Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu chlorogenowego na pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy

8 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Wpływ podawania kwasu chlorogenowego na kontrolę glikemii, wydzielanie insuliny i wrażliwość na insulinę u pacjentów z upośledzoną tolerancją glukozy

Kwas chlorogenowy wykazał obiecujące działanie m.in. w leczeniu kontroli glikemii, otyłości, dyslipidemii, wydzielania insuliny. Powyższe wyniki pokazują, że kwas chlorogenowy ma doskonały potencjał do kontroli glukozy, a także wydzielania insuliny i wrażliwości na insulinę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem 30 pacjentów z rozpoznaniem upośledzonej tolerancji glukozy zgodnie z kryteriami American Diabetes Association. Pacjenci otrzymywali kapsułki 400 mg kwasu chlorogenowego lub placebo trzy razy dziennie na pół godziny przed posiłkiem przez 90 dni. Przed i po interwencji badacze ocenili: 2-godzinny poziom glukozy w osoczu, hemoglobinę glikowaną (A1C), trójglicerydy, lipoproteiny o dużej gęstości, glukozę na czczo i ciśnienie krwi, masę ciała, wskaźnik masy ciała, obwód talii, cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości, bardzo -lipoproteiny o małej gęstości, kreatynina, transaminaza asparaginianowa i transaminaza alaninowa.

Obliczono: pola pod krzywą glukozy i insuliny obliczono za pomocą wzoru de trapezoidalnego. Całkowite wydzielanie insuliny oceniano za pomocą wskaźnika insulinogennego, a wrażliwość na insulinę oceniano za pomocą wskaźnika Matsudy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI: 30,0-34,99kg/m2.
  • Rozpoznanie IGT (wartości OGTT między 140mg/dl a 199mg/dl.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Masa ciała stabilna w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Kobiety w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego (od 3 do 8 dnia cyklu) w czasie badań laboratoryjnych.
  • Kobiety, które nie są rozważane, zachodzą w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa uniemożliwiająca wykonanie zabiegu.
  • Diagnostyka nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca.
  • Palacze.
  • Nieleczona choroba tarczycy.
  • Spożywanie środków doustnych lub innych leków lub suplementów o udowodnionych właściwościach modyfikujących zachowanie glukozy i lipidów (doustne środki hipoglikemizujące, insulina, hipolipemizujące).
  • Rozpoznanie choroby wątroby lub dwukrotne zwiększenie wartości enzymów wątrobowych powyżej normy.
  • Rozpoznanie choroby nerek lub kreatyniny > 1,5 mg/dl.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM) Glukoza na czczo ≥ 126 mg/dl i/lub OGTT ≥ 200 mg/dl i/lub HbA1c ≥ 6,5%.
  • Cholesterol całkowity ≥ 280 mg/dl.
  • Trójglicerydy ≥ 300 mg/dl.
  • Znana alergia na magnezję kalcynowaną lub kwas chorogenowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dawka 1200 mg dziennie, trzy kapsułki po 400 mg, razy dziennie 1/2 godziny przed posiłkiem przez 90 dni.
Lek: Placebo
Placebo: 1200 mg dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Magnezja kalcynowana
Eksperymentalny: Kwas chlorogenowy
Dawka 1200 mg dziennie, trzy kapsułki po 400 mg, razy dziennie 1/2 godziny przed posiłkiem przez 90 dni.
Lek: Kwas chlorogenowy
Kwas chologenowy: 1200 mg dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • 3-O-Caffeoiloquinic, kwas Heriguard

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Odzwierciedlaj poziom glukozy na czczo po 10-12 godzinach nocnego postu.
Tydzień 12.
Stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach (2-godz. PG)
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Badani przeszli 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą (2-godzinny OGTT) poprzez spożycie 75 g ładunku dekstrozy, a jedną próbkę pobrano 120 minut po podaniu glukozy.
Tydzień 12.
Hemoglobina glikowana A1c (A1C)
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Pokazuje, jaki był średni poziom glukozy we krwi danej osoby przez 2 do 3 miesięcy przed testem wysokiej wydajności.
Tydzień 12.
Całkowite wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Po interwencji. Całkowite wydzielanie insuliny obliczono za pomocą wskaźnika insulinogennego (Δ ABC insuliny / Δ ABC glukozy).
Tydzień 12.
Pierwsza faza wydzielania insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Po interwencji z indeksem Stumvoll
Tydzień 12.
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Po interwencji Indeks Matsudy
Tydzień 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą glukozy
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Pole pod krzywą glukozy uzyskano za pomocą całkowania trapezoidalnego.
Tydzień 12.
Obszar pod krzywą insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Obszar przed i po interwencji pod krzywą insuliny
Tydzień 12.
Masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Masę ciała mierzono na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu za pomocą wagi bioimpedancyjnej, a wprowadzone wartości odzwierciedlają wagę w 12. tygodniu
Tydzień 12.
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Wskaźnik masy ciała został obliczony na początku badania i w 12. tygodniu na podstawie wskaźnika Queteleta, a wprowadzone wartości odzwierciedlają wskaźnik masy ciała w 12. tygodniu
Tydzień 12.
Obwód talii (WC)
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Obwód talii oceniano na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą elastycznej taśmy, a wprowadzone wartości odzwierciedlają pomiar obwodu talii w 12. tygodniu
Tydzień 12.
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Skurczowe ciśnienie krwi oceniano na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą cyfrowego sfigmomanometru, a wprowadzone wartości odzwierciedlają ciśnienie krwi w 12. tygodniu
Tydzień 12.
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Rozkurczowe ciśnienie krwi oceniano na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą cyfrowego sfigmomanometru, a wprowadzone wartości odzwierciedlają ciśnienie krwi w 12. tygodniu
Tydzień 12.
Trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Triglicerydy oceniano na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą technik enzymatyczno-kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom triglicerydów w 12. tygodniu
Tydzień 12.
Cholesterol całkowity (TC)
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Cholesterol całkowity oszacowano za pomocą standardowych technik na początku badania i w 12. tygodniu, a wprowadzone wartości odzwierciedlają całkowity poziom cholesterolu w 12. tygodniu
Tydzień 12.
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Poziomy HDL-C oceniano na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom HDL-C w 12. tygodniu
Tydzień 12.
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Stężenia LDL-C mierzono na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą standardowych technik, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziomy LDL-C w 12. tygodniu
Tydzień 12.
Lipoproteiny o bardzo małej gęstości (VLDL)
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Poziomy VLDL mierzono na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą standardowych technik, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziomy c-LDL w 12. tygodniu
Tydzień 12.
Transaminaza glutaminowo-pirogronowa (GPT)
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Przed i po interwencji za pomocą spektrofotometrii
Tydzień 12.
Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (GOT)
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Przed i po interwencji za pomocą spektrofotometrii
Tydzień 12.
Kreatynina
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Stężenia kreatyniny mierzono na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą standardowych technik, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziomy kwasu moczowego w 12. tygodniu
Tydzień 12.
Kwas moczowy
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Stężenia kwasu moczowego mierzono na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą standardowych technik, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziomy kreatyniny w 12. tygodniu.
Tydzień 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Esperanza Martínez, PhD Science, University of Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-ACG-271281-LYZ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj