Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenoldopam om nierdisfunctie te voorkomen bij met indomethacine behandelde premature baby's (Fenaki)

22 augustus 2022 bijgewerkt door: Jeffrey Segar, Medical College of Wisconsin
De onderzoekers zullen een prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie uitvoeren met een steekproefomvang van 20 patiënten in elk van de twee armen (fenoldopam versus placebo) op basis van een verschil in serumcreatinine met één standaarddeviatie. De inname van vocht en zout wordt binnen de klinische parameters constant gehouden en zorgvuldig gemeten. Fenoldopam wordt gestart met 0,1 ug/kg/min. Als er na 6 uur geen daling van de bloeddruk is, wordt de dosis verhoogd tot 0,2 µg/kg/min. Deze dosis zal gedurende de rest van het onderzoek worden voortgezet. Een eerder aan de FDA verstrekt onderzoek bij pediatrische patiënten toonde geen hypotensie aan bij een dosis van 0,2 µg/kg/min. Fenoldopam zal 12 uur vóór de eerste dosis indomethacine worden gestart en 12 uur na de 3e dosis indomethacine worden stopgezet. Studiemonsters zullen zowel bloed als urine bevatten. Het primaire resultaat is een vermindering van nierdisfunctie, zoals bepaald door creatinine en urineproductie in de loop van de behandeling. Bijkomende resultaten omvatten de bepaling van bekende en nieuwe metabolomische urinemarkers van nierdisfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothesen

  • De primaire hypothese van de onderzoekers is dat fenoldopam de nierdisfunctie vermindert die gepaard gaat met de toediening van indomethacine voor het sluiten van open ductus arteriosus bij te vroeg geboren baby's. Een secundair eindpunt of gemeten resultaat is de bepaling van de farmacokinetiek van fenoldopam bij de premature populatie. Ten slotte veronderstellen de onderzoekers dat urine- en serum-biomarkers voor acute nierbeschadiging (AKI) superieur zullen zijn aan hedendaagse neonatale AKI-definities in hun vermogen om nierbeschadiging te identificeren.

Specifieke doelen

  • Evalueer het effect van fenoldopam op de nierfunctie bij te vroeg geboren baby's die indomethacine toegediend krijgen
  • Bepaling van de farmacokinetische en farmacodynamische profielen van fenoldopam bij premature baby's
  • Definieer of nieuw geïdentificeerde biomarkers van nierdisfunctie gevoeligere markers van nierdisfunctie zijn na indomethacine dan traditionele markers zoals urineproductie en serumcreatinine.

Studie ontwerp

  • De studie zal een prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie zijn. Fenoldopam wordt gestart met 0,1 ug/kg/min. Als er na 6 uur geen daling van de bloeddruk is, wordt de dosis verhoogd tot 0,2 µg/kg/min en voortgezet gedurende de rest van het onderzoek. De vorige studie bij pediatrische patiënten toonde geen hypotensie aan bij een dosis van 0,2 µg/kg/min. Fenoldopam zal 12 uur vóór de eerste dosis indomethacine worden gestart en 12 uur na de 3e dosis indomethacine worden stopgezet.

Beschrijf onderzoekspopulatie of monstermateriaal

  • te vroeg geboren baby's geboren na een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 28 weken met open ductus arteriosus bij wie een poging tot medische sluiting met indomethacine geïndiceerd is zoals besloten door de behandelend arts Steekproefomvang/vermogen van primair eindpunt
  • De steekproefomvang is 20 patiënten in elk van de twee armen (fenoldopam versus placebo) op basis van een verbetering van het serumcreatinine met één standaarddeviatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangerschapsduur bij geboorte 23 0/7 tot 27 6/7 weken volgens beste verloskundige datering
  2. Geen eerdere blootstelling aan indomethacine
  3. Klinische vastberadenheid om indomethacine te gebruiken om te proberen de PDA te sluiten
  4. Geen bekende aangeboren afwijkingen aan nieren, hart of longen
  5. Geen reeds bestaande nierfunctiestoornis, gedefinieerd als serumcreatinine > 1,0 mg/dl, of urineproductie < 1,0 ml/kg/uur gedurende de afgelopen 24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Inschrijving in gelijktijdig onderzoek waarin interventies kunnen bijdragen aan verstorende variabelen of concurrerende resultaten hebben
  2. Zuigelingen met antenataal of postnataal gediagnosticeerde nier- of urinewegafwijkingen
  3. Baby's met een navelstreng of een pH van het bloed van een baby lager dan 7,0 op enig moment vóór inschrijving
  4. Behandelend arts niet bereid om kind deel te laten nemen aan onderzoek
  5. Afwezigheid van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Baby's in de placebo-arm krijgen 0,9% natriumchloride (0,1 ml/uur). Als er na 6 uur geen klinisch zorgwekkende verlaging van de bloeddruk is, zoals vastgesteld door de behandelend arts, zal de infusiesnelheid (in deze arm de placebo) worden verhoogd tot 0,2 ml/kg/uur. Dit tempo wordt gedurende de rest van de studie voortgezet.
Geneesmiddel: 0,9%NS
Gerandomiseerd om Fenoldopam of 0,9% NS te krijgen
Andere namen:
  • normale zoutoplossing
Experimenteel: Fenoldopam
Baby's in de experimentele arm krijgen fenoldopam (60 µg/ml; 0,1 ml/uur om 0,1 µg/kg/min te leveren). Als er na 6 uur geen klinisch zorgwekkende verlaging van de bloeddruk is, zoals bepaald door de behandelend arts, zal de infusiesnelheid worden verhoogd tot 0,2 ml/kg/uur (0,2 µg/kg/min voor zuigelingen die fenoldopam krijgen). Dit tempo wordt gedurende de rest van de studie voortgezet.
Geneesmiddel: Fenoldopam
Gerandomiseerd om Fenoldopam of 0,9% NS te krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in urineproductie (ml/kg/uur)
Tijdsspanne: 66 uur - vanaf 6 uur vóór het begin van de infusie met fenoldopam of placebo tot 24 uur na de laatste dosis indomethacine
Urine wordt opgevangen en gemeten in stappen van 6 uur, beginnend 6 uur voorafgaand aan het starten van de fenoldopam- of placebo-infusie. De eerste dosis indomethacine wordt 12 uur na het starten met fenoldopam of placebo gegeven. Er worden twee extra doses indomethacine gegeven met een tussenpoos van 12 uur. Urine blijft verzameld en het volume wordt gemeten in stappen van 6 uur tot 24 uur na de laatste dosis indomethacine. Samengevat, urine wordt verzameld en gemeten van -6 uur tot 0 uur. Fenoldapam of placebo wordt gestart op tijdstip 0 uur, indomethacine wordt gegeven op tijdstip 12, 24 en 36 uur en urine wordt verzameld en gemeten op tijdstip 60 uur.
66 uur - vanaf 6 uur vóór het begin van de infusie met fenoldopam of placebo tot 24 uur na de laatste dosis indomethacine
Serumniveaus van fenoldopam tijdens infusie van het geneesmiddel en na stopzetting van het geneesmiddel zullen worden gemeten met vloeistofchromatografie en massaspectroscopie.
Tijdsspanne: 60 uur
Bloedmonsters voor bepaling van serumfenoldopamspiegels zullen onmiddellijk voorafgaand aan het starten van de infusie van fenoldopam worden verkregen (tijdstip 0 uur), doorgaan gedurende de periode van 48 uur van fenoldopam-infusie en nog eens 12 uur doorgaan na het stoppen van de fenoldopam-infusie.
60 uur
Verandering in niveaus van serumalbumine (mg/dl)
Tijdsspanne: 48 uur
Periode van vlak voor de eerste dosis indomethacine (tijdstip 12 uur) tot 24 uur na de laatste dosis indomethacine (tijdstip 60 uur). Dit aspect van de studie vindt dus plaats tussen tijdstip 12 uur en tijdstip 60 uur, wat een periode van 48 uur is
48 uur
Veranderingen in serumcreatinine (mg/dl)
Tijdsspanne: 48 uur
Serumcreatinine wordt gemeten onmiddellijk voorafgaand aan de eerste dosis indomethacine, onmiddellijk voorafgaand aan de derde dosis indomethacine (24 uur later) en 24 uur na de derde dosis indomethacine
48 uur
Serumniveaus van Fenoldopam zullen verband houden met de veranderingen in het urinevolume
Tijdsspanne: 60 uur
We zullen serumspiegels van fenoldopam relateren aan veranderingen in urinevolume gedurende de tijdsduur van fenoldopam-infusie en na stopzetting van de infusie. Dit maakt deel uit van de farmacodynamische analyse
60 uur
Serumniveaus van Fenoldopam zullen verband houden met absolute en relatieve veranderingen in serumcreatinine
Tijdsspanne: 60 uur
We zullen serumspiegels van fenoldopam relateren aan serumcreatininewaarden gedurende de tijdsduur van fenoldopam-infusie en na stopzetting van de infusie. Dit maakt deel uit van de farmacodynamische analyse
60 uur
Verandering in niveaus van Serum Beta 2 Macroglobuline (mcg/ml)
Tijdsspanne: 48 uur
Periode van vlak voor de eerste dosis indomethacine (tijdstip 12 uur) tot 24 uur na de laatste dosis indomethacine (tijdstip 60 uur). Dit aspect van de studie vindt dus plaats tussen tijdstip 12 uur en tijdstip 60 uur, wat een periode van 48 uur is
48 uur
Verandering in niveaus van serumcystatine C (mcg/ml)
Tijdsspanne: 48 uur
Periode van vlak voor de eerste dosis indomethacine (tijdstip 12 uur) tot 24 uur na de laatste dosis indomethacine (tijdstip 60 uur). Dit aspect van de studie vindt dus plaats tussen tijdstip 12 uur en tijdstip 60 uur, wat een periode van 48 uur is
48 uur
Verandering in niveaus van serum epidermale groeifactor (EGF) (ng/ml)
Tijdsspanne: 48 uur
Periode van vlak voor de eerste dosis indomethacine (tijdstip 12 uur) tot 24 uur na de laatste dosis indomethacine (tijdstip 60 uur). Dit aspect van de studie vindt dus plaats tussen tijdstip 12 uur en tijdstip 60 uur, wat een periode van 48 uur is
48 uur
Verandering in niveaus van serumosteopontine (ng/ml)
Tijdsspanne: 48 uur
Periode van vlak voor de eerste dosis indomethacine (tijdstip 12 uur) tot 24 uur na de laatste dosis indomethacine (tijdstip 60 uur). Dit aspect van de studie vindt dus plaats tussen tijdstip 12 uur en tijdstip 60 uur, wat een periode van 48 uur is
48 uur
Verandering in niveaus van serum uromoduline (mg/dl)
Tijdsspanne: 48 uur
Periode van vlak voor de eerste dosis indomethacine (tijdstip 12 uur) tot 24 uur na de laatste dosis indomethacine (tijdstip 60 uur). Dit aspect van de studie vindt dus plaats tussen tijdstip 12 uur en tijdstip 60 uur, wat een periode van 48 uur is
48 uur
Verandering in niveau van albumine in urine (mg/dl)
Tijdsspanne: 48 uur
Periode van vlak voor de eerste dosis indomethacine (tijdstip 12 uur) tot 24 uur na de laatste dosis indomethacine (tijdstip 60 uur). Dit aspect van de studie vindt dus plaats tussen tijdstip 12 uur en tijdstip 60 uur, wat een periode van 48 uur is
48 uur
Verandering in urinespiegel Beta 2 Macroglobuline (mcg/ml)
Tijdsspanne: 48 uur
Periode van vlak voor de eerste dosis indomethacine (tijdstip 12 uur) tot 24 uur na de laatste dosis indomethacine (tijdstip 60 uur). Dit aspect van de studie vindt dus plaats tussen tijdstip 12 uur en tijdstip 60 uur, wat een periode van 48 uur is
48 uur
Verandering in urinespiegel cystatine C (mcg/ml)
Tijdsspanne: 48 uur
Periode van vlak voor de eerste dosis indomethacine (tijdstip 12 uur) tot 24 uur na de laatste dosis indomethacine (tijdstip 60 uur). Dit aspect van de studie vindt dus plaats tussen tijdstip 12 uur en tijdstip 60 uur, wat een periode van 48 uur is
48 uur
Verandering in niveaus van urine Epidermale groeifactor (EGF) (ng/ml)
Tijdsspanne: 48 uur
Periode van vlak voor de eerste dosis indomethacine (tijdstip 12 uur) tot 24 uur na de laatste dosis indomethacine (tijdstip 60 uur). Dit aspect van de studie vindt dus plaats tussen tijdstip 12 uur en tijdstip 60 uur, wat een periode van 48 uur is
48 uur
Verandering in urine-osteopontine (ng/ml)
Tijdsspanne: 48 uur
Periode van vlak voor de eerste dosis indomethacine (tijdstip 12 uur) tot 24 uur na de laatste dosis indomethacine (tijdstip 60 uur). Dit aspect van de studie vindt dus plaats tussen tijdstip 12 uur en tijdstip 60 uur, wat een periode van 48 uur is
48 uur
Verandering in niveaus van urine Uromodulin (mg/dl)
Tijdsspanne: 48 uur
Periode van vlak voor de eerste dosis indomethacine (tijdstip 12 uur) tot 24 uur na de laatste dosis indomethacine (tijdstip 60 uur). Dit aspect van de studie vindt dus plaats tussen tijdstip 12 uur en tijdstip 60 uur, wat een periode van 48 uur is
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Segar, MD, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DK113073-01A1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren