Effekt av klorogen syra på patienter med nedsatt glukostolerans
8 juni 2019 uppdaterad av: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Effekt av administrering av klorogen syra på glukoskontroll, insulinsekretion och insulinkänslighet hos patienter med nedsatt glukostolerans
Klorogensyra har visat lovande effekter vid behandling av glykemisk kontroll, fetma, dyslipidemi, insulinutsöndring, bland annat.
Ovannämnda fynd visar att klorogensyra har en utmärkt potential för kontroll av glukos såväl som insulinutsöndring och insulinkänslighet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning utfördes på 30 patienter med diagnosen nedsatt glukostolerans i enlighet med American Diabetes Associations kriterier. Patienterna fick 400 mg kapslar klorogensyra eller placebo tre gånger dagligen 1/2 timme före måltid i 90 dagar. Före och efter interventionen utvärderade utredarna: 2 timmar plasmaglukos, glykerat hemoglobin (A1C), triglycerider, högdensitetslipoprotein, fasteglukos och blodtryckskroppsvikt, kroppsmassaindex, midjeomkrets, totalt kolesterol, lågdensitetslipoprotein, mycket -lågdensitetslipoprotein, kreatinin, aspartattransaminas och alanintransaminas.
Beräknades: Ytor under kurvan för glukos och insulin beräknades med den trapetsformade formeln. Total insulinsekretion utvärderades med det insulinogena indexet och insulinkänsligheten uppskattades med Matsuda-index.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI: 30,0-34,99 kg/m2.
- Diagnos av IGT (OGTT-värden mellan 140mg/dl och 199mg/dl.
- Skriftligt informerat samtycke.
- Kroppsvikten stabil under de senaste 3 månaderna.
- Kvinnor i follikulär fas av menstruationscykeln (dagarna 3 till 8 av cykeln) vid tidpunkten för laboratorietester.
- Kvinnor som inte övervägs blir gravida inom de närmaste 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Fysisk eller psykisk funktionsnedsättning som gör det omöjligt att utföra insatsen.
- Diagnos av hypertoni eller hjärtsvikt.
- Rökare.
- Obehandlad sköldkörtelsjukdom.
- Konsumtion av orala medel eller andra mediciner eller kosttillskott med bevisade egenskaper som ändrar beteendet hos glukos och lipider (orala hypoglykemiska medel, insulin, lipidsänkande).
- Diagnos av leversjukdom eller förhöjning två gånger av det övre normalvärdet för leverenzymer.
- Diagnos av njursjukdom eller kreatinin > 1,5 mg/dl.
- Diagnos av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) Fasteglukos ≥ 126 mg/dL och/eller OGTT ≥ 200 mg/dL och/eller A1C ≥ 6,5 %.
- Totalt kolesterol ≥ 280 mg/dL.
- Triglycerider ≥ 300 mg/dL.
- Känd allergi mot bränd magnesia eller korogensyra.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
1200 mg dos per dag, tre kapslar à 400 mg, gånger dagligen 1/2 timme före måltid under 90 dagar.
|
Placebo: 1200 mg per dag i tre månader
Andra namn:
|
|
Experimentell: Klorogensyra
1200 mg dos per dag, tre kapslar à 400 mg, gånger dagligen 1/2 timme före måltid under 90 dagar.
|
Kologensyra: 1200 mg per dag i tre månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Vecka 12.
|
Återspegla fasteglukosnivån efter en 10 till 12 timmars fasta över natten.
|
Vecka 12.
|
|
2 timmar plasmaglukos (2 timmar PG)
Tidsram: Vecka 12.
|
Försökspersonerna genomgick ett 2-timmars oralt glukostoleranstest (2-h OGTT) genom att konsumera 75 g av en dextrosladdning, och ett prov erhölls 120 minuter efter glukosadministrering.
|
Vecka 12.
|
|
Glykerat hemoglobin A1c (A1C)
Tidsram: Vecka 12.
|
Visar vad en persons genomsnittliga blodsockernivå var under de 2 till 3 månaderna före testet högpresterande.
|
Vecka 12.
|
|
Total insulinsekretion
Tidsram: Vecka 12.
|
Efter ingripande.
Total insulinsekretion beräknades med det insulinogena indexet (A ABC insulin / A ABC glukos).
|
Vecka 12.
|
|
Första fasen av insulinutsöndring
Tidsram: Vecka 12.
|
Efter intervention med Stumvoll index
|
Vecka 12.
|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: Vecka 12.
|
Efter intervention Matsuda Index
|
Vecka 12.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan för glukos
Tidsram: Vecka 12.
|
Arean under kurvan för glukos erhölls med användning av trapetsformad integration.
|
Vecka 12.
|
|
Area under insulinkurvan
Tidsram: Vecka 12.
|
Före och efter interventionsområde under insulinkurvan
|
Vecka 12.
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Vecka 12.
|
Vikten mättes vid baslinjen, vecka 4, vecka 8 och vecka 12 med en bioimpedansbalans och de angivna värdena återspeglar vikten vid vecka 12
|
Vecka 12.
|
|
Body mass Index
Tidsram: Vecka 12.
|
Body Mass Index beräknades vid baslinjen och vecka 12 med Quetelet-index och de angivna värdena återspeglar body mass index vid vecka 12
|
Vecka 12.
|
|
Midjeomkrets (WC)
Tidsram: Vecka 12.
|
Midjemåttet utvärderades vid baslinjen och vid vecka 12 med en flexibel tejp och de angivna värdena återspeglar midjemåttet vid vecka 12
|
Vecka 12.
|
|
Systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Vecka 12.
|
Det systoliska blodtrycket utvärderades vid baslinjen och vecka 12 med en digital blodtrycksmätare och de angivna värdena återspeglar blodtrycket vid vecka 12
|
Vecka 12.
|
|
Diastolisk blodlust (DBP)
Tidsram: Vecka 12.
|
Den diastoliska blodlusten utvärderades vid baslinjen och vecka 12 med en digital blodtrycksmätare och de angivna värdena återspeglar blodtrycket vid vecka 12
|
Vecka 12.
|
|
Triglycerider (TG)
Tidsram: Vecka 12.
|
Triglyceriderna utvärderades vid baslinjen och vecka 12 med enzymatisk-kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar triglyceridnivån vid vecka 12
|
Vecka 12.
|
|
Totalt kolesterol (TC)
Tidsram: Vecka 12.
|
Det totala kolesterolet uppskattades med standardiserade tekniker vid baslinjen och vecka 12 och de angivna värdena återspeglar den totala kolesterolnivån vid vecka 12
|
Vecka 12.
|
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Vecka 12.
|
HDL-C-nivåerna utvärderades vid baslinjen och vecka 12 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar HDL-C-nivån vid vecka 12
|
Vecka 12.
|
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Vecka 12.
|
LDL-C-nivåerna mättes vid baslinjen och vecka 12 med standardiserade tekniker och de angivna värdena återspeglar LDL-C-nivåerna vid vecka 12
|
Vecka 12.
|
|
Lipoprotein med mycket låg densitet (VLDL)
Tidsram: Vecka 12.
|
VLDL-nivåerna mättes vid baslinjen och vecka 12 med standardiserade tekniker och de angivna värdena återspeglar c-LDL-nivåerna vid vecka 12
|
Vecka 12.
|
|
Glutaminiskt pyruvic transaminas (GPT)
Tidsram: Vecka 12.
|
Före och efter intervention med spektrofotometri
|
Vecka 12.
|
|
Glutaminoxaloättiksyratransaminas (GOT)
Tidsram: Vecka 12.
|
Före och efter intervention med spektrofotometri
|
Vecka 12.
|
|
Kreatinin
Tidsram: Vecka 12.
|
Kreatininnivåerna mättes vid baslinjen och vecka 12 med standardiserade tekniker och de angivna värdena återspeglar urinsyranivåerna vid vecka 12
|
Vecka 12.
|
|
Urinsyra
Tidsram: Vecka 12.
|
Urinsyranivåerna mättes vid baslinjen och vid vecka 12 med standardiserade tekniker och de angivna värdena återspeglar kreatininanivåerna vid vecka 12.
|
Vecka 12.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Esperanza Martínez, PhD Science, University of Guadalajara
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Whiting DR, Guariguata L, Weil C, Shaw J. IDF diabetes atlas: global estimates of the prevalence of diabetes for 2011 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):311-21. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.029. Epub 2011 Nov 12.
- van Popele NM, Elizabeth Hak A, Mattace-Raso FU, Bots ML, van der Kuip DA, Reneman RS, Hoeks AP, Hofman A, Grobbee DE, Witteman JC. Impaired fasting glucose is associated with increased arterial stiffness in elderly people without diabetes mellitus: the Rotterdam Study. J Am Geriatr Soc. 2006 Mar;54(3):397-404. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00614.x.
- Shaw JE, Zimmet PZ, de Courten M, Dowse GK, Chitson P, Gareeboo H, Hemraj F, Fareed D, Tuomilehto J, Alberti KG. Impaired fasting glucose or impaired glucose tolerance. What best predicts future diabetes in Mauritius? Diabetes Care. 1999 Mar;22(3):399-402. doi: 10.2337/diacare.22.3.399.
- Garber AJ, Handelsman Y, Einhorn D, Bergman DA, Bloomgarden ZT, Fonseca V, Garvey WT, Gavin JR 3rd, Grunberger G, Horton ES, Jellinger PS, Jones KL, Lebovitz H, Levy P, McGuire DK, Moghissi ES, Nesto RW. Diagnosis and management of prediabetes in the continuum of hyperglycemia: when do the risks of diabetes begin? A consensus statement from the American College of Endocrinology and the American Association of Clinical Endocrinologists. Endocr Pract. 2008 Oct;14(7):933-46. doi: 10.4158/EP.14.7.933. No abstract available.
- Garber AJ, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bloomgarden ZT, Bush MA, Dagogo-Jack S, Davidson MB, Einhorn D, Garvey WT, Grunberger G, Handelsman Y, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Rosenblit PD, Umpierrez G, Davidson MH; American Association of Clinical Endocrinologists. AACE comprehensive diabetes management algorithm 2013. Endocr Pract. 2013 Mar-Apr;19(2):327-36. doi: 10.4158/endp.19.2.a38267720403k242. No abstract available.
- Guerrero-Romero F, Rodriguez-Moran M, Perez-Fuentes R, Sanchez-Guillen MC, Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Brito-Zurita O, Madero A, Figueroa B, Revilla-Monsalve C, Flores-Martinez SE, Islas-Andrade S, Rascon-Pacheco RA, Cruz M, Sanchez-Corona J. Prediabetes and its relationship with obesity in Mexican adults: The Mexican Diabetes Prevention (MexDiab) Study. Metab Syndr Relat Disord. 2008 Mar;6(1):15-23. doi: 10.1089/met.2007.0020.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes-2015 abridged for primary care providers. Clin Diabetes. 2015 Apr;33(2):97-111. doi: 10.2337/diaclin.33.2.97. No abstract available.
- Adeney KL, Williams MA, Schiff MA, Qiu C, Sorensen TK. Coffee consumption and the risk of gestational diabetes mellitus. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(2):161-6. doi: 10.1080/00016340600994992.
- McCarty MF. A chlorogenic acid-induced increase in GLP-1 production may mediate the impact of heavy coffee consumption on diabetes risk. Med Hypotheses. 2005;64(4):848-53. doi: 10.1016/j.mehy.2004.03.037.
- Olthof MR, Hollman PC, Katan MB. Chlorogenic acid and caffeic acid are absorbed in humans. J Nutr. 2001 Jan;131(1):66-71. doi: 10.1093/jn/131.1.66.
- Renouf M, Marmet C, Giuffrida F, Lepage M, Barron D, Beaumont M, Williamson G, Dionisi F. Dose-response plasma appearance of coffee chlorogenic and phenolic acids in adults. Mol Nutr Food Res. 2014 Feb;58(2):301-9. doi: 10.1002/mnfr.201300349. Epub 2013 Sep 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2015
Första postat (Uppskatta)
3 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT-ACG-271281-LYZ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .