Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenoldopam w zapobieganiu dysfunkcji nerek u wcześniaków leczonych indometacyną (Fenaki)

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jeffrey Segar, Medical College of Wisconsin
Badacze przeprowadzą prospektywne, zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie na próbie 20 pacjentów w każdym z dwóch ramion (fenoldopam vs placebo) w oparciu o różnicę w stężeniu kreatyniny w surowicy o jedno odchylenie standardowe. Spożycie płynów i soli będzie utrzymywane na stałym poziomie w ramach parametrów klinicznych i dokładnie mierzone. Fenoldopam rozpocznie się od 0,1 μg/kg/min. Jeśli po 6 godzinach nie nastąpi spadek ciśnienia tętniczego, dawka zostanie zwiększona do 0,2 μg/kg/min. Ta dawka będzie kontynuowana przez pozostałą część badania. Badanie pacjentów pediatrycznych, wcześniej przekazanych FDA, nie wykazało niedociśnienia przy dawce 0,2 μg/kg/min. Fenoldopam należy rozpocząć 12 godzin przed pierwszą dawką indometacyny i przerwać 12 godzin po trzeciej dawce indometacyny. Próbki do badań będą obejmować zarówno krew, jak i mocz. Głównym rezultatem będzie zmniejszenie dysfunkcji nerek, co określa się na podstawie wydalania kreatyniny i moczu w trakcie leczenia. Dodatkowe wyniki obejmują określenie znanych i nowych markerów metabolicznych dysfunkcji nerek w moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

hipotezy

  • Podstawowa hipoteza badaczy jest taka, że ​​fenoldopam zmniejsza dysfunkcję nerek związaną z podawaniem indometacyny w celu zamknięcia przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków. Drugorzędowym punktem końcowym lub mierzonym wynikiem będzie określenie farmakokinetyki fenoldopamu w populacji wcześniaków. Na koniec badacze postawili hipotezę, że biomarkery ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w moczu i surowicy będą lepsze niż współczesne definicje AKI noworodków pod względem ich zdolności do identyfikacji uszkodzenia nerek.

Konkretne cele

  • Ocena wpływu fenoldopamu na czynność nerek wcześniaków otrzymujących indometacynę
  • Określenie profili farmakokinetycznych i farmakodynamicznych fenoldopamu u wcześniaków
  • Określ, czy nowo zidentyfikowane biomarkery dysfunkcji nerek są bardziej czułymi markerami dysfunkcji nerek po indometacynie niż tradycyjne markery, w tym diureza i kreatynina w surowicy.

Projekt badania

  • Badanie będzie prospektywne, zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo. Fenoldopam rozpocznie się od 0,1 μg/kg/min. Jeśli po 6 godzinach nie nastąpi spadek ciśnienia krwi, dawka zostanie zwiększona do 0,2 μg/kg/min i będzie kontynuowana przez pozostałą część badania. Poprzednie badanie z udziałem dzieci i młodzieży nie wykazało niedociśnienia przy dawce 0,2 μg/kg mc./min. Fenoldopam należy rozpocząć 12 godzin przed pierwszą dawką indometacyny i przerwać 12 godzin po trzeciej dawce indometacyny.

Opisz badaną populację lub próbkę materiału

  • wcześniaki urodzone w mniej niż 28 tygodniu ciąży z przetrwałym przewodem tętniczym, u których wskazana jest próba medycznego zamknięcia indometacyną zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego Wielkość próby/moc pierwszorzędowego punktu końcowego
  • Wielkość próby wynosi 20 pacjentów w każdym z dwóch ramion (fenoldopam vs. placebo) w oparciu o poprawę stężenia kreatyniny w surowicy o jedno odchylenie standardowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ciążowy w chwili urodzenia 23 0/7 do 27 6/7 tygodni według najlepszych dat położniczych
  2. Brak wcześniejszej ekspozycji na indometacynę
  3. Kliniczna determinacja do zastosowania indometacyny w celu próby zamknięcia PDA
  4. Brak znanych wad wrodzonych obejmujących nerki, serce lub płuca
  5. Brak wcześniej istniejącej dysfunkcji nerek, definiowanej jako stężenie kreatyniny w surowicy > 1,0 mg/dl lub wydalanie moczu <1,0 ml/kg/godz. w ciągu ostatnich 24 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  1. Włączenie do równoległego badania, w którym interwencje mogą przyczyniać się do zmiennych zakłócających lub mieć konkurencyjne wyniki
  2. Niemowlęta z nieprawidłowościami nerek lub dróg moczowych rozpoznanymi przed lub po urodzeniu
  3. Niemowlęta z pępowiną lub krwią dziecka o pH poniżej 7,0 w dowolnym momencie przed włączeniem do badania
  4. Lekarz prowadzący nie wyraża zgody na udział niemowlęcia w badaniu
  5. Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Niemowlęta w ramieniu placebo otrzymają 0,9% roztwór chlorku sodu (0,1 ml/godz.). Jeżeli po 6 godzinach nie wystąpi istotne klinicznie obniżenie ciśnienia krwi, jak stwierdzi lekarz prowadzący, szybkość infuzji (w tej grupie placebo) zostanie zwiększona do 0,2 ml/kg/godz. Ten wskaźnik będzie kontynuowany przez pozostałą część badania.
Lek: 0,9%NS
Przydzielono losowo do otrzymywania fenoldopamu lub 0,9% NS
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna
Eksperymentalny: Fenoldopam
Niemowlęta w grupie eksperymentalnej otrzymają fenoldopam (60 μg/ml; 0,1 ml/godz., aby zapewnić 0,1 μg/kg/min). Jeśli po 6 godzinach nie wystąpi istotne klinicznie obniżenie ciśnienia krwi, co stwierdzi lekarz prowadzący, szybkość infuzji zostanie zwiększona do 0,2 ml/kg mc./godz. (0,2 μg/kg mc./min dla niemowląt otrzymujących fenoldopam). Ten wskaźnik będzie kontynuowany przez pozostałą część badania.
Lek: Fenoldopam
Przydzielono losowo do otrzymywania fenoldopamu lub 0,9% NS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wydalanego moczu (ml/kg/godz.)
Ramy czasowe: 66 godzin - od 6 godzin przed rozpoczęciem wlewu fenoldopamu lub placebo do 24 godzin po ostatniej dawce indometacyny
Mocz będzie zbierany i mierzony co 6 godzin, począwszy od 6 godzin przed rozpoczęciem infuzji fenoldopamu lub placebo. Pierwsza dawka indometacyny zostanie podana 12 godzin po rozpoczęciu przyjmowania fenoldopamu lub placebo. Dwie dodatkowe dawki indometacyny zostaną podane w odstępie 12 godzin. Mocz będzie nadal zbierany, a jego objętość będzie mierzona w odstępach 6-godzinnych do 24 godzin po przyjęciu ostatniej dawki indometacyny. Podsumowując, mocz będzie zbierany i mierzony od czasu -6 godzin do 0 godzin. Fenoldapam lub placebo zostanie rozpoczęty w czasie 0 godzin, indometacyna zostanie podana w czasie 12, 24 i 36 godzin, a mocz zostanie zebrany i zmierzony do czasu 60 godzin.
66 godzin - od 6 godzin przed rozpoczęciem wlewu fenoldopamu lub placebo do 24 godzin po ostatniej dawce indometacyny
Poziomy fenoldopamu w surowicy podczas wlewu leku i po jego przerwaniu będą mierzone za pomocą chromatografii cieczowej i spektroskopii masowej.
Ramy czasowe: 60 godzin
Próbki krwi do oznaczania stężenia fenoldopamu w surowicy będą pobierane bezpośrednio przed rozpoczęciem wlewu fenoldopamu (czas 0 godzina), będą kontynuowane przez 48-godzinny okres wlewu fenoldopamu i będą kontynuowane przez dodatkowe 12 godzin po zakończeniu wlewu fenoldopamu.
60 godzin
Zmiana poziomów albumin w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: 48 godz
Okres od tuż przed pierwszą dawką indometacyny (punkt czasowy 12 godzin) do 24 godzin po ostatniej dawce indometacyny (czyli punkt czasowy 60 godzin). Zatem ten aspekt badania ma miejsce między punktem czasowym 12 godzin a punktem czasowym 60 godzin, co stanowi okres 48 godzin
48 godz
Zmiany stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: 48 godzin
Stężenie kreatyniny w surowicy będzie mierzone bezpośrednio przed pierwszą dawką indometacyny, bezpośrednio przed trzecią dawką indometacyny (24 godziny później) i 24 godziny po trzeciej dawce indometacyny
48 godzin
Poziomy fenoldopamu w surowicy będą powiązane ze zmianami objętości moczu
Ramy czasowe: 60 godzin
Powiążemy poziomy fenoldopamu w surowicy ze zmianami objętości moczu w czasie trwania wlewu fenoldopamu i po przerwaniu wlewu. Stanowi to część analizy farmakodynamicznej
60 godzin
Poziomy fenoldopamu w surowicy będą związane z bezwzględnymi i względnymi zmianami stężenia kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 60 godzin
Powiążemy poziomy fenoldopamu w surowicy z wartościami kreatyniny w surowicy w czasie trwania wlewu fenoldopamu i po przerwaniu wlewu. Stanowi to część analizy farmakodynamicznej
60 godzin
Zmiana poziomu makroglobuliny Beta 2 w surowicy (µg/ml)
Ramy czasowe: 48 godz
Okres od tuż przed pierwszą dawką indometacyny (punkt czasowy 12 godzin) do 24 godzin po ostatniej dawce indometacyny (czyli punkt czasowy 60 godzin). Zatem ten aspekt badania ma miejsce między punktem czasowym 12 godzin a punktem czasowym 60 godzin, co stanowi okres 48 godzin
48 godz
Zmiana poziomu cystatyny C w surowicy (mcg/ml)
Ramy czasowe: 48 godz
Okres od tuż przed pierwszą dawką indometacyny (punkt czasowy 12 godzin) do 24 godzin po ostatniej dawce indometacyny (czyli punkt czasowy 60 godzin). Zatem ten aspekt badania ma miejsce między punktem czasowym 12 godzin a punktem czasowym 60 godzin, co stanowi okres 48 godzin
48 godz
Zmiana poziomu naskórkowego czynnika wzrostu (EGF) w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: 48 godz
Okres od tuż przed pierwszą dawką indometacyny (punkt czasowy 12 godzin) do 24 godzin po ostatniej dawce indometacyny (czyli punkt czasowy 60 godzin). Zatem ten aspekt badania ma miejsce między punktem czasowym 12 godzin a punktem czasowym 60 godzin, co stanowi okres 48 godzin
48 godz
Zmiana poziomu osteopontyny w surowicy (ng/ml)
Ramy czasowe: 48 godz
Okres od tuż przed pierwszą dawką indometacyny (punkt czasowy 12 godzin) do 24 godzin po ostatniej dawce indometacyny (czyli punkt czasowy 60 godzin). Zatem ten aspekt badania ma miejsce między punktem czasowym 12 godzin a punktem czasowym 60 godzin, co stanowi okres 48 godzin
48 godz
Zmiana poziomu uromoduliny w surowicy (mg/dl)
Ramy czasowe: 48 godz
Okres od tuż przed pierwszą dawką indometacyny (punkt czasowy 12 godzin) do 24 godzin po ostatniej dawce indometacyny (czyli punkt czasowy 60 godzin). Zatem ten aspekt badania ma miejsce między punktem czasowym 12 godzin a punktem czasowym 60 godzin, co stanowi okres 48 godzin
48 godz
Zmiana poziomu albumin w moczu (mg/dl)
Ramy czasowe: 48 godz
Okres od tuż przed pierwszą dawką indometacyny (punkt czasowy 12 godzin) do 24 godzin po ostatniej dawce indometacyny (czyli punkt czasowy 60 godzin). Zatem ten aspekt badania ma miejsce między punktem czasowym 12 godzin a punktem czasowym 60 godzin, co stanowi okres 48 godzin
48 godz
Zmiana poziomu beta 2 makroglobuliny w moczu (mcg/ml)
Ramy czasowe: 48 godz
Okres od tuż przed pierwszą dawką indometacyny (punkt czasowy 12 godzin) do 24 godzin po ostatniej dawce indometacyny (czyli punkt czasowy 60 godzin). Zatem ten aspekt badania ma miejsce między punktem czasowym 12 godzin a punktem czasowym 60 godzin, co stanowi okres 48 godzin
48 godz
Zmiana poziomu cystatyny C w moczu (mcg/ml)
Ramy czasowe: 48 godz
Okres od tuż przed pierwszą dawką indometacyny (punkt czasowy 12 godzin) do 24 godzin po ostatniej dawce indometacyny (czyli punkt czasowy 60 godzin). Zatem ten aspekt badania ma miejsce między punktem czasowym 12 godzin a punktem czasowym 60 godzin, co stanowi okres 48 godzin
48 godz
Zmiana poziomu naskórkowego czynnika wzrostu w moczu (EGF) (ng/ml)
Ramy czasowe: 48 godz
Okres od tuż przed pierwszą dawką indometacyny (punkt czasowy 12 godzin) do 24 godzin po ostatniej dawce indometacyny (czyli punkt czasowy 60 godzin). Zatem ten aspekt badania ma miejsce między punktem czasowym 12 godzin a punktem czasowym 60 godzin, co stanowi okres 48 godzin
48 godz
Zmiana poziomu osteopontyny w moczu (ng/ml)
Ramy czasowe: 48 godz
Okres od tuż przed pierwszą dawką indometacyny (punkt czasowy 12 godzin) do 24 godzin po ostatniej dawce indometacyny (czyli punkt czasowy 60 godzin). Zatem ten aspekt badania ma miejsce między punktem czasowym 12 godzin a punktem czasowym 60 godzin, co stanowi okres 48 godzin
48 godz
Zmiana poziomu uromoduliny w moczu (mg/dl)
Ramy czasowe: 48 godz
Okres od tuż przed pierwszą dawką indometacyny (punkt czasowy 12 godzin) do 24 godzin po ostatniej dawce indometacyny (czyli punkt czasowy 60 godzin). Zatem ten aspekt badania ma miejsce między punktem czasowym 12 godzin a punktem czasowym 60 godzin, co stanowi okres 48 godzin
48 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Segar, MD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK113073-01A1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,9%NS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj