绿原酸对糖耐量异常患者的影响
2019年6月8日 更新者:Esperanza Martínez-Abundis、University of Guadalajara
服用绿原酸对糖耐量受损患者的血糖控制、胰岛素分泌和胰岛素敏感性的影响
绿原酸在治疗血糖控制、肥胖、血脂异常、胰岛素分泌等方面已显示出良好的效果。
上述发现表明,绿原酸在控制葡萄糖以及胰岛素分泌和胰岛素敏感性方面具有极好的潜力。
研究概览
详细说明
一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验在 30 名根据美国糖尿病协会标准诊断为糖耐量异常的患者中进行。 患者接受 400 毫克绿原酸胶囊或安慰剂,每日 3 次,饭前 1/ 2 小时服用,持续 90 天。 干预前后研究者评估:2小时血糖、糖化血红蛋白(A1C)、甘油三酯、高密度脂蛋白、空腹血糖和血压体重、体重指数、腰围、总胆固醇、低密度脂蛋白、非常-低密度脂蛋白、肌酐、天冬氨酸转氨酶和丙氨酸转氨酶。
计算:葡萄糖和胰岛素曲线下面积用梯形公式计算。 使用胰岛素生成指数评估总胰岛素分泌,使用松田指数评估胰岛素敏感性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 体重指数:30.0-34.99 公斤/平方米。
- IGT 诊断(OGTT 值在 140mg/dl 和 199mg/dl 之间。
- 书面知情同意书。
- 体重在过去 3 个月内保持稳定。
- 在实验室检查时处于月经周期卵泡期(周期的第 3 至 8 天)的女性。
- 未计划的女性会在接下来的 6 个月内怀孕。
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 导致无法进行干预的身体或精神残疾。
- 高血压或心力衰竭的诊断。
- 吸烟者。
- 未经治疗的甲状腺疾病。
- 服用经证实具有改变葡萄糖和脂质行为特性的口服药物或其他药物或补充剂(口服降糖药、胰岛素、降脂药)。
- 诊断为肝病或肝酶升高两倍于正常值上限。
- 诊断肾病或肌酐> 1.5 mg / dl。
- 2 型糖尿病 (T2DM) 的诊断 空腹血糖 ≥ 126 mg/dL 和/或 OGTT ≥ 200 mg/dL 和/或 A1C ≥ 6.5%。
- 总胆固醇 ≥ 280 mg/dL。
- 甘油三酯 ≥ 300 mg/dL。
- 已知对煅烧氧化镁或绿原酸过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
每天 1200 毫克剂量,三粒 400 毫克胶囊,在 90 天内每天饭前 1/ 2 小时服用一次。
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安慰剂:每天 1200 毫克,持续三个月
其他名称:
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实验性的:绿原酸
每天 1200 毫克剂量,三粒 400 毫克胶囊,在 90 天内每天饭前 1/ 2 小时服用一次。
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胆原酸:每天 1200 毫克,持续三个月
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖 (FPG)
大体时间:第 12 周。
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反映隔夜禁食 10 至 12 小时后的空腹血糖水平。
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第 12 周。
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2 小时血浆葡萄糖 (2-h PG)
大体时间:第 12 周。
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受试者通过消耗 75 克葡萄糖负荷进行 2 小时口服葡萄糖耐量试验 (2 小时 OGTT),并在葡萄糖给药后 120 分钟获得一个样本。
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第 12 周。
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糖化血红蛋白 A1c (A1C)
大体时间:第 12 周。
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显示一个人在测试前 2 至 3 个月的平均血糖水平。
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第 12 周。
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总胰岛素分泌
大体时间:第 12 周。
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干预后。
用胰岛素生成指数(ΔABC 胰岛素/ΔABC 葡萄糖)计算总胰岛素分泌。
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第 12 周。
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胰岛素分泌的第一阶段
大体时间:第 12 周。
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用 Stumvoll 指数干预后
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第 12 周。
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胰岛素敏感性
大体时间:第 12 周。
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松田指数介入后
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第 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖曲线下面积
大体时间:第 12 周。
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使用梯形积分获得葡萄糖曲线下的面积。
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第 12 周。
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胰岛素曲线下面积
大体时间:第 12 周。
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干预前后胰岛素曲线下面积
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第 12 周。
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体重
大体时间:第 12 周。
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在基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周使用生物阻抗平衡测量体重,输入的值反映第 12 周的体重
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第 12 周。
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体重指数
大体时间:第 12 周。
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体重指数是在基线和第 12 周时使用 Quetelet 指数计算的,输入的值反映了第 12 周的体重指数
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第 12 周。
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腰围 (WC)
大体时间:第 12 周。
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在基线和第 12 周时使用软胶带评估腰围,输入的值反映第 12 周时的腰围测量值
|
第 12 周。
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收缩压 (SBP)
大体时间:第 12 周。
|
使用数字血压计在基线和第 12 周评估收缩压,输入的值反映第 12 周的血压
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第 12 周。
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舒张压 (DBP)
大体时间:第 12 周。
|
使用数字血压计在基线和第 12 周评估舒张压,输入的值反映第 12 周的血压
|
第 12 周。
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甘油三酯 (TG)
大体时间:第 12 周。
|
使用酶比色技术在基线和第 12 周评估甘油三酯,输入的值反映第 12 周时的甘油三酯水平
|
第 12 周。
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总胆固醇 (TC)
大体时间:第 12 周。
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在基线和第 12 周时通过标准化技术估算总胆固醇,输入的值反映第 12 周时的总胆固醇水平
|
第 12 周。
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)
大体时间:第 12 周。
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使用酶/比色技术在基线和第 12 周评估 HDL-C 水平,输入的值反映第 12 周时的 HDL-C 水平
|
第 12 周。
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)
大体时间:第 12 周。
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使用标准化技术在基线和第 12 周测量 LDL-C 水平,输入的值反映第 12 周时的 LDL-C 水平
|
第 12 周。
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极低密度脂蛋白 (VLDL)
大体时间:第 12 周。
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使用标准化技术在基线和第 12 周测量 VLDL 水平,输入的值反映第 12 周的 c-LDL 水平
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第 12 周。
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谷氨酸丙酮酸转氨酶 (GPT)
大体时间:第 12 周。
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分光光度法干预前后
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第 12 周。
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谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (GOT)
大体时间:第 12 周。
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分光光度法干预前后
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第 12 周。
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肌酐
大体时间:第 12 周。
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使用标准化技术在基线和第 12 周时测量肌酐水平,输入的值反映第 12 周时的尿酸水平
|
第 12 周。
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尿酸
大体时间:第 12 周。
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使用标准化技术在基线和第 12 周时测量了尿酸水平,输入的值反映了第 12 周时的肌酐水平。
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第 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Esperanza Martínez, PhD Science、University of Guadalajara
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Whiting DR, Guariguata L, Weil C, Shaw J. IDF diabetes atlas: global estimates of the prevalence of diabetes for 2011 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):311-21. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.029. Epub 2011 Nov 12.
- van Popele NM, Elizabeth Hak A, Mattace-Raso FU, Bots ML, van der Kuip DA, Reneman RS, Hoeks AP, Hofman A, Grobbee DE, Witteman JC. Impaired fasting glucose is associated with increased arterial stiffness in elderly people without diabetes mellitus: the Rotterdam Study. J Am Geriatr Soc. 2006 Mar;54(3):397-404. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00614.x.
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- Guerrero-Romero F, Rodriguez-Moran M, Perez-Fuentes R, Sanchez-Guillen MC, Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Brito-Zurita O, Madero A, Figueroa B, Revilla-Monsalve C, Flores-Martinez SE, Islas-Andrade S, Rascon-Pacheco RA, Cruz M, Sanchez-Corona J. Prediabetes and its relationship with obesity in Mexican adults: The Mexican Diabetes Prevention (MexDiab) Study. Metab Syndr Relat Disord. 2008 Mar;6(1):15-23. doi: 10.1089/met.2007.0020.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月2日
首次发布 (估计)
2015年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月8日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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