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Fenoldopam per prevenire la disfunzione renale nei neonati pretermine trattati con indometacina (Fenaki)

22 agosto 2022 aggiornato da: Jeffrey Segar, Medical College of Wisconsin
I ricercatori condurranno uno studio prospettico, in cieco, randomizzato, controllato con placebo con un campione di 20 pazienti in ciascuno dei due bracci (fenoldopam vs placebo) basato su una differenza nella creatinina sierica di una deviazione standard. L'assunzione di liquidi e sale sarà mantenuta costante entro i parametri clinici e attentamente misurata. Il fenoldopam verrà avviato a 0,1 ug/kg/min. Se dopo 6 ore non si verifica alcuna diminuzione della pressione arteriosa, la dose verrà aumentata a 0,2 ug/kg/min. Questa dose sarà continuata per tutto il resto dello studio. Uno studio su pazienti pediatrici precedentemente fornito alla FDA non ha mostrato ipotensione alla dose di 0,2 ug/kg/min. Il fenoldopam verrà avviato 12 ore prima della prima dose di indometacina e interrotto 12 ore dopo la 3a dose di indometacina. I campioni di studio includeranno sia sangue che urina. L'esito primario sarà una riduzione della disfunzione renale, determinata dalla creatinina e dalla produzione di urina nel corso del trattamento. Ulteriori risultati includeranno la determinazione di marcatori urinari metabolomici noti e nuovi della disfunzione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi

  • L'ipotesi primaria dei ricercatori è che il fenoldopam riduca la disfunzione renale associata alla somministrazione di indometacina per la chiusura del dotto arterioso pervio nei neonati prematuri. Un endpoint secondario o risultato misurato sarà la determinazione della farmacocinetica del fenoldopam nella popolazione prematura. Infine, i ricercatori ipotizzano che i biomarcatori di danno renale acuto (AKI) nelle urine e nel siero saranno superiori alle definizioni contemporanee di AKI neonatale nella loro capacità di identificare il danno renale.

Obiettivi specifici

  • Valutare l'effetto del fenoldopam sulla funzione renale nei neonati pretermine trattati con indometacina
  • Determinazione dei profili farmacocinetici e farmacodinamici del fenoldopam nei neonati pretermine
  • Definire se i biomarcatori di disfunzione renale appena identificati sono marcatori più sensibili di disfunzione renale dopo l'indometacina rispetto ai marcatori tradizionali tra cui la produzione di urina e la creatinina sierica.

Progettazione dello studio

  • Lo studio sarà uno studio prospettico, in cieco, randomizzato, controllato con placebo. Il fenoldopam verrà avviato a 0,1 ug/kg/min. Se, dopo 6 ore non vi è diminuzione della pressione arteriosa, la dose verrà aumentata a 0,2 ug/kg/min e proseguita per tutto il resto dello studio. Il precedente studio su pazienti pediatrici non ha mostrato ipotensione alla dose di 0,2 ug/kg/min. Il fenoldopam verrà avviato 12 ore prima della prima dose di indometacina e interrotto 12 ore dopo la 3a dose di indometacina.

Descrivere la popolazione dello studio o il materiale campione

  • neonati pretermine nati a meno o uguale a 28 settimane di gestazione con dotto arterioso pervio in cui è indicata la tentata chiusura medica con indometacina come deciso dal medico curante Dimensione del campione/potenza dell'endpoint primario
  • La dimensione del campione è di 20 pazienti in ciascuno dei due bracci (fenoldopam vs placebo) sulla base di un miglioramento della creatinina sierica di una deviazione standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale alla nascita Da 23 0/7 a 27 6/7 settimane secondo la migliore datazione ostetrica
  2. Nessuna precedente esposizione all'indometacina
  3. Determinazione clinica per utilizzare l'indometacina per tentare la chiusura del PDA
  4. Nessuna anomalia congenita nota che coinvolga reni, cuore o polmoni
  5. Nessuna disfunzione renale preesistente, definita come creatinina sierica > 1,0 mg/dl o produzione di urina <1,0 ml/kg/ora nelle 24 ore precedenti.

Criteri di esclusione:

  1. Iscrizione a uno studio simultaneo in cui gli interventi possono contribuire a variabili confondenti o avere esiti concorrenti
  2. Neonati con anomalie renali o del tratto urinario diagnosticate prima o dopo la nascita
  3. Neonati con cordone ombelicale o pH del sangue infantile inferiore a 7,0 in qualsiasi momento prima dell'arruolamento
  4. Medico curante che non vuole che il bambino partecipi allo studio
  5. Assenza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
I neonati nel braccio placebo riceveranno cloruro di sodio allo 0,9% (0,1 ml/ora). Se, dopo 6 ore, non si verifica una diminuzione clinicamente preoccupante della pressione arteriosa, come stabilito dal medico curante, la velocità di infusione (in questo braccio il placebo) sarà aumentata a 0,2 ml/kg/ora. Questo tasso sarà continuato per tutto il resto dello studio.
Droga: 0,9%NS
Randomizzato per ricevere Fenoldopam o 0,9% NS
Altri nomi:
  • salina normale
Sperimentale: Fenoldopam
I neonati nel braccio sperimentale riceveranno fenoldopam (60 ug/ml; 0,1 ml/ora per fornire 0,1 ug/kg/min). Se, dopo 6 ore, non si verifica una diminuzione clinicamente preoccupante della pressione arteriosa, come determinato dal medico curante, la velocità di infusione sarà aumentata a 0,2 ml/kg/ora (0,2 ug/kg/min per i neonati che ricevono fenoldopam). Questo tasso sarà continuato per tutto il resto dello studio.
Droga: Fenoldopam
Randomizzato per ricevere Fenoldopam o 0,9% NS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella produzione di urina (ml/kg/h)
Lasso di tempo: 66 ore - da 6 ore prima dell'inizio dell'infusione di fenoldopam o placebo fino a 24 ore dopo l'ultima dose di indometacina
L'urina verrà raccolta e misurata in incrementi di 6 ore a partire da 6 ore prima dell'inizio dell'infusione di fenoldopam o placebo. La prima dose di indometacina verrà somministrata 12 ore dopo l'inizio del fenoldopam o del placebo. Verranno somministrate due dosi aggiuntive di indometacina a distanza di 12 ore. L'urina continuerà ad essere raccolta e il volume misurato con incrementi di 6 ore fino a 24 ore dopo l'ultima dose di indometacina. Per riassumere, l'urina sarà raccolta e misurata da -6 ore a 0 ore. Il fenoldapam o il placebo saranno iniziati al tempo 0 ore, l'indometacina somministrata al tempo 12, 24 e 36 ore e l'urina raccolta e misurata al tempo 60 ore.
66 ore - da 6 ore prima dell'inizio dell'infusione di fenoldopam o placebo fino a 24 ore dopo l'ultima dose di indometacina
I livelli sierici di fenoldopam durante l'infusione del farmaco e dopo l'interruzione del farmaco saranno misurati mediante cromatografia liquida e spettroscopia di massa.
Lasso di tempo: 60 ore
I campioni di sangue per la determinazione dei livelli sierici di fenoldopam saranno prelevati immediatamente prima dell'inizio dell'infusione di fenoldopam (tempo 0 ore), continueranno per il periodo di 48 ore dell'infusione di fenoldopam e continueranno per altre 12 ore dopo l'interruzione dell'infusione di fenoldopam.
60 ore
Variazione dei livelli di albumina sierica (mg/dl)
Lasso di tempo: 48 ore
Periodo da appena prima della prima dose di indometacina (punto temporale 12 ore) a 24 ore dopo l'ultima dose di indometacina (che è punto temporale 60 ore). Pertanto, questo aspetto dello studio si svolge tra il punto temporale 12 ore e il punto temporale 60 ore, che è un periodo di 48 ore
48 ore
Variazioni della creatinina sierica (mg/dl)
Lasso di tempo: 48 ore
La creatinina sierica verrà misurata immediatamente prima della prima dose di indometacina, immediatamente prima della terza dose di indometacina (24 ore dopo) e 24 ore dopo la terza dose di indometacina
48 ore
I livelli sierici di fenoldopam saranno correlati ai cambiamenti nel volume delle urine
Lasso di tempo: 60 ore
Metteremo in relazione i livelli sierici di fenoldopam con le variazioni del volume delle urine per tutta la durata dell'infusione di fenoldopam e dopo l'interruzione dell'infusione. Ciò costituisce parte dell'analisi farmacodinamica
60 ore
I livelli sierici di fenoldopam saranno correlati ai cambiamenti assoluti e relativi della creatinina sierica
Lasso di tempo: 60 ore
Metteremo in relazione i livelli sierici di fenoldopam con i valori di creatinina sierica per tutta la durata dell'infusione di fenoldopam e dopo l'interruzione dell'infusione. Ciò costituisce parte dell'analisi farmacodinamica
60 ore
Variazione dei livelli di macroglobulina beta 2 sierica (mcg/ml)
Lasso di tempo: 48 ore
Periodo da appena prima della prima dose di indometacina (punto temporale 12 ore) a 24 ore dopo l'ultima dose di indometacina (che è punto temporale 60 ore). Pertanto, questo aspetto dello studio si svolge tra il punto temporale 12 ore e il punto temporale 60 ore, che è un periodo di 48 ore
48 ore
Variazione dei livelli di cistatina C sierica (mcg/ml)
Lasso di tempo: 48 ore
Periodo da appena prima della prima dose di indometacina (punto temporale 12 ore) a 24 ore dopo l'ultima dose di indometacina (che è punto temporale 60 ore). Pertanto, questo aspetto dello studio si svolge tra il punto temporale 12 ore e il punto temporale 60 ore, che è un periodo di 48 ore
48 ore
Variazione dei livelli di fattore di crescita epidermico sierico (EGF) (ng/ml)
Lasso di tempo: 48 ore
Periodo da appena prima della prima dose di indometacina (punto temporale 12 ore) a 24 ore dopo l'ultima dose di indometacina (che è punto temporale 60 ore). Pertanto, questo aspetto dello studio si svolge tra il punto temporale 12 ore e il punto temporale 60 ore, che è un periodo di 48 ore
48 ore
Variazione dei livelli di osteopontina sierica (ng/ml)
Lasso di tempo: 48 ore
Periodo da appena prima della prima dose di indometacina (punto temporale 12 ore) a 24 ore dopo l'ultima dose di indometacina (che è punto temporale 60 ore). Pertanto, questo aspetto dello studio si svolge tra il punto temporale 12 ore e il punto temporale 60 ore, che è un periodo di 48 ore
48 ore
Variazione dei livelli di uromodulina sierica (mg/dl)
Lasso di tempo: 48 ore
Periodo da appena prima della prima dose di indometacina (punto temporale 12 ore) a 24 ore dopo l'ultima dose di indometacina (che è punto temporale 60 ore). Pertanto, questo aspetto dello studio si svolge tra il punto temporale 12 ore e il punto temporale 60 ore, che è un periodo di 48 ore
48 ore
Variazione del livello di albumina nelle urine (mg/dl)
Lasso di tempo: 48 ore
Periodo da appena prima della prima dose di indometacina (punto temporale 12 ore) a 24 ore dopo l'ultima dose di indometacina (che è punto temporale 60 ore). Pertanto, questo aspetto dello studio si svolge tra il punto temporale 12 ore e il punto temporale 60 ore, che è un periodo di 48 ore
48 ore
Variazione del livello di beta 2 macroglobulina nelle urine (mcg/ml)
Lasso di tempo: 48 ore
Periodo da appena prima della prima dose di indometacina (punto temporale 12 ore) a 24 ore dopo l'ultima dose di indometacina (che è punto temporale 60 ore). Pertanto, questo aspetto dello studio si svolge tra il punto temporale 12 ore e il punto temporale 60 ore, che è un periodo di 48 ore
48 ore
Variazione del livello di cistatina C nelle urine (mcg/ml)
Lasso di tempo: 48 ore
Periodo da appena prima della prima dose di indometacina (punto temporale 12 ore) a 24 ore dopo l'ultima dose di indometacina (che è punto temporale 60 ore). Pertanto, questo aspetto dello studio si svolge tra il punto temporale 12 ore e il punto temporale 60 ore, che è un periodo di 48 ore
48 ore
Variazione dei livelli di fattore di crescita epidermico nelle urine (EGF) (ng/ml)
Lasso di tempo: 48 ore
Periodo da appena prima della prima dose di indometacina (punto temporale 12 ore) a 24 ore dopo l'ultima dose di indometacina (che è punto temporale 60 ore). Pertanto, questo aspetto dello studio si svolge tra il punto temporale 12 ore e il punto temporale 60 ore, che è un periodo di 48 ore
48 ore
Variazione dei livelli di osteopontina nelle urine (ng/ml)
Lasso di tempo: 48 ore
Periodo da appena prima della prima dose di indometacina (punto temporale 12 ore) a 24 ore dopo l'ultima dose di indometacina (che è punto temporale 60 ore). Pertanto, questo aspetto dello studio si svolge tra il punto temporale 12 ore e il punto temporale 60 ore, che è un periodo di 48 ore
48 ore
Variazione dei livelli di uromodulina nelle urine (mg/dl)
Lasso di tempo: 48 ore
Periodo da appena prima della prima dose di indometacina (punto temporale 12 ore) a 24 ore dopo l'ultima dose di indometacina (che è punto temporale 60 ore). Pertanto, questo aspetto dello studio si svolge tra il punto temporale 12 ore e il punto temporale 60 ore, che è un periodo di 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Segar, MD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK113073-01A1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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