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Le fénoldopam pour prévenir la dysfonction rénale chez les prématurés traités à l'indométhacine (Fenaki)

22 août 2022 mis à jour par: Jeffrey Segar, Medical College of Wisconsin
Les chercheurs mèneront un essai prospectif, en aveugle, randomisé et contrôlé par placebo avec un échantillon de 20 patients dans chacun des deux bras (fenoldopam contre placebo) sur la base d'une différence de créatinine sérique d'un écart type. La consommation de liquide et de sel sera maintenue constante dans les paramètres cliniques et soigneusement mesurée. Le fénoldopam sera démarré à 0,1 ug/kg/min. Si, après 6 heures, il n'y a pas de diminution de la pression artérielle, la dose sera augmentée à 0,2 ug/kg/min. Cette dose sera poursuivie pendant le reste de l'étude. Une étude de patients pédiatriques précédemment fournie à la FDA n'a montré aucune hypotension à une dose de 0,2 ug/kg/min. Le fénoldopam sera débuté 12 heures avant la première dose d'indométhacine et arrêté 12 heures après la 3e dose d'indométhacine. Les échantillons de l'étude comprendront à la fois du sang et de l'urine. Le résultat principal sera une réduction de la dysfonction rénale, telle que déterminée par la créatinine et la production d'urine au cours du traitement. D'autres résultats comprendront la détermination de marqueurs urinaires métaboliques connus et nouveaux de la dysfonction rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèses

  • L'hypothèse principale des enquêteurs est que le fénoldopam réduit le dysfonctionnement rénal associé à l'administration d'indométhacine pour la fermeture du canal artériel persistant chez les prématurés. Un critère d'évaluation secondaire ou résultat mesuré sera la détermination de la pharmacocinétique du fénoldopam dans la population prématurée. Enfin, les chercheurs émettent l'hypothèse que les biomarqueurs d'insuffisance rénale aiguë (IRA) urinaires et sériques seront supérieurs aux définitions contemporaines de l'IRA néonatale dans leur capacité à identifier les lésions rénales.

Objectifs spécifiques

  • Évaluer l'effet du fénoldopam sur la fonction rénale chez les prématurés ayant reçu de l'indométhacine
  • Détermination des profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du fénoldopam chez les prématurés
  • Définir si les biomarqueurs nouvellement identifiés de la dysfonction rénale sont des marqueurs plus sensibles de la dysfonction rénale après l'indométhacine que les marqueurs traditionnels, y compris le débit urinaire et la créatinine sérique.

Étudier le design

  • L'étude sera un essai prospectif, en aveugle, randomisé, contrôlé par placebo. Le fénoldopam sera démarré à 0,1 ug/kg/min. Si, après 6 heures, il n'y a pas de diminution de la pression artérielle, la dose sera augmentée à 0,2 ug/kg/min et poursuivie pendant le reste de l'étude. L'étude précédente chez des patients pédiatriques n'a montré aucune hypotension à une dose de 0,2 ug/kg/min. Le fénoldopam sera débuté 12 heures avant la première dose d'indométhacine et arrêté 12 heures après la 3e dose d'indométhacine.

Décrire la population de l'étude ou le matériel de l'échantillon

  • nourrissons prématurés nés à moins de ou égale à 28 semaines de gestation avec persistance du canal artériel chez qui une tentative de fermeture médicale avec de l'indométhacine est indiquée selon la décision du médecin traitant Taille de l'échantillon/puissance du critère d'évaluation principal
  • La taille de l'échantillon est de 20 patients dans chacun des deux bras (fenoldopam vs placebo) sur la base d'une amélioration de la créatinine sérique d'un écart type.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge gestationnel à la naissance 23 0/7 à 27 6/7 semaines selon la meilleure datation obstétricale
  2. Aucune exposition antérieure à l'indométhacine
  3. Détermination clinique d'utiliser l'indométhacine pour tenter de fermer le PDA
  4. Aucune anomalie congénitale connue impliquant les reins, le cœur ou les poumons
  5. Aucun dysfonctionnement rénal préexistant, défini comme une créatinine sérique > 1,0 mg/dl ou un débit urinaire < 1,0 ml/kg/heure au cours des 24 heures précédentes.

Critère d'exclusion:

  1. Inscription à une étude simultanée dans laquelle les interventions peuvent contribuer à des variables confusionnelles ou avoir des résultats concurrents
  2. Nourrissons présentant des anomalies des voies rénales ou urinaires diagnostiquées avant ou après la naissance
  3. Nourrissons dont le pH du cordon ombilical ou du sang du nourrisson est inférieur à 7,0 à tout moment avant l'inscription
  4. Médecin traitant ne souhaitant pas que le nourrisson participe à l'étude
  5. Absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle
Les nourrissons du groupe placebo recevront du chlorure de sodium à 0,9 % (0,1 ml/h). Si, après 6 heures, il n'y a pas de diminution cliniquement préoccupante de la pression artérielle, comme déterminé par le médecin traitant, le débit de perfusion (dans ce bras le placebo) sera augmenté à 0,2 ml/kg/h. Ce taux sera maintenu tout au long du reste de l'étude.
Médicament: 0,9 % NS
Randomisé pour recevoir Fenoldopam ou 0,9 % NS
Autres noms:
  • solution saline normale
Expérimental: Fénoldopam
Les nourrissons du groupe expérimental recevront du fénoldopam (60 ug/ml ; 0,1 ml/h pour fournir 0,1 ug/kg/min). Si, après 6 heures, il n'y a pas de diminution cliniquement préoccupante de la pression artérielle, telle que déterminée par le médecin traitant, le débit de perfusion sera augmenté à 0,2 ml/kg/h (0,2 ug/kg/min pour les nourrissons recevant du fénoldopam). Ce taux sera maintenu tout au long du reste de l'étude.
Médicament: Fénoldopam
Randomisé pour recevoir Fenoldopam ou 0,9 % NS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du débit urinaire (ml/kg/h)
Délai: 66 heures - de 6 heures avant le début de la perfusion de fénoldopam ou de placebo jusqu'à 24 heures après la dernière dose d'indométhacine
L'urine sera recueillie et mesurée par tranches de 6 heures en commençant 6 heures avant le début de la perfusion de fénoldopam ou de placebo. La première dose d'indométhacine sera administrée 12 heures après le début du fénoldopam ou du placebo. Deux doses supplémentaires d'indométhacine seront administrées à 12 heures d'intervalle. L'urine continuera à être collectée et le volume mesuré par incréments de 6 heures jusqu'à 24 heures après la dernière dose d'indométhacine. Pour résumer, l'urine sera collectée et mesurée du temps -6 heures à 0 heures. Le fénoldapam ou le placebo seront initiés au temps 0 heure, l'indométhacine administrée au temps 12, 24 et 36 heures, et l'urine sera recueillie et mesurée au temps 60 heures.
66 heures - de 6 heures avant le début de la perfusion de fénoldopam ou de placebo jusqu'à 24 heures après la dernière dose d'indométhacine
Les taux sériques de fénoldopam pendant la perfusion du médicament et après l'arrêt du médicament seront mesurés par chromatographie liquide et spectroscopie de masse.
Délai: 60 heures
Des échantillons de sang pour la détermination des taux sériques de fénoldopam seront obtenus immédiatement avant le début de la perfusion de fénoldopam (durée 0 heure), continueront pendant la période de perfusion de fénoldopam de 48 heures et continueront pendant 12 heures supplémentaires après l'arrêt de la perfusion de fénoldopam.
60 heures
Modification des niveaux d'albumine sérique (mg/dl)
Délai: 48 heures
Période allant juste avant la première dose d'indométhacine (temps 12 heures) à 24 heures après la dernière dose d'indométhacine (qui correspond à 60 heures). Ainsi, cet aspect de l'étude se déroule entre le point temporel 12 heures et le point temporel 60 heures, soit une période de 48 heures.
48 heures
Modifications de la créatinine sérique (mg/dl)
Délai: 48 heures
La créatinine sérique sera mesurée immédiatement avant la première dose d'indométhacine, immédiatement avant la troisième dose d'indométhacine (24 heures plus tard) et 24 heures après la troisième dose d'indométhacine.
48 heures
Les niveaux sériques de fénoldopam seront liés aux changements du volume d'urine
Délai: 60 heures
Nous établirons un lien entre les taux sériques de fénoldopam et les variations du volume d'urine pendant la durée de la perfusion de fénoldopam et après l'arrêt de la perfusion. Cela fait partie de l'analyse pharmacodynamique
60 heures
Les niveaux sériques de fénoldopam seront liés aux changements absolus et relatifs de la créatinine sérique
Délai: 60 heures
Nous relierons les taux sériques de fénoldopam aux valeurs de créatinine sérique pendant la durée de la perfusion de fénoldopam et après l'arrêt de la perfusion. Cela fait partie de l'analyse pharmacodynamique
60 heures
Modification des taux de bêta-2 macroglobuline sérique (mcg/ml)
Délai: 48 heures
Période allant juste avant la première dose d'indométhacine (temps 12 heures) à 24 heures après la dernière dose d'indométhacine (qui correspond à 60 heures). Ainsi, cet aspect de l'étude se déroule entre le point temporel 12 heures et le point temporel 60 heures, soit une période de 48 heures.
48 heures
Modification des taux de cystatine C sérique (mcg/ml)
Délai: 48 heures
Période allant juste avant la première dose d'indométhacine (temps 12 heures) à 24 heures après la dernière dose d'indométhacine (qui correspond à 60 heures). Ainsi, cet aspect de l'étude se déroule entre le point temporel 12 heures et le point temporel 60 heures, soit une période de 48 heures.
48 heures
Modification des taux de facteur de croissance épidermique sérique (EGF) (ng/ml)
Délai: 48 heures
Période allant juste avant la première dose d'indométhacine (temps 12 heures) à 24 heures après la dernière dose d'indométhacine (qui correspond à 60 heures). Ainsi, cet aspect de l'étude se déroule entre le point temporel 12 heures et le point temporel 60 heures, soit une période de 48 heures.
48 heures
Modification des niveaux d'ostéopontine sérique (ng/ml)
Délai: 48 heures
Période allant juste avant la première dose d'indométhacine (temps 12 heures) à 24 heures après la dernière dose d'indométhacine (qui correspond à 60 heures). Ainsi, cet aspect de l'étude se déroule entre le point temporel 12 heures et le point temporel 60 heures, soit une période de 48 heures.
48 heures
Modification des taux d'uromoduline sérique (mg/dl)
Délai: 48 heures
Période allant juste avant la première dose d'indométhacine (temps 12 heures) à 24 heures après la dernière dose d'indométhacine (qui correspond à 60 heures). Ainsi, cet aspect de l'étude se déroule entre le point temporel 12 heures et le point temporel 60 heures, soit une période de 48 heures.
48 heures
Modification du niveau d'albumine urinaire (mg/dl)
Délai: 48h
Période allant juste avant la première dose d'indométhacine (temps 12 heures) à 24 heures après la dernière dose d'indométhacine (qui correspond à 60 heures). Ainsi, cet aspect de l'étude se déroule entre le point temporel 12 heures et le point temporel 60 heures, soit une période de 48 heures.
48h
Modification du taux de bêta-2 macroglobuline urinaire (mcg/ml)
Délai: 48 heures
Période allant juste avant la première dose d'indométhacine (temps 12 heures) à 24 heures après la dernière dose d'indométhacine (qui correspond à 60 heures). Ainsi, cet aspect de l'étude se déroule entre le point temporel 12 heures et le point temporel 60 heures, soit une période de 48 heures.
48 heures
Modification du taux de cystatine C dans l'urine (mcg/ml)
Délai: 48h
Période allant juste avant la première dose d'indométhacine (temps 12 heures) à 24 heures après la dernière dose d'indométhacine (qui correspond à 60 heures). Ainsi, cet aspect de l'étude se déroule entre le point temporel 12 heures et le point temporel 60 heures, soit une période de 48 heures.
48h
Modification des taux de facteur de croissance épidermique urinaire (EGF) (ng/ml)
Délai: 48h
Période allant juste avant la première dose d'indométhacine (temps 12 heures) à 24 heures après la dernière dose d'indométhacine (qui correspond à 60 heures). Ainsi, cet aspect de l'étude se déroule entre le point temporel 12 heures et le point temporel 60 heures, soit une période de 48 heures.
48h
Modification des niveaux d'ostéopontine urinaire (ng/ml)
Délai: 48 heures
Période allant juste avant la première dose d'indométhacine (temps 12 heures) à 24 heures après la dernière dose d'indométhacine (qui correspond à 60 heures). Ainsi, cet aspect de l'étude se déroule entre le point temporel 12 heures et le point temporel 60 heures, soit une période de 48 heures.
48 heures
Modification des taux d'uromoduline urinaire (mg/dl)
Délai: 48 heures
Période allant juste avant la première dose d'indométhacine (temps 12 heures) à 24 heures après la dernière dose d'indométhacine (qui correspond à 60 heures). Ainsi, cet aspect de l'étude se déroule entre le point temporel 12 heures et le point temporel 60 heures, soit une période de 48 heures.
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Segar, MD, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2015

Première publication (Estimation)

3 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DK113073-01A1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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