Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenoldopam för att förhindra njurdysfunktion hos indometacinbehandlade prematura spädbarn (Fenaki)

22 augusti 2022 uppdaterad av: Jeffrey Segar, Medical College of Wisconsin
Utredarna kommer att genomföra en prospektiv, blindad, randomiserad, placebokontrollerad studie med en provstorlek på 20 patienter i var och en av de två armarna (fenoldopam vs placebo) baserat på en skillnad i serumkreatinin med en standardavvikelse. Vätske- och saltintaget kommer att hållas konstant inom kliniska parametrar och noggrant mätas. Fenoldopam kommer att startas vid 0,1 ug/kg/min. Om det inte finns någon minskning av blodtrycket efter 6 timmar, kommer dosen att ökas till 0,2 ug/kg/min. Denna dos kommer att fortsätta under resten av studien. En studie av pediatriska patienter som tidigare lämnats till FDA visade ingen hypotoni vid en dos på 0,2 ug/kg/min. Fenoldopam kommer att påbörjas 12 timmar före den första dosen av indometacin och avbrytas 12 timmar efter den tredje dosen av indometacin. Studieprover kommer att innehålla både blod och urin. Det primära resultatet kommer att vara en minskning av njurdysfunktion, som bestäms av kreatinin och urinproduktion under behandlingsförloppet. Ytterligare resultat kommer att inkludera bestämning av kända och nya metabolomiska urinmarkörer för njurdysfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypoteser

  • Utredarnas primära hypotes är att fenoldopam minskar renal dysfunktion i samband med administrering av indometacin för stängning av patent ductus arteriosus hos prematura spädbarn. Ett sekundärt effektmått eller uppmätt resultat kommer att vara bestämning av fenoldopams farmakokinetik hos den prematura populationen. Slutligen antar utredarna att biomarkörer för urin och serum akut njurskada (AKI) kommer att vara överlägsna moderna neonatala AKI-definitioner i deras förmåga att identifiera njurskada.

Specifika mål

  • Utvärdera effekten av fenoldopam på njurfunktionen hos för tidigt födda barn som administreras indometacin
  • Bestämning av fenoldopams farmakokinetiska och farmakodynamiska profiler hos prematura spädbarn
  • Definiera huruvida nyidentifierade biomarkörer för njurdysfunktion är mer känsliga markörer för njurdysfunktion efter indometacin än traditionella markörer inklusive urinproduktion och serumkreatinin.

Studera design

  • Studien kommer att vara en prospektiv, blindad, randomiserad, placebokontrollerad studie. Fenoldopam kommer att startas vid 0,1 ug/kg/min. Om det inte finns någon minskning av blodtrycket efter 6 timmar, kommer dosen att ökas till 0,2 ug/kg/min och fortsätta under resten av studien. Den tidigare studien på pediatriska patienter visade ingen hypotoni vid en dos på 0,2 ug/kg/min. Fenoldopam kommer att påbörjas 12 timmar före den första dosen av indometacin och avbrytas 12 timmar efter den tredje dosen av indometacin.

Beskriv studiepopulation eller provmaterial

  • prematura spädbarn födda under eller lika med 28 veckors graviditet med patent ductus arteriosus hos vilka försök till medicinsk stängning med indometacin är indicerat enligt beslut av den behandlande läkaren Provstorlek/power of primär endpoint
  • Provstorleken är 20 patienter i var och en av de två armarna (fenoldopam vs placebo) baserat på en förbättring av serumkreatinin med en standardavvikelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gestationsålder vid födseln 23 0/7 till 27 6/7 veckor enligt bästa obstetriska datering
  2. Ingen tidigare exponering för indometacin
  3. Klinisk beslutsamhet att använda indometacin för att försöka stänga av PDA
  4. Inga kända medfödda avvikelser som involverar njurar, hjärta eller lungor
  5. Ingen redan existerande njurdysfunktion, definierad som serumkreatinin > 1,0 mg/dl, eller urinproduktion <1,0 ml/kg/timme under de senaste 24 timmarna.

Exklusions kriterier:

  1. Inskrivning i samtidig studie där interventioner kan bidra med förvirrande variabler eller ha konkurrerande resultat
  2. Spädbarn med prenatalt eller postnatalt diagnostiserade njur- eller urinvägsavvikelser
  3. Spädbarn med navelsträngs- eller spädbarnsblod-pH under 7,0 när som helst före registreringen
  4. Behandlande läkare som inte vill låta spädbarn delta i studien
  5. Frånvaro av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Spädbarn i placeboarmen kommer att få 0,9 % natriumklorid (0,1 ml/timme). Om det efter 6 timmar inte finns en kliniskt relaterad blodtryckssänkning, som fastställts av behandlande läkare, kommer infusionshastigheten (i denna arm placebo) att ökas till 0,2 ml/kg/timme. Denna takt kommer att fortsätta under resten av studien.
Läkemedel: 0,9 % NS
Randomiserad för att få fenoldopam eller 0,9 % NS
Andra namn:
  • normal koksaltlösning
Experimentell: Fenoldopam
Spädbarn i den experimentella armen kommer att få fenoldopam (60 ug/ml; 0,1 ml/timme för att ge 0,1 ug/kg/min). Om det efter 6 timmar inte finns en kliniskt relaterad blodtryckssänkning, som fastställts av behandlande läkare, kommer infusionshastigheten att ökas till 0,2 ml/kg/timme (0,2 ug/kg/min för spädbarn som får fenoldopam). Denna takt kommer att fortsätta under resten av studien.
Läkemedel: Fenoldopam
Randomiserad för att få fenoldopam eller 0,9 % NS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i urinproduktion (ml/kg/timme)
Tidsram: 66 timmar - från 6 timmar före början av fenoldopam eller placeboinfusion upp till 24 timmar efter den sista dosen av indometacin
Urin kommer att samlas upp och mätas i steg om 6 timmar med början 6 timmar innan fenoldopam eller placeboinfusion påbörjas. Den första dosen indometacin ges 12 timmar efter start av fenoldopam eller placebo. Ytterligare två doser indometacin kommer att ges med 12 timmars mellanrum. Urin kommer att fortsätta att samlas upp och volymen mäts i steg om 6 timmar upp till 24 timmar efter den sista dosen av indometacin. Sammanfattningsvis kommer urin att samlas upp och mätas från tiden -6 timmar till 0 timmar. Fenoldapam eller placebo kommer att initieras vid tidpunkten 0 timmar, indometacin ges vid tidpunkten 12, 24 och 36 timmar, och urin samlas upp och mäts till tiden 60 timmar.
66 timmar - från 6 timmar före början av fenoldopam eller placeboinfusion upp till 24 timmar efter den sista dosen av indometacin
Serumnivåer av fenoldopam under infusion av läkemedlet och efter utsättande av läkemedlet kommer att mätas med vätskekromatografi och masspektroskopi.
Tidsram: 60 timmar
Blodprover för bestämning av serumfenoldopamnivåer kommer att tas omedelbart innan infusionen av fenoldopam påbörjas (tid 0 timmar), fortsätt genom fenoldopaminfusionen på 48 timmar och fortsätt i ytterligare 12 timmar efter avslutad fenoldopaminfusion.
60 timmar
Förändring i nivåer av serumalbumin (mg/dl)
Tidsram: 48 timmar
Period från strax före den första dosen av indometacin (tidpunkt 12 timmar) till 24 timmar efter sista dosen av indometacin (vilket är tidpunkten 60 timmar). Således äger denna aspekt av studien rum mellan tidpunkten 12 timmar och tidpunkten 60 timmar, vilket är en 48 timmars period
48 timmar
Förändringar i serumkreatinin (mg/dl)
Tidsram: 48 timmar
Serumkreatinin kommer att mätas omedelbart före den första dosen av indometacin, omedelbart före den tredje dosen av indometacin (24 timmar senare) och 24 timmar efter den tredje dosen av indometacin
48 timmar
Serumnivåer av fenoldopam kommer att vara relaterade till förändringarna i urinvolymen
Tidsram: 60 timmar
Vi kommer att relatera serumnivåer av fenoldopam till förändringar i urinvolym över tiden för fenoldopaminfusionen och efter att infusionen avbrutits. Detta utgör en del av den farmakodynamiska analysen
60 timmar
Serumnivåer av fenoldopam kommer att vara relaterade till absoluta och relativa förändringar i serumkreatinin
Tidsram: 60 timmar
Vi kommer att relatera serumnivåer av fenoldopam till serumkreatininvärden under tiden för fenoldopaminfusionen och efter att infusionen avbrutits. Detta utgör en del av den farmakodynamiska analysen
60 timmar
Förändring i nivåer av Serum Beta 2 Makroglobulin (mcg/ml)
Tidsram: 48 timmar
Period från strax före den första dosen av indometacin (tidpunkt 12 timmar) till 24 timmar efter sista dosen av indometacin (vilket är tidpunkten 60 timmar). Således äger denna aspekt av studien rum mellan tidpunkten 12 timmar och tidpunkten 60 timmar, vilket är en 48 timmars period
48 timmar
Förändring i nivåer av serumcystatin C (mcg/ml)
Tidsram: 48 timmar
Period från strax före den första dosen av indometacin (tidpunkt 12 timmar) till 24 timmar efter sista dosen av indometacin (vilket är tidpunkten 60 timmar). Således äger denna aspekt av studien rum mellan tidpunkten 12 timmar och tidpunkten 60 timmar, vilket är en 48 timmars period
48 timmar
Förändring i nivåer av serum epidermal tillväxtfaktor (EGF) (ng/ml)
Tidsram: 48 timmar
Period från strax före den första dosen av indometacin (tidpunkt 12 timmar) till 24 timmar efter sista dosen av indometacin (vilket är tidpunkten 60 timmar). Således äger denna aspekt av studien rum mellan tidpunkten 12 timmar och tidpunkten 60 timmar, vilket är en 48 timmars period
48 timmar
Förändring i nivåer av serum osteopontin (ng/ml)
Tidsram: 48 timmar
Period från strax före den första dosen av indometacin (tidpunkt 12 timmar) till 24 timmar efter sista dosen av indometacin (vilket är tidpunkten 60 timmar). Således äger denna aspekt av studien rum mellan tidpunkten 12 timmar och tidpunkten 60 timmar, vilket är en 48 timmars period
48 timmar
Förändring i nivåer av serum uromodulin (mg/dl)
Tidsram: 48 timmar
Period från strax före den första dosen av indometacin (tidpunkt 12 timmar) till 24 timmar efter sista dosen av indometacin (vilket är tidpunkten 60 timmar). Således äger denna aspekt av studien rum mellan tidpunkten 12 timmar och tidpunkten 60 timmar, vilket är en 48 timmars period
48 timmar
Förändring i nivån av urinalbumin (mg/dl)
Tidsram: 48 timmar
Period från strax före den första dosen av indometacin (tidpunkt 12 timmar) till 24 timmar efter sista dosen av indometacin (vilket är tidpunkten 60 timmar). Således äger denna aspekt av studien rum mellan tidpunkten 12 timmar och tidpunkten 60 timmar, vilket är en 48 timmars period
48 timmar
Förändring i urinnivå Beta 2-makroglobulin (mcg/ml)
Tidsram: 48 timmar
Period från strax före den första dosen av indometacin (tidpunkt 12 timmar) till 24 timmar efter sista dosen av indometacin (vilket är tidpunkten 60 timmar). Således äger denna aspekt av studien rum mellan tidpunkten 12 timmar och tidpunkten 60 timmar, vilket är en 48 timmars period
48 timmar
Förändring i urinnivån Cystatin C (mcg/ml)
Tidsram: 48 timmar
Period från strax före den första dosen av indometacin (tidpunkt 12 timmar) till 24 timmar efter sista dosen av indometacin (vilket är tidpunkten 60 timmar). Således äger denna aspekt av studien rum mellan tidpunkten 12 timmar och tidpunkten 60 timmar, vilket är en 48 timmars period
48 timmar
Förändring i nivåer av urin epidermal tillväxtfaktor (EGF) (ng/ml)
Tidsram: 48 timmar
Period från strax före den första dosen av indometacin (tidpunkt 12 timmar) till 24 timmar efter sista dosen av indometacin (vilket är tidpunkten 60 timmar). Således äger denna aspekt av studien rum mellan tidpunkten 12 timmar och tidpunkten 60 timmar, vilket är en 48 timmars period
48 timmar
Förändring i nivåer av urin osteopontin (ng/ml)
Tidsram: 48 timmar
Period från strax före den första dosen av indometacin (tidpunkt 12 timmar) till 24 timmar efter sista dosen av indometacin (vilket är tidpunkten 60 timmar). Således äger denna aspekt av studien rum mellan tidpunkten 12 timmar och tidpunkten 60 timmar, vilket är en 48 timmars period
48 timmar
Förändring i nivåer av urin uromodulin (mg/dl)
Tidsram: 48 timmar
Period från strax före den första dosen av indometacin (tidpunkt 12 timmar) till 24 timmar efter sista dosen av indometacin (vilket är tidpunkten 60 timmar). Således äger denna aspekt av studien rum mellan tidpunkten 12 timmar och tidpunkten 60 timmar, vilket är en 48 timmars period
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Segar, MD, University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Första postat (Uppskatta)

3 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DK113073-01A1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 0,9 % NS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera