Účinek kyseliny chlorogenové na pacienty s poruchou glukózové tolerance
8. června 2019 aktualizováno: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Vliv podávání kyseliny chlorogenové na kontrolu glykémie, sekreci inzulínu a citlivost na inzulín u pacientů s poruchou glukózové tolerance
Kyselina chlorogenová prokázala slibné účinky mimo jiné při léčbě glykemické kontroly, obezity, dyslipidémie, sekrece inzulínu.
Výše uvedená zjištění ukazují, že kyselina chlorogenová má vynikající potenciál pro kontrolu glukózy, sekrece inzulínu a citlivosti na inzulín.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie byla provedena u 30 pacientů s diagnózou poruchy glukózové tolerance v souladu s kritérii American Diabetes Association. Pacienti dostávali 400 mg kapsle kyseliny chlorogenové nebo placeba třikrát denně 1/2 hodiny před jídlem po dobu 90 dnů. Před a po intervenci vyšetřovatelé hodnotili: 2 hodiny glukózy v plazmě, glykovaný hemoglobin (A1C), triglyceridy, lipoprotein s vysokou hustotou, glukózu nalačno a tělesnou hmotnost krevního tlaku, index tělesné hmotnosti, obvod pasu, celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou, velmi -lipoprotein s nízkou hustotou, kreatinin, aspartáttransamináza a alanintransamináza.
Byly vypočteny: Plochy pod křivkou glukózy a inzulínu byly vypočteny pomocí delichoběžníkového vzorce. Celková sekrece inzulínu byla hodnocena pomocí inzulinogenního indexu a citlivost na inzulín byla odhadnuta pomocí indexu Matsuda.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI: 30,0-34,99 kg / m2.
- Diagnóza IGT (hodnoty OGTT mezi 140 mg/dl a 199 mg/dl.
- Písemný informovaný souhlas.
- Tělesná hmotnost stabilní během posledních 3 měsíců.
- Ženy ve folikulární fázi menstruačního cyklu (3. až 8. den cyklu) v době laboratorních testů.
- Ženy, o kterých se neuvažuje, otěhotní během následujících 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Ženy těhotné nebo kojící.
- Tělesné nebo duševní postižení, které znemožňuje provedení zákroku.
- Diagnóza hypertenze nebo srdečního selhání.
- Kuřáci.
- Neléčené onemocnění štítné žlázy.
- Konzumace perorálních přípravků nebo jiných léků nebo doplňků s prokázanými vlastnostmi, které upravují chování glukózy a lipidů (perorální hypoglykemika, inzulín, hypolipidemika).
- Diagnóza onemocnění jater nebo dvojnásobek horní normální hodnoty jaterních enzymů.
- Diagnóza onemocnění ledvin nebo kreatininu > 1,5 mg/dl.
- Diagnóza diabetu mellitu typu 2 (T2DM) Glykémie nalačno ≥ 126 mg/dl a/nebo OGTT ≥ 200 mg/dl a/nebo A1C ≥ 6,5 %.
- Celkový cholesterol ≥ 280 mg/dl.
- Triglyceridy ≥ 300 mg/dl.
- Známá alergie na kalcinovanou magnézii nebo kyselinu chorogenní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dávka 1200 mg denně, tři tobolky po 400 mg, jednou denně 1/2 hodiny před jídlem po dobu 90 dnů.
|
Placebo: 1200 mg denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kyselina chlorogenová
Dávka 1200 mg denně, tři tobolky po 400 mg, jednou denně 1/2 hodiny před jídlem po dobu 90 dnů.
|
Kyselina chologenní: 1200 mg denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: 12. týden
|
Odráží hladinu glukózy nalačno po 10 až 12 hodinách nočního hladovění.
|
12. týden
|
|
2 hodiny plazmatické glukózy (2h PG)
Časové okno: 12. týden
|
Subjekty podstoupily 2-hodinový orální glukózový toleranční test (2-h OGTT) konzumací 75 g dávky dextrózy a jeden vzorek byl získán 120 minut po podání glukózy.
|
12. týden
|
|
Glykovaný hemoglobin A1c (A1C)
Časové okno: 12. týden
|
Ukazuje, jaká byla průměrná hladina glukózy v krvi člověka po dobu 2 až 3 měsíců před testem vysokého výkonu.
|
12. týden
|
|
Celková sekrece inzulínu
Časové okno: 12. týden
|
Po zásahu.
Celková sekrece inzulínu byla vypočtena pomocí inzulinogenního indexu (A ABC inzulín / A ABC glukóza).
|
12. týden
|
|
První fáze sekrece inzulínu
Časové okno: 12. týden
|
Po zásahu Stumvoll indexem
|
12. týden
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 12. týden
|
Po intervenci Matsuda Index
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou glukózy
Časové okno: 12. týden
|
Plocha pod křivkou glukózy byla získána pomocí lichoběžníkové integrace.
|
12. týden
|
|
Oblast pod křivkou inzulínu
Časové okno: 12. týden
|
Oblast před a po zásahu pod křivkou inzulinu
|
12. týden
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12. týden
|
Hmotnost byla měřena na začátku, týden 4, týden 8 a týden 12 s bioimpedanční rovnováhou a zadané hodnoty odrážejí hmotnost v týdnu 12
|
12. týden
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12. týden
|
Index tělesné hmotnosti byl vypočten na začátku a ve 12. týdnu pomocí Quetelet indexu a zadané hodnoty odrážejí index tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
|
12. týden
|
|
Obvod pasu (WC)
Časové okno: 12. týden
|
Obvod pasu byl vyhodnocen na začátku a ve 12. týdnu pomocí flexibilní pásky a zadané hodnoty odrážejí míru obvodu pasu ve 12. týdnu
|
12. týden
|
|
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: 12. týden
|
Systolický krevní tlak byl vyhodnocen na začátku a ve 12. týdnu digitálním tlakoměrem a zadané hodnoty odrážejí krevní tlak ve 12. týdnu
|
12. týden
|
|
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: 12. týden
|
Diastolický krevní tlak byl hodnocen na začátku a ve 12. týdnu digitálním tlakoměrem a zadané hodnoty odrážejí krevní tlak ve 12. týdnu
|
12. týden
|
|
Triglyceridy (TG)
Časové okno: 12. týden
|
Triglyceridy byly vyhodnoceny na začátku a ve 12. týdnu enzymaticko-kolorimetrickými technikami a zadané hodnoty odrážejí hladinu triglyceridů ve 12. týdnu
|
12. týden
|
|
Celkový cholesterol (TC)
Časové okno: 12. týden
|
Celkový cholesterol byl odhadnut standardizovanými technikami na začátku a v týdnu 12 a zadané hodnoty odrážejí hladinu celkového cholesterolu ve 12. týdnu
|
12. týden
|
|
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 12. týden
|
Hladiny HDL-C byly hodnoceny na začátku a ve 12. týdnu pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu HDL-C ve 12. týdnu
|
12. týden
|
|
Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 12. týden
|
Hladiny LDL-C byly měřeny na začátku a ve 12. týdnu pomocí standardizovaných technik a zadané hodnoty odrážejí hladiny LDL-C ve 12.
|
12. týden
|
|
Lipoprotein s velmi nízkou hustotou (VLDL)
Časové okno: 12. týden
|
Hladiny VLDL byly měřeny na začátku a ve 12. týdnu pomocí standardizovaných technik a zadané hodnoty odrážejí hladiny c-LDL ve 12. týdnu
|
12. týden
|
|
Glutamická pyruvická transamináza (GPT)
Časové okno: 12. týden
|
Před a po zásahu spektrofotometrií
|
12. týden
|
|
Glutamová oxalooctová transamináza (GOT)
Časové okno: 12. týden
|
Před a po zásahu spektrofotometrií
|
12. týden
|
|
Kreatinin
Časové okno: 12. týden
|
Hladiny kreatininu byly měřeny na začátku a ve 12. týdnu pomocí standardizovaných technik a zadané hodnoty odrážejí hladiny kyseliny močové ve 12. týdnu
|
12. týden
|
|
Kyselina močová
Časové okno: 12. týden
|
Hladiny kyseliny močové byly měřeny na začátku a ve 12. týdnu pomocí standardizovaných technik a zadané hodnoty odrážejí hladiny kreatininy ve 12. týdnu.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Esperanza Martínez, PhD Science, University of Guadalajara
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Whiting DR, Guariguata L, Weil C, Shaw J. IDF diabetes atlas: global estimates of the prevalence of diabetes for 2011 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):311-21. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.029. Epub 2011 Nov 12.
- van Popele NM, Elizabeth Hak A, Mattace-Raso FU, Bots ML, van der Kuip DA, Reneman RS, Hoeks AP, Hofman A, Grobbee DE, Witteman JC. Impaired fasting glucose is associated with increased arterial stiffness in elderly people without diabetes mellitus: the Rotterdam Study. J Am Geriatr Soc. 2006 Mar;54(3):397-404. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00614.x.
- Shaw JE, Zimmet PZ, de Courten M, Dowse GK, Chitson P, Gareeboo H, Hemraj F, Fareed D, Tuomilehto J, Alberti KG. Impaired fasting glucose or impaired glucose tolerance. What best predicts future diabetes in Mauritius? Diabetes Care. 1999 Mar;22(3):399-402. doi: 10.2337/diacare.22.3.399.
- Garber AJ, Handelsman Y, Einhorn D, Bergman DA, Bloomgarden ZT, Fonseca V, Garvey WT, Gavin JR 3rd, Grunberger G, Horton ES, Jellinger PS, Jones KL, Lebovitz H, Levy P, McGuire DK, Moghissi ES, Nesto RW. Diagnosis and management of prediabetes in the continuum of hyperglycemia: when do the risks of diabetes begin? A consensus statement from the American College of Endocrinology and the American Association of Clinical Endocrinologists. Endocr Pract. 2008 Oct;14(7):933-46. doi: 10.4158/EP.14.7.933. No abstract available.
- Garber AJ, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bloomgarden ZT, Bush MA, Dagogo-Jack S, Davidson MB, Einhorn D, Garvey WT, Grunberger G, Handelsman Y, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Rosenblit PD, Umpierrez G, Davidson MH; American Association of Clinical Endocrinologists. AACE comprehensive diabetes management algorithm 2013. Endocr Pract. 2013 Mar-Apr;19(2):327-36. doi: 10.4158/endp.19.2.a38267720403k242. No abstract available.
- Guerrero-Romero F, Rodriguez-Moran M, Perez-Fuentes R, Sanchez-Guillen MC, Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Brito-Zurita O, Madero A, Figueroa B, Revilla-Monsalve C, Flores-Martinez SE, Islas-Andrade S, Rascon-Pacheco RA, Cruz M, Sanchez-Corona J. Prediabetes and its relationship with obesity in Mexican adults: The Mexican Diabetes Prevention (MexDiab) Study. Metab Syndr Relat Disord. 2008 Mar;6(1):15-23. doi: 10.1089/met.2007.0020.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes-2015 abridged for primary care providers. Clin Diabetes. 2015 Apr;33(2):97-111. doi: 10.2337/diaclin.33.2.97. No abstract available.
- Adeney KL, Williams MA, Schiff MA, Qiu C, Sorensen TK. Coffee consumption and the risk of gestational diabetes mellitus. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(2):161-6. doi: 10.1080/00016340600994992.
- McCarty MF. A chlorogenic acid-induced increase in GLP-1 production may mediate the impact of heavy coffee consumption on diabetes risk. Med Hypotheses. 2005;64(4):848-53. doi: 10.1016/j.mehy.2004.03.037.
- Olthof MR, Hollman PC, Katan MB. Chlorogenic acid and caffeic acid are absorbed in humans. J Nutr. 2001 Jan;131(1):66-71. doi: 10.1093/jn/131.1.66.
- Renouf M, Marmet C, Giuffrida F, Lepage M, Barron D, Beaumont M, Williamson G, Dionisi F. Dose-response plasma appearance of coffee chlorogenic and phenolic acids in adults. Mol Nutr Food Res. 2014 Feb;58(2):301-9. doi: 10.1002/mnfr.201300349. Epub 2013 Sep 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-ACG-271281-LYZ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .