非诺多泮预防吲哚美辛治疗的早产儿肾功能不全 (Fenaki)
2022年8月22日 更新者：Jeffrey Segar、Medical College of Wisconsin
研究人员将进行一项前瞻性、盲法、随机、安慰剂对照试验，根据血清肌酐的一个标准差差异，样本量为两组（非诺多泮与安慰剂）各 20 名患者。
液体和盐的摄入量将保持在临床参数范围内并仔细测量。
非诺多泮的起始剂量为 0.1 微克/千克/分钟。
如果 6 小时后血压没有下降，则剂量将增加至 0.2 ug/kg/min。
该剂量将在整个研究的其余部分持续。
之前向 FDA 提供的一项儿科患者研究表明，在 0.2 ug/kg/min 的剂量下没有出现低血压。
非诺多泮将在第一剂吲哚美辛前 12 小时开始服用，并在第 3 剂吲哚美辛后 12 小时停药。
研究样本将包括血液和尿液。
主要结果将是肾功能障碍的减少，这由治疗过程中的肌酐和尿量确定。
其他结果将包括确定肾功能不全的已知和新的代谢组学尿标记物。
研究概览
详细说明
假设
- 研究人员的主要假设是，非诺多泮减少了与吲哚美辛给药相关的肾功能障碍，以关闭早产儿的动脉导管未闭。 次要终点或测量结果将是早产人群中非诺多泮药代动力学的测定。 最后，研究人员假设尿液和血清急性肾损伤 (AKI) 生物标志物在识别肾损伤方面优于当代新生儿 AKI 定义。
具体目标
- 评价非诺多泮对给予吲哚美辛的早产儿肾功能的影响
- 早产儿非诺多泮药代动力学和药效学特征的测定
- 确定新发现的肾功能障碍生物标志物是否比传统标志物（包括尿量和血清肌酐）更敏感。
学习规划
- 该研究将是一项前瞻性、盲法、随机、安慰剂对照试验。 非诺多泮的起始剂量为 0.1 微克/千克/分钟。 如果在 6 小时后血压没有降低，则剂量将增加至 0.2 微克/千克/分钟，并在整个研究的其余部分继续。 先前对儿科患者的研究表明，在 0.2 ug/kg/min 的剂量下没有发生低血压。 非诺多泮将在第一剂吲哚美辛前 12 小时开始服用，并在第 3 剂吲哚美辛后 12 小时停药。
描述研究人群或样本材料
- 出生时小于或等于 28 周妊娠且伴有动脉导管未闭的早产儿，其中主治医师决定尝试使用吲哚美辛进行医学闭合
- 基于血清肌酐改善一个标准差，样本量为两组（非诺多泮与安慰剂）各 20 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最佳产科约会的出生胎龄为 23 0/7 至 27 6/7 周
- 以前没有接触过吲哚美辛
- 使用吲哚美辛尝试闭合 PDA 的临床决定
- 没有已知的涉及肾脏、心脏或肺部的先天性异常
- 没有预先存在的肾功能障碍，定义为在过去 24 小时内血清肌酐 > 1.0 mg/dl，或尿量 <1.0 ml/kg/小时。
排除标准：
- 参加同时进行的研究，其中干预措施可能会导致混杂变量或产生竞争结果
- 患有产前或产后诊断的肾脏或泌尿道异常的婴儿
- 入组前任何时间脐带或婴儿血液pH值低于7.0的婴儿
- 主治医师不愿让婴儿参与研究
- 缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制
安慰剂组的婴儿将接受 0.9% 氯化钠（0.1 毫升/小时）。
如果在 6 小时后，如主治医师所确定的那样，血压没有出现临床上令人担忧的降低，则输注速率（在该组中为安慰剂）将增加至 0.2 ml/kg/hr。
该速率将在整个研究的剩余部分继续。
|
随机接受非诺多泮或 0.9%NS
其他名称：
|
|
实验性的：非诺多泮
实验组的婴儿将接受非诺多泮（60 微克/毫升；0.1 毫升/小时以提供 0.1 微克/千克/分钟）。
如果 6 小时后，如主治医师所确定的那样，血压没有出现临床相关的下降，则输注速率将增加至 0.2 ml/kg/hr（对于接受非诺多泮的婴儿为 0.2 ug/kg/min）。
该速率将在整个研究的剩余部分继续。
|
随机接受非诺多泮或 0.9%NS
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿量变化 (ml/kg/hr)
大体时间：66 小时 - 从开始输注非诺多泮或安慰剂前 6 小时到最后一次服用吲哚美辛后 24 小时
|
从开始非诺多泮或安慰剂输注前 6 小时开始，以 6 小时为增量收集和测量尿液。
第一剂吲哚美辛将在开始使用非诺多泮或安慰剂后 12 小时给药。
将间隔 12 小时再给予两次额外剂量的吲哚美辛。
在最后一次服用吲哚美辛后最多 24 小时，将继续收集尿液并以 6 小时为增量测量体积。
总之，将从-6小时到0小时的时间收集和测量尿液。
将在时间 0 小时开始非诺达泮或安慰剂，在时间 12、24 和 36 小时给予吲哚美辛，并在时间 60 小时收集和测量尿液。
|
66 小时 - 从开始输注非诺多泮或安慰剂前 6 小时到最后一次服用吲哚美辛后 24 小时
|
|
将通过液相色谱法和质谱法测量药物输注期间和停药后非诺多泮的血清水平。
大体时间：60小时
|
将在开始输注非诺多泮之前（时间0小时）获得用于测定血清非诺多泮水平的血样，持续输注非诺多泮的48小时，并在停止输注非诺多泮后继续额外的12小时。
|
60小时
|
|
血清白蛋白水平的变化 (mg/dl)
大体时间：48小时
|
从第一次服用吲哚美辛之前（时间点 12 小时）到最后一次服用吲哚美辛后 24 小时（时间点 60 小时）的时间段。
因此，这方面的研究发生在时间点 12 小时和时间点 60 小时之间，这是一个 48 小时的时间段
|
48小时
|
|
血清肌酐的变化 (mg/dl)
大体时间：48小时
|
将在第一次服用吲哚美辛之前、第三次服用吲哚美辛之前（24 小时后）和第三次服用吲哚美辛后 24 小时立即测量血清肌酐
|
48小时
|
|
非诺多泮的血清水平与尿量的变化有关
大体时间：60小时
|
我们将非诺多泮的血清水平与非诺多泮输注期间和停止输注后尿量的变化联系起来。
这构成了药效学分析的一部分
|
60小时
|
|
非诺多泮的血清水平与血清肌酐的绝对和相对变化有关
大体时间：60小时
|
我们将在输注非诺多泮期间和停止输注后将非诺多泮的血清水平与血清肌酐值相关联。
这构成了药效学分析的一部分
|
60小时
|
|
血清 Beta 2 巨球蛋白水平的变化 (mcg/ml)
大体时间：48小时
|
从第一次服用吲哚美辛之前（时间点 12 小时）到最后一次服用吲哚美辛后 24 小时（时间点 60 小时）的时间段。
因此，这方面的研究发生在时间点 12 小时和时间点 60 小时之间，这是一个 48 小时的时间段
|
48小时
|
|
血清胱抑素 C 水平的变化 (mcg/ml)
大体时间：48小时
|
从第一次服用吲哚美辛之前（时间点 12 小时）到最后一次服用吲哚美辛后 24 小时（时间点 60 小时）的时间段。
因此，这方面的研究发生在时间点 12 小时和时间点 60 小时之间，这是一个 48 小时的时间段
|
48小时
|
|
血清表皮生长因子 (EGF) 水平的变化 (ng/ml)
大体时间：48小时
|
从第一次服用吲哚美辛之前（时间点 12 小时）到最后一次服用吲哚美辛后 24 小时（时间点 60 小时）的时间段。
因此，这方面的研究发生在时间点 12 小时和时间点 60 小时之间，这是一个 48 小时的时间段
|
48小时
|
|
血清骨桥蛋白水平的变化 (ng/ml)
大体时间：48小时
|
从第一次服用吲哚美辛之前（时间点 12 小时）到最后一次服用吲哚美辛后 24 小时（时间点 60 小时）的时间段。
因此，这方面的研究发生在时间点 12 小时和时间点 60 小时之间，这是一个 48 小时的时间段
|
48小时
|
|
血清尿调节素水平的变化 (mg/dl)
大体时间：48小时
|
从第一次服用吲哚美辛之前（时间点 12 小时）到最后一次服用吲哚美辛后 24 小时（时间点 60 小时）的时间段。
因此，这方面的研究发生在时间点 12 小时和时间点 60 小时之间，这是一个 48 小时的时间段
|
48小时
|
|
尿白蛋白水平的变化 (mg/dl)
大体时间：48小时
|
从第一次服用吲哚美辛之前（时间点 12 小时）到最后一次服用吲哚美辛后 24 小时（时间点 60 小时）的时间段。
因此，这方面的研究发生在时间点 12 小时和时间点 60 小时之间，这是一个 48 小时的时间段
|
48小时
|
|
尿液 β2 巨球蛋白水平的变化 (mcg/ml)
大体时间：48小时
|
从第一次服用吲哚美辛之前（时间点 12 小时）到最后一次服用吲哚美辛后 24 小时（时间点 60 小时）的时间段。
因此，这方面的研究发生在时间点 12 小时和时间点 60 小时之间，这是一个 48 小时的时间段
|
48小时
|
|
尿胱抑素 C 水平的变化 (mcg/ml)
大体时间：48小时
|
从第一次服用吲哚美辛之前（时间点 12 小时）到最后一次服用吲哚美辛后 24 小时（时间点 60 小时）的时间段。
因此，这方面的研究发生在时间点 12 小时和时间点 60 小时之间，这是一个 48 小时的时间段
|
48小时
|
|
尿表皮生长因子 (EGF) 水平的变化 (ng/ml)
大体时间：48小时
|
从第一次服用吲哚美辛之前（时间点 12 小时）到最后一次服用吲哚美辛后 24 小时（时间点 60 小时）的时间段。
因此，这方面的研究发生在时间点 12 小时和时间点 60 小时之间，这是一个 48 小时的时间段
|
48小时
|
|
尿液骨桥蛋白水平的变化 (ng/ml)
大体时间：48小时
|
从第一次服用吲哚美辛之前（时间点 12 小时）到最后一次服用吲哚美辛后 24 小时（时间点 60 小时）的时间段。
因此，这方面的研究发生在时间点 12 小时和时间点 60 小时之间，这是一个 48 小时的时间段
|
48小时
|
|
尿液尿调节素水平的变化 (mg/dl)
大体时间：48小时
|
从第一次服用吲哚美辛之前（时间点 12 小时）到最后一次服用吲哚美辛后 24 小时（时间点 60 小时）的时间段。
因此，这方面的研究发生在时间点 12 小时和时间点 60 小时之间，这是一个 48 小时的时间段
|
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Segar, MD、University of Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月6日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2015年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月30日
首次发布 (估计)
2015年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月22日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.