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Fenoldopam para prevenir a disfunção renal em bebês prematuros tratados com indometacina (Fenaki)

22 de agosto de 2022 atualizado por: Jeffrey Segar, Medical College of Wisconsin
Os investigadores conduzirão um estudo prospectivo, cego, randomizado, controlado por placebo com um tamanho de amostra de 20 pacientes em cada um dos dois braços (fenoldopam vs placebo) com base em uma diferença na creatinina sérica de um desvio padrão. A ingestão de líquidos e sal será mantida constante dentro dos parâmetros clínicos e cuidadosamente medida. Fenoldopam será iniciado em 0,1 ug/kg/min. Se após 6 horas não houver diminuição da pressão arterial, a dose será aumentada para 0,2 ug/kg/min. Esta dose será continuada durante o restante do estudo. Um estudo de pacientes pediátricos previamente fornecido ao FDA não mostrou hipotensão com uma dose de 0,2 ug/kg/min. Fenoldopam será iniciado 12 horas antes da primeira dose de indometacina e descontinuado 12 horas após a 3ª dose de indometacina. As amostras do estudo incluirão sangue e urina. O resultado primário será uma redução na disfunção renal, conforme determinado pela creatinina e produção de urina ao longo do tratamento. Resultados adicionais incluirão a determinação de marcadores urinários metabolômicos conhecidos e novos de disfunção renal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

hipóteses

  • A principal hipótese dos investigadores é que o fenoldopam reduz a disfunção renal associada à administração de indometacina para o fechamento da persistência do canal arterial em bebês prematuros. Um desfecho secundário ou resultado medido será a determinação da farmacocinética do fenoldopam na população prematura. Por fim, os pesquisadores levantam a hipótese de que os biomarcadores de lesão renal aguda (LRA) na urina e no soro serão superiores às definições contemporâneas de IRA neonatal em sua capacidade de identificar lesão renal.

Objetivos Específicos

  • Avaliar o efeito do fenoldopam na função renal em prematuros administrados com indometacina
  • Determinação dos perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos do fenoldopam em recém-nascidos prematuros
  • Definir se os biomarcadores de disfunção renal recém-identificados são marcadores mais sensíveis de disfunção renal após a indometacina do que os marcadores tradicionais, incluindo débito urinário e creatinina sérica.

Design de estudo

  • O estudo será um estudo prospectivo, cego, randomizado e controlado por placebo. Fenoldopam será iniciado em 0,1 ug/kg/min. Se após 6 horas não houver diminuição da pressão arterial, a dose será aumentada para 0,2 ug/kg/min e continuada durante o restante do estudo. O estudo anterior em pacientes pediátricos não mostrou hipotensão com uma dose de 0,2 ug/kg/min. Fenoldopam será iniciado 12 horas antes da primeira dose de indometacina e descontinuado 12 horas após a 3ª dose de indometacina.

Descrever a população do estudo ou material de amostra

  • lactentes prematuros nascidos com menos ou igual a 28 semanas de gestação com persistência do canal arterial nos quais a tentativa de fechamento médico com indometacina é indicada conforme decidido pelo médico assistente Tamanho da amostra/poder do desfecho primário
  • O tamanho da amostra é de 20 pacientes em cada um dos dois braços (fenoldopam vs placebo) com base em uma melhora na creatinina sérica em um desvio padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade gestacional ao nascer 23 0/7 a 27 6/7 semanas por melhor data obstétrica
  2. Nenhuma exposição prévia à indometacina
  3. Determinação clínica de usar indometacina para tentar fechar o PCA
  4. Nenhuma anormalidade congênita conhecida envolvendo os rins, coração ou pulmões
  5. Sem disfunção renal preexistente, definida como creatinina sérica > 1,0 mg/dl ou diurese < 1,0 ml/kg/hora nas últimas 24 horas.

Critério de exclusão:

  1. Inscrição em estudo simultâneo no qual as intervenções podem contribuir com variáveis ​​de confusão ou ter resultados concorrentes
  2. Lactentes com anormalidades renais ou do trato urinário diagnosticadas antes ou depois do nascimento
  3. Bebês com cordão umbilical ou pH do sangue infantil abaixo de 7,0 a qualquer momento antes da inscrição
  4. O médico assistente não quer que o bebê participe do estudo
  5. Ausência de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Os bebês no braço do placebo receberão cloreto de sódio a 0,9% (0,1 ml/h). Se, após 6 horas, não houver diminuição clinicamente preocupante da pressão arterial, conforme determinado pelo médico assistente, a taxa de infusão (neste braço, o placebo) será aumentada para 0,2 ml/kg/h. Esta taxa será continuada durante todo o restante do estudo.
Medicamento: 0,9% NS
Randomizado para receber Fenoldopam ou 0,9% NS
Outros nomes:
  • solução salina normal
Experimental: Fenoldopam
Os bebês no braço experimental receberão fenoldopam (60 ug/ml; 0,1 ml/h para fornecer 0,1 ug/kg/min). Se após 6 horas não houver diminuição clinicamente preocupante da pressão arterial, conforme determinado pelo médico assistente, a taxa de infusão será aumentada para 0,2 ml/kg/h (0,2 ug/kg/min para lactentes recebendo fenoldopam). Esta taxa será continuada durante todo o restante do estudo.
Medicamento: Fenoldopam
Randomizado para receber Fenoldopam ou 0,9% NS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no débito urinário (ml/kg/h)
Prazo: 66 horas - de 6 horas antes do início da infusão de fenoldopam ou placebo até 24 horas após a última dose de indometacina
A urina será coletada e medida em incrementos de 6 horas começando 6 horas antes do início da infusão de fenoldopam ou placebo. A primeira dose de indometacina será administrada 12 horas após o início do fenoldopam ou placebo. Duas doses adicionais de indometacina serão administradas com 12 horas de intervalo. A urina continuará a ser coletada e o volume medido em incrementos de 6 horas até 24 horas após a última dose de indometacina. Para resumir, a urina será coletada e medida de -6 horas a 0 horas. Fenoldapam ou placebo será iniciado no tempo 0 h, indometacina administrada no tempo 12, 24 e 36 horas, e a urina coletada e medida no tempo 60 horas.
66 horas - de 6 horas antes do início da infusão de fenoldopam ou placebo até 24 horas após a última dose de indometacina
Os Níveis Séricos de Fenoldopam Durante a Infusão do Medicamento e Após a Descontinuação do Medicamento Serão Medidos por Cromatografia Líquida e Espectroscopia de Massa.
Prazo: 60 horas
Amostras de sangue para determinação dos níveis séricos de fenoldopam serão obtidas imediatamente antes do início da infusão de fenoldopam (tempo 0 hora), continuarão durante o período de 48 horas de infusão de fenoldopam e continuarão por mais 12 horas após interromper a infusão de fenoldopam.
60 horas
Alteração nos níveis de albumina sérica (mg/dl)
Prazo: 48 horas
Período imediatamente anterior à primeira dose de indometacina (ponto temporal 12 horas) até 24 horas após a última dose de indometacina (que é ponto temporal 60 horas). Assim, este aspecto do estudo ocorre entre o ponto de tempo de 12 horas e o ponto de tempo de 60 horas, que é um período de 48 horas
48 horas
Alterações na Creatinina Sérica (mg/dl)
Prazo: 48 horas
A creatinina sérica será medida imediatamente antes da primeira dose de indometacina, imediatamente antes da terceira dose de indometacina (24 horas depois) e 24 horas após a terceira dose de indometacina
48 horas
Níveis séricos de fenoldopam serão relacionados às mudanças no volume de urina
Prazo: 60 horas
Iremos relacionar os níveis séricos de fenoldopam com as alterações no volume urinário durante a infusão de fenoldopam e após a interrupção da infusão. Isso constitui parte da análise farmacodinâmica
60 horas
Níveis séricos de fenoldopam serão relacionados a alterações absolutas e relativas na creatinina sérica
Prazo: 60 horas
Iremos relacionar os níveis séricos de fenoldopam com os valores de creatinina sérica durante o tempo de infusão de fenoldopam e após a interrupção da infusão. Isso constitui parte da análise farmacodinâmica
60 horas
Alteração nos níveis de macroglobulina beta 2 sérica (mcg/ml)
Prazo: 48 horas
Período imediatamente anterior à primeira dose de indometacina (ponto temporal 12 horas) até 24 horas após a última dose de indometacina (que é ponto temporal 60 horas). Assim, este aspecto do estudo ocorre entre o ponto de tempo de 12 horas e o ponto de tempo de 60 horas, que é um período de 48 horas
48 horas
Alteração nos níveis de cistatina C sérica (mcg/ml)
Prazo: 48 horas
Período imediatamente anterior à primeira dose de indometacina (ponto temporal 12 horas) até 24 horas após a última dose de indometacina (que é ponto temporal 60 horas). Assim, este aspecto do estudo ocorre entre o ponto de tempo de 12 horas e o ponto de tempo de 60 horas, que é um período de 48 horas
48 horas
Alteração nos Níveis de Fator de Crescimento Epidérmico (EGF) Sérico (ng/ml)
Prazo: 48 horas
Período imediatamente anterior à primeira dose de indometacina (ponto temporal 12 horas) até 24 horas após a última dose de indometacina (que é ponto temporal 60 horas). Assim, este aspecto do estudo ocorre entre o ponto de tempo de 12 horas e o ponto de tempo de 60 horas, que é um período de 48 horas
48 horas
Alteração nos Níveis de Osteopontina Sérica (ng/ml)
Prazo: 48 horas
Período imediatamente anterior à primeira dose de indometacina (ponto temporal 12 horas) até 24 horas após a última dose de indometacina (que é ponto temporal 60 horas). Assim, este aspecto do estudo ocorre entre o ponto de tempo de 12 horas e o ponto de tempo de 60 horas, que é um período de 48 horas
48 horas
Alteração nos Níveis de Uromodulina Sérica (mg/dl)
Prazo: 48 horas
Período imediatamente anterior à primeira dose de indometacina (ponto temporal 12 horas) até 24 horas após a última dose de indometacina (que é ponto temporal 60 horas). Assim, este aspecto do estudo ocorre entre o ponto de tempo de 12 horas e o ponto de tempo de 60 horas, que é um período de 48 horas
48 horas
Alteração no nível de albumina na urina (mg/dl)
Prazo: 48h
Período imediatamente anterior à primeira dose de indometacina (ponto temporal 12 horas) até 24 horas após a última dose de indometacina (que é ponto temporal 60 horas). Assim, este aspecto do estudo ocorre entre o ponto de tempo de 12 horas e o ponto de tempo de 60 horas, que é um período de 48 horas
48h
Alteração no nível de macroglobulina beta 2 na urina (mcg/ml)
Prazo: 48 horas
Período imediatamente anterior à primeira dose de indometacina (ponto temporal 12 horas) até 24 horas após a última dose de indometacina (que é ponto temporal 60 horas). Assim, este aspecto do estudo ocorre entre o ponto de tempo de 12 horas e o ponto de tempo de 60 horas, que é um período de 48 horas
48 horas
Alteração no nível de cistatina C na urina (mcg/ml)
Prazo: 48h
Período imediatamente anterior à primeira dose de indometacina (ponto temporal 12 horas) até 24 horas após a última dose de indometacina (que é ponto temporal 60 horas). Assim, este aspecto do estudo ocorre entre o ponto de tempo de 12 horas e o ponto de tempo de 60 horas, que é um período de 48 horas
48h
Alteração nos níveis de fator de crescimento epidérmico (EGF) na urina (ng/ml)
Prazo: 48h
Período imediatamente anterior à primeira dose de indometacina (ponto temporal 12 horas) até 24 horas após a última dose de indometacina (que é ponto temporal 60 horas). Assim, este aspecto do estudo ocorre entre o ponto de tempo de 12 horas e o ponto de tempo de 60 horas, que é um período de 48 horas
48h
Alteração nos Níveis de Osteopontina na Urina (ng/ml)
Prazo: 48 horas
Período imediatamente anterior à primeira dose de indometacina (ponto temporal 12 horas) até 24 horas após a última dose de indometacina (que é ponto temporal 60 horas). Assim, este aspecto do estudo ocorre entre o ponto de tempo de 12 horas e o ponto de tempo de 60 horas, que é um período de 48 horas
48 horas
Alteração nos Níveis de Uromodulina na Urina (mg/dl)
Prazo: 48 horas
Período imediatamente anterior à primeira dose de indometacina (ponto temporal 12 horas) até 24 horas após a última dose de indometacina (que é ponto temporal 60 horas). Assim, este aspecto do estudo ocorre entre o ponto de tempo de 12 horas e o ponto de tempo de 60 horas, que é um período de 48 horas
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Segar, MD, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DK113073-01A1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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