Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fenoldopaami ehkäisee munuaisten vajaatoimintaa indometasiinilla hoidetuilla keskosilla (Fenaki)

maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: Jeffrey Segar, Medical College of Wisconsin
Tutkijat suorittavat prospektiivisen, sokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen, jossa otetaan 20 potilasta molemmissa kahdessa haarassa (fenoldopaami vs. lumelääke), joka perustuu seerumin kreatiniinin eroon yhden standardipoikkeaman verran. Nesteen ja suolan saanti pidetään vakiona kliinisten parametrien puitteissa ja mitataan huolellisesti. Fenoldopaami aloitetaan 0,1 ug/kg/min. Jos verenpaine ei laske 6 tunnin kuluttua, annosta nostetaan tasolle 0,2 ug/kg/min. Tätä annosta jatketaan koko loppututkimuksen ajan. FDA:lle aiemmin toimitettu lapsipotilaiden tutkimus ei osoittanut hypotensiota annoksella 0,2 ug/kg/min. Fenoldopaami aloitetaan 12 tuntia ennen ensimmäistä indometasiiniannosta ja lopetetaan 12 tuntia kolmannen indometasiiniannoksen jälkeen. Tutkimusnäytteet sisältävät sekä verta että virtsaa. Ensisijainen tulos on munuaisten vajaatoiminnan väheneminen, joka määräytyy kreatiniinin ja virtsan erityksen perusteella hoidon aikana. Muita tuloksia ovat munuaisten vajaatoiminnan tunnettujen ja uusien metabolomien virtsan merkkiaineiden määrittäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesit

  • Tutkijoiden ensisijainen hypoteesi on, että fenoldopaami vähentää munuaisten vajaatoimintaa, joka liittyy indometasiinin antamiseen avoimen valtimotiehyen sulkemiseksi keskosilla. Toissijainen päätetapahtuma tai mitattu tulos on fenoldopaamin farmakokinetiikan määrittäminen ennenaikaisessa populaatiossa. Lopuksi tutkijat olettavat, että virtsan ja seerumin akuutin munuaisvaurion (AKI) biomarkkerit ovat parempia kuin nykyiset vastasyntyneiden AKI-määritelmät niiden kyvyssä tunnistaa munuaisvaurioita.

Erityiset tavoitteet

  • Arvioi fenoldopaamin vaikutus munuaisten toimintaan keskosilla, joille annettiin indometasiinia
  • Fenoldopaamin farmakokineettisten ja farmakodynaamisten profiilien määrittäminen keskosilla
  • Selvitä, ovatko äskettäin tunnistetut munuaisten vajaatoiminnan biomarkkerit herkempiä munuaisten vajaatoiminnan markkereita indometasiinin jälkeen kuin perinteiset markkerit, mukaan lukien virtsan eritys ja seerumin kreatiniini.

Opintojen suunnittelu

  • Tutkimus on prospektiivinen, sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. Fenoldopaami aloitetaan 0,1 ug/kg/min. Jos verenpaine ei laske 6 tunnin kuluttua, annosta nostetaan arvoon 0,2 ug/kg/min ja jatketaan koko loppututkimuksen ajan. Edellinen lapsipotilailla tehty tutkimus ei osoittanut hypotensiota annoksella 0,2 ug/kg/min. Fenoldopaami aloitetaan 12 tuntia ennen ensimmäistä indometasiiniannosta ja lopetetaan 12 tuntia kolmannen indometasiiniannoksen jälkeen.

Kuvaile tutkimuspopulaatiota tai näytemateriaalia

  • ennen 28 raskausviikkoa syntyneet keskoset, joilla on avoin valtimotiehye ja joiden lääketieteellinen sulkemisyritys indometasiinilla on aiheellista hoitavan lääkärin päätöksen mukaisesti.
  • Näytteen koko on 20 potilasta molemmissa kahdessa haarassa (fenoldopaami vs. lumelääke) perustuen seerumin kreatiniinin parantumiseen yhdellä standardipoikkeamalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 4 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskausaika syntymähetkellä 23 0/7 - 27 6/7 viikkoa parhaan synnytystreffin mukaan
  2. Ei aikaisempaa altistumista indometasiinille
  3. Kliininen päätös käyttää indometasiinia PDA:n sulkemisen yrittämiseen
  4. Ei tunnettuja synnynnäisiä poikkeavuuksia munuaisissa, sydämessä tai keuhkoissa
  5. Ei aiempaa munuaisten vajaatoimintaa, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvona > 1,0 mg/dl tai virtsanerityksenä <1,0 ml/kg/tunti edellisten 24 tunnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ilmoittautuminen rinnakkaiseen tutkimukseen, jossa interventiot voivat aiheuttaa hämmentäviä muuttujia tai niillä voi olla kilpailevia tuloksia
  2. Imeväiset, joilla on synnytyksen jälkeen tai synnytyksen jälkeen diagnosoituja munuaisten tai virtsateiden poikkeavuuksia
  3. Imeväiset, joiden napanuora tai lapsen veren pH on alle 7,0 milloin tahansa ennen ilmoittautumista
  4. Hoitava lääkäri, joka ei halua ottaa vauvaa osallistumaan tutkimukseen
  5. Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Plasebo-haarassa olevat imeväiset saavat 0,9 % natriumkloridia (0,1 ml/h). Jos 6 tunnin kuluttua ei ole kliinisesti merkittävää verenpaineen laskua hoitavan lääkärin määrittämänä, infuusionopeus (tässä haarassa lumelääke) nostetaan arvoon 0,2 ml/kg/h. Tätä tahtia jatketaan koko loppututkimuksen ajan.
Lääke: 0,9 % NS
Satunnaistettu saamaan Fenoldopaamia tai 0,9 % NS:ää
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos
Kokeellinen: Fenoldopaami
Koehaarassa olevat lapset saavat fenoldopaamia (60 ug/ml; 0,1 ml/tunti 0,1 ug/kg/min). Jos 6 tunnin kuluttua ei ole kliinisesti merkittävää verenpaineen laskua hoitavan lääkärin määrittämänä, infuusionopeus nostetaan arvoon 0,2 ml/kg/h (0,2 ug/kg/min fenoldopaamia saavilla imeväisillä). Tätä tahtia jatketaan koko loppututkimuksen ajan.
Lääke: Fenoldopaami
Satunnaistettu saamaan Fenoldopaamia tai 0,9 % NS:ää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset virtsan erittymisessä (ml/kg/h)
Aikaikkuna: 66 tuntia - 6 tuntia ennen fenoldopaami- tai plasebo-infuusion aloittamista 24 tuntiin viimeisen indometasiiniannoksen jälkeen
Virtsa kerätään ja mitataan 6 tunnin välein alkaen 6 tuntia ennen fenoldopaami- tai lumelääke-infuusion aloittamista. Ensimmäinen indometasiiniannos annetaan 12 tuntia fenoldopaamin tai lumelääkkeen aloittamisen jälkeen. Kaksi lisäannosta indometasiinia annetaan 12 tunnin välein. Virtsan keräämistä ja tilavuuden mittaamista jatketaan 6 tunnin välein 24 tunnin ajan viimeisen indometasiiniannoksen jälkeen. Yhteenvetona virtsa kerätään ja mitataan aikavälillä -6 tuntia 0 tuntiin. Fenoldapaami tai lumelääke aloitetaan 0 tunnin kohdalla, indometasiini 12, 24 ja 36 tunnin kohdalla ja virtsa kerätään ja mitataan 60 tunnin kuluttua.
66 tuntia - 6 tuntia ennen fenoldopaami- tai plasebo-infuusion aloittamista 24 tuntiin viimeisen indometasiiniannoksen jälkeen
Fenoldopaamin seerumitasot lääkkeen infuusion aikana ja lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen mitataan nestekromatografialla ja massaspektroskopialla.
Aikaikkuna: 60 tuntia
Verinäytteet seerumin fenoldopaamipitoisuuksien määrittämiseksi otetaan välittömästi ennen fenoldopaami-infuusion aloittamista (aika 0 tuntia), jatketaan 48 tunnin fenoldopaami-infuusion ajan ja jatketaan vielä 12 tuntia fenoldopaami-infuusion lopettamisen jälkeen.
60 tuntia
Muutos seerumin albumiinitasoissa (mg/dl)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ajanjakso juuri ennen ensimmäistä indometasiiniannosta (aikapiste 12 tuntia) 24 tuntiin viimeisen indometasiiniannoksen jälkeen (joka on aikapiste 60 tuntia). Siten tämä tutkimuksen näkökohta tapahtuu ajankohdan 12 tunnin ja ajankohdan 60 tunnin välillä, mikä on 48 tunnin jakso.
48 tuntia
Seerumin kreatiniinin muutokset (mg/dl)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Seerumin kreatiniini mitataan välittömästi ennen ensimmäistä indometasiiniannosta, välittömästi ennen kolmatta indometasiiniannosta (24 tuntia myöhemmin) ja 24 tuntia kolmannen indometasiiniannoksen jälkeen
48 tuntia
Fenoldopaamin seerumitasot liittyvät virtsan tilavuuden muutoksiin
Aikaikkuna: 60 tuntia
Vertailemme seerumifenoldopaamipitoisuuksia virtsan tilavuuden muutoksiin fenoldopaami-infuusion aikana ja infuusion lopettamisen jälkeen. Tämä on osa farmakodynaamista analyysiä
60 tuntia
Fenoldopaamin seerumipitoisuudet liittyvät seerumin kreatiniinin absoluuttisiin ja suhteellisiin muutoksiin
Aikaikkuna: 60 tuntia
Vertailemme seerumifenoldopaamipitoisuuksia seerumin kreatiniiniarvoihin fenoldopaami-infuusion aikana ja infuusion lopettamisen jälkeen. Tämä on osa farmakodynaamista analyysiä
60 tuntia
Muutos seerumin beeta 2 -makroglobuliinitasoissa (mcg/ml)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ajanjakso juuri ennen ensimmäistä indometasiiniannosta (aikapiste 12 tuntia) 24 tuntiin viimeisen indometasiiniannoksen jälkeen (joka on aikapiste 60 tuntia). Siten tämä tutkimuksen näkökohta tapahtuu ajankohdan 12 tunnin ja ajankohdan 60 tunnin välillä, mikä on 48 tunnin jakso.
48 tuntia
Muutos seerumin kystatiini C:ssä (mcg/ml)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ajanjakso juuri ennen ensimmäistä indometasiiniannosta (aikapiste 12 tuntia) 24 tuntiin viimeisen indometasiiniannoksen jälkeen (joka on aikapiste 60 tuntia). Siten tämä tutkimuksen näkökohta tapahtuu ajankohdan 12 tunnin ja ajankohdan 60 tunnin välillä, mikä on 48 tunnin jakso.
48 tuntia
Muutos seerumin epidermaalisen kasvutekijän (EGF) tasoissa (ng/ml)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ajanjakso juuri ennen ensimmäistä indometasiiniannosta (aikapiste 12 tuntia) 24 tuntiin viimeisen indometasiiniannoksen jälkeen (joka on aikapiste 60 tuntia). Siten tämä tutkimuksen näkökohta tapahtuu ajankohdan 12 tunnin ja ajankohdan 60 tunnin välillä, mikä on 48 tunnin jakso.
48 tuntia
Muutos seerumin osteopontiinitasoissa (ng/ml)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ajanjakso juuri ennen ensimmäistä indometasiiniannosta (aikapiste 12 tuntia) 24 tuntiin viimeisen indometasiiniannoksen jälkeen (joka on aikapiste 60 tuntia). Siten tämä tutkimuksen näkökohta tapahtuu ajankohdan 12 tunnin ja ajankohdan 60 tunnin välillä, mikä on 48 tunnin jakso.
48 tuntia
Muutos seerumin uromoduliinitasoissa (mg/dl)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ajanjakso juuri ennen ensimmäistä indometasiiniannosta (aikapiste 12 tuntia) 24 tuntiin viimeisen indometasiiniannoksen jälkeen (joka on aikapiste 60 tuntia). Siten tämä tutkimuksen näkökohta tapahtuu ajankohdan 12 tunnin ja ajankohdan 60 tunnin välillä, mikä on 48 tunnin jakso.
48 tuntia
Virtsan albumiinitason muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ajanjakso juuri ennen ensimmäistä indometasiiniannosta (aikapiste 12 tuntia) 24 tuntiin viimeisen indometasiiniannoksen jälkeen (joka on aikapiste 60 tuntia). Siten tämä tutkimuksen näkökohta tapahtuu ajankohdan 12 tunnin ja ajankohdan 60 tunnin välillä, mikä on 48 tunnin jakso.
48 tuntia
Virtsan beeta 2 -makroglobuliinin tason muutos (mcg/ml)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ajanjakso juuri ennen ensimmäistä indometasiiniannosta (aikapiste 12 tuntia) 24 tuntiin viimeisen indometasiiniannoksen jälkeen (joka on aikapiste 60 tuntia). Siten tämä tutkimuksen näkökohta tapahtuu ajankohdan 12 tunnin ja ajankohdan 60 tunnin välillä, mikä on 48 tunnin jakso.
48 tuntia
Muutos virtsan kystatiini C:ssä (mcg/ml)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ajanjakso juuri ennen ensimmäistä indometasiiniannosta (aikapiste 12 tuntia) 24 tuntiin viimeisen indometasiiniannoksen jälkeen (joka on aikapiste 60 tuntia). Siten tämä tutkimuksen näkökohta tapahtuu ajankohdan 12 tunnin ja ajankohdan 60 tunnin välillä, mikä on 48 tunnin jakso.
48 tuntia
Muutos virtsan epidermaalisen kasvutekijän (EGF) tasoissa (ng/ml)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ajanjakso juuri ennen ensimmäistä indometasiiniannosta (aikapiste 12 tuntia) 24 tuntiin viimeisen indometasiiniannoksen jälkeen (joka on aikapiste 60 tuntia). Siten tämä tutkimuksen näkökohta tapahtuu ajankohdan 12 tunnin ja ajankohdan 60 tunnin välillä, mikä on 48 tunnin jakso.
48 tuntia
Osteopontiinin virtsan tasojen muutos (ng/ml)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ajanjakso juuri ennen ensimmäistä indometasiiniannosta (aikapiste 12 tuntia) 24 tuntiin viimeisen indometasiiniannoksen jälkeen (joka on aikapiste 60 tuntia). Siten tämä tutkimuksen näkökohta tapahtuu ajankohdan 12 tunnin ja ajankohdan 60 tunnin välillä, mikä on 48 tunnin jakso.
48 tuntia
Muutos virtsan uromoduliinitasoissa (mg/dl)
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ajanjakso juuri ennen ensimmäistä indometasiiniannosta (aikapiste 12 tuntia) 24 tuntiin viimeisen indometasiiniannoksen jälkeen (joka on aikapiste 60 tuntia). Siten tämä tutkimuksen näkökohta tapahtuu ajankohdan 12 tunnin ja ajankohdan 60 tunnin välillä, mikä on 48 tunnin jakso.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Segar, MD, University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DK113073-01A1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa