia. Sebbene vi sia stata una diminuzione di 63 ml nella perdita di sangue postoperatoria (p<0,01), nessuna differenza significativa è stata trovata tra i due gruppi in termini di perdita di sangue perioperatoria, variazione dell'emoglobina o tasso di trasfusioni di sangue allogenico. Sono necessari ulteriori studi con diverse somministrazioni di dosaggio per confermare il vero ruolo dell'AT nella riduzione della perdita di sangue durante la miomectomia.

Se si notasse una differenza, i risultati delle pubblicazioni future avrebbero un impatto diretto sull'assistenza clinica a livello locale e all'estero, poiché attualmente esistono pochi metodi per prevenire l'emorragia durante le procedure di miomectomia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Medical Faculty Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sottoposte a miomectomia laparoscopica, robotica o addominale
  • carico di fibromi che soddisfa i seguenti criteri basati sull'ecografia: Fibromi maggiori o uguali a 10 cm Fibromi intramurali o del legamento largo maggiori o uguali a 6 cm Numero di fibromi maggiori o uguali a 5 cm

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi dei seguenti: malattia tromboembolica, cardiopatia ischemica, tumore maligno, ematuria, malattia del fegato, malattia renale cronica o emorragia subaracnoidea
  • donne incinte
  • donne che allattano
  • donne con malattia trombotica o tromboembolica attiva
  • donne con storia di rischio intrinseco di trombosi o tromboembolia
  • ipersensibilità all'acido tranexamico

Uso concomitante di:

  • combinazione di contraccezione ormonale
  • concentrati complessi di fattore IX
  • Concentrati coagulanti anti-inibitori
  • acido tutto trans retinoico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico
Questo braccio riceverà un'iniezione di acido tranexamico
Comparatore placebo: Salino
Questo braccio riceverà un'iniezione di soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia
il volume di perdita di sangue sarà misurato alla fine dell'intervento chirurgico.
Al momento della chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione dell'emoglobina preoperatoria e immediatamente postoperatoria
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia
Al momento della chirurgia
frequenza delle trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia
Al momento della chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido tranexamico

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