- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02620748
Uso di acido tranexamico per via endovenosa durante la miomectomia (TA)
Uso di acido tranexamico per via endovenosa durante la miomectomia: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In tutto il mondo circa il 25% delle donne svilupperà leiomiomi uterini. La maggior parte dei miomi è asintomatica, tuttavia dal 20 al 25% delle donne con miomi sviluppa sintomi, come sanguinamento mestruale abbondante, che richiedono un trattamento. Per le donne che falliscono la gestione medica e desiderano preservare la fertilità e/o il loro utero, la rimozione chirurgica dei fibromi (miomectomia) è l'opzione principale. La miomectomia è associata a complicanze sia a breve che a lungo termine, in modo più significativo, emorragia e necessità di conversione all'isterectomia nel 2% dei casi, necessità di una trasfusione di sangue fino al 20% dei casi, degenza postoperatoria prolungata e può essere potenzialmente vita -minaccioso. Pertanto, sono stati suggeriti vari trattamenti per ridurre la perdita di sangue durante la miomectomia, inclusa la manipolazione farmacologica della cascata della coagulazione utilizzando agenti come l'acido tranexamico (TA). Nonostante i numerosi metodi descritti per ridurre il sanguinamento intraoperatorio, l'emorragia massiva durante la miomectomia rimane una sfida significativa per i chirurghi ginecologici.
TA è un derivato sintetico della lisina con attività antifibrinolitica che aiuta a prevenire la rottura del coagulo. Attualmente è ampiamente utilizzato clinicamente per fermare il sanguinamento mestruale pesante e molti dei pazienti miomectomici dei ricercatori stanno assumendo TA orale durante il periodo dell'intervento chirurgico. Revisioni sistematiche di studi di controllo randomizzati (RCT) inclusi oltre 25.000 pazienti di acido tranexamico in chirurgia elettiva hanno mostrato che ha ridotto il rischio di una trasfusione di sangue del 34% (rischio relativo (RR) 0,61, intervallo di confidenza 95% (CI) da 0,53 a 0,70 ) senza un aumento del rischio di trombo embolia venosa (TEV) o altri esiti avversi perioperatori (Henry, 2011). Solo un RCT ha studiato l'uso di TA durante la chirurgia ginecologica. Questo studio era uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di TA 10 mg/kg per via endovenosa (massimo 1 g) rispetto al placebo durante le procedure di miomectomia. Sebbene vi sia stata una diminuzione di 63 ml nella perdita di sangue postoperatoria (p<0,01), nessuna differenza significativa è stata trovata tra i due gruppi in termini di perdita di sangue perioperatoria, variazione dell'emoglobina o tasso di trasfusioni di sangue allogenico. Sono necessari ulteriori studi con diverse somministrazioni di dosaggio per confermare il vero ruolo dell'AT nella riduzione della perdita di sangue durante la miomectomia.
Se si notasse una differenza, i risultati delle pubblicazioni future avrebbero un impatto diretto sull'assistenza clinica a livello locale e all'estero, poiché attualmente esistono pochi metodi per prevenire l'emorragia durante le procedure di miomectomia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Medical Faculty Associates
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne sottoposte a miomectomia laparoscopica, robotica o addominale
- carico di fibromi che soddisfa i seguenti criteri basati sull'ecografia: Fibromi maggiori o uguali a 10 cm Fibromi intramurali o del legamento largo maggiori o uguali a 6 cm Numero di fibromi maggiori o uguali a 5 cm
Criteri di esclusione:
- Anamnesi dei seguenti: malattia tromboembolica, cardiopatia ischemica, tumore maligno, ematuria, malattia del fegato, malattia renale cronica o emorragia subaracnoidea
- donne incinte
- donne che allattano
- donne con malattia trombotica o tromboembolica attiva
- donne con storia di rischio intrinseco di trombosi o tromboembolia
- ipersensibilità all'acido tranexamico
Uso concomitante di:
- combinazione di contraccezione ormonale
- concentrati complessi di fattore IX
- Concentrati coagulanti anti-inibitori
- acido tutto trans retinoico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acido tranexamico
Questo braccio riceverà un'iniezione di acido tranexamico
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Comparatore placebo: Salino
Questo braccio riceverà un'iniezione di soluzione salina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia
|
il volume di perdita di sangue sarà misurato alla fine dell'intervento chirurgico.
|
Al momento della chirurgia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazione dell'emoglobina preoperatoria e immediatamente postoperatoria
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia
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Al momento della chirurgia
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frequenza delle trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia
|
Al momento della chirurgia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 091454
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