Efecto del ácido clorogénico en pacientes con intolerancia a la glucosa
8 de junio de 2019 actualizado por: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Efecto de la administración de ácido clorogénico sobre el control glucémico, la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina en pacientes con intolerancia a la glucosa
El ácido clorogénico ha demostrado efectos prometedores en el tratamiento del control glucémico, obesidad, dislipidemia, secreción de insulina, entre otros.
Los hallazgos mencionados anteriormente muestran que el ácido clorogénico tiene un excelente potencial para el control de la glucosa, así como la secreción de insulina y la sensibilidad a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevó a cabo un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 30 pacientes con diagnóstico de alteración de la tolerancia a la glucosa según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes. Los pacientes recibieron cápsulas de 400 mg de ácido clorogénico o placebo, tres veces al día, 1/2 hora antes de las comidas durante 90 días. Antes y después de la intervención, los investigadores evaluaron: 2 horas de glucosa en plasma, hemoglobina glucosilada (A1C), triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad, glucosa en ayunas y presión arterial peso corporal, índice de masa corporal, circunferencia de la cintura, colesterol total, lipoproteínas de baja densidad, muy -lipoproteína de baja densidad, creatinina, aspartato transaminasa y alanina transaminasa.
Se calcularon: Las áreas bajo la curva de glucosa e insulina se calcularon con la fórmula trapezoidal. La secreción de insulina total se evaluó con el índice insulinogénico y la sensibilidad a la insulina se estimó con el índice de Matsuda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC: 30,0-34,99 kg/m2.
- Diagnóstico de IGT (Valores de OGTT entre 140mg/dl y 199mg/dl.
- Consentimiento informado por escrito.
- Peso corporal estable en los últimos 3 meses.
- Mujeres en fase folicular del ciclo menstrual (días 3 a 8 del ciclo) en el momento de las pruebas de laboratorio.
- Las mujeres que no están contempladas quedan embarazadas dentro de los próximos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Discapacidad física o psíquica que imposibilite la realización de la intervención.
- Diagnóstico de Hipertensión o insuficiencia cardiaca.
- fumadores
- Enfermedad tiroidea no tratada.
- Consumo de agentes orales u otros medicamentos o suplementos con propiedades comprobadas que modifican el comportamiento de la glucosa y los lípidos (hipoglucemiantes orales, insulina, hipolipemiantes).
- Diagnóstico de enfermedad hepática o elevación del doble del valor normal superior de las enzimas hepáticas.
- Diagnóstico de enfermedad renal o creatinina > 1,5 mg/dl.
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2) Glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dL y/o SOG ≥ 200 mg/dL y/o A1C ≥ 6,5%.
- Colesterol total ≥ 280 mg/dL.
- Triglicéridos ≥ 300 mg/dL.
- Alergia conocida a la magnesia calcinada o al ácido corogénico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis de 1200 mg por día, tres cápsulas de 400 mg, veces al día 1/2 hora antes de las comidas durante 90 días.
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Placebo: 1200 mg por día durante tres meses
Otros nombres:
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Experimental: Ácido clorogénico
Dosis de 1200 mg por día, tres cápsulas de 400 mg, veces al día 1/2 hora antes de las comidas durante 90 días.
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Ácido cológeno: 1200 mg por día durante tres meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Semana 12.
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Refleja el nivel de glucosa en ayunas después de un ayuno nocturno de 10 a 12 horas.
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Semana 12.
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2 horas de glucosa en plasma (2 h PG)
Periodo de tiempo: Semana 12.
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Los sujetos se sometieron a una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 h (OGTT de 2 h) consumiendo 75 g de una carga de dextrosa, y se obtuvo una muestra 120 min después de la administración de glucosa.
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Semana 12.
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Hemoglobina glicosilada A1c (A1C)
Periodo de tiempo: Semana 12.
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Muestra cuál fue el nivel promedio de glucosa en sangre de una persona durante los 2 a 3 meses anteriores a la prueba de alto rendimiento.
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Semana 12.
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Secreción total de insulina
Periodo de tiempo: Semana 12.
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Después de la intervención.
La secreción total de insulina se calculó con el índice Insulinogénico (Δ ABC insulina / Δ ABC glucosa).
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Semana 12.
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Primera fase de la secreción de insulina
Periodo de tiempo: Semana 12.
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Después de la intervención con índice de Stumvoll
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Semana 12.
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Semana 12.
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Después de la intervención Matsuda Index
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Semana 12.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de glucosa
Periodo de tiempo: Semana 12.
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El área bajo la curva de la glucosa se obtuvo mediante la integración trapezoidal.
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Semana 12.
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Área bajo la curva de insulina
Periodo de tiempo: Semana 12.
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Antes y después de la intervención área bajo la curva de insulina
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Semana 12.
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Semana 12.
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El peso se midió al inicio, la semana 4, la semana 8 y la semana 12 con una balanza de bioimpedancia y los valores ingresados reflejan el peso en la semana 12
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Semana 12.
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Semana 12.
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El índice de masa corporal se calculó al inicio y en la semana 12 con el índice de Quetelet y los valores ingresados reflejan el índice de masa corporal en la semana 12
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Semana 12.
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Circunferencia de cintura (CC)
Periodo de tiempo: Semana 12.
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La circunferencia de la cintura se evaluó al inicio y en la semana 12 con una cinta flexible y los valores ingresados reflejan la medida de la circunferencia de la cintura en la semana 12
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Semana 12.
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Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Semana 12.
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La presión arterial sistólica se evaluó al inicio y en la semana 12 con un esfigmomanómetro digital y los valores ingresados reflejan la presión arterial en la semana 12
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Semana 12.
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Presión sanguínea diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Semana 12.
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La presión arterial diastólica se evaluó al inicio y en la semana 12 con un esfigmomanómetro digital y los valores ingresados reflejan la presión arterial en la semana 12
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Semana 12.
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Triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Semana 12.
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Los triglicéridos se evaluaron al inicio y en la semana 12 con técnicas enzimático-colorimétricas y los valores ingresados reflejan el nivel de triglicéridos en la semana 12
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Semana 12.
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Colesterol Total (CT)
Periodo de tiempo: Semana 12.
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El colesterol total se estimó mediante técnicas estandarizadas al inicio y en la semana 12 y los valores ingresados reflejan el nivel de colesterol total en la semana 12
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Semana 12.
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Semana 12.
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Los niveles de HDL-C se evaluaron al inicio y en la semana 12 con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan el nivel de HDL-C en la semana 12
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Semana 12.
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Semana 12.
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Los niveles de LDL-C se midieron al inicio y en la semana 12 con técnicas estandarizadas y los valores ingresados reflejan los niveles de LDL-C en la semana 12
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Semana 12.
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Lipoproteína de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: Semana 12.
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Los niveles de VLDL se midieron al inicio y en la semana 12 con técnicas estandarizadas y los valores ingresados reflejan los niveles de c-LDL en la semana 12
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Semana 12.
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Transaminasa glutámico pirúvica (GPT)
Periodo de tiempo: Semana 12.
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Antes y después de la intervención por espectrofotometría
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Semana 12.
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Transaminasa glutámico oxaloacética (GOT)
Periodo de tiempo: Semana 12.
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Antes y después de la intervención por espectrofotometría
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Semana 12.
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Creatinina
Periodo de tiempo: Semana 12.
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Los niveles de creatinina se midieron al inicio y en la semana 12 con técnicas estandarizadas y los valores ingresados reflejan los niveles de ácido úrico en la semana 12
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Semana 12.
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Ácido úrico
Periodo de tiempo: Semana 12.
|
Los niveles de ácido úrico se midieron al inicio y en la semana 12 con técnicas estandarizadas y los valores ingresados reflejan los niveles de creatinina en la semana 12.
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Semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Esperanza Martínez, PhD Science, University of Guadalajara
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Whiting DR, Guariguata L, Weil C, Shaw J. IDF diabetes atlas: global estimates of the prevalence of diabetes for 2011 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):311-21. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.029. Epub 2011 Nov 12.
- van Popele NM, Elizabeth Hak A, Mattace-Raso FU, Bots ML, van der Kuip DA, Reneman RS, Hoeks AP, Hofman A, Grobbee DE, Witteman JC. Impaired fasting glucose is associated with increased arterial stiffness in elderly people without diabetes mellitus: the Rotterdam Study. J Am Geriatr Soc. 2006 Mar;54(3):397-404. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00614.x.
- Shaw JE, Zimmet PZ, de Courten M, Dowse GK, Chitson P, Gareeboo H, Hemraj F, Fareed D, Tuomilehto J, Alberti KG. Impaired fasting glucose or impaired glucose tolerance. What best predicts future diabetes in Mauritius? Diabetes Care. 1999 Mar;22(3):399-402. doi: 10.2337/diacare.22.3.399.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-ACG-271281-LYZ
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