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Wirkung von Chlorogensäure auf Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz

8. Juni 2019 aktualisiert von: Esperanza Martínez-Abundis, University of Guadalajara

Wirkung der Verabreichung von Chlorogensäure auf die Glukosekontrolle, Insulinsekretion und Insulinsensitivität bei Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz

Chlorogensäure hat unter anderem vielversprechende Wirkungen bei der Behandlung von glykämischer Kontrolle, Fettleibigkeit, Dyslipidämie und Insulinsekretion gezeigt. Die oben genannten Befunde zeigen, dass Chlorogensäure ein hervorragendes Potenzial zur Kontrolle von Glukose sowie Insulinsekretion und Insulinsensitivität besitzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wurde an 30 Patienten mit der Diagnose einer eingeschränkten Glukosetoleranz gemäß den Kriterien der American Diabetes Association durchgeführt. Die Patienten erhielten 90 Tage lang dreimal täglich 1/2 Stunde vor den Mahlzeiten 400-mg-Kapseln Chlorogensäure oder Placebo. Vor und nach dem Eingriff bewerteten die Ermittler: 2 Stunden Plasmaglukose, glykiertes Hämoglobin (A1C), Triglyceride, High-Density-Lipoprotein, Nüchternglukose und Blutdruck, Körpergewicht, Body-Mass-Index, Taillenumfang, Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein, sehr -Lipoprotein niedriger Dichte, Kreatinin, Aspartat-Transaminase und Alanin-Transaminase.

Berechnet wurden: Flächen unter der Kurve von Glucose und Insulin wurden mit de Trapezformel berechnet. Die Gesamtinsulinsekretion wurde mit dem insulinogenen Index bewertet und die Insulinsensitivität wurde mit dem Matsuda-Index abgeschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI: 30,0-34,99 kg / m2.
  • Diagnose von IGT (OGTT Werte zwischen 140mg/dl und 199mg/dl.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Körpergewicht in den letzten 3 Monaten stabil.
  • Frauen in der Follikelphase des Menstruationszyklus (3. bis 8. Zyklustag) zum Zeitpunkt der Laboruntersuchungen.
  • Frauen, die nicht in Betracht gezogen werden, werden innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Körperliche oder geistige Behinderung, die die Durchführung des Eingriffs unmöglich macht.
  • Diagnose von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz.
  • Raucher.
  • Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung.
  • Einnahme von oralen Mitteln oder anderen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln mit nachgewiesenen Eigenschaften, die das Verhalten von Glukose und Lipiden verändern (orale Antidiabetika, Insulin, Lipidsenker).
  • Diagnose einer Lebererkrankung oder Erhöhung des oberen Normalwertes der Leberenzyme um das Doppelte.
  • Diagnose einer Nierenerkrankung oder Kreatinin > 1,5 mg / dl.
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) Nüchternglukose ≥ 126 mg/dL und/oder OGTT ≥ 200 mg/dL und/oder A1C ≥ 6,5 %.
  • Gesamtcholesterin ≥ 280 mg/dL.
  • Triglyceride ≥ 300 mg/dl.
  • Bekannte Allergie gegen kalzinierte Magnesia oder Chorogensäure.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
1200 mg Dosis pro Tag, drei Kapseln mit 400 mg, mal täglich 1/2 Stunde vor den Mahlzeiten während 90 Tagen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo: 1200 mg pro Tag für drei Monate
Andere Namen:
  • Kalzinierte Magnesia
Experimental: Chlorogensäure
1200 mg Dosis pro Tag, drei Kapseln mit 400 mg, mal täglich 1/2 Stunde vor den Mahlzeiten während 90 Tagen.
Arzneimittel: Chlorogensäure
Chologensäure: 1200 mg pro Tag für drei Monate
Andere Namen:
  • 3-O-Caffeoylchininsäure, Heriguard-Säure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Woche 12.
Reflektieren Sie den Nüchternglukosespiegel nach einem 10- bis 12-stündigen Fasten über Nacht.
Woche 12.
2 Stunden Plasmaglukose (2-h PG)
Zeitfenster: Woche 12.
Die Probanden wurden einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest (2-h OGTT) unterzogen, indem sie 75 g einer Dextrose-Ladung zu sich nahmen, und eine Probe wurde 120 Minuten nach der Glukoseverabreichung entnommen.
Woche 12.
Glykiertes Hämoglobin A1c (A1C)
Zeitfenster: Woche 12.
Zeigt den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel einer Person in den 2 bis 3 Monaten vor dem Hochleistungstest an.
Woche 12.
Gesamtinsulinsekretion
Zeitfenster: Woche 12.
Nach Eingriff. Die Gesamtinsulinsekretion wurde mit dem insulinogenen Index (ΔABC-Insulin/ΔABC-Glucose) berechnet.
Woche 12.
Erste Phase der Insulinsekretion
Zeitfenster: Woche 12.
Nach Intervention mit Stumvoll-Index
Woche 12.
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Woche 12.
Nach Intervention Matsuda-Index
Woche 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Glukosekurve
Zeitfenster: Woche 12.
Die Fläche unter der Glukosekurve wurde unter Verwendung der Trapezintegration erhalten.
Woche 12.
Fläche unter der Insulinkurve
Zeitfenster: Woche 12.
Bereich vor und nach dem Eingriff unter der Insulinkurve
Woche 12.
Körpergewicht
Zeitfenster: Woche 12.
Das Gewicht wurde zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 mit einer Bioimpedanzwaage gemessen und die eingegebenen Werte spiegeln das Gewicht in Woche 12 wider
Woche 12.
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Woche 12.
Der Body-Mass-Index wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 mit dem Quetelet-Index berechnet und die eingegebenen Werte spiegeln den Body-Mass-Index in Woche 12 wider
Woche 12.
Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: Woche 12.
Der Taillenumfang wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 mit einem flexiblen Band bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den in Woche 12 gemessenen Taillenumfang wider
Woche 12.
Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Woche 12.
Der systolische Blutdruck wurde zu Beginn und in Woche 12 mit einem digitalen Blutdruckmessgerät bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Blutdruck in Woche 12 wider
Woche 12.
Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Woche 12.
Der diastolische Blutdruck wurde zu Studienbeginn und in Woche 12 mit einem digitalen Blutdruckmessgerät bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Blutdruck in Woche 12 wider
Woche 12.
Triglyceride (TG)
Zeitfenster: Woche 12.
Die Triglyceride wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 mit enzymatisch-kolorimetrischen Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Triglyceridspiegel in Woche 12 wider
Woche 12.
Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: Woche 12.
Das Gesamtcholesterin wurde durch standardisierte Techniken zu Studienbeginn und in Woche 12 geschätzt, und die eingegebenen Werte spiegeln den Gesamtcholesterinspiegel in Woche 12 wider
Woche 12.
Hochdichtes Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Woche 12.
Die HDL-C-Spiegel wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den HDL-C-Spiegel in Woche 12 wider
Woche 12.
Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
Zeitfenster: Woche 12.
Die LDL-C-Spiegel wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 mit standardisierten Techniken gemessen und die eingegebenen Werte spiegeln die LDL-C-Spiegel in Woche 12 wider
Woche 12.
Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL)
Zeitfenster: Woche 12.
Die VLDL-Spiegel wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 mit standardisierten Techniken gemessen, und die eingegebenen Werte spiegeln die c-LDL-Spiegel in Woche 12 wider
Woche 12.
Glutamat-Pyruvat-Transaminase (GPT)
Zeitfenster: Woche 12.
Vor und nach dem Eingriff durch Spektrophotometrie
Woche 12.
Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase (GOT)
Zeitfenster: Woche 12.
Vor und nach dem Eingriff durch Spektrophotometrie
Woche 12.
Kreatinin
Zeitfenster: Woche 12.
Die Kreatininspiegel wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 mit standardisierten Techniken gemessen und die eingegebenen Werte spiegeln die Harnsäurespiegel in Woche 12 wider
Woche 12.
Harnsäure
Zeitfenster: Woche 12.
Die Harnsäurespiegel wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 mit standardisierten Techniken gemessen und die eingegebenen Werte spiegeln die Kreatininspiegel in Woche 12 wider.
Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Ermittler

  • Studienleiter: Esperanza Martínez, PhD Science, University of Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-ACG-271281-LYZ

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