耐糖能障害患者に対するクロロゲン酸の効果
2019年6月8日 更新者：Esperanza Martínez-Abundis、University of Guadalajara
耐糖能障害患者の血糖コントロール、インスリン分泌およびインスリン感受性に対するクロロゲン酸投与の効果
クロロゲン酸は、血糖コントロール、肥満、脂質異常症、インスリン分泌などの治療に有望な効果を示しています。
上記の発見は、クロロゲン酸が、インスリン分泌およびインスリン感受性だけでなく、グルコースの制御にも優れた可能性を秘めていることを示しています。
調査の概要
詳細な説明
米国糖尿病協会の基準に従って耐糖能障害と診断された 30 人の患者を対象に、ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験を実施しました。 患者は、食事の 1/2 時間前に 1 日 3 回、クロロゲン酸またはプラセボの 400 mg カプセルを 90 日間受け取りました。 介入の前後に研究者が評価したもの: 2 時間の血漿グルコース、糖化ヘモグロビン (A1C)、トリグリセリド、高密度リポタンパク質、空腹時グルコースおよび血圧 体重、体格指数、胴囲、総コレステロール、低密度リポタンパク質、非常に-低密度リポタンパク質、クレアチニン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ。
計算: グルコースとインスリンの曲線下面積は、de 台形式を使用して計算されました。 総インスリン分泌はインスリン生成指数で評価され、インスリン感受性は松田指数を使用して推定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI：30.0～34.99kg/m2。
- IGTの診断（OGTT値が140mg / dlと199mg / dlの間。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 過去 3 か月間、体重は安定しています。
- -臨床検査の時点で月経周期の卵胞期（周期の3〜8日目）の女性。
- 計画されていない女性は、次の 6 か月以内に妊娠します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 介入を実行することを不可能にする身体的または精神的障害。
- 高血圧または心不全の診断。
- 喫煙者。
- 未治療の甲状腺疾患。
- グルコースおよび脂質の挙動を変更する特性が証明されている経口剤またはその他の医薬品またはサプリメントの摂取 (経口血糖降下剤、インスリン、脂質低下)。
- 肝疾患の診断または肝酵素の上限正常値の 2 倍の上昇。
- -腎疾患またはクレアチニン> 1.5 mg / dlの診断。
- 2 型糖尿病 (T2DM) の診断 空腹時血糖 ≥ 126 mg/dL および/または OGTT ≥ 200 mg/dL および/または A1C ≥ 6.5%。
- 総コレステロール≧280mg/dL。
- トリグリセリド≧300mg/dL。
- -焼成マグネシアまたはクロロゲン酸に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1200 mg の用量、400 mg の 3 カプセルを 90 日間、食事の 1/2 時間前に 1 日 1 回。
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プラセボ: 1 日 1200 mg を 3 か月間
他の名前：
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実験的：クロロゲン酸
1 日 1200 mg の用量、400 mg の 3 カプセルを 90 日間、食事の 1/2 時間前に 1 日 1 回。
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コロゲン酸：1日1200mgを3ヶ月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：12週目。
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10 ～ 12 時間の夜間絶食後の空腹時血糖値を反映します。
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12週目。
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2時間の血漿グルコース（2時間のPG）
時間枠：12週目。
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被験者は、75 g のデキストロース負荷を消費することによって 2 時間の経口ブドウ糖負荷試験 (2 時間 OGTT) を受け、ブドウ糖投与の 120 分後に 1 つのサンプルが得られました。
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12週目。
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糖化ヘモグロビン A1c (A1C)
時間枠：12週目。
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ハイパフォーマンス検査前の 2 ～ 3 か月間の平均血糖値を示します。
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12週目。
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総インスリン分泌
時間枠：12週目。
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介入後。
総インスリン分泌は、インスリン生成指数 (Δ ABC インスリン / Δ ABC グルコース) を使用して計算されました。
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12週目。
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インスリン分泌の第一段階
時間枠：12週目。
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Stumvoll指数による介入後
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12週目。
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インスリン感受性
時間枠：12週目。
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介入後松田指数
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12週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコースの曲線下面積
時間枠：12週目。
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台形積分を用いてグルコースの曲線下面積を得た。
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12週目。
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インスリン曲線下面積
時間枠：12週目。
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介入前後のインスリン曲線下領域
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12週目。
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体重
時間枠：12週目。
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体重はベースライン、4 週目、8 週目、12 週目にバイオインピーダンスバランスで測定され、入力された値は 12 週目の体重を反映しています
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12週目。
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：12週目。
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ボディマス指数は、ベースライン時と 12 週目にケトレ指数を使用して計算され、入力された値は 12 週目のボディマス指数を反映しています。
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12週目。
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胴囲 (WC)
時間枠：12週目。
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腹囲はベースライン時と 12 週目に柔軟なテープで評価され、入力された値は 12 週目の腹囲測定値を反映しています
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12週目。
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収縮期血圧 (SBP)
時間枠：12週目。
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収縮期血圧はベースラインと 12 週目にデジタル血圧計で評価され、入力された値は 12 週目の血圧を反映しています。
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12週目。
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拡張期血圧 (DBP)
時間枠：12週目。
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拡張期血圧は、ベースラインと 12 週目にデジタル血圧計で評価され、入力された値は 12 週目の血圧を反映しています。
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12週目。
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トリグリセリド (TG)
時間枠：12週目。
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トリグリセリドはベースラインと 12 週目に酵素比色法で評価され、入力された値は 12 週目のトリグリセリドレベルを反映しています。
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12週目。
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総コレステロール (TC)
時間枠：12週目。
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総コレステロールは、ベースラインと 12 週目に標準化された手法によって推定され、入力された値は 12 週目の総コレステロール値を反映しています。
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12週目。
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
時間枠：12週目。
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HDL-C レベルはベースラインと 12 週目に酵素/比色法で評価され、入力された値は 12 週目の HDL-C レベルを反映しています。
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12週目。
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低比重リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
時間枠：12週目。
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LDL-Cレベルはベースライン時と12週目に標準化された手法で測定され、入力された値は12週目のLDL-Cレベルを反映しています
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12週目。
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超低密度リポタンパク質 (VLDL)
時間枠：12週目。
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VLDLレベルはベースライン時と12週目に標準化された手法で測定され、入力された値は12週目のc-LDLレベルを反映しています
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12週目。
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グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (GPT)
時間枠：12週目。
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分光光度計による介入前後
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12週目。
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グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (GOT)
時間枠：12週目。
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分光光度計による介入前後
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12週目。
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クレアチニン
時間枠：12週目。
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クレアチニン値はベースライン時と 12 週目に標準化された手法で測定され、入力された値は 12 週目の尿酸値を反映しています。
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12週目。
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尿酸
時間枠：12週目。
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尿酸値はベースライン時と 12 週目に標準化された手法で測定され、入力された値は 12 週目のクレアチニン値を反映しています。
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12週目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Esperanza Martínez, PhD Science、University of Guadalajara
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Whiting DR, Guariguata L, Weil C, Shaw J. IDF diabetes atlas: global estimates of the prevalence of diabetes for 2011 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):311-21. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.029. Epub 2011 Nov 12.
- van Popele NM, Elizabeth Hak A, Mattace-Raso FU, Bots ML, van der Kuip DA, Reneman RS, Hoeks AP, Hofman A, Grobbee DE, Witteman JC. Impaired fasting glucose is associated with increased arterial stiffness in elderly people without diabetes mellitus: the Rotterdam Study. J Am Geriatr Soc. 2006 Mar;54(3):397-404. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00614.x.
- Shaw JE, Zimmet PZ, de Courten M, Dowse GK, Chitson P, Gareeboo H, Hemraj F, Fareed D, Tuomilehto J, Alberti KG. Impaired fasting glucose or impaired glucose tolerance. What best predicts future diabetes in Mauritius? Diabetes Care. 1999 Mar;22(3):399-402. doi: 10.2337/diacare.22.3.399.
- Garber AJ, Handelsman Y, Einhorn D, Bergman DA, Bloomgarden ZT, Fonseca V, Garvey WT, Gavin JR 3rd, Grunberger G, Horton ES, Jellinger PS, Jones KL, Lebovitz H, Levy P, McGuire DK, Moghissi ES, Nesto RW. Diagnosis and management of prediabetes in the continuum of hyperglycemia: when do the risks of diabetes begin? A consensus statement from the American College of Endocrinology and the American Association of Clinical Endocrinologists. Endocr Pract. 2008 Oct;14(7):933-46. doi: 10.4158/EP.14.7.933. No abstract available.
- Garber AJ, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bloomgarden ZT, Bush MA, Dagogo-Jack S, Davidson MB, Einhorn D, Garvey WT, Grunberger G, Handelsman Y, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Rosenblit PD, Umpierrez G, Davidson MH; American Association of Clinical Endocrinologists. AACE comprehensive diabetes management algorithm 2013. Endocr Pract. 2013 Mar-Apr;19(2):327-36. doi: 10.4158/endp.19.2.a38267720403k242. No abstract available.
- Guerrero-Romero F, Rodriguez-Moran M, Perez-Fuentes R, Sanchez-Guillen MC, Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Brito-Zurita O, Madero A, Figueroa B, Revilla-Monsalve C, Flores-Martinez SE, Islas-Andrade S, Rascon-Pacheco RA, Cruz M, Sanchez-Corona J. Prediabetes and its relationship with obesity in Mexican adults: The Mexican Diabetes Prevention (MexDiab) Study. Metab Syndr Relat Disord. 2008 Mar;6(1):15-23. doi: 10.1089/met.2007.0020.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes-2015 abridged for primary care providers. Clin Diabetes. 2015 Apr;33(2):97-111. doi: 10.2337/diaclin.33.2.97. No abstract available.
- Adeney KL, Williams MA, Schiff MA, Qiu C, Sorensen TK. Coffee consumption and the risk of gestational diabetes mellitus. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(2):161-6. doi: 10.1080/00016340600994992.
- McCarty MF. A chlorogenic acid-induced increase in GLP-1 production may mediate the impact of heavy coffee consumption on diabetes risk. Med Hypotheses. 2005;64(4):848-53. doi: 10.1016/j.mehy.2004.03.037.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月8日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。