Effect van chlorogeenzuur op patiënten met verminderde glucosetolerantie
8 juni 2019 bijgewerkt door: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Effect van de toediening van chlorogeenzuur op de glucoseregulatie, insulinesecretie en insulinegevoeligheid bij patiënten met verminderde glucosetolerantie
Chlorogeenzuur heeft veelbelovende effecten aangetoond bij de behandeling van onder andere glykemische controle, obesitas, dyslipidemie en insulinesecretie.
De bovengenoemde bevindingen tonen aan dat chlorogeenzuur een uitstekend potentieel heeft voor de controle van glucose, insulinesecretie en insulinegevoeligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie werd uitgevoerd bij 30 patiënten met een diagnose van gestoorde glucosetolerantie in overeenstemming met de criteria van de American Diabetes Association. De patiënten kregen 400 mg capsules chlorogeenzuur of placebo, driemaal daags 1/2 uur voor de maaltijd gedurende 90 dagen. Voor en na de interventie evalueerden de onderzoekers: 2 uur plasmaglucose, geglyceerd hemoglobine (A1C), triglyceriden, high-density lipoprotein, nuchtere glucose en bloeddruk lichaamsgewicht, body mass index, middelomtrek, totaal cholesterol, low-density lipoprotein, zeer -lipoproteïne met lage dichtheid, creatinine, aspartaattransaminase en alaninetransaminase.
Werden berekend: oppervlakten onder de curve van glucose en insuline werden berekend met de trapeziumformule. De totale insulinesecretie werd geëvalueerd met de Insulinogenic-index en de insulinegevoeligheid werd geschat met behulp van de Matsuda-index.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI: 30,0-34,99 kg/m2.
- Diagnose van IGT (OGTT-waarden tussen 140mg/dl en 199mg/dl.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Lichaamsgewicht stabiel gedurende de laatste 3 maanden.
- Vrouwen in de folliculaire fase van de menstruatiecyclus (dag 3 tot 8 van de cyclus) op het moment van laboratoriumtests.
- Vrouwen die niet worden overwogen, worden binnen de komende 6 maanden zwanger.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Lichamelijke of geestelijke handicap die het uitvoeren van de ingreep onmogelijk maakt.
- Diagnose van hypertensie of hartfalen.
- Rokers.
- Onbehandelde schildklierziekte.
- Consumptie van orale middelen of andere medicijnen of supplementen met bewezen eigenschappen die het gedrag van glucose en lipiden wijzigen (orale hypoglycemische middelen, insuline, lipidenverlagende middelen).
- Diagnose van leverziekte of verhoging tweemaal van de bovenste normale waarde van leverenzymen.
- Diagnose van nierziekte of creatinine > 1,5 mg/dl.
- Diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM) Nuchtere glucose ≥ 126 mg / dL en/of OGTT ≥ 200 mg / dL en/of A1C ≥ 6,5%.
- Totaal cholesterol ≥ 280 mg/dL.
- Triglyceriden ≥ 300 mg/dL.
- Bekende allergie voor gecalcineerd magnesia of chorogeenzuur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dosering 1200 mg per dag, drie capsules van 400 mg, maal daags 1/2 uur voor de maaltijd gedurende 90 dagen.
|
Placebo: 1200 mg per dag gedurende drie maanden
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Chlorogeen zuur
Dosering 1200 mg per dag, drie capsules van 400 mg, maal daags 1/2 uur voor de maaltijd gedurende 90 dagen.
|
Chologenic acid: 1200 mg per dag gedurende drie maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Week 12.
|
Geef het nuchtere glucosegehalte weer na een nachtelijke vastenperiode van 10 tot 12 uur.
|
Week 12.
|
|
2 uur plasmaglucose (2 uur PG)
Tijdsspanne: Week 12.
|
Proefpersonen ondergingen een 2 uur durende orale glucosetolerantietest (2 uur OGTT) door 75 g dextrose te consumeren, en één monster werd 120 minuten na glucosetoediening verkregen.
|
Week 12.
|
|
Geglyceerd hemoglobine A1c (A1C)
Tijdsspanne: Week 12.
|
Toont wat de gemiddelde bloedglucosewaarde van een persoon was in de 2 tot 3 maanden voorafgaand aan de high-performance test.
|
Week 12.
|
|
Totale insulinesecretie
Tijdsspanne: Week 12.
|
Na tussenkomst.
De totale insulinesecretie werd berekend met de Insulinogenic index (Δ ABC insuline / Δ ABC glucose).
|
Week 12.
|
|
Eerste fase van insulinesecretie
Tijdsspanne: Week 12.
|
Na interventie met Stumvoll-index
|
Week 12.
|
|
Insuline Gevoeligheid
Tijdsspanne: Week 12.
|
Na interventie Matsuda Index
|
Week 12.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van glucose
Tijdsspanne: Week 12.
|
Gebied onder de curve van glucose werd verkregen met behulp van de trapeziumvormige integratie.
|
Week 12.
|
|
Gebied onder de curve van insuline
Tijdsspanne: Week 12.
|
Voor en na interventie gebied onder de curve van insuline
|
Week 12.
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Week 12.
|
Het gewicht werd gemeten bij baseline, week 4, week 8 en week 12 met een bio-impedantiebalans en de ingevoerde waarden weerspiegelen het gewicht in week 12
|
Week 12.
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Week 12.
|
De Body Mass Index werd berekend bij baseline en in week 12 met de Quetelet-index en de ingevoerde waarden weerspiegelen de Body Mass Index in week 12
|
Week 12.
|
|
Tailleomtrek (WC)
Tijdsspanne: Week 12.
|
De tailleomtrek werd geëvalueerd bij baseline en in week 12 met een flexibele tape en de ingevoerde waarden weerspiegelen de tailleomtrekmeting in week 12
|
Week 12.
|
|
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Week 12.
|
De systolische bloeddruk werd bij baseline en in week 12 geëvalueerd met een digitale bloeddrukmeter en de ingevoerde waarden weerspiegelen de bloeddruk in week 12
|
Week 12.
|
|
Diastolische bloedplesuur (DBP)
Tijdsspanne: Week 12.
|
De diastolische bloedplessure werd geëvalueerd bij aanvang en week 12 met een digitale bloeddrukmeter en de ingevoerde waarden weerspiegelen de bloeddruk in week 12
|
Week 12.
|
|
Triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Week 12.
|
De triglyceriden werden bij baseline en in week 12 geëvalueerd met enzymatisch-colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen het triglyceridengehalte in week 12
|
Week 12.
|
|
Totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Week 12.
|
Het totale cholesterol werd geschat door middel van gestandaardiseerde technieken bij aanvang en week 12 en de ingevoerde waarden weerspiegelen het totale cholesterolgehalte in week 12
|
Week 12.
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: Week 12.
|
De HDL-C-waarden werden geëvalueerd bij baseline en week 12 met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen het HDL-C-niveau in week 12
|
Week 12.
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Week 12.
|
De LDL-C-waarden werden gemeten bij baseline en in week 12 met gestandaardiseerde technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen de LDL-C-waarden in week 12
|
Week 12.
|
|
Lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL)
Tijdsspanne: Week 12.
|
De VLDL-waarden werden gemeten bij baseline en in week 12 met gestandaardiseerde technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen de c-LDL-waarden in week 12
|
Week 12.
|
|
Glutaminepyruvaattransaminase (GPT)
Tijdsspanne: Week 12.
|
Voor en na interventie door spectrofotometrie
|
Week 12.
|
|
Glutamine-oxaalazijnzuurtransaminase (GOT)
Tijdsspanne: Week 12.
|
Voor en na interventie door spectrofotometrie
|
Week 12.
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: Week 12.
|
De creatininespiegels werden gemeten bij baseline en in week 12 met gestandaardiseerde technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen de urinezuurspiegels in week 12
|
Week 12.
|
|
Urinezuur
Tijdsspanne: Week 12.
|
De urinezuurspiegels werden gemeten bij aanvang en in week 12 met gestandaardiseerde technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen de creatininespiegels in week 12.
|
Week 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Esperanza Martínez, PhD Science, University of Guadalajara
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Whiting DR, Guariguata L, Weil C, Shaw J. IDF diabetes atlas: global estimates of the prevalence of diabetes for 2011 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):311-21. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.029. Epub 2011 Nov 12.
- van Popele NM, Elizabeth Hak A, Mattace-Raso FU, Bots ML, van der Kuip DA, Reneman RS, Hoeks AP, Hofman A, Grobbee DE, Witteman JC. Impaired fasting glucose is associated with increased arterial stiffness in elderly people without diabetes mellitus: the Rotterdam Study. J Am Geriatr Soc. 2006 Mar;54(3):397-404. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00614.x.
- Shaw JE, Zimmet PZ, de Courten M, Dowse GK, Chitson P, Gareeboo H, Hemraj F, Fareed D, Tuomilehto J, Alberti KG. Impaired fasting glucose or impaired glucose tolerance. What best predicts future diabetes in Mauritius? Diabetes Care. 1999 Mar;22(3):399-402. doi: 10.2337/diacare.22.3.399.
- Garber AJ, Handelsman Y, Einhorn D, Bergman DA, Bloomgarden ZT, Fonseca V, Garvey WT, Gavin JR 3rd, Grunberger G, Horton ES, Jellinger PS, Jones KL, Lebovitz H, Levy P, McGuire DK, Moghissi ES, Nesto RW. Diagnosis and management of prediabetes in the continuum of hyperglycemia: when do the risks of diabetes begin? A consensus statement from the American College of Endocrinology and the American Association of Clinical Endocrinologists. Endocr Pract. 2008 Oct;14(7):933-46. doi: 10.4158/EP.14.7.933. No abstract available.
- Garber AJ, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bloomgarden ZT, Bush MA, Dagogo-Jack S, Davidson MB, Einhorn D, Garvey WT, Grunberger G, Handelsman Y, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Rosenblit PD, Umpierrez G, Davidson MH; American Association of Clinical Endocrinologists. AACE comprehensive diabetes management algorithm 2013. Endocr Pract. 2013 Mar-Apr;19(2):327-36. doi: 10.4158/endp.19.2.a38267720403k242. No abstract available.
- Guerrero-Romero F, Rodriguez-Moran M, Perez-Fuentes R, Sanchez-Guillen MC, Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Brito-Zurita O, Madero A, Figueroa B, Revilla-Monsalve C, Flores-Martinez SE, Islas-Andrade S, Rascon-Pacheco RA, Cruz M, Sanchez-Corona J. Prediabetes and its relationship with obesity in Mexican adults: The Mexican Diabetes Prevention (MexDiab) Study. Metab Syndr Relat Disord. 2008 Mar;6(1):15-23. doi: 10.1089/met.2007.0020.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes-2015 abridged for primary care providers. Clin Diabetes. 2015 Apr;33(2):97-111. doi: 10.2337/diaclin.33.2.97. No abstract available.
- Adeney KL, Williams MA, Schiff MA, Qiu C, Sorensen TK. Coffee consumption and the risk of gestational diabetes mellitus. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(2):161-6. doi: 10.1080/00016340600994992.
- McCarty MF. A chlorogenic acid-induced increase in GLP-1 production may mediate the impact of heavy coffee consumption on diabetes risk. Med Hypotheses. 2005;64(4):848-53. doi: 10.1016/j.mehy.2004.03.037.
- Olthof MR, Hollman PC, Katan MB. Chlorogenic acid and caffeic acid are absorbed in humans. J Nutr. 2001 Jan;131(1):66-71. doi: 10.1093/jn/131.1.66.
- Renouf M, Marmet C, Giuffrida F, Lepage M, Barron D, Beaumont M, Williamson G, Dionisi F. Dose-response plasma appearance of coffee chlorogenic and phenolic acids in adults. Mol Nutr Food Res. 2014 Feb;58(2):301-9. doi: 10.1002/mnfr.201300349. Epub 2013 Sep 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-ACG-271281-LYZ
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .