Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фенолдопам для предотвращения почечной дисфункции у недоношенных детей, получавших индометацин (Fenaki)

22 августа 2022 г. обновлено: Jeffrey Segar, Medical College of Wisconsin
Исследователи проведут проспективное, слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с размером выборки по 20 пациентов в каждой из двух групп (фенолдопам против плацебо) на основе разницы в сывороточном креатинине на одно стандартное отклонение. Потребление жидкости и соли будет поддерживаться на постоянном уровне в пределах клинических параметров и тщательно измеряться. Фенолдопам будет начат с 0,1 мкг/кг/мин. Если через 6 ч артериальное давление не снижается, дозу увеличивают до 0,2 мкг/кг/мин. Эта доза будет продолжаться в течение оставшейся части исследования. Исследование педиатрических пациентов, ранее предоставленное FDA, не показало гипотензии при дозе 0,2 мкг/кг/мин. Фенолдопам начинают принимать за 12 часов до первой дозы индометацина и прекращают через 12 часов после третьей дозы индометацина. Образцы для исследования будут включать как кровь, так и мочу. Первичным результатом будет снижение почечной дисфункции, определяемой по креатинину и диурезу в течение курса лечения. Дополнительные результаты будут включать определение известных и новых метаболических маркеров почечной дисфункции в моче.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотезы

  • Основная гипотеза исследователей заключается в том, что фенолдопам уменьшает почечную дисфункцию, связанную с введением индометацина для закрытия открытого артериального протока у недоношенных детей. Вторичной конечной точкой или измеряемым исходом будет определение фармакокинетики фенолдопама у недоношенных пациентов. Наконец, исследователи предполагают, что биомаркеры острого повреждения почек (ОПП) в моче и сыворотке будут превосходить современные определения неонатального ОПП в их способности идентифицировать повреждение почек.

Конкретные цели

  • Оценить влияние фенолдопама на функцию почек у недоношенных детей, получавших индометацин.
  • Определение фармакокинетических и фармакодинамических профилей фенолдопама у недоношенных детей
  • Определите, являются ли недавно выявленные биомаркеры почечной дисфункции более чувствительными маркерами почечной дисфункции после применения индометацина, чем традиционные маркеры, включая диурез и креатинин сыворотки.

Дизайн исследования

  • Исследование будет проспективным, слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым. Фенолдопам будет начат с 0,1 мкг/кг/мин. Если через 6 часов артериальное давление не снижается, дозу увеличивают до 0,2 мкг/кг/мин и продолжают в течение оставшейся части исследования. Предыдущее исследование у детей не выявило гипотензии при дозе 0,2 мкг/кг/мин. Фенолдопам начинают принимать за 12 часов до первой дозы индометацина и прекращают через 12 часов после третьей дозы индометацина.

Опишите исследуемую популяцию или образец материала

  • недоношенные дети, рожденные на сроке менее 28 недель гестации или равные 28 неделям беременности с открытым артериальным протоком, которым показана попытка медикаментозного закрытия с помощью индометацина по решению лечащего врача Размер выборки/мощность первичной конечной точки
  • Размер выборки составляет 20 пациентов в каждой из двух групп (фенолдопам против плацебо) на основе улучшения уровня креатинина в сыворотке на одно стандартное отклонение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гестационный возраст при рождении от 23 0/7 до 27 6/7 недель по лучшим акушерским датировкам
  2. Отсутствие предшествующего воздействия индометацина
  3. Клиническое определение использования индометацина для закрытия ОАП
  4. Нет известных врожденных аномалий, затрагивающих почки, сердце или легкие.
  5. Отсутствие ранее существовавшей почечной дисфункции, определяемой как уровень креатинина в сыворотке > 1,0 мг/дл или диурез <1,0 мл/кг/час за предыдущие 24 часа.

Критерий исключения:

  1. Участие в параллельном исследовании, в котором вмешательства могут вносить смешанные переменные или иметь конкурирующие результаты.
  2. Младенцы с антенатально или постнатально диагностированными аномалиями почек или мочевыводящих путей
  3. Младенцы с pH пуповины или крови младенцев ниже 7,0 в любое время до зачисления
  4. Лечащий врач не желает, чтобы младенец участвовал в исследовании
  5. Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Младенцы в группе плацебо будут получать 0,9% хлорид натрия (0,1 мл/час). Если через 6 ч не наблюдается клинически значимого снижения артериального давления, установленного лечащим врачом, скорость инфузии (в этой группе плацебо) будет увеличена до 0,2 мл/кг/ч. Эта скорость будет сохраняться на протяжении оставшейся части исследования.
Лекарство: 0,9% НС
Рандомизированы для получения фенолдопама или 0,9% NS
Другие имена:
  • физиологический раствор
Экспериментальный: Фенолдопам
Младенцы в экспериментальной группе будут получать фенолдопам (60 мкг/мл; 0,1 мл/час, чтобы обеспечить 0,1 мкг/кг/мин). Если через 6 ч не наблюдается клинически значимого снижения АД, установленного лечащим врачом, скорость инфузии увеличивают до 0,2 мл/кг/ч (0,2 мкг/кг/мин для новорожденных, получающих фенолдопам). Эта скорость будет сохраняться на протяжении оставшейся части исследования.
Лекарство: Фенолдопам
Рандомизированы для получения фенолдопама или 0,9% NS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения диуреза (мл/кг/ч)
Временное ограничение: 66 часов - от 6 часов до начала инфузии фенолдопама или плацебо до 24 часов после последней дозы индометацина
Моча будет собираться и измеряться с шагом 6 часов, начиная с 6 часов до начала инфузии фенолдопама или плацебо. Первая доза индометацина будет введена через 12 часов после начала приема фенолдопама или плацебо. Две дополнительные дозы индометацина будут введены с интервалом в 12 часов. Моча будет продолжать собираться, а объем измеряться с шагом 6 часов до 24 часов после последней дозы индометацина. Подводя итог, моча будет собираться и измеряться в период от -6 часов до 0 часов. Фенолдапам или плацебо будут начаты в 0 часов, индометацин будет введен в 12, 24 и 36 часов, а моча будет собрана и измерена в 60 часов.
66 часов - от 6 часов до начала инфузии фенолдопама или плацебо до 24 часов после последней дозы индометацина
Уровни фенолдопама в сыворотке во время инфузии препарата и после прекращения приема препарата будут измеряться с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектроскопии.
Временное ограничение: 60 часов
Образцы крови для определения уровня фенолдопама в сыворотке будут получены непосредственно перед началом инфузии фенолдопама (время 0 часов), продолжатся в течение 48-часового периода инфузии фенолдопама и продолжатся в течение дополнительных 12 часов после прекращения инфузии фенолдопама.
60 часов
Изменение уровня сывороточного альбумина (мг/дл)
Временное ограничение: 48 часов
Период от момента непосредственно перед первой дозой индометацина (момент времени 12 часов) до 24 часов после последней дозы индометацина (точка времени 60 часов). Таким образом, этот аспект исследования имеет место между 12-часовым моментом времени и 60-часовым моментом времени, что составляет 48-часовой период.
48 часов
Изменения сывороточного креатинина (мг/дл)
Временное ограничение: 48 часов
Креатинин сыворотки будет измеряться непосредственно перед введением первой дозы индометацина, непосредственно перед введением третьей дозы индометацина (через 24 часа) и через 24 часа после введения третьей дозы индометацина.
48 часов
Уровни фенолдопама в сыворотке будут связаны с изменениями объема мочи
Временное ограничение: 60 часов
Мы свяжем уровни фенолдопама в сыворотке с изменениями объема мочи в течение времени инфузии фенолдопама и после прекращения инфузии. Это часть фармакодинамического анализа.
60 часов
Уровни фенолдопама в сыворотке будут связаны с абсолютными и относительными изменениями креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 60 часов
Мы свяжем уровни фенолдопама в сыворотке со значениями креатинина в сыворотке в течение времени инфузии фенолдопама и после прекращения инфузии. Это часть фармакодинамического анализа.
60 часов
Изменение уровней сывороточного бета-2-макроглобулина (мкг/мл)
Временное ограничение: 48 часов
Период от момента непосредственно перед первой дозой индометацина (момент времени 12 часов) до 24 часов после последней дозы индометацина (точка времени 60 часов). Таким образом, этот аспект исследования имеет место между 12-часовым моментом времени и 60-часовым моментом времени, что составляет 48-часовой период.
48 часов
Изменение уровня цистатина С в сыворотке (мкг/мл)
Временное ограничение: 48 часов
Период от момента непосредственно перед первой дозой индометацина (момент времени 12 часов) до 24 часов после последней дозы индометацина (точка времени 60 часов). Таким образом, этот аспект исследования имеет место между 12-часовым моментом времени и 60-часовым моментом времени, что составляет 48-часовой период.
48 часов
Изменение уровней сывороточного эпидермального фактора роста (EGF) (нг/мл)
Временное ограничение: 48 часов
Период от момента непосредственно перед первой дозой индометацина (момент времени 12 часов) до 24 часов после последней дозы индометацина (точка времени 60 часов). Таким образом, этот аспект исследования имеет место между 12-часовым моментом времени и 60-часовым моментом времени, что составляет 48-часовой период.
48 часов
Изменение уровней сывороточного остеопонтина (нг/мл)
Временное ограничение: 48 часов
Период от момента непосредственно перед первой дозой индометацина (момент времени 12 часов) до 24 часов после последней дозы индометацина (точка времени 60 часов). Таким образом, этот аспект исследования имеет место между 12-часовым моментом времени и 60-часовым моментом времени, что составляет 48-часовой период.
48 часов
Изменение уровня уромодулина в сыворотке (мг/дл)
Временное ограничение: 48 часов
Период от момента непосредственно перед первой дозой индометацина (момент времени 12 часов) до 24 часов после последней дозы индометацина (точка времени 60 часов). Таким образом, этот аспект исследования имеет место между 12-часовым моментом времени и 60-часовым моментом времени, что составляет 48-часовой период.
48 часов
Изменение уровня альбумина в моче (мг/дл)
Временное ограничение: 48 часов
Период от момента непосредственно перед первой дозой индометацина (момент времени 12 часов) до 24 часов после последней дозы индометацина (точка времени 60 часов). Таким образом, этот аспект исследования имеет место между 12-часовым моментом времени и 60-часовым моментом времени, что составляет 48-часовой период.
48 часов
Изменение уровня бета-2-макроглобулина в моче (мкг/мл)
Временное ограничение: 48 часов
Период от момента непосредственно перед первой дозой индометацина (момент времени 12 часов) до 24 часов после последней дозы индометацина (точка времени 60 часов). Таким образом, этот аспект исследования имеет место между 12-часовым моментом времени и 60-часовым моментом времени, что составляет 48-часовой период.
48 часов
Изменение уровня цистатина С в моче (мкг/мл)
Временное ограничение: 48 часов
Период от момента непосредственно перед первой дозой индометацина (момент времени 12 часов) до 24 часов после последней дозы индометацина (точка времени 60 часов). Таким образом, этот аспект исследования имеет место между 12-часовым моментом времени и 60-часовым моментом времени, что составляет 48-часовой период.
48 часов
Изменение уровней эпидермального фактора роста мочи (EGF) (нг/мл)
Временное ограничение: 48 часов
Период от момента непосредственно перед первой дозой индометацина (момент времени 12 часов) до 24 часов после последней дозы индометацина (точка времени 60 часов). Таким образом, этот аспект исследования имеет место между 12-часовым моментом времени и 60-часовым моментом времени, что составляет 48-часовой период.
48 часов
Изменение уровня остеопонтина в моче (нг/мл)
Временное ограничение: 48 часов
Период от момента непосредственно перед первой дозой индометацина (момент времени 12 часов) до 24 часов после последней дозы индометацина (точка времени 60 часов). Таким образом, этот аспект исследования имеет место между 12-часовым моментом времени и 60-часовым моментом времени, что составляет 48-часовой период.
48 часов
Изменение уровня уромодулина в моче (мг/дл)
Временное ограничение: 48 часов
Период от момента непосредственно перед первой дозой индометацина (момент времени 12 часов) до 24 часов после последней дозы индометацина (точка времени 60 часов). Таким образом, этот аспект исследования имеет место между 12-часовым моментом времени и 60-часовым моментом времени, что составляет 48-часовой период.
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical College of Wisconsin

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Segar, MD, University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DK113073-01A1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 0,9% НС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться