インドメタシン治療を受けた早産児の腎機能障害を予防するフェノルドパム (Fenaki)
2022年8月22日 更新者：Jeffrey Segar、Medical College of Wisconsin
治験責任医師は、1 標準偏差による血清クレアチニンの差に基づいて、2 つのアーム (フェノルドパムとプラセボ) のそれぞれで 20 人の患者のサンプルサイズを使用して、前向き、盲検、無作為化、プラセボ対照試験を実施します。
水分と塩分の摂取量は、臨床パラメータ内で一定に保たれ、慎重に測定されます。
フェノルドパムは 0.1 ug/kg/分で開始されます。
6 時間後に血圧が下がらなければ、用量を 0.2 μg/kg/分に増量します。
この用量は、試験の残りを通して継続される。
以前に FDA に提供された小児患者の研究では、0.2 ug/kg/min の用量で低血圧は示されませんでした。
フェノルドパムは、インドメタシンの初回投与の 12 時間前に開始され、インドメタシンの 3 回目の投与の 12 時間後に中止されます。
研究サンプルには、血液と尿の両方が含まれます。
主な結果は、治療中のクレアチニンと尿量によって決定されるように、腎機能障害の減少です。
追加の結果には、腎機能障害の既知および新規の代謝尿マーカーの決定が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
仮説
- 研究者の主な仮説は、フェノルドパムが早産児の動脈管開存を閉鎖するためのインドメタシン投与に関連する腎機能障害を軽減するというものです。 二次エンドポイントまたは測定結果は、未熟児集団におけるフェノルドパムの薬物動態の決定です。 最後に、研究者らは、尿および血清の急性腎障害 (AKI) バイオマーカーは、腎障害を特定する能力において、現代の新生児 AKI の定義よりも優れているという仮説を立てています。
具体的な目的
- インドメタシンを投与された早産児の腎機能に対するフェノルドパムの効果を評価する
- 早産児におけるフェノルドパムの薬物動態学的および薬力学的プロファイルの決定
- 新たに同定された腎機能障害のバイオマーカーが、尿量や血清クレアチニンなどの従来のマーカーよりも、インドメタシン後の腎機能障害の感度の高いマーカーであるかどうかを定義します。
研究デザイン
- この研究は、前向き、盲検、無作為化、プラセボ対照試験になります。 フェノルドパムは 0.1 ug/kg/分で開始されます。 6時間後に血圧の低下が見られない場合、用量を0.2μg/kg/分に増量し、研究の残りを通して継続する。 小児患者を対象とした以前の研究では、0.2 ug/kg/分の用量で低血圧は示されませんでした。 フェノルドパムは、インドメタシンの初回投与の 12 時間前に開始され、インドメタシンの 3 回目の投与の 12 時間後に中止されます。
研究集団またはサンプル材料について説明する
- 妊娠28週以下で生まれた早産児で、動脈管開存症があり、インドメタシンによる医学的閉鎖の試みが主治医によって決定されたことが示されている サンプルサイズ/一次エンドポイントの検出力
- サンプルサイズは、血清クレアチニンの標準偏差 1 の改善に基づいて、2 つのアーム (フェノルドパム vs プラセボ) のそれぞれで 20 人の患者です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時の在胎週数 23 0/7 から 27 6/7 週 産科年代測定による
- インドメタシンへの以前の曝露なし
- インドメタシンを使用してPDAの閉鎖を試みるという臨床的決定
- 腎臓、心臓、または肺に関連する既知の先天異常はありません
- -血清クレアチニン> 1.0 mg / dlとして定義される既存の腎機能障害、または過去24時間の尿量<1.0 ml / kg /時間。
除外基準:
- -介入が交絡変数に寄与するか、競合する結果をもたらす可能性がある同時研究への登録
- 出産前または出産後に腎臓または尿路の異常と診断された乳児
- -登録前の任意の時点で臍帯または乳児の血液pHが7.0未満の乳児
- 主治医が乳児を研究に参加させたくない
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ群の乳児には、0.9% 塩化ナトリウム (0.1 ml/hr) が投与されます。
主治医によって決定されるように、6時間後に血圧の臨床的に懸念される低下がない場合、注入速度（このアームではプラセボ）は0.2 ml / kg / hrに増加されます.
この速度は、研究の残りを通して継続されます。
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フェノルドパムまたは 0.9%NS を受け取るように無作為化
他の名前：
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実験的：フェノルドパム
実験群の乳児は、フェノルドパム（60 ug/ml; 0.1 ug/kg/分を提供するために 0.1 ml/hr）を受け取ります。
主治医の判断により、6 時間後に臨床的に懸念される血圧の低下が見られない場合、注入速度を 0.2 ml/kg/hr (フェノルドパムを投与されている乳児の場合は 0.2 ug/kg/min) に増やします。
この速度は、研究の残りを通して継続されます。
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フェノルドパムまたは 0.9%NS を受け取るように無作為化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿量の変化 (ml/kg/hr)
時間枠：66 時間 - フェノルドパムまたはプラセボ注入開始の 6 時間前から、インドメタシンの最終投与後 24 時間まで
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フェノルドパムまたはプラセボの注入を開始する6時間前から6時間ごとに尿を採取して測定する。
インドメタシンの初回投与は、フェノルドパムまたはプラセボを開始してから 12 時間後に行われます。
インドメタシンを 12 時間間隔で 2 回追加投与します。
インドメタシンの最後の投与から２４時間後まで、尿を採取し、容量を６時間ずつ測定し続ける。
要約すると、尿を収集し、-6 時間から 0 時間まで測定します。
フェノルダパムまたはプラセボを 0 時間に開始し、インドメタシンを 12、24、および 36 時間に投与し、尿を採取して 60 時間まで測定します。
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66 時間 - フェノルドパムまたはプラセボ注入開始の 6 時間前から、インドメタシンの最終投与後 24 時間まで
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薬物の注入中および薬物の中止後のフェノルドパムの血清レベルは、液体クロマトグラフィーおよび質量分析によって測定される。
時間枠：60時間
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血清フェノルドパムレベルの決定のための血液サンプルは、フェノルドパムの注入を開始する直前（時間0時間）に採取され、フェノルドパム注入の48時間の間継続し、フェノルドパム注入を停止した後さらに12時間継続します。
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60時間
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血清アルブミン値の変化 (mg/dl)
時間枠：48時間
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インドメタシンの最初の投与の直前（時点12時間）からインドメタシンの最後の投与の24時間後（時点60時間）までの期間。
したがって、研究のこの側面は、時点12時間と時点60時間の間で行われ、これは48時間の期間です
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48時間
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血清クレアチニンの変化 (mg/dl)
時間枠：48時間
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血清クレアチニンは、インドメタシンの初回投与の直前、インドメタシンの3回目の投与の直前（24時間後）、およびインドメタシンの3回目の投与の24時間後に測定されます
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48時間
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フェノルドパムの血清レベルは、尿量の変化に関連します
時間枠：60時間
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フェノルドパムの血清レベルを、フェノルドパム注入中および注入中止後の尿量の変化に関連付けます。
これは薬力学分析の一部を構成します
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60時間
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フェノルドパムの血清レベルは、血清クレアチニンの絶対的および相対的な変化に関連します
時間枠：60時間
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フェノルドパムの血清レベルを、フェノルドパムの注入期間中および注入中止後の血清クレアチニン値に関連付けます。
これは薬力学分析の一部を構成します
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60時間
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血清ベータ 2 マクログロブリンのレベルの変化 (mcg/ml)
時間枠：48時間
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インドメタシンの最初の投与の直前（時点12時間）からインドメタシンの最後の投与の24時間後（時点60時間）までの期間。
したがって、研究のこの側面は、時点12時間と時点60時間の間で行われ、これは48時間の期間です
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48時間
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血清シスタチン C レベルの変化 (mcg/ml)
時間枠：48時間
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インドメタシンの最初の投与の直前（時点12時間）からインドメタシンの最後の投与の24時間後（時点60時間）までの期間。
したがって、研究のこの側面は、時点12時間と時点60時間の間で行われ、これは48時間の期間です
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48時間
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血清上皮成長因子 (EGF) のレベルの変化 (ng/ml)
時間枠：48時間
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インドメタシンの最初の投与の直前（時点12時間）からインドメタシンの最後の投与の24時間後（時点60時間）までの期間。
したがって、研究のこの側面は、時点12時間と時点60時間の間で行われ、これは48時間の期間です
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48時間
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血清オステオポンチン値の変化 (ng/ml)
時間枠：48時間
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インドメタシンの最初の投与の直前（時点12時間）からインドメタシンの最後の投与の24時間後（時点60時間）までの期間。
したがって、研究のこの側面は、時点12時間と時点60時間の間で行われ、これは48時間の期間です
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48時間
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血清ウロモジュリン値の変化 (mg/dl)
時間枠：48時間
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インドメタシンの最初の投与の直前（時点12時間）からインドメタシンの最後の投与の24時間後（時点60時間）までの期間。
したがって、研究のこの側面は、時点12時間と時点60時間の間で行われ、これは48時間の期間です
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48時間
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尿中アルブミン値の変化 (mg/dl)
時間枠：48時間
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インドメタシンの最初の投与の直前（時点12時間）からインドメタシンの最後の投与の24時間後（時点60時間）までの期間。
したがって、研究のこの側面は、時点12時間と時点60時間の間で行われ、これは48時間の期間です
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48時間
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尿中ベータ 2 マクログロブリンのレベルの変化 (mcg/ml)
時間枠：48時間
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インドメタシンの最初の投与の直前（時点12時間）からインドメタシンの最後の投与の24時間後（時点60時間）までの期間。
したがって、研究のこの側面は、時点12時間と時点60時間の間で行われ、これは48時間の期間です
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48時間
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尿中シスタチン C 値の変化 (mcg/ml)
時間枠：48時間
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インドメタシンの最初の投与の直前（時点12時間）からインドメタシンの最後の投与の24時間後（時点60時間）までの期間。
したがって、研究のこの側面は、時点12時間と時点60時間の間で行われ、これは48時間の期間です
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48時間
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尿上皮成長因子 (EGF) のレベルの変化 (ng/ml)
時間枠：48時間
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インドメタシンの最初の投与の直前（時点12時間）からインドメタシンの最後の投与の24時間後（時点60時間）までの期間。
したがって、研究のこの側面は、時点12時間と時点60時間の間で行われ、これは48時間の期間です
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48時間
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尿オステオポンチン値の変化 (ng/ml)
時間枠：48時間
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インドメタシンの最初の投与の直前（時点12時間）からインドメタシンの最後の投与の24時間後（時点60時間）までの期間。
したがって、研究のこの側面は、時点12時間と時点60時間の間で行われ、これは48時間の期間です
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48時間
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尿中ウロモジュリン値の変化 (mg/dl)
時間枠：48時間
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インドメタシンの最初の投与の直前（時点12時間）からインドメタシンの最後の投与の24時間後（時点60時間）までの期間。
したがって、研究のこの側面は、時点12時間と時点60時間の間で行われ、これは48時間の期間です
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Segar, MD、University of Iowa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月6日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2015年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月22日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。