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Fenoldopam zur Vorbeugung von Nierenfunktionsstörungen bei mit Indomethacin behandelten Frühgeborenen (Fenaki)

22. August 2022 aktualisiert von: Jeffrey Segar, Medical College of Wisconsin
Die Prüfärzte werden eine prospektive, verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit einer Stichprobengröße von 20 Patienten in jedem der beiden Arme (Fenoldopam vs. Placebo) basierend auf einem Unterschied im Serumkreatinin um eine Standardabweichung durchführen. Die Flüssigkeits- und Salzaufnahme wird innerhalb der klinischen Parameter konstant gehalten und sorgfältig gemessen. Fenoldopam wird mit 0,1 ug/kg/min begonnen. Tritt nach 6 Stunden kein Blutdruckabfall ein, wird die Dosis auf 0,2 µg/kg/min erhöht. Diese Dosis wird während des Rests der Studie fortgesetzt. Eine zuvor der FDA vorgelegte Studie mit pädiatrischen Patienten zeigte keine Hypotonie bei einer Dosis von 0,2 ug/kg/min. Fenoldopam wird 12 Stunden vor der ersten Indomethacin-Dosis begonnen und 12 Stunden nach der 3. Indomethacin-Dosis abgesetzt. Die Studienproben umfassen sowohl Blut als auch Urin. Das primäre Ergebnis wird eine Verringerung der Nierenfunktionsstörung sein, die durch die Kreatinin- und Urinausscheidung im Verlauf der Behandlung bestimmt wird. Weitere Ergebnisse werden die Bestimmung bekannter und neuer metabolomischer Urinmarker für Nierenfunktionsstörungen umfassen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothesen

  • Die primäre Hypothese der Forscher ist, dass Fenoldopam die Nierenfunktionsstörung reduziert, die mit der Verabreichung von Indomethacin zum Verschluss des offenen Ductus arteriosus bei Frühgeborenen verbunden ist. Ein sekundärer Endpunkt oder gemessenes Ergebnis wird die Bestimmung der Pharmakokinetik von Fenoldopam bei Frühgeborenen sein. Schließlich stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Biomarker für akute Nierenschädigung (AKI) im Urin und im Serum den heutigen Definitionen von AKI bei Neugeborenen in ihrer Fähigkeit, Nierenschäden zu identifizieren, überlegen sein werden.

Spezifische Ziele

  • Bewertung der Wirkung von Fenoldopam auf die Nierenfunktion bei Frühgeborenen, denen Indomethacin verabreicht wurde
  • Bestimmung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von Fenoldopam bei Frühgeborenen
  • Definieren Sie, ob neu identifizierte Biomarker für Nierenfunktionsstörungen empfindlichere Marker für Nierenfunktionsstörungen nach Indomethacin sind als herkömmliche Marker, einschließlich Urinausscheidung und Serumkreatinin.

Studiendesign

  • Die Studie wird eine prospektive, verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie sein. Fenoldopam wird mit 0,1 ug/kg/min begonnen. Wenn nach 6 Stunden kein Blutdruckabfall eintritt, wird die Dosis auf 0,2 ug/kg/min erhöht und für den Rest der Studie fortgesetzt. Die vorangegangene Studie an pädiatrischen Patienten zeigte bei einer Dosis von 0,2 ug/kg/min keine Hypotonie. Fenoldopam wird 12 Stunden vor der ersten Indomethacin-Dosis begonnen und 12 Stunden nach der 3. Indomethacin-Dosis abgesetzt.

Beschreiben Sie die Studienpopulation oder das Probenmaterial

  • Frühgeborene, die bis zur 28. Schwangerschaftswoche mit persistierendem Ductus arteriosus geboren wurden, bei denen ein medizinischer Verschlussversuch mit Indomethacin nach Entscheidung des behandelnden Arztes indiziert ist Stichprobengröße/Stärke des primären Endpunkts
  • Die Stichprobengröße beträgt 20 Patienten in jedem der beiden Arme (Fenoldopam vs. Placebo), basierend auf einer Verbesserung des Serumkreatinins um eine Standardabweichung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gestationsalter bei der Geburt 23 0/7 bis 27 6/7 Wochen nach bester geburtshilflicher Datierung
  2. Keine vorherige Exposition gegenüber Indomethacin
  3. Klinische Bestimmung zur Verwendung von Indomethacin, um den Verschluss des PDA zu versuchen
  4. Keine bekannten angeborenen Anomalien der Nieren, des Herzens oder der Lunge
  5. Keine vorbestehende Nierenfunktionsstörung, definiert als Serumkreatinin > 1,0 mg/dl oder Urinausscheidung < 1,0 ml/kg/Stunde in den letzten 24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  1. Aufnahme in eine gleichzeitige Studie, in der Interventionen zu verwirrenden Variablen beitragen oder konkurrierende Ergebnisse haben können
  2. Säuglinge mit prä- oder postnatal diagnostizierten Nieren- oder Harnwegsanomalien
  3. Säuglinge mit einem Nabelschnur- oder Säuglingsblut-pH-Wert unter 7,0 zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einschreibung
  4. Der behandelnde Arzt ist nicht bereit, das Kind an der Studie teilnehmen zu lassen
  5. Fehlen einer Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Säuglinge im Placebo-Arm erhalten 0,9 % Natriumchlorid (0,1 ml/h). Wenn nach 6 Stunden kein klinisch relevanter Blutdruckabfall auftritt, wie vom behandelnden Arzt festgestellt, wird die Infusionsgeschwindigkeit (in diesem Arm das Placebo) auf 0,2 ml/kg/h erhöht. Diese Rate wird während des Rests der Studie fortgesetzt.
Arzneimittel: 0,9 % NS
Randomisiert, um Fenoldopam oder 0,9 % NS zu erhalten
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung
Experimental: Fenoldopam
Säuglinge im experimentellen Arm erhalten Fenoldopam (60 ug/ml; 0,1 ml/h, um 0,1 ug/kg/min bereitzustellen). Wenn nach 6 Stunden kein klinisch relevanter Blutdruckabfall eintritt, wie vom behandelnden Arzt festgestellt, wird die Infusionsgeschwindigkeit auf 0,2 ml/kg/h (0,2 ug/kg/min für Säuglinge, die Fenoldopam erhalten) erhöht. Diese Rate wird während des Rests der Studie fortgesetzt.
Arzneimittel: Fenoldopam
Randomisiert, um Fenoldopam oder 0,9 % NS zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Urinausscheidung (ml/kg/h)
Zeitfenster: 66 Stunden – von 6 Stunden vor Beginn der Fenoldopam- oder Placebo-Infusion bis zu 24 Stunden nach der letzten Indomethacin-Dosis
Der Urin wird gesammelt und in 6-Stunden-Schritten gemessen, beginnend 6 Stunden vor Beginn der Fenoldopam- oder Placebo-Infusion. Die erste Indomethacin-Dosis wird 12 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Fenoldopam oder Placebo verabreicht. Zwei zusätzliche Dosen Indomethacin werden im Abstand von 12 Stunden verabreicht. Bis zu 24 Stunden nach der letzten Indomethacin-Dosis wird weiterhin Urin gesammelt und das Volumen in 6-Stunden-Schritten gemessen. Zusammenfassend wird Urin vom Zeitpunkt -6 Stunden bis 0 Stunden gesammelt und gemessen. Fenoldapam oder Placebo wird zum Zeitpunkt 0 Uhr eingeleitet, Indomethacin wird zum Zeitpunkt 12, 24 und 36 Stunden verabreicht und Urin wird gesammelt und bis zum Zeitpunkt 60 Stunden gemessen.
66 Stunden – von 6 Stunden vor Beginn der Fenoldopam- oder Placebo-Infusion bis zu 24 Stunden nach der letzten Indomethacin-Dosis
Die Serumspiegel von Fenoldopam während der Infusion des Medikaments und nach dem Absetzen des Medikaments werden durch Flüssigkeitschromatographie und Massenspektroskopie gemessen.
Zeitfenster: 60 Stunden
Blutproben zur Bestimmung der Fenoldopam-Serumspiegel werden unmittelbar vor Beginn der Fenoldopam-Infusion (Zeitpunkt 0 Stunde) entnommen, während der 48-stündigen Fenoldopam-Infusion fortgesetzt und weitere 12 Stunden nach Beendigung der Fenoldopam-Infusion fortgesetzt.
60 Stunden
Veränderung des Serumalbuminspiegels (mg/dl)
Zeitfenster: 48 Std
Zeitraum von unmittelbar vor der ersten Indomethacin-Dosis (Zeitpunkt 12 Stunden) bis 24 Stunden nach der letzten Indomethacin-Dosis (das ist der Zeitpunkt 60 Stunden). Somit findet dieser Studienaspekt zwischen dem Zeitpunkt 12 Uhr und dem Zeitpunkt 60 Uhr statt, was eine 48-Stunden-Periode ist
48 Std
Veränderungen des Serumkreatinins (mg/dl)
Zeitfenster: 48 Stunden
Das Serum-Kreatinin wird unmittelbar vor der ersten Indomethacin-Dosis, unmittelbar vor der dritten Indomethacin-Dosis (24 Stunden später) und 24 Stunden nach der dritten Indomethacin-Dosis gemessen
48 Stunden
Die Serumspiegel von Fenoldopam werden mit den Veränderungen des Urinvolumens in Beziehung gesetzt
Zeitfenster: 60 Stunden
Wir werden die Serumspiegel von Fenoldopam mit Veränderungen des Urinvolumens über die Dauer der Fenoldopam-Infusion und nach Absetzen der Infusion in Beziehung setzen. Dies ist Teil der pharmakodynamischen Analyse
60 Stunden
Die Serumspiegel von Fenoldopam werden mit absoluten und relativen Veränderungen des Serumkreatinins in Beziehung gesetzt
Zeitfenster: 60 Stunden
Wir werden die Serumspiegel von Fenoldopam mit den Serumkreatininwerten über die Dauer der Fenoldopam-Infusion und nach Absetzen der Infusion in Beziehung setzen. Dies ist Teil der pharmakodynamischen Analyse
60 Stunden
Veränderung der Beta-2-Makroglobulinspiegel im Serum (mcg/ml)
Zeitfenster: 48 Std
Zeitraum von unmittelbar vor der ersten Indomethacin-Dosis (Zeitpunkt 12 Stunden) bis 24 Stunden nach der letzten Indomethacin-Dosis (das ist der Zeitpunkt 60 Stunden). Somit findet dieser Studienaspekt zwischen dem Zeitpunkt 12 Uhr und dem Zeitpunkt 60 Uhr statt, was eine 48-Stunden-Periode ist
48 Std
Veränderung der Serum-Cystatin-C-Spiegel (mcg/ml)
Zeitfenster: 48 Std
Zeitraum von unmittelbar vor der ersten Indomethacin-Dosis (Zeitpunkt 12 Stunden) bis 24 Stunden nach der letzten Indomethacin-Dosis (das ist der Zeitpunkt 60 Stunden). Somit findet dieser Studienaspekt zwischen dem Zeitpunkt 12 Uhr und dem Zeitpunkt 60 Uhr statt, was eine 48-Stunden-Periode ist
48 Std
Veränderung der Spiegel des epidermalen Wachstumsfaktors im Serum (EGF) (ng/ml)
Zeitfenster: 48 Std
Zeitraum von unmittelbar vor der ersten Indomethacin-Dosis (Zeitpunkt 12 Stunden) bis 24 Stunden nach der letzten Indomethacin-Dosis (das ist der Zeitpunkt 60 Stunden). Somit findet dieser Studienaspekt zwischen dem Zeitpunkt 12 Uhr und dem Zeitpunkt 60 Uhr statt, was eine 48-Stunden-Periode ist
48 Std
Veränderung der Osteopontinspiegel im Serum (ng/ml)
Zeitfenster: 48 Std
Zeitraum von unmittelbar vor der ersten Indomethacin-Dosis (Zeitpunkt 12 Stunden) bis 24 Stunden nach der letzten Indomethacin-Dosis (das ist der Zeitpunkt 60 Stunden). Somit findet dieser Studienaspekt zwischen dem Zeitpunkt 12 Uhr und dem Zeitpunkt 60 Uhr statt, was eine 48-Stunden-Periode ist
48 Std
Veränderung der Serum-Uromodulin-Spiegel (mg/dl)
Zeitfenster: 48 Std
Zeitraum von unmittelbar vor der ersten Indomethacin-Dosis (Zeitpunkt 12 Stunden) bis 24 Stunden nach der letzten Indomethacin-Dosis (das ist der Zeitpunkt 60 Stunden). Somit findet dieser Studienaspekt zwischen dem Zeitpunkt 12 Uhr und dem Zeitpunkt 60 Uhr statt, was eine 48-Stunden-Periode ist
48 Std
Änderung des Albuminspiegels im Urin (mg/dl)
Zeitfenster: 48 Std
Zeitraum von unmittelbar vor der ersten Indomethacin-Dosis (Zeitpunkt 12 Stunden) bis 24 Stunden nach der letzten Indomethacin-Dosis (das ist der Zeitpunkt 60 Stunden). Somit findet dieser Studienaspekt zwischen dem Zeitpunkt 12 Uhr und dem Zeitpunkt 60 Uhr statt, was eine 48-Stunden-Periode ist
48 Std
Veränderung des Beta-2-Makroglobulinspiegels im Urin (mcg/ml)
Zeitfenster: 48 Std
Zeitraum von unmittelbar vor der ersten Indomethacin-Dosis (Zeitpunkt 12 Stunden) bis 24 Stunden nach der letzten Indomethacin-Dosis (das ist der Zeitpunkt 60 Stunden). Somit findet dieser Studienaspekt zwischen dem Zeitpunkt 12 Uhr und dem Zeitpunkt 60 Uhr statt, was eine 48-Stunden-Periode ist
48 Std
Veränderung des Cystatin-C-Spiegels im Urin (mcg/ml)
Zeitfenster: 48 Std
Zeitraum von unmittelbar vor der ersten Indomethacin-Dosis (Zeitpunkt 12 Stunden) bis 24 Stunden nach der letzten Indomethacin-Dosis (das ist der Zeitpunkt 60 Stunden). Somit findet dieser Studienaspekt zwischen dem Zeitpunkt 12 Uhr und dem Zeitpunkt 60 Uhr statt, was eine 48-Stunden-Periode ist
48 Std
Veränderung des epidermalen Wachstumsfaktors (EGF) im Urin (ng/ml)
Zeitfenster: 48 Std
Zeitraum von unmittelbar vor der ersten Indomethacin-Dosis (Zeitpunkt 12 Stunden) bis 24 Stunden nach der letzten Indomethacin-Dosis (das ist der Zeitpunkt 60 Stunden). Somit findet dieser Studienaspekt zwischen dem Zeitpunkt 12 Uhr und dem Zeitpunkt 60 Uhr statt, was eine 48-Stunden-Periode ist
48 Std
Veränderung des Osteopontinspiegels im Urin (ng/ml)
Zeitfenster: 48 Std
Zeitraum von unmittelbar vor der ersten Indomethacin-Dosis (Zeitpunkt 12 Stunden) bis 24 Stunden nach der letzten Indomethacin-Dosis (das ist der Zeitpunkt 60 Stunden). Somit findet dieser Studienaspekt zwischen dem Zeitpunkt 12 Uhr und dem Zeitpunkt 60 Uhr statt, was eine 48-Stunden-Periode ist
48 Std
Veränderung des Uromodulin-Spiegels im Urin (mg/dl)
Zeitfenster: 48 Std
Zeitraum von unmittelbar vor der ersten Indomethacin-Dosis (Zeitpunkt 12 Stunden) bis 24 Stunden nach der letzten Indomethacin-Dosis (das ist der Zeitpunkt 60 Stunden). Somit findet dieser Studienaspekt zwischen dem Zeitpunkt 12 Uhr und dem Zeitpunkt 60 Uhr statt, was eine 48-Stunden-Periode ist
48 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Segar, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK113073-01A1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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