A klorogénsav hatása csökkent glükóztoleranciában szenvedő betegekre
2019. június 8. frissítette: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
A klorogénsav beadásának hatása a vércukorszint szabályozására, az inzulinszekrécióra és az inzulinérzékenységre csökkent glükóztoleranciában szenvedő betegeknél
A klorogénsav ígéretes hatást mutatott többek között a glikémiás kontroll, az elhízás, a diszlipidémia, az inzulinszekréció kezelésében.
A fent említett eredmények azt mutatják, hogy a klorogénsav kiváló potenciállal rendelkezik a glükóz, valamint az inzulinszekréció és az inzulinérzékenység szabályozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek 30 betegen, akiknél az American Diabetes Association kritériumainak megfelelően csökkent glükóztoleranciát diagnosztizáltak. A betegek 400 mg-os klorogénsavat vagy placebót kaptak naponta háromszor 1/2 órával étkezés előtt 90 napon keresztül. A beavatkozás előtt és után a vizsgálók értékelték: 2 óra plazma glükóz, glikált hemoglobin (A1C), trigliceridek, nagy sűrűségű lipoprotein, éhomi glükóz és vérnyomás testsúly, testtömeg-index, derékkörfogat, összkoleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein, nagyon -alacsony sűrűségű lipoprotein, kreatinin, aszpartát transzamináz és alanin transzamináz.
Kiszámították: A glükóz és az inzulin görbe alatti területeit de Trapezoidal képlettel számítottuk ki. A teljes inzulinszekréciót az Insulinogén index segítségével, az inzulinérzékenységet pedig a Matsuda index segítségével becsültük meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI: 30,0-34,99 kg / m2.
- Az IGT diagnózisa (OGTT értékek 140mg/dl és 199mg/dl között.
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
- A testtömeg stabil az elmúlt 3 hónapban.
- Nők a menstruációs ciklus follikuláris fázisában (a ciklus 3-8. napja) a laboratóriumi vizsgálatok idején.
- Azok a nők, akiket nem terveznek, a következő 6 hónapon belül teherbe esnek.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Fizikai vagy szellemi fogyatékosság, amely lehetetlenné teszi a beavatkozás elvégzését.
- Hipertónia vagy szívelégtelenség diagnózisa.
- Dohányosok.
- Kezeletlen pajzsmirigy betegség.
- Szájon át szedhető szerek vagy egyéb, a glükóz és lipidek viselkedését módosító, bizonyítottan tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek vagy kiegészítők (orális hipoglikémiás szerek, inzulin, lipidcsökkentő szerek) fogyasztása.
- Májbetegség diagnosztizálása vagy a májenzimek felső normálértékének kétszeres emelkedése.
- Vesebetegség diagnosztizálása vagy kreatinin > 1,5 mg / dl.
- A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnózisa Éhgyomri glükóz ≥ 126 mg/dl és/vagy OGTT ≥ 200 mg/dl és/vagy A1C ≥ 6,5%.
- Összes koleszterin ≥ 280 mg/dl.
- Trigliceridek ≥ 300 mg/dl.
- Ismert allergia kalcinált magnéziára vagy chorogénsavra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
1200 mg-os adag naponta, három 400 mg-os kapszula, naponta 1/2 órával étkezés előtt, 90 napon keresztül.
|
Placebo: 1200 mg naponta három hónapig
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Klorogénsav
1200 mg-os adag naponta, három 400 mg-os kapszula, naponta 1/2 órával étkezés előtt, 90 napon keresztül.
|
Kologénsav: 1200 mg naponta három hónapig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri plazma glükóz (FPG)
Időkeret: 12. hét.
|
10-12 órás éjszakai böjt után tükrözze az éhomi glükózszintet.
|
12. hét.
|
|
2 órás plazma glükóz (2 órás PG)
Időkeret: 12. hét.
|
Az alanyokon 2 órás orális glükóz tolerancia tesztet (2 órás OGTT) végeztek 75 g dextróz terhelés elfogyasztásával, és egy mintát vettek 120 perccel a glükóz beadása után.
|
12. hét.
|
|
Glikált hemoglobin A1c (A1C)
Időkeret: 12. hét.
|
Megmutatja, mennyi volt egy személy átlagos vércukorszintje a nagy teljesítményű teszt előtti 2-3 hónapban.
|
12. hét.
|
|
Teljes inzulin szekréció
Időkeret: 12. hét.
|
A beavatkozás után.
A teljes inzulinszekréciót az inzulinogenitási indexszel (Δ ABC inzulin / Δ ABC glükóz) számítottuk.
|
12. hét.
|
|
Az inzulin szekréció első fázisa
Időkeret: 12. hét.
|
Stumvoll indexes beavatkozás után
|
12. hét.
|
|
Inzulinérzékenység
Időkeret: 12. hét.
|
A beavatkozás után Matsuda Index
|
12. hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükózgörbe alatti terület
Időkeret: 12. hét.
|
A glükóz görbe alatti területet trapézintegrációval határoztuk meg.
|
12. hét.
|
|
Az inzulin görbe alatti terület
Időkeret: 12. hét.
|
A beavatkozás előtti és utáni terület az inzulin görbe alatt
|
12. hét.
|
|
Testsúly
Időkeret: 12. hét.
|
A súlyt az alapvonalon, a 4., a 8. és a 12. héten mérték bioimpedancia mérleggel, és a beírt értékek a 12. héten mért súlyt tükrözik.
|
12. hét.
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 12. hét.
|
A testtömegindexet a kiinduláskor és a 12. héten számították ki a Quetelet index segítségével, és a bevitt értékek a 12. héten érvényes testtömegindexet tükrözik.
|
12. hét.
|
|
Derékkörfogat (WC)
Időkeret: 12. hét.
|
A derékbőséget az alapvonalon és a 12. héten értékelték rugalmas szalaggal, és a beírt értékek a 12. héten mért derékkörfogatot tükrözik.
|
12. hét.
|
|
Szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: 12. hét.
|
A szisztolés vérnyomást a kiinduláskor és a 12. héten digitális vérnyomásmérővel értékelték, és a beírt értékek a 12. heti vérnyomást tükrözik.
|
12. hét.
|
|
Diasztolés vérérzés (DBP)
Időkeret: 12. hét.
|
A diasztolés vérnyomást a kiinduláskor és a 12. héten digitális vérnyomásmérővel értékelték, és a beírt értékek a 12. heti vérnyomást tükrözik.
|
12. hét.
|
|
Trigliceridek (TG)
Időkeret: 12. hét.
|
A triglicerideket a kiinduláskor és a 12. héten értékelték ki enzimatikus-kolorimetriás technikákkal, és a beírt értékek a 12. heti trigliceridszintet tükrözik.
|
12. hét.
|
|
Összes koleszterin (TC)
Időkeret: 12. hét.
|
Az összkoleszterinszintet standardizált technikákkal becsülték meg az alapvonalon és a 12. héten, és a beírt értékek a 12. héten érvényes összkoleszterinszintet tükrözik.
|
12. hét.
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C)
Időkeret: 12. hét.
|
A HDL-C szinteket a kiinduláskor és a 12. héten értékelték ki enzimatikus/kolorimetriás technikákkal, és a beírt értékek a 12. heti HDL-C szintet tükrözik.
|
12. hét.
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C)
Időkeret: 12. hét.
|
Az LDL-C szintet a kiinduláskor és a 12. héten mérték szabványos technikákkal, és a beírt értékek a 12. heti LDL-C szintet tükrözik.
|
12. hét.
|
|
Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL)
Időkeret: 12. hét.
|
A VLDL-szinteket a kiinduláskor és a 12. héten mérték szabványos technikákkal, és a beírt értékek a 12. heti c-LDL-szintet tükrözik.
|
12. hét.
|
|
Glutamikus piruvics transzamináz (GPT)
Időkeret: 12. hét.
|
Spektrofotometriás beavatkozás előtt és után
|
12. hét.
|
|
Glutamin-oxaloecetsav transzamináz (GOT)
Időkeret: 12. hét.
|
Spektrofotometriás beavatkozás előtt és után
|
12. hét.
|
|
Kreatinin
Időkeret: 12. hét.
|
A kreatininszinteket a kiinduláskor és a 12. héten mérték szabványos technikákkal, és a beírt értékek a 12. heti húgysavszintet tükrözik.
|
12. hét.
|
|
Húgysav
Időkeret: 12. hét.
|
A húgysavszinteket a kiinduláskor és a 12. héten mérték szabványos technikákkal, és a beírt értékek a 12. héten mért kreatininaszintet tükrözik.
|
12. hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Esperanza Martínez, PhD Science, University of Guadalajara
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Whiting DR, Guariguata L, Weil C, Shaw J. IDF diabetes atlas: global estimates of the prevalence of diabetes for 2011 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):311-21. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.029. Epub 2011 Nov 12.
- van Popele NM, Elizabeth Hak A, Mattace-Raso FU, Bots ML, van der Kuip DA, Reneman RS, Hoeks AP, Hofman A, Grobbee DE, Witteman JC. Impaired fasting glucose is associated with increased arterial stiffness in elderly people without diabetes mellitus: the Rotterdam Study. J Am Geriatr Soc. 2006 Mar;54(3):397-404. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00614.x.
- Shaw JE, Zimmet PZ, de Courten M, Dowse GK, Chitson P, Gareeboo H, Hemraj F, Fareed D, Tuomilehto J, Alberti KG. Impaired fasting glucose or impaired glucose tolerance. What best predicts future diabetes in Mauritius? Diabetes Care. 1999 Mar;22(3):399-402. doi: 10.2337/diacare.22.3.399.
- Garber AJ, Handelsman Y, Einhorn D, Bergman DA, Bloomgarden ZT, Fonseca V, Garvey WT, Gavin JR 3rd, Grunberger G, Horton ES, Jellinger PS, Jones KL, Lebovitz H, Levy P, McGuire DK, Moghissi ES, Nesto RW. Diagnosis and management of prediabetes in the continuum of hyperglycemia: when do the risks of diabetes begin? A consensus statement from the American College of Endocrinology and the American Association of Clinical Endocrinologists. Endocr Pract. 2008 Oct;14(7):933-46. doi: 10.4158/EP.14.7.933. No abstract available.
- Garber AJ, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bloomgarden ZT, Bush MA, Dagogo-Jack S, Davidson MB, Einhorn D, Garvey WT, Grunberger G, Handelsman Y, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Rosenblit PD, Umpierrez G, Davidson MH; American Association of Clinical Endocrinologists. AACE comprehensive diabetes management algorithm 2013. Endocr Pract. 2013 Mar-Apr;19(2):327-36. doi: 10.4158/endp.19.2.a38267720403k242. No abstract available.
- Guerrero-Romero F, Rodriguez-Moran M, Perez-Fuentes R, Sanchez-Guillen MC, Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Brito-Zurita O, Madero A, Figueroa B, Revilla-Monsalve C, Flores-Martinez SE, Islas-Andrade S, Rascon-Pacheco RA, Cruz M, Sanchez-Corona J. Prediabetes and its relationship with obesity in Mexican adults: The Mexican Diabetes Prevention (MexDiab) Study. Metab Syndr Relat Disord. 2008 Mar;6(1):15-23. doi: 10.1089/met.2007.0020.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes-2015 abridged for primary care providers. Clin Diabetes. 2015 Apr;33(2):97-111. doi: 10.2337/diaclin.33.2.97. No abstract available.
- Adeney KL, Williams MA, Schiff MA, Qiu C, Sorensen TK. Coffee consumption and the risk of gestational diabetes mellitus. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(2):161-6. doi: 10.1080/00016340600994992.
- McCarty MF. A chlorogenic acid-induced increase in GLP-1 production may mediate the impact of heavy coffee consumption on diabetes risk. Med Hypotheses. 2005;64(4):848-53. doi: 10.1016/j.mehy.2004.03.037.
- Olthof MR, Hollman PC, Katan MB. Chlorogenic acid and caffeic acid are absorbed in humans. J Nutr. 2001 Jan;131(1):66-71. doi: 10.1093/jn/131.1.66.
- Renouf M, Marmet C, Giuffrida F, Lepage M, Barron D, Beaumont M, Williamson G, Dionisi F. Dose-response plasma appearance of coffee chlorogenic and phenolic acids in adults. Mol Nutr Food Res. 2014 Feb;58(2):301-9. doi: 10.1002/mnfr.201300349. Epub 2013 Sep 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-ACG-271281-LYZ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .