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Fenoldopam para prevenir la disfunción renal en lactantes prematuros tratados con indometacina (Fenaki)

22 de agosto de 2022 actualizado por: Jeffrey Segar, Medical College of Wisconsin
Los investigadores realizarán un ensayo prospectivo, ciego, aleatorizado y controlado con placebo con un tamaño de muestra de 20 pacientes en cada uno de los dos brazos (fenoldopam frente a placebo) basado en una diferencia en la creatinina sérica de una desviación estándar. La ingesta de líquidos y sal se mantendrá constante dentro de los parámetros clínicos y se medirá cuidadosamente. El fenoldopam se iniciará a 0,1 ug/kg/min. Si transcurridas 6 h no se observa disminución de la presión arterial, se aumentará la dosis a 0,2 ug/kg/min. Esta dosis se continuará durante el resto del estudio. Un estudio de pacientes pediátricos proporcionado previamente a la FDA no mostró hipotensión a una dosis de 0,2 ug/kg/min. El fenoldopam se iniciará 12 horas antes de la primera dosis de indometacina y se suspenderá 12 horas después de la tercera dosis de indometacina. Las muestras del estudio incluirán sangre y orina. El resultado primario será una reducción de la disfunción renal, determinada por la creatinina y la producción de orina durante el transcurso del tratamiento. Los resultados adicionales incluirán la determinación de marcadores metabolómicos de orina conocidos y novedosos de disfunción renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis

  • La hipótesis principal de los investigadores es que el fenoldopam reduce la disfunción renal asociada con la administración de indometacina para el cierre del conducto arterioso permeable en bebés prematuros. Un criterio de valoración secundario o resultado medido será la determinación de la farmacocinética de fenoldopam en la población prematura. Por último, los investigadores plantean la hipótesis de que los biomarcadores de lesión renal aguda (AKI) en orina y suero serán superiores a las definiciones contemporáneas de AKI neonatal en su capacidad para identificar la lesión renal.

Objetivos Específicos

  • Evaluar el efecto de fenoldopam sobre la función renal en recién nacidos prematuros a los que se les administró indometacina
  • Determinación de los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de fenoldopam en recién nacidos prematuros
  • Definir si los biomarcadores de disfunción renal recién identificados son marcadores más sensibles de disfunción renal después de la indometacina que los marcadores tradicionales, como la diuresis y la creatinina sérica.

Diseño del estudio

  • El estudio será un ensayo prospectivo, ciego, aleatorizado y controlado con placebo. El fenoldopam se iniciará a 0,1 ug/kg/min. Si después de 6 horas no hay disminución de la presión arterial, la dosis se aumentará a 0,2 ug/kg/min y se continuará durante el resto del estudio. El estudio previo en pacientes pediátricos no mostró hipotensión a la dosis de 0,2 ug/kg/min. El fenoldopam se iniciará 12 horas antes de la primera dosis de indometacina y se suspenderá 12 horas después de la tercera dosis de indometacina.

Describir la población de estudio o material de muestra

  • Recién nacidos prematuros nacidos a las 28 semanas o menos de gestación con conducto arterioso permeable en los que está indicado intentar el cierre médico con indometacina según lo decida el médico tratante Tamaño de la muestra/poder del criterio principal de valoración
  • El tamaño de la muestra es de 20 pacientes en cada uno de los dos brazos (fenoldopam frente a placebo) en función de una mejora en la creatinina sérica de una desviación estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad gestacional al nacer 23 0/7 a 27 6/7 semanas según la mejor datación obstétrica
  2. Sin exposición previa a la indometacina
  3. Determinación clínica para usar indometacina para intentar cerrar el CAP
  4. No se conocen anomalías congénitas que involucren los riñones, el corazón o los pulmones.
  5. Sin disfunción renal preexistente, definida como creatinina sérica > 1,0 mg/dl o diuresis < 1,0 ml/kg/hora durante las 24 horas anteriores.

Criterio de exclusión:

  1. Inscripción en un estudio concurrente en el que las intervenciones pueden contribuir con variables de confusión o tener resultados competitivos
  2. Lactantes con anomalías renales o del tracto urinario diagnosticadas prenatal o posnatalmente
  3. Bebés con cordón umbilical o pH de sangre infantil por debajo de 7.0 en cualquier momento antes de la inscripción
  4. El médico tratante no está dispuesto a que el bebé participe en el estudio
  5. Ausencia de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Los bebés en el brazo de placebo recibirán cloruro de sodio al 0,9 % (0,1 ml/h). Si, después de 6 horas, no hay una disminución clínicamente preocupante de la presión arterial, según lo determine el médico tratante, la velocidad de infusión (en este brazo el placebo) se incrementará a 0,2 ml/kg/hora. Esta tasa se mantendrá durante el resto del estudio.
Droga: 0.9%NS
Aleatorizado para recibir Fenoldopam o 0.9%NS
Otros nombres:
  • solución salina normal
Experimental: Fenoldopam
Los lactantes del grupo experimental recibirán fenoldopam (60 ug/ml; 0,1 ml/h para proporcionar 0,1 ug/kg/min). Si, después de 6 horas, no hay una disminución clínicamente preocupante de la presión arterial, según lo determine el médico tratante, la velocidad de infusión se aumentará a 0,2 ml/kg/hora (0,2 ug/kg/min para lactantes que reciben fenoldopam). Esta tasa se mantendrá durante el resto del estudio.
Droga: Fenoldopam
Aleatorizado para recibir Fenoldopam o 0.9%NS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la producción de orina (ml/kg/hr)
Periodo de tiempo: 66 horas: desde 6 horas antes del inicio de la infusión de fenoldopam o placebo hasta 24 horas después de la última dosis de indometacina
La orina se recolectará y medirá en incrementos de 6 horas comenzando 6 horas antes de comenzar la infusión de fenoldopam o placebo. La primera dosis de indometacina se administrará 12 horas después de comenzar con fenoldopam o placebo. Se administrarán dos dosis adicionales de indometacina con 12 horas de diferencia. Se continuará recolectando orina y midiendo el volumen en incrementos de 6 horas hasta 24 horas después de la última dosis de indometacina. Para resumir, la orina se recolectará y medirá desde el tiempo -6 horas hasta las 0 horas. El fenoldapam o el placebo se iniciarán a las 0 horas, la indometacina se administrará a las 12, 24 y 36 horas, y la orina se recolectará y medirá a las 60 horas.
66 horas: desde 6 horas antes del inicio de la infusión de fenoldopam o placebo hasta 24 horas después de la última dosis de indometacina
Los niveles séricos de fenoldopam durante la infusión del fármaco y después de la interrupción del fármaco se medirán mediante cromatografía líquida y espectroscopia de masas.
Periodo de tiempo: 60 horas
Las muestras de sangre para determinar los niveles de fenoldopam en suero se obtendrán inmediatamente antes de comenzar la infusión de fenoldopam (tiempo 0 hora), continuarán durante el período de 48 horas de infusión de fenoldopam y continuarán durante 12 horas adicionales después de detener la infusión de fenoldopam.
60 horas
Cambio en los niveles de albúmina sérica (mg/dl)
Periodo de tiempo: 48 horas
Período desde justo antes de la primera dosis de indometacina (punto de tiempo 12 horas) hasta 24 horas después de la última dosis de indometacina (que es el punto de tiempo 60 horas). Por lo tanto, este aspecto del estudio tiene lugar entre el punto de tiempo de 12 horas y el punto de tiempo de 60 horas, que es un período de 48 horas.
48 horas
Cambios en la creatinina sérica (mg/dl)
Periodo de tiempo: 48 horas
La creatinina sérica se medirá inmediatamente antes de la primera dosis de indometacina, inmediatamente antes de la tercera dosis de indometacina (24 horas después) y 24 horas después de la tercera dosis de indometacina.
48 horas
Los niveles séricos de fenoldopam estarán relacionados con los cambios en el volumen de orina
Periodo de tiempo: 60 horas
Relacionaremos los niveles séricos de fenoldopam con los cambios en el volumen de orina durante el tiempo de infusión de fenoldopam y después de la interrupción de la infusión. Esto constituye parte del análisis farmacodinámico.
60 horas
Los niveles séricos de fenoldopam estarán relacionados con los cambios absolutos y relativos en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: 60 horas
Relacionaremos los niveles séricos de fenoldopam con los valores de creatinina sérica durante la duración de la infusión de fenoldopam y después de la interrupción de la infusión. Esto constituye parte del análisis farmacodinámico.
60 horas
Cambio en los niveles de macroglobulina beta 2 sérica (mcg/ml)
Periodo de tiempo: 48 horas
Período desde justo antes de la primera dosis de indometacina (punto de tiempo 12 horas) hasta 24 horas después de la última dosis de indometacina (que es el punto de tiempo 60 horas). Por lo tanto, este aspecto del estudio tiene lugar entre el punto de tiempo de 12 horas y el punto de tiempo de 60 horas, que es un período de 48 horas.
48 horas
Cambio en los niveles de cistatina C sérica (mcg/ml)
Periodo de tiempo: 48 horas
Período desde justo antes de la primera dosis de indometacina (punto de tiempo 12 horas) hasta 24 horas después de la última dosis de indometacina (que es el punto de tiempo 60 horas). Por lo tanto, este aspecto del estudio tiene lugar entre el punto de tiempo de 12 horas y el punto de tiempo de 60 horas, que es un período de 48 horas.
48 horas
Cambio en los niveles séricos del factor de crecimiento epidérmico (EGF) (ng/ml)
Periodo de tiempo: 48 horas
Período desde justo antes de la primera dosis de indometacina (punto de tiempo 12 horas) hasta 24 horas después de la última dosis de indometacina (que es el punto de tiempo 60 horas). Por lo tanto, este aspecto del estudio tiene lugar entre el punto de tiempo de 12 horas y el punto de tiempo de 60 horas, que es un período de 48 horas.
48 horas
Cambio en los niveles de osteopontina sérica (ng/ml)
Periodo de tiempo: 48 horas
Período desde justo antes de la primera dosis de indometacina (punto de tiempo 12 horas) hasta 24 horas después de la última dosis de indometacina (que es el punto de tiempo 60 horas). Por lo tanto, este aspecto del estudio tiene lugar entre el punto de tiempo de 12 horas y el punto de tiempo de 60 horas, que es un período de 48 horas.
48 horas
Cambio en los niveles de uromodulina sérica (mg/dl)
Periodo de tiempo: 48 horas
Período desde justo antes de la primera dosis de indometacina (punto de tiempo 12 horas) hasta 24 horas después de la última dosis de indometacina (que es el punto de tiempo 60 horas). Por lo tanto, este aspecto del estudio tiene lugar entre el punto de tiempo de 12 horas y el punto de tiempo de 60 horas, que es un período de 48 horas.
48 horas
Cambio en el nivel de albúmina en orina (mg/dl)
Periodo de tiempo: 48 horas
Período desde justo antes de la primera dosis de indometacina (punto de tiempo 12 horas) hasta 24 horas después de la última dosis de indometacina (que es el punto de tiempo 60 horas). Por lo tanto, este aspecto del estudio tiene lugar entre el punto de tiempo de 12 horas y el punto de tiempo de 60 horas, que es un período de 48 horas.
48 horas
Cambio en el nivel de macroglobulina beta 2 en orina (mcg/ml)
Periodo de tiempo: 48 horas
Período desde justo antes de la primera dosis de indometacina (punto de tiempo 12 horas) hasta 24 horas después de la última dosis de indometacina (que es el punto de tiempo 60 horas). Por lo tanto, este aspecto del estudio tiene lugar entre el punto de tiempo de 12 horas y el punto de tiempo de 60 horas, que es un período de 48 horas.
48 horas
Cambio en el nivel de cistatina C en orina (mcg/ml)
Periodo de tiempo: 48 horas
Período desde justo antes de la primera dosis de indometacina (punto de tiempo 12 horas) hasta 24 horas después de la última dosis de indometacina (que es el punto de tiempo 60 horas). Por lo tanto, este aspecto del estudio tiene lugar entre el punto de tiempo de 12 horas y el punto de tiempo de 60 horas, que es un período de 48 horas.
48 horas
Cambio en los niveles de factor de crecimiento epidérmico (EGF) en orina (ng/ml)
Periodo de tiempo: 48 horas
Período desde justo antes de la primera dosis de indometacina (punto de tiempo 12 horas) hasta 24 horas después de la última dosis de indometacina (que es el punto de tiempo 60 horas). Por lo tanto, este aspecto del estudio tiene lugar entre el punto de tiempo de 12 horas y el punto de tiempo de 60 horas, que es un período de 48 horas.
48 horas
Cambio en los niveles de osteopontina en orina (ng/ml)
Periodo de tiempo: 48 horas
Período desde justo antes de la primera dosis de indometacina (punto de tiempo 12 horas) hasta 24 horas después de la última dosis de indometacina (que es el punto de tiempo 60 horas). Por lo tanto, este aspecto del estudio tiene lugar entre el punto de tiempo de 12 horas y el punto de tiempo de 60 horas, que es un período de 48 horas.
48 horas
Cambio en los niveles de uromodulina en orina (mg/dl)
Periodo de tiempo: 48 horas
Período desde justo antes de la primera dosis de indometacina (punto de tiempo 12 horas) hasta 24 horas después de la última dosis de indometacina (que es el punto de tiempo 60 horas). Por lo tanto, este aspecto del estudio tiene lugar entre el punto de tiempo de 12 horas y el punto de tiempo de 60 horas, que es un período de 48 horas.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Segar, MD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DK113073-01A1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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