Влияние хлорогеновой кислоты на пациентов с нарушением толерантности к глюкозе
8 июня 2019 г. обновлено: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara
Влияние введения хлорогеновой кислоты на гликемический контроль, секрецию инсулина и чувствительность к инсулину у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе
Хлорогеновая кислота продемонстрировала многообещающие эффекты при лечении гликемического контроля, ожирения, дислипидемии, секреции инсулина и других.
Вышеупомянутые результаты показывают, что хлорогеновая кислота обладает отличным потенциалом для контроля уровня глюкозы, а также секреции инсулина и чувствительности к инсулину.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование у 30 пациентов с диагнозом «нарушение толерантности к глюкозе» в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации. Пациенты получали 400 мг капсул хлорогеновой кислоты или плацебо три раза в день за 1/2 часа до еды в течение 90 дней. До и после вмешательства исследователи оценивали: глюкозу плазмы за 2 часа, гликированный гемоглобин (А1С), триглицериды, липопротеины высокой плотности, глюкозу натощак и артериальное давление, массу тела, индекс массы тела, окружность талии, общий холестерин, липопротеины низкой плотности, очень -липопротеиды низкой плотности, креатинин, аспартатаминотрансферазы и аланинтрансаминазы.
Рассчитывали: Площади под кривой глюкозы и инсулина рассчитывали по формуле де Трапеции. Общую секрецию инсулина оценивали с помощью инсулиногенного индекса, а чувствительность к инсулину оценивали с помощью индекса Мацуда.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ: 30,0-34,99 кг/м2.
- Диагностика НТГ (значения ПГТТ от 140 мг/дл до 199 мг/дл.
- Письменное информированное согласие.
- Масса тела стабильна в течение последних 3 мес.
- Женщинам в фолликулярную фазу менструального цикла (с 3 по 8 день цикла) на момент проведения лабораторных исследований.
- Женщины, которые не предполагаются, забеременеют в течение следующих 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Женщины беременные или кормящие грудью.
- Физическая или психическая инвалидность, которая делает невозможным выполнение вмешательства.
- Диагностика гипертонии или сердечной недостаточности.
- Курильщики.
- Нелеченое заболевание щитовидной железы.
- Употребление пероральных средств или других лекарств или добавок с доказанными свойствами, которые изменяют поведение глюкозы и липидов (пероральные гипогликемические средства, инсулин, гиполипидемические средства).
- Диагноз заболевания печени или повышение в два раза верхнего нормального значения печеночных ферментов.
- Диагноз заболевания почек или креатинина > 1,5 мг/дл.
- Диагностика сахарного диабета 2 типа (СД2) Глюкоза натощак ≥ 126 мг/дл и/или ПГТТ ≥ 200 мг/дл и/или A1C ≥ 6,5%.
- Общий холестерин ≥ 280 мг/дл.
- Триглицериды ≥ 300 мг/дл.
- Известная аллергия на кальцинированную магнезию или хорогеновую кислоту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Доза 1200 мг в день, три капсулы по 400 мг, раз в день за 1/2 часа до еды в течение 90 дней.
|
Плацебо: 1200 мг в день в течение трех месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Хлорогеновая кислота
Доза 1200 мг в день, три капсулы по 400 мг, раз в день за 1/2 часа до еды в течение 90 дней.
|
Хологеновая кислота: 1200 мг в день в течение трех месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: Неделя 12.
|
Отражают уровень глюкозы натощак после 10–12-часового ночного голодания.
|
Неделя 12.
|
|
Уровень глюкозы в плазме за 2 часа (2-часовой PG)
Временное ограничение: Неделя 12.
|
Субъекты прошли 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (2-часовой ПГТТ), приняв 75 г декстрозы, и один образец был получен через 120 минут после введения глюкозы.
|
Неделя 12.
|
|
Гликированный гемоглобин A1c (A1C)
Временное ограничение: Неделя 12.
|
Показывает, каким был средний уровень глюкозы в крови человека за 2-3 месяца до высокоэффективного теста.
|
Неделя 12.
|
|
Общая секреция инсулина
Временное ограничение: Неделя 12.
|
После вмешательства.
Суммарную секрецию инсулина рассчитывали с помощью инсулиногенного индекса (Δ ABC-инсулина/Δ ABC-глюкозы).
|
Неделя 12.
|
|
Первая фаза секреции инсулина
Временное ограничение: Неделя 12.
|
После вмешательства с индексом Стамволла
|
Неделя 12.
|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Неделя 12.
|
После вмешательства Индекс Мацуда
|
Неделя 12.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой глюкозы
Временное ограничение: Неделя 12.
|
Площадь под кривой глюкозы была получена с помощью трапециевидного интегрирования.
|
Неделя 12.
|
|
Площадь под кривой инсулина
Временное ограничение: Неделя 12.
|
До и после вмешательства площадь под кривой инсулина
|
Неделя 12.
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Неделя 12.
|
Вес измерялся исходно, на 4-й, 8-й и 12-й неделе с помощью баланса биоимпеданса, а введенные значения отражают вес на 12-й неделе.
|
Неделя 12.
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Неделя 12.
|
Индекс массы тела был рассчитан исходно и на 12-й неделе с помощью индекса Кетле, а введенные значения отражают индекс массы тела на 12-й неделе.
|
Неделя 12.
|
|
Окружность талии (туалет)
Временное ограничение: Неделя 12.
|
Окружность талии оценивалась исходно и на 12-й неделе с помощью гибкой ленты, а введенные значения отражают измерение окружности талии на 12-й неделе.
|
Неделя 12.
|
|
Систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Неделя 12.
|
Систолическое артериальное давление оценивали исходно и на 12-й неделе с помощью цифрового сфигмоманометра, а введенные значения отражают артериальное давление на 12-й неделе.
|
Неделя 12.
|
|
Диастолическое кровяное давление (ДАД)
Временное ограничение: Неделя 12.
|
Диастолическое артериальное давление оценивали исходно и на 12-й неделе с помощью цифрового сфигмоманометра, а введенные значения отражают артериальное давление на 12-й неделе.
|
Неделя 12.
|
|
Триглицериды (ТГ)
Временное ограничение: Неделя 12.
|
Триглицериды оценивали исходно и на 12-й неделе с помощью ферментативно-колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень триглицеридов на 12-й неделе.
|
Неделя 12.
|
|
Общий холестерин (ТС)
Временное ограничение: Неделя 12.
|
Общий уровень холестерина оценивался стандартизированными методами на исходном уровне и на 12-й неделе, а введенные значения отражают уровень общего холестерина на 12-й неделе.
|
Неделя 12.
|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: Неделя 12.
|
Уровни HDL-C оценивали исходно и на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень HDL-C на 12-й неделе.
|
Неделя 12.
|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Неделя 12.
|
Уровни Х-ЛПНП измерялись в начале исследования и на 12-й неделе с помощью стандартных методов, а введенные значения отражают уровни Х-ЛПНП на 12-й неделе.
|
Неделя 12.
|
|
Липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП)
Временное ограничение: Неделя 12.
|
Уровни ЛПОНП измерялись исходно и на 12-й неделе с помощью стандартных методов, а введенные значения отражают уровни х-ЛПНП на 12-й неделе.
|
Неделя 12.
|
|
Глутаминовая пировиноградная трансаминаза (ГПТ)
Временное ограничение: Неделя 12.
|
До и после вмешательства методом спектрофотометрии
|
Неделя 12.
|
|
Глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (GOT)
Временное ограничение: Неделя 12.
|
До и после вмешательства методом спектрофотометрии
|
Неделя 12.
|
|
Креатинин
Временное ограничение: Неделя 12.
|
Уровни креатинина измерялись исходно и на 12-й неделе с помощью стандартных методов, а введенные значения отражают уровни мочевой кислоты на 12-й неделе.
|
Неделя 12.
|
|
Мочевая кислота
Временное ограничение: Неделя 12.
|
Уровни мочевой кислоты измерялись исходно и на 12-й неделе с помощью стандартных методов, а введенные значения отражают уровни креатинина на 12-й неделе.
|
Неделя 12.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Esperanza Martínez, PhD Science, University of Guadalajara
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Whiting DR, Guariguata L, Weil C, Shaw J. IDF diabetes atlas: global estimates of the prevalence of diabetes for 2011 and 2030. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Dec;94(3):311-21. doi: 10.1016/j.diabres.2011.10.029. Epub 2011 Nov 12.
- van Popele NM, Elizabeth Hak A, Mattace-Raso FU, Bots ML, van der Kuip DA, Reneman RS, Hoeks AP, Hofman A, Grobbee DE, Witteman JC. Impaired fasting glucose is associated with increased arterial stiffness in elderly people without diabetes mellitus: the Rotterdam Study. J Am Geriatr Soc. 2006 Mar;54(3):397-404. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00614.x.
- Shaw JE, Zimmet PZ, de Courten M, Dowse GK, Chitson P, Gareeboo H, Hemraj F, Fareed D, Tuomilehto J, Alberti KG. Impaired fasting glucose or impaired glucose tolerance. What best predicts future diabetes in Mauritius? Diabetes Care. 1999 Mar;22(3):399-402. doi: 10.2337/diacare.22.3.399.
- Garber AJ, Handelsman Y, Einhorn D, Bergman DA, Bloomgarden ZT, Fonseca V, Garvey WT, Gavin JR 3rd, Grunberger G, Horton ES, Jellinger PS, Jones KL, Lebovitz H, Levy P, McGuire DK, Moghissi ES, Nesto RW. Diagnosis and management of prediabetes in the continuum of hyperglycemia: when do the risks of diabetes begin? A consensus statement from the American College of Endocrinology and the American Association of Clinical Endocrinologists. Endocr Pract. 2008 Oct;14(7):933-46. doi: 10.4158/EP.14.7.933. No abstract available.
- Garber AJ, Abrahamson MJ, Barzilay JI, Blonde L, Bloomgarden ZT, Bush MA, Dagogo-Jack S, Davidson MB, Einhorn D, Garvey WT, Grunberger G, Handelsman Y, Hirsch IB, Jellinger PS, McGill JB, Mechanick JI, Rosenblit PD, Umpierrez G, Davidson MH; American Association of Clinical Endocrinologists. AACE comprehensive diabetes management algorithm 2013. Endocr Pract. 2013 Mar-Apr;19(2):327-36. doi: 10.4158/endp.19.2.a38267720403k242. No abstract available.
- Guerrero-Romero F, Rodriguez-Moran M, Perez-Fuentes R, Sanchez-Guillen MC, Gonzalez-Ortiz M, Martinez-Abundis E, Brito-Zurita O, Madero A, Figueroa B, Revilla-Monsalve C, Flores-Martinez SE, Islas-Andrade S, Rascon-Pacheco RA, Cruz M, Sanchez-Corona J. Prediabetes and its relationship with obesity in Mexican adults: The Mexican Diabetes Prevention (MexDiab) Study. Metab Syndr Relat Disord. 2008 Mar;6(1):15-23. doi: 10.1089/met.2007.0020.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes-2015 abridged for primary care providers. Clin Diabetes. 2015 Apr;33(2):97-111. doi: 10.2337/diaclin.33.2.97. No abstract available.
- Adeney KL, Williams MA, Schiff MA, Qiu C, Sorensen TK. Coffee consumption and the risk of gestational diabetes mellitus. Acta Obstet Gynecol Scand. 2007;86(2):161-6. doi: 10.1080/00016340600994992.
- McCarty MF. A chlorogenic acid-induced increase in GLP-1 production may mediate the impact of heavy coffee consumption on diabetes risk. Med Hypotheses. 2005;64(4):848-53. doi: 10.1016/j.mehy.2004.03.037.
- Olthof MR, Hollman PC, Katan MB. Chlorogenic acid and caffeic acid are absorbed in humans. J Nutr. 2001 Jan;131(1):66-71. doi: 10.1093/jn/131.1.66.
- Renouf M, Marmet C, Giuffrida F, Lepage M, Barron D, Beaumont M, Williamson G, Dionisi F. Dose-response plasma appearance of coffee chlorogenic and phenolic acids in adults. Mol Nutr Food Res. 2014 Feb;58(2):301-9. doi: 10.1002/mnfr.201300349. Epub 2013 Sep 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-ACG-271281-LYZ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .