인도메타신 치료를 받은 미숙아의 신장 기능 장애를 예방하기 위한 페놀도팜 (Fenaki)
2022년 8월 22일 업데이트: Jeffrey Segar, Medical College of Wisconsin
조사관은 혈청 크레아티닌의 표준 편차 차이에 기초하여 두 군(페놀도팜 대 위약) 각각에서 20명의 환자 샘플 크기로 전향적, 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 수행할 것입니다.
수분 및 염분 섭취는 임상 매개변수 내에서 일정하게 유지되고 신중하게 측정됩니다.
Fenoldopam은 0.1 ug/kg/min에서 시작할 것입니다.
6시간 후에도 혈압이 감소하지 않으면 용량을 0.2ug/kg/min으로 증량합니다.
이 용량은 연구의 나머지 기간 동안 계속될 것입니다.
이전에 FDA에 제공된 소아 환자에 대한 연구에서는 0.2 ug/kg/min 용량에서 저혈압이 나타나지 않았습니다.
Fenoldopam은 인도메타신의 첫 투여 12시간 전에 시작하고 인도메타신의 세 번째 투여 12시간 후 중단합니다.
연구 샘플에는 혈액과 소변이 모두 포함됩니다.
주요 결과는 치료 과정에서 크레아티닌 및 소변 배출에 의해 결정되는 신장 기능 장애의 감소입니다.
추가 결과에는 신장 기능 장애의 알려지거나 새로운 소변 대사 마커 결정이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
가설
- 연구자의 1차 가설은 fenoldopam이 미숙아의 동맥관 개존 폐쇄를 위해 인도메타신 투여와 관련된 신장 기능 장애를 감소시킨다는 것입니다. 2차 종점 또는 측정된 결과는 조산 인구에서 fenoldopam 약동학의 결정이 될 것입니다. 마지막으로, 연구자들은 소변 및 혈청 급성 신장 손상(AKI) 바이오마커가 신장 손상을 식별하는 능력에서 현대 신생아 AKI 정의보다 우수할 것이라는 가설을 세웠습니다.
특정 목표
- 인도메타신을 투여한 미숙아의 신장 기능에 대한 페놀도팜의 효과 평가
- 조산아에서 fenoldopam 약동학 및 약력학 프로필 결정
- 신기능 장애의 새로 확인된 바이오마커가 소변 배출량 및 혈청 크레아티닌을 포함한 기존 마커보다 인도메타신 후 신기능 장애의 더 민감한 마커인지 여부를 정의합니다.
연구 설계
- 이 연구는 전향적, 맹검, 무작위, 위약 대조 시험이 될 것입니다. Fenoldopam은 0.1 ug/kg/min에서 시작할 것입니다. 6시간 후에도 혈압이 감소하지 않으면 용량을 0.2ug/kg/분으로 증가시키고 나머지 연구 기간 동안 계속합니다. 소아 환자에 대한 이전 연구에서는 0.2 ug/kg/min 용량에서 저혈압이 나타나지 않았습니다. Fenoldopam은 인도메타신의 첫 투여 12시간 전에 시작하고 인도메타신의 세 번째 투여 12시간 후 중단합니다.
연구 모집단 또는 샘플 자료 설명
- 주치의가 결정한 대로 인도메타신으로 의학적 폐쇄를 시도한 동맥관 개존증이 있는 임신 28주 이하의 조산아
- 샘플 크기는 혈청 크레아티닌의 1 표준 편차 개선을 기준으로 두 군(페놀도팜 대 위약) 각각에서 20명의 환자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 시 재태 연령 23 0/7~27 6/7주
- 이전에 인도메타신에 노출된 적이 없음
- PDA 폐쇄를 시도하기 위해 인도메타신을 사용하기 위한 임상적 결정
- 신장, 심장 또는 폐와 관련된 알려진 선천성 기형 없음
- 이전 24시간 동안 혈청 크레아티닌 > 1.0 mg/dl 또는 소변 배출량 < 1.0 ml/kg/시간으로 정의되는 기존의 신기능 장애 없음.
제외 기준:
- 중재가 혼란스러운 변수에 기여하거나 경쟁 결과를 가져올 수 있는 동시 연구에 등록
- 산전 또는 산후 진단을 받은 신장 또는 요로 이상을 가진 영아
- 등록 전 언제든지 탯줄 또는 영아 혈액 pH가 7.0 미만인 영아
- 유아가 연구에 참여하는 것을 꺼리는 주치의
- 정보에 입각한 동의의 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
위약군에 있는 영아는 0.9% 염화나트륨(0.1ml/시간)을 받습니다.
6시간 후 주치의의 결정에 따라 임상적으로 우려되는 혈압 감소가 없으면 주입 속도(이 팔에서는 위약)를 0.2ml/kg/hr로 증가시킵니다.
이 속도는 연구의 나머지 기간 동안 계속됩니다.
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Fenoldopam 또는 0.9%NS를 받도록 무작위 배정
다른 이름들:
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실험적: 페놀도팜
실험군의 유아는 fenoldopam(60ug/ml; 0.1ug/kg/min을 제공하기 위해 0.1ml/hr)을 받게 됩니다.
6시간 후 주치의가 결정한 바와 같이 임상적으로 우려되는 혈압 감소가 없으면 주입 속도를 0.2 ml/kg/hr(페놀도팜을 투여받는 유아의 경우 0.2 ug/kg/min)로 증가시킵니다.
이 속도는 연구의 나머지 기간 동안 계속됩니다.
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Fenoldopam 또는 0.9%NS를 받도록 무작위 배정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 배출량의 변화(ml/kg/hr)
기간: 66시간 - 페놀도팜 또는 위약 주입 시작 6시간 전부터 인도메타신 마지막 투여 후 24시간까지
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소변은 fenoldopam 또는 위약 주입을 시작하기 6시간 전부터 6시간 단위로 수집 및 측정됩니다.
indomethacin의 첫 번째 용량은 fenoldopam 또는 위약을 시작한 후 12시간 후에 제공됩니다.
인도메타신의 2회 추가 용량은 12시간 간격으로 제공됩니다.
인도메타신의 마지막 투여 후 최대 24시간까지 6시간 단위로 계속해서 소변을 수집하고 부피를 측정합니다.
요약하면, -6시간에서 0시간까지 소변을 수집하고 측정합니다.
페놀다팜 또는 위약은 0시간에 개시되고, 인도메타신은 12, 24 및 36시간에 투여되고, 소변은 60시간까지 수집 및 측정됩니다.
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66시간 - 페놀도팜 또는 위약 주입 시작 6시간 전부터 인도메타신 마지막 투여 후 24시간까지
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약물 주입 중 및 약물 중단 후 페놀도팜의 혈청 수준을 액체 크로마토그래피 및 질량 분광법으로 측정합니다.
기간: 60시간
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혈청 페놀도팜 수치 측정을 위한 혈액 샘플은 페놀도팜 주입 시작 직전(시간 0시간), 페놀도팜 주입 48시간 동안 계속되고 페놀도팜 주입 중단 후 추가 12시간 동안 계속됩니다.
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60시간
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혈청 알부민 수치의 변화(mg/dl)
기간: 48시간
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인도메타신의 첫 투여 직전(시점 12시간)부터 인도메타신의 마지막 투여 후 24시간(시점 60시간)까지의 기간.
따라서 연구의 이러한 측면은 48시간 기간인 시점 12시간과 시점 60시간 사이에 발생합니다.
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48시간
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혈청 크레아티닌의 변화(mg/dl)
기간: 48 시간
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혈청 크레아티닌은 인도메타신의 첫 번째 투여 직전, 인도메타신의 세 번째 투여 직전(24시간 후) 및 세 번째 인도메타신 투여 후 24시간에 측정됩니다.
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48 시간
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페놀도팜의 혈청 수치는 소변량의 변화와 관련이 있습니다
기간: 60시간
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우리는 fenoldopam 주입 기간과 주입 중단 후 fenoldopam의 혈청 수준을 소변량의 변화와 연관시킬 것입니다.
이는 약력학적 분석의 일부를 구성합니다.
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60시간
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페놀도팜의 혈청 수치는 혈청 크레아티닌의 절대적 및 상대적 변화와 관련될 것입니다
기간: 60시간
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우리는 fenoldopam 주입 기간 동안 및 주입 중단 후 혈청 fenoldopam 수치를 혈청 크레아티닌 값과 연관시킬 것입니다.
이는 약력학적 분석의 일부를 구성합니다.
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60시간
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혈청 베타 2 마크로글로불린 수치의 변화(mcg/ml)
기간: 48시간
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인도메타신의 첫 투여 직전(시점 12시간)부터 인도메타신의 마지막 투여 후 24시간(시점 60시간)까지의 기간.
따라서 연구의 이러한 측면은 48시간 기간인 시점 12시간과 시점 60시간 사이에 발생합니다.
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48시간
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혈청 시스타틴 C 수치의 변화(mcg/ml)
기간: 48시간
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인도메타신의 첫 투여 직전(시점 12시간)부터 인도메타신의 마지막 투여 후 24시간(시점 60시간)까지의 기간.
따라서 연구의 이러한 측면은 48시간 기간인 시점 12시간과 시점 60시간 사이에 발생합니다.
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48시간
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혈청 표피 성장 인자(EGF) 수치의 변화(ng/ml)
기간: 48시간
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인도메타신의 첫 투여 직전(시점 12시간)부터 인도메타신의 마지막 투여 후 24시간(시점 60시간)까지의 기간.
따라서 연구의 이러한 측면은 48시간 기간인 시점 12시간과 시점 60시간 사이에 발생합니다.
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48시간
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혈청 오스테오폰틴 수치의 변화(ng/ml)
기간: 48시간
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인도메타신의 첫 투여 직전(시점 12시간)부터 인도메타신의 마지막 투여 후 24시간(시점 60시간)까지의 기간.
따라서 연구의 이러한 측면은 48시간 기간인 시점 12시간과 시점 60시간 사이에 발생합니다.
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48시간
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혈청 유로모듈린 수치의 변화(mg/dl)
기간: 48시간
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인도메타신의 첫 투여 직전(시점 12시간)부터 인도메타신의 마지막 투여 후 24시간(시점 60시간)까지의 기간.
따라서 연구의 이러한 측면은 48시간 기간인 시점 12시간과 시점 60시간 사이에 발생합니다.
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48시간
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소변 알부민 수치의 변화(mg/dl)
기간: 48시간
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인도메타신의 첫 투여 직전(시점 12시간)부터 인도메타신의 마지막 투여 후 24시간(시점 60시간)까지의 기간.
따라서 연구의 이러한 측면은 48시간 기간인 시점 12시간과 시점 60시간 사이에 발생합니다.
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48시간
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소변 베타 2 마크로글로불린 수치의 변화(mcg/ml)
기간: 48시간
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인도메타신의 첫 투여 직전(시점 12시간)부터 인도메타신의 마지막 투여 후 24시간(시점 60시간)까지의 기간.
따라서 연구의 이러한 측면은 48시간 기간인 시점 12시간과 시점 60시간 사이에 발생합니다.
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48시간
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소변 시스타틴 C 수치의 변화(mcg/ml)
기간: 48시간
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인도메타신의 첫 투여 직전(시점 12시간)부터 인도메타신의 마지막 투여 후 24시간(시점 60시간)까지의 기간.
따라서 연구의 이러한 측면은 48시간 기간인 시점 12시간과 시점 60시간 사이에 발생합니다.
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48시간
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소변 표피 성장 인자(EGF) 수치의 변화(ng/ml)
기간: 48시간
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인도메타신의 첫 투여 직전(시점 12시간)부터 인도메타신의 마지막 투여 후 24시간(시점 60시간)까지의 기간.
따라서 연구의 이러한 측면은 48시간 기간인 시점 12시간과 시점 60시간 사이에 발생합니다.
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48시간
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소변 오스테오폰틴 수치의 변화(ng/ml)
기간: 48시간
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인도메타신의 첫 투여 직전(시점 12시간)부터 인도메타신의 마지막 투여 후 24시간(시점 60시간)까지의 기간.
따라서 연구의 이러한 측면은 48시간 기간인 시점 12시간과 시점 60시간 사이에 발생합니다.
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소변 유로모듈린 수치의 변화(mg/dl)
기간: 48시간
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인도메타신의 첫 투여 직전(시점 12시간)부터 인도메타신의 마지막 투여 후 24시간(시점 60시간)까지의 기간.
따라서 연구의 이러한 측면은 48시간 기간인 시점 12시간과 시점 60시간 사이에 발생합니다.
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48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Segar, MD, University of Iowa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .