Effetto dell'acido clorogenico su pazienti con ridotta tolleranza al glucosio
8 giugno 2019 aggiornato da: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Effetto della somministrazione di acido clorogenico sul controllo glicemico, sulla secrezione di insulina e sulla sensibilità all'insulina nei pazienti con ridotta tolleranza al glucosio
L'acido clorogenico ha dimostrato effetti promettenti nel trattamento del controllo glicemico, obesità, dislipidemia, secrezione di insulina, tra gli altri.
I risultati sopra menzionati mostrano che l'acido clorogenico ha un eccellente potenziale per il controllo del glucosio così come la secrezione di insulina e la sensibilità all'insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto su 30 pazienti con diagnosi di alterata tolleranza al glucosio secondo i criteri dell'American Diabetes Association. I pazienti hanno ricevuto capsule da 400 mg di acido clorogenico o placebo, tre volte al giorno mezz'ora prima dei pasti per 90 giorni. Prima e dopo l'intervento i ricercatori hanno valutato: glicemia plasmatica a 2 ore, emoglobina glicata (A1C), trigliceridi, lipoproteine ad alta densità, glicemia a digiuno e pressione sanguigna peso corporeo, indice di massa corporea, circonferenza della vita, colesterolo totale, lipoproteine a bassa densità, molto -lipoproteine a bassa densità, creatinina, aspartato transaminasi e alanina transaminasi.
Sono state calcolate: Le aree sotto la curva del glucosio e dell'insulina sono state calcolate con la formula de Trapezoidal. La secrezione totale di insulina è stata valutata con l'indice insulinogenico e la sensibilità all'insulina è stata stimata utilizzando l'indice di Matsuda.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI: 30,0-34,99 kg/m2.
- Diagnosi di IGT (Valori OGTT compresi tra 140mg/dl e 199mg/dl.
- Consenso informato scritto.
- Peso corporeo stabile negli ultimi 3 mesi.
- Donne in fase follicolare del ciclo mestruale (giorni da 3 a 8 del ciclo) al momento dei test di laboratorio.
- Le donne che non sono contemplate rimangono incinte entro i prossimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Disabilità fisica o mentale che rende impossibile eseguire l'intervento.
- Diagnosi di ipertensione o insufficienza cardiaca.
- Fumatori.
- Malattia della tiroide non trattata.
- Consumo di agenti orali o altri farmaci o integratori con comprovate proprietà che modificano il comportamento del glucosio e dei lipidi (agenti ipoglicemizzanti orali, insulina, ipolipemizzanti).
- Diagnosi di malattia epatica o aumento del doppio del valore normale superiore degli enzimi epatici.
- Diagnosi di malattia renale o creatinina > 1,5 mg/dl.
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) Glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dL e/o OGTT ≥ 200 mg/dL e/o A1C ≥ 6,5%.
- Colesterolo totale ≥ 280 mg/dL.
- Trigliceridi ≥ 300 mg/dL.
- Allergia nota alla magnesia calcinata o all'acido corogenico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Dose di 1200 mg al giorno, tre capsule da 400 mg, volte al giorno 1/2 ora prima dei pasti per 90 giorni.
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Placebo: 1200 mg al giorno per tre mesi
Altri nomi:
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Sperimentale: Acido clorogenico
Dose di 1200 mg al giorno, tre capsule da 400 mg, volte al giorno 1/2 ora prima dei pasti per 90 giorni.
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Acido cologenico: 1200 mg al giorno per tre mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 12.
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Riflettere il livello di glucosio a digiuno dopo un digiuno notturno di 10-12 ore.
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Settimana 12.
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Glucosio plasmatico a 2 ore (PG 2 ore)
Lasso di tempo: Settimana 12.
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I soggetti sono stati sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (2 ore OGTT) consumando 75 g di un carico di destrosio e un campione è stato ottenuto 120 minuti dopo la somministrazione di glucosio.
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Settimana 12.
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Emoglobina glicata A1c (A1C)
Lasso di tempo: Settimana 12.
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Mostra qual era il livello medio di glucosio nel sangue di una persona per i 2 o 3 mesi prima del test ad alte prestazioni.
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Settimana 12.
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Secrezione totale di insulina
Lasso di tempo: Settimana 12.
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Dopo l'intervento.
La secrezione totale di insulina è stata calcolata con l'indice insulinogenico (Δ ABC insulina / Δ ABC glucosio).
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Settimana 12.
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Prima fase della secrezione di insulina
Lasso di tempo: Settimana 12.
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Dopo l'intervento con l'indice di Stumvoll
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Settimana 12.
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Settimana 12.
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Dopo l'intervento Matsuda Index
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Settimana 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva del glucosio
Lasso di tempo: Settimana 12.
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L'area sotto la curva del glucosio è stata ottenuta utilizzando l'integrazione trapezoidale.
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Settimana 12.
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Area sotto la curva dell'insulina
Lasso di tempo: Settimana 12.
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Area prima e dopo l'intervento sotto la curva dell'insulina
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Settimana 12.
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 12.
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Il peso è stato misurato al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 con un bilancio di bioimpedenza e i valori inseriti riflettono il peso alla settimana 12
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Settimana 12.
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Settimana 12.
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L'indice di massa corporea è stato calcolato al basale e alla settimana 12 con l'indice Quetelet e i valori inseriti riflettono l'indice di massa corporea alla settimana 12
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Settimana 12.
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Circonferenza Vita (WC)
Lasso di tempo: Settimana 12.
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La circonferenza della vita è stata valutata al basale e alla settimana 12 con un nastro flessibile e i valori inseriti riflettono la misura della circonferenza della vita alla settimana 12
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Settimana 12.
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Pressione sanguigna sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Settimana 12.
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La pressione sanguigna sistolica è stata valutata al basale e alla settimana 12 con uno sfigmomanometro digitale e i valori inseriti riflettono la pressione sanguigna alla settimana 12
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Settimana 12.
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Plessura sanguigna diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Settimana 12.
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La pressione sanguigna diastolica è stata valutata al basale e alla settimana 12 con uno sfigmomanometro digitale e i valori inseriti riflettono la pressione sanguigna alla settimana 12
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Settimana 12.
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Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Settimana 12.
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I trigliceridi sono stati valutati al basale e alla settimana 12 con tecniche enzimatico-colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di trigliceridi alla settimana 12
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Settimana 12.
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Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Settimana 12.
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Il colesterolo totale è stato stimato mediante tecniche standardizzate al basale e alla settimana 12 e i valori inseriti riflettono il livello di colesterolo totale alla settimana 12
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Settimana 12.
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Settimana 12.
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I livelli di HDL-C sono stati valutati al basale e alla settimana 12 con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di HDL-C alla settimana 12
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Settimana 12.
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Settimana 12.
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I livelli di LDL-C sono stati misurati al basale e alla settimana 12 con tecniche standardizzate e i valori inseriti riflettono i livelli di LDL-C alla settimana 12
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Settimana 12.
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Lipoproteine a densità molto bassa (VLDL)
Lasso di tempo: Settimana 12.
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I livelli di VLDL sono stati misurati al basale e alla settimana 12 con tecniche standardizzate e i valori inseriti riflettono i livelli di c-LDL alla settimana 12
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Settimana 12.
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Transaminasi piruvica glutammica (GPT)
Lasso di tempo: Settimana 12.
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Prima e dopo l'intervento mediante spettrofotometria
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Settimana 12.
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Transaminasi glutammico-ossalacetica (GOT)
Lasso di tempo: Settimana 12.
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Prima e dopo l'intervento mediante spettrofotometria
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Settimana 12.
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Creatinina
Lasso di tempo: Settimana 12.
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I livelli di creatinina sono stati misurati al basale e alla settimana 12 con tecniche standardizzate e i valori inseriti riflettono i livelli di acido urico alla settimana 12
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Settimana 12.
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Acido urico
Lasso di tempo: Settimana 12.
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I livelli di acido urico sono stati misurati al basale e alla settimana 12 con tecniche standardizzate e i valori inseriti riflettono i livelli di creatinina alla settimana 12.
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Settimana 12.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Esperanza Martínez, PhD Science, University of Guadalajara
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Whiting DR, Guariguata L, Weil C, Shaw J. IDF diabetes atlas: global estimates of the prevalence of diabetes for 2011 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):311-21. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.029. Epub 2011 Nov 12.
- van Popele NM, Elizabeth Hak A, Mattace-Raso FU, Bots ML, van der Kuip DA, Reneman RS, Hoeks AP, Hofman A, Grobbee DE, Witteman JC. Impaired fasting glucose is associated with increased arterial stiffness in elderly people without diabetes mellitus: the Rotterdam Study. J Am Geriatr Soc. 2006 Mar;54(3):397-404. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00614.x.
- Shaw JE, Zimmet PZ, de Courten M, Dowse GK, Chitson P, Gareeboo H, Hemraj F, Fareed D, Tuomilehto J, Alberti KG. Impaired fasting glucose or impaired glucose tolerance. What best predicts future diabetes in Mauritius? Diabetes Care. 1999 Mar;22(3):399-402. doi: 10.2337/diacare.22.3.399.
- Garber AJ, Handelsman Y, Einhorn D, Bergman DA, Bloomgarden ZT, Fonseca V, Garvey WT, Gavin JR 3rd, Grunberger G, Horton ES, Jellinger PS, Jones KL, Lebovitz H, Levy P, McGuire DK, Moghissi ES, Nesto RW. Diagnosis and management of prediabetes in the continuum of hyperglycemia: when do the risks of diabetes begin? A consensus statement from the American College of Endocrinology and the American Association of Clinical Endocrinologists. Endocr Pract. 2008 Oct;14(7):933-46. doi: 10.4158/EP.14.7.933. No abstract available.
- Garber AJ, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bloomgarden ZT, Bush MA, Dagogo-Jack S, Davidson MB, Einhorn D, Garvey WT, Grunberger G, Handelsman Y, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Rosenblit PD, Umpierrez G, Davidson MH; American Association of Clinical Endocrinologists. AACE comprehensive diabetes management algorithm 2013. Endocr Pract. 2013 Mar-Apr;19(2):327-36. doi: 10.4158/endp.19.2.a38267720403k242. No abstract available.
- Guerrero-Romero F, Rodriguez-Moran M, Perez-Fuentes R, Sanchez-Guillen MC, Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Brito-Zurita O, Madero A, Figueroa B, Revilla-Monsalve C, Flores-Martinez SE, Islas-Andrade S, Rascon-Pacheco RA, Cruz M, Sanchez-Corona J. Prediabetes and its relationship with obesity in Mexican adults: The Mexican Diabetes Prevention (MexDiab) Study. Metab Syndr Relat Disord. 2008 Mar;6(1):15-23. doi: 10.1089/met.2007.0020.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes-2015 abridged for primary care providers. Clin Diabetes. 2015 Apr;33(2):97-111. doi: 10.2337/diaclin.33.2.97. No abstract available.
- Adeney KL, Williams MA, Schiff MA, Qiu C, Sorensen TK. Coffee consumption and the risk of gestational diabetes mellitus. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(2):161-6. doi: 10.1080/00016340600994992.
- McCarty MF. A chlorogenic acid-induced increase in GLP-1 production may mediate the impact of heavy coffee consumption on diabetes risk. Med Hypotheses. 2005;64(4):848-53. doi: 10.1016/j.mehy.2004.03.037.
- Olthof MR, Hollman PC, Katan MB. Chlorogenic acid and caffeic acid are absorbed in humans. J Nutr. 2001 Jan;131(1):66-71. doi: 10.1093/jn/131.1.66.
- Renouf M, Marmet C, Giuffrida F, Lepage M, Barron D, Beaumont M, Williamson G, Dionisi F. Dose-response plasma appearance of coffee chlorogenic and phenolic acids in adults. Mol Nutr Food Res. 2014 Feb;58(2):301-9. doi: 10.1002/mnfr.201300349. Epub 2013 Sep 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
3 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-ACG-271281-LYZ
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