Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af klorogensyre på patienter med nedsat glukosetolerance

8. juni 2019 opdateret af: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Virkning af administration af chlorogen syre på glukæmisk kontrol, insulinsekretion og insulinfølsomhed hos patienter med nedsat glukosetolerance

Chlorogensyre har blandt andet vist lovende virkninger i behandlingen af ​​glykæmisk kontrol, fedme, dyslipidæmi, insulinsekretion. Ovennævnte resultater viser, at klorogensyre har et fremragende potentiale for kontrol af glukose såvel som insulinsekretion og insulinfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg blev udført med 30 patienter med en diagnose af nedsat glukosetolerance i overensstemmelse med American Diabetes Associations kriterier. Patienterne fik 400 mg kapsler klorogensyre eller placebo tre gange dagligt 1/2 time før måltider i 90 dage. Før og efter intervention evaluerede efterforskerne: 2 timers plasmaglukose, glykeret hæmoglobin (A1C), triglycerider, high-density lipoprotein, fastende glucose og blodtryk kropsvægt, body mass index, taljeomkreds, total kolesterol, low-density lipoprotein, meget -lavdensitetslipoprotein, kreatinin, aspartattransaminase og alanintransaminase.

Blev beregnet: Arealer under kurven for glukose og insulin blev beregnet med de Trapezformel. Total insulinsekretion blev evalueret med det insulinogene indeks, og insulinfølsomheden blev estimeret ved hjælp af Matsuda-indekset.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI: 30,0-34,99 kg/m2.
  • Diagnose af IGT (OGTT-værdier mellem 140mg/dl og 199mg/dl.
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Kropsvægt stabil over de sidste 3 måneder.
  • Kvinder i follikulær fase af menstruationscyklussen (dage 3 til 8 i cyklussen) på tidspunktet for laboratorietests.
  • Kvinder, der ikke er påtænkt, bliver gravide inden for de næste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder gravide eller ammende.
  • Fysisk eller psykisk handicap, der gør det umuligt at udføre indsatsen.
  • Diagnose af hypertension eller hjertesvigt.
  • Rygere.
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Indtagelse af orale midler eller andre lægemidler eller kosttilskud med dokumenterede egenskaber, der ændrer adfærden af ​​glukose og lipider (orale hypoglykæmiske midler, insulin, lipidsænkende).
  • Diagnose af leversygdom eller forhøjelse to gange af den øvre normalværdi af leverenzymer.
  • Diagnose af nyresygdom eller kreatinin > 1,5 mg/dl.
  • Diagnose af type 2-diabetes mellitus (T2DM) Fastende glukose ≥ 126 mg/dL og/eller OGTT ≥ 200 mg/dL og/eller A1C ≥ 6,5 %.
  • Total kolesterol ≥ 280 mg/dL.
  • Triglycerider ≥ 300 mg/dL.
  • Kendt allergi over for calcineret magnesia eller chorogensyre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
1200 mg dosis om dagen, tre kapsler á 400 mg, gange dagligt 1/2 time før måltider i 90 dage.
Medicin: Placebo
Placebo: 1200 mg dagligt i tre måneder
Andre navne:
  • Kalcineret magnesia
Eksperimentel: Klorogensyre
1200 mg dosis om dagen, tre kapsler á 400 mg, gange dagligt 1/2 time før måltider i 90 dage.
Medicin: Klorogensyre
Chologensyre: 1200 mg dagligt i tre måneder
Andre navne:
  • 3-O-Caffeoylquinic, syre Heriguard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uge 12.
Afspejle fastende glukoseniveau efter en 10- til 12-timers faste natten over.
Uge 12.
2 timers plasmaglukose (2-timers PG)
Tidsramme: Uge 12.
Forsøgspersonerne gennemgik en 2-timers oral glucosetolerancetest (2-timers OGTT) ved at indtage 75 g af en dextrosebelastning, og en prøve blev opnået 120 minutter efter glucoseadministration.
Uge 12.
Glyceret hæmoglobin A1c (A1C)
Tidsramme: Uge 12.
Viser, hvad en persons gennemsnitlige blodsukkerniveau var i de 2 til 3 måneder før testen høj ydeevne.
Uge 12.
Total insulinsekretion
Tidsramme: Uge 12.
Efter intervention. Total insulinsekretion blev beregnet med det insulinogene indeks (Δ ABC insulin / Δ ABC glucose).
Uge 12.
Første fase af insulinsekretion
Tidsramme: Uge 12.
Efter intervention med Stumvoll indeks
Uge 12.
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Uge 12.
Efter intervention Matsuda Index
Uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under glukosekurven
Tidsramme: Uge 12.
Arealet under glucosekurven blev opnået ved anvendelse af den trapezformede integration.
Uge 12.
Areal under insulinkurven
Tidsramme: Uge 12.
Før og efter interventionsområde under insulinkurven
Uge 12.
Kropsvægt
Tidsramme: Uge 12.
Vægten blev målt ved baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12 med en bioimpedansbalance, og de indtastede værdier afspejler vægten i uge 12
Uge 12.
BMI
Tidsramme: Uge 12.
Body Mass Index blev beregnet ved baseline og i uge 12 med Quetelet-indekset, og de indtastede værdier afspejler body mass index i uge 12
Uge 12.
Taljeomkreds (WC)
Tidsramme: Uge 12.
Taljeomkredsen blev evalueret ved baseline og i uge 12 med et fleksibelt tape, og de indtastede værdier afspejler taljemålet i uge 12
Uge 12.
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Uge 12.
Det systoliske blodtryk blev evalueret ved baseline og uge 12 med et digitalt blodtryksmåler, og de indtastede værdier afspejler blodtrykket i uge 12
Uge 12.
Diastolisk blodglæde (DBP)
Tidsramme: Uge 12.
Den diastoliske blodplessure blev evalueret ved baseline og uge 12 med et digitalt blodtryksmåler, og de indtastede værdier afspejler blodtrykket i uge 12
Uge 12.
Triglycerider (TG)
Tidsramme: Uge 12.
Triglyceriderne blev evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatisk-kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler triglyceridniveauet i uge 12
Uge 12.
Samlet kolesterol (TC)
Tidsramme: Uge 12.
Det totale kolesterol blev estimeret ved standardiserede teknikker ved baseline og uge 12, og de indtastede værdier afspejler det totale kolesterolniveau i uge 12
Uge 12.
High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Uge 12.
HDL-C-niveauerne blev evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler HDL-C-niveauet i uge 12
Uge 12.
Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Uge 12.
LDL-C-niveauerne blev målt ved baseline og i uge 12 med standardiserede teknikker, og de indtastede værdier afspejler LDL-C-niveauerne i uge 12
Uge 12.
Lipoprotein med meget lav densitet (VLDL)
Tidsramme: Uge 12.
VLDL-niveauerne blev målt ved baseline og i uge 12 med standardiserede teknikker, og de indtastede værdier afspejler c-LDL-niveauerne i uge 12
Uge 12.
Glutaminisk pyruvic transaminase (GPT)
Tidsramme: Uge 12.
Før og efter intervention ved spektrofotometri
Uge 12.
Glutamin-oxaloeddikesyretransaminase (GOT)
Tidsramme: Uge 12.
Før og efter intervention ved spektrofotometri
Uge 12.
Kreatinin
Tidsramme: Uge 12.
Kreatininniveauerne blev målt ved baseline og i uge 12 med standardiserede teknikker, og de indtastede værdier afspejler urinsyreniveauerne i uge 12
Uge 12.
Urinsyre
Tidsramme: Uge 12.
Urinsyreniveauerne blev målt ved baseline og i uge 12 med standardiserede teknikker, og de indtastede værdier afspejler creatinina-niveauerne i uge 12.
Uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Efterforskere

  • Studieleder: Esperanza Martínez, PhD Science, University of Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-ACG-271281-LYZ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat glukosetolerance

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner