Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fenoldopam a veseelégtelenség megelőzésére indometacinnal kezelt koraszülötteknél (Fenaki)

2022. augusztus 22. frissítette: Jeffrey Segar, Medical College of Wisconsin
A vizsgálók egy prospektív, vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek 20 betegből álló mintával mindkét karban (fenoldopam vs. placebo), a szérum kreatininszint egy szórásnyi eltérése alapján. A folyadék- és sóbevitelt állandó szinten tartják a klinikai paramétereken belül, és gondosan mérik. A fenoldopamot 0,1 ug/ttkg/perc értékkel kezdik. Ha 6 óra elteltével nem csökken a vérnyomás, az adag 0,2 ug/ttkg/perc-re emelkedik. Ezt az adagot a vizsgálat hátralévő részében folytatni kell. Az FDA-nak korábban benyújtott gyermekgyógyászati ​​betegek vizsgálata nem mutatott ki hipotenziót 0,2 ug/ttkg/perc dózis mellett. A fenoldopamot 12 órával az első indometacin adag beadása előtt kezdik meg, és 12 órával a 3. indometacin adag beadása után hagyják abba. A vizsgálati minták vért és vizeletet is tartalmaznak. Az elsődleges eredmény a veseműködési zavar csökkenése lesz, amelyet a kreatinin és a vizelet mennyisége határoz meg a kezelés során. A további eredmények közé tartozik a veseelégtelenség ismert és új metabolomikus vizeletmarkereinek meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hipotézisek

  • A kutatók elsődleges hipotézise az, hogy a fenoldopam csökkenti az indometacin adásával összefüggő veseműködési zavarokat a nyitott ductus arteriosus lezárása érdekében koraszülötteknél. Másodlagos végpont vagy mért eredmény a fenoldopam farmakokinetikájának meghatározása a koraszülött populációban. Végül a kutatók azt feltételezik, hogy a vizelet és a szérum akut vesekárosodás (AKI) biomarkerei felülmúlják a kortárs újszülöttkori AKI-definíciókat a vesekárosodás azonosításának képességében.

Konkrét célok

  • Értékelje a fenoldopam hatását a veseműködésre indometacinnal kezelt koraszülötteknél
  • A fenoldopam farmakokinetikai és farmakodinámiás profiljának meghatározása koraszülötteknél
  • Határozza meg, hogy a veseműködési zavar újonnan azonosított biomarkerei érzékenyebbek-e a veseelégtelenség markerei az indometacint követően, mint a hagyományos markerek, beleértve a vizeletkibocsátást és a szérum kreatinint.

Dizájnt tanulni

  • A vizsgálat egy prospektív, vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat lesz. A fenoldopamot 0,1 ug/ttkg/perc értékkel kezdik. Ha 6 óra elteltével nem csökken a vérnyomás, a dózist 0,2 ug/kg/perc-re emelik, és a vizsgálat hátralévő részében folytatják. A gyermekgyógyászati ​​betegeken végzett korábbi vizsgálat nem mutatott ki hipotenziót 0,2 ug/ttkg/perc dózis mellett. A fenoldopamot 12 órával az első indometacin adag beadása előtt kezdik meg, és 12 órával a 3. indometacin adag beadása után hagyják abba.

Ismertesse a vizsgálati populációt vagy a mintaanyagot

  • koraszülött csecsemők 28 hetesnél rövidebb vagy azzal egyenlő, nyitott ductus arteriosussal, akiknél a kezelőorvos döntése szerint indometacinnal történő orvosi lezárási kísérlet javasolt.
  • A minta mérete 20 beteg mindkét karban (fenoldopam vs. placebo), a szérum kreatininszint egy standard eltéréssel javulása alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhességi kor születéskor 23 0/7-27 6/7 hét a legjobb szülészeti randevú szerint
  2. Nincs korábbi expozíció indometacinnal
  3. Klinikai elhatározás az indometacin használatáról a PDA lezárására
  4. Nincs ismert veleszületett rendellenesség a vesét, a szívet vagy a tüdőt érintően
  5. Nincs előzetesen fennálló veseműködési zavar, amely szérum kreatininszint > 1,0 mg/dl vagy vizeletkibocsátás <1,0 ml/kg/óra az elmúlt 24 órában.

Kizárási kritériumok:

  1. Beiratkozás egy párhuzamos vizsgálatba, amelyben a beavatkozások zavaró változókhoz járulhatnak hozzá, vagy versengő eredményekkel járhatnak
  2. Szülés előtti vagy posztnatálisan diagnosztizált vese- vagy húgyúti rendellenességekkel rendelkező csecsemők
  3. Olyan csecsemők, akiknek a köldökzsinór vagy a csecsemővér pH értéke bármikor 7,0 alatt van a beiratkozás előtt
  4. Az a kezelőorvos, aki nem hajlandó csecsemőt bevonni a vizsgálatba
  5. A tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A Placebo-karban lévő csecsemők 0,9%-os nátrium-kloridot (0,1 ml/óra) kapnak. Ha 6 óra elteltével a kezelőorvos által meghatározott, klinikailag jelentős vérnyomáscsökkenés nem következik be, az infúzió sebességét (ebben a karban a placebo) 0,2 ml/ttkg/óra értékre emelik. Ez az arány a vizsgálat hátralévő részében folytatódik.
Drog: 0,9%NS
Véletlenszerűen Fenoldopam vagy 0,9% NS kapására
Más nevek:
  • normál sóoldat
Kísérleti: Fenoldopam
A kísérleti karba tartozó csecsemők fenoldopamot kapnak (60 ug/ml; 0,1 ml/óra, 0,1 ug/kg/perc). Ha 6 óra elteltével a kezelőorvos által meghatározott, klinikailag jelentős vérnyomáscsökkenés nem következik be, az infúzió sebességét 0,2 ml/kg/óra (fenoldopámot kapó csecsemőknél 0,2 ug/kg/perc) értékre emelik. Ez az arány a vizsgálat hátralévő részében folytatódik.
Drog: Fenoldopam
Véletlenszerűen Fenoldopam vagy 0,9% NS kapására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizeletkibocsátás változásai (ml/kg/óra)
Időkeret: 66 óra - a fenoldopam vagy placebo infúzió kezdete előtt 6 órától az indometacin utolsó adagja után 24 óráig
A vizeletet összegyűjtik és 6 órás lépésekben mérik, 6 órával a fenoldopam vagy placebo infúzió megkezdése előtt. Az első adag indometacint 12 órával a fenoldopammal vagy a placebo-kezelés megkezdése után kell beadni. Két további adag indometacint adnak be 12 órás időközzel. A vizelet gyűjtése és térfogatának mérése 6 órás lépésekben folytatódik az utolsó indometacin adag után 24 óráig. Összefoglalva: -6 órától 0 óráig vizeletet gyűjtenek és mérnek. A fenoldapamot vagy a placebót a 0. órában kezdik, az indometacint a 12., a 24. és a 36. órában kell beadni, a vizeletet pedig 60 óráig kell összegyűjteni és mérni.
66 óra - a fenoldopam vagy placebo infúzió kezdete előtt 6 órától az indometacin utolsó adagja után 24 óráig
A Fenoldopam szérumszintjét a gyógyszer infúziója alatt és a gyógyszer abbahagyását követően folyadékkromatográfiával és tömegspektroszkópiával kell mérni.
Időkeret: 60 óra
A szérum fenoldopamszint meghatározásához vérmintákat kell venni közvetlenül a fenoldopám infúzió megkezdése előtt (időpont 0 óra), a fenoldopam infúzió 48 órás időtartama alatt folytatni kell, és további 12 órán át folytatni kell a fenoldopam infúzió leállítása után.
60 óra
Változás a szérum albumin szintjében (mg/dl)
Időkeret: 48 óra
Az indometacin első adagja előtti időszak (12 óra) az utolsó indometacin adag utáni 24 óráig (ami 60 óra). Így a vizsgálat ezen aspektusa a 12 óra és a 60 óra közötti időpont között zajlik, ami egy 48 órás időszak.
48 óra
Változások a szérum kreatinin szintjében (mg/dl)
Időkeret: 48 óra
A szérum kreatinint közvetlenül az első indometacin adag előtt, közvetlenül a harmadik indometacin adag előtt (24 órával később) és 24 órával a harmadik indometacin adag után kell megmérni.
48 óra
A fenoldopam szérumszintje összefügg a vizelettérfogat változásával
Időkeret: 60 óra
A fenoldopam szérumszintjét a vizelettérfogat változásaihoz viszonyítjuk a fenoldopam infúzió időtartama alatt és az infúzió leállítása után. Ez a farmakodinámiás elemzés részét képezi
60 óra
A fenoldopam szérumszintje a szérum kreatinin abszolút és relatív változásaihoz kapcsolódik
Időkeret: 60 óra
A fenoldopam szérumszintjét a szérum kreatinin értékéhez viszonyítjuk a fenoldopam infúzió időtartama alatt és az infúzió leállítása után. Ez a farmakodinámiás elemzés részét képezi
60 óra
A szérum béta 2 makroglobulin szintjének változása (mcg/ml)
Időkeret: 48 óra
Az indometacin első adagja előtti időszak (12 óra) az utolsó indometacin adag utáni 24 óráig (ami 60 óra). Így a vizsgálat ezen aspektusa a 12 óra és a 60 óra közötti időpont között zajlik, ami egy 48 órás időszak.
48 óra
A szérum cisztatin C szintjének változása (mcg/ml)
Időkeret: 48 óra
Az indometacin első adagja előtti időszak (12 óra) az utolsó indometacin adag utáni 24 óráig (ami 60 óra). Így a vizsgálat ezen aspektusa a 12 óra és a 60 óra közötti időpont között zajlik, ami egy 48 órás időszak.
48 óra
A szérum epidermális növekedési faktor (EGF) szintjének változása (ng/ml)
Időkeret: 48 óra
Az indometacin első adagja előtti időszak (12 óra) az utolsó indometacin adag utáni 24 óráig (ami 60 óra). Így a vizsgálat ezen aspektusa a 12 óra és a 60 óra közötti időpont között zajlik, ami egy 48 órás időszak.
48 óra
A szérum osteopontin szintjének változása (ng/ml)
Időkeret: 48 óra
Az indometacin első adagja előtti időszak (12 óra) az utolsó indometacin adag utáni 24 óráig (ami 60 óra). Így a vizsgálat ezen aspektusa a 12 óra és a 60 óra közötti időpont között zajlik, ami egy 48 órás időszak.
48 óra
A szérum uromodulin szintjének változása (mg/dl)
Időkeret: 48 óra
Az indometacin első adagja előtti időszak (12 óra) az utolsó indometacin adag utáni 24 óráig (ami 60 óra). Így a vizsgálat ezen aspektusa a 12 óra és a 60 óra közötti időpont között zajlik, ami egy 48 órás időszak.
48 óra
Változás a vizelet albumin szintjében (mg/dl)
Időkeret: 48 óra
Az indometacin első adagja előtti időszak (12 óra) az utolsó indometacin adag utáni 24 óráig (ami 60 óra). Így a vizsgálat ezen aspektusa a 12 óra és a 60 óra közötti időpont között zajlik, ami egy 48 órás időszak.
48 óra
A vizelet béta 2 makroglobulin szintjének változása (mcg/ml)
Időkeret: 48 óra
Az indometacin első adagja előtti időszak (12 óra) az utolsó indometacin adag utáni 24 óráig (ami 60 óra). Így a vizsgálat ezen aspektusa a 12 óra és a 60 óra közötti időpont között zajlik, ami egy 48 órás időszak.
48 óra
Változás a vizelet cisztatin C szintjében (mcg/ml)
Időkeret: 48 óra
Az indometacin első adagja előtti időszak (12 óra) az utolsó indometacin adag utáni 24 óráig (ami 60 óra). Így a vizsgálat ezen aspektusa a 12 óra és a 60 óra közötti időpont között zajlik, ami egy 48 órás időszak.
48 óra
A vizelet epidermális növekedési faktorának (EGF) szintjének változása (ng/ml)
Időkeret: 48 óra
Az indometacin első adagja előtti időszak (12 óra) az utolsó indometacin adag utáni 24 óráig (ami 60 óra). Így a vizsgálat ezen aspektusa a 12 óra és a 60 óra közötti időpont között zajlik, ami egy 48 órás időszak.
48 óra
A vizelet osteopontin szintjének változása (ng/ml)
Időkeret: 48 óra
Az indometacin első adagja előtti időszak (12 óra) az utolsó indometacin adag utáni 24 óráig (ami 60 óra). Így a vizsgálat ezen aspektusa a 12 óra és a 60 óra közötti időpont között zajlik, ami egy 48 órás időszak.
48 óra
A vizelet uromodulin szintjének változása (mg/dl)
Időkeret: 48 óra
Az indometacin első adagja előtti időszak (12 óra) az utolsó indometacin adag utáni 24 óráig (ami 60 óra). Így a vizsgálat ezen aspektusa a 12 óra és a 60 óra közötti időpont között zajlik, ami egy 48 órás időszak.
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical College of Wisconsin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Segar, MD, University of Iowa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DK113073-01A1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 0,9%NS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel